Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niitti PVS-hoito ryhmässä 2 PH-HFpEF

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: NXT Biomedical

PVS-hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkohypertensio (PH), joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Rivet PVS -hoidon turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinistä alustavaa tehoa potilailla, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Cardiology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitse sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aikaisempi diagnoosi ryhmän 2 PH HFpEF:stä, ja seuraavat hemodynaamiset lepokriteerit vahvistettiin viimeisen vuoden aikana oikean sydämen katetroinnilla

    a. mPAP ≥ 25 mmHg levossa tai mPAP/CO kaltevuus > 3 mmHg/l/min asteittaisen harjoituksen aikana

  • Seuraavien hemodynaamisten kriteerien vahvistus makuuasennossa

    a. PCWP ≥ 25 mmHg tai PCWP/CO kaltevuus > 2 mmHg/l/min

  • Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu seuraavasti:

    1. NYHA HF luokka II, historia > II tai luokka III tai ambulatorinen luokka IV
    2. ≥ 1 HF-sairaalahoito tai terveydenhuollon laitos, jossa on IV-diureetteja tai tehostettu oraalista diureesia HF:n vuoksi 12 kuukauden sisällä, tai NT-pro BNP-arvo > 400 pg/ml normaalissa sinusrytmissä tai > 750 pg/ml eteisvärinässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Jatkuva vakaa ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT) sydämen vajaatoimintaan ja lääketieteellisesti optimoitu hoitavaa HF-lääkäriä kohti nykyisten ACCF/AHA-suositusten mukaisesti. Sen odotetaan jatkuvan muuttumattomana 6 kuukauden ajan (lukuun ottamatta diureettiannoksen muutoksia sydämen vajaatoiminnan optimoimiseksi 90 päivän sisällä indeksistä menettely)
  • 6MWD ≥ 150 m

Valitse poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki terapeuttiset sydämensisäiset interventiot viimeisen 30 päivän aikana
  • PH ryhmä 1, 3, 4 tai 5
  • Keskimääräinen RAP >12 mmHg RHC:llä levossa huoneilmassa
  • Oikean kammion toimintahäiriö, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista

    1. Keskivaikeaa suurempi RV-toimintahäiriö TTE:llä ja/tai MRI:llä arvioituna
    2. RV FAC < 35 %
    3. TAPSE < 14 mm TTE:n kautta
    4. RV-koko vakavasti suurentunut verrattuna LV:n kokoon TTE:llä ja/tai MRI:llä arvioituna
  • Vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
  • Systolinen keuhkovaltimopaine > 80 mmHg RHC:n mukaan levossa valveilla
  • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 50 mmHg RHC:n mukaan levossa valveilla ollessa
  • PVR > 6 puuyksikköä levossa valveilla huoneilmassa tai harjoitus PVR > 2 puuyksikköä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
    2. Jos BMI < 30, sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
    3. Jos BMI ≥ 30, sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
    4. Edellyttää jatkuvaa suonensisäistä inotrooppista infuusiota
    5. Vaatii mekaanisen verenkierron tuen
    6. Tällä hetkellä sydämensiirtojen jonotuslistalla
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. Tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa; TAI
    2. eGFR < 35 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan
  • Krooninen keuhkosairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. Vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa
    2. Viimeaikainen sairaalahoito pahenemisen vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    3. FEV1 < 50 % ennustettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niittishunttiterapia
Rivet Shunt -laite implantoidaan perkutaanisella transkatetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän-, aivoverisuoni- tai munuaistapahtumista (MACCRE) ja tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden uusiminen implantaatiotoimenpiteen aikana (päivä 0) ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (päivä 30)
1 kuukausi
Niittishuntti-istutustoimenpiteen teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tutkimuslaite implantoidaan tarkoitetulla tavalla ja RPA:n ja SVC:n välisen avoimen keuhko-laskimo-shuntin varmistus kvalitatiivisella arvioinnilla angiografian ja/tai kaikukardiografian avulla implantointitoimenpiteen yhteydessä.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä MACCRE:stä ja uudelleeninterventiosta tutkimuslaitteisiin liittyviin komplikaatioihin (kuten yllä on kuvattu), PH- ja/tai HF-sairauden etenemiseen ja kaikesta kuolleisuudesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Muutos hemodynamiikassa 12 kuukauden iässä - PCWP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos harjoituksen keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) lähtötasosta
12 kuukautta
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos KCCQ-pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
12 kuukautta
Muutos asuntoauton kammion koon 12 kuukauden kohdalla - Halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ydinlaboratorion arvioima muutos matkailuauton kammion koon (halkaisija) lähtötilan ja 12 kuukauden välillä
12 kuukautta
Muutos hemodynamiikassa 12 kuukauden kohdalla - mPAP/CO Slope
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos harjoituksessa mPAP/CO-kaltevuus (keskimääräinen keuhkovaltimon paine/sydämen minuuttimäärän kaltevuus) lähtötasosta
12 kuukautta
Muutos RV-toiminnossa 12 kuukauden iässä - RV Fractional Area Change (FAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ydinlaboratorion arvioima muutos RV FAC:ssa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa