- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05205265
Niitti PVS-hoito ryhmässä 2 PH-HFpEF
PVS-hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkohypertensio (PH), joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Cardiology Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Aikaisempi diagnoosi ryhmän 2 PH HFpEF:stä, ja seuraavat hemodynaamiset lepokriteerit vahvistettiin viimeisen vuoden aikana oikean sydämen katetroinnilla
a. mPAP ≥ 25 mmHg levossa tai mPAP/CO kaltevuus > 3 mmHg/l/min asteittaisen harjoituksen aikana
Seuraavien hemodynaamisten kriteerien vahvistus makuuasennossa
a. PCWP ≥ 25 mmHg tai PCWP/CO kaltevuus > 2 mmHg/l/min
Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu seuraavasti:
- NYHA HF luokka II, historia > II tai luokka III tai ambulatorinen luokka IV
- ≥ 1 HF-sairaalahoito tai terveydenhuollon laitos, jossa on IV-diureetteja tai tehostettu oraalista diureesia HF:n vuoksi 12 kuukauden sisällä, tai NT-pro BNP-arvo > 400 pg/ml normaalissa sinusrytmissä tai > 750 pg/ml eteisvärinässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuva vakaa ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT) sydämen vajaatoimintaan ja lääketieteellisesti optimoitu hoitavaa HF-lääkäriä kohti nykyisten ACCF/AHA-suositusten mukaisesti. Sen odotetaan jatkuvan muuttumattomana 6 kuukauden ajan (lukuun ottamatta diureettiannoksen muutoksia sydämen vajaatoiminnan optimoimiseksi 90 päivän sisällä indeksistä menettely)
- 6MWD ≥ 150 m
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Kaikki terapeuttiset sydämensisäiset interventiot viimeisen 30 päivän aikana
- PH ryhmä 1, 3, 4 tai 5
- Keskimääräinen RAP >12 mmHg RHC:llä levossa huoneilmassa
Oikean kammion toimintahäiriö, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista
- Keskivaikeaa suurempi RV-toimintahäiriö TTE:llä ja/tai MRI:llä arvioituna
- RV FAC < 35 %
- TAPSE < 14 mm TTE:n kautta
- RV-koko vakavasti suurentunut verrattuna LV:n kokoon TTE:llä ja/tai MRI:llä arvioituna
- Vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
- Systolinen keuhkovaltimopaine > 80 mmHg RHC:n mukaan levossa valveilla
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 50 mmHg RHC:n mukaan levossa valveilla ollessa
- PVR > 6 puuyksikköä levossa valveilla huoneilmassa tai harjoitus PVR > 2 puuyksikköä
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
- Jos BMI < 30, sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
- Jos BMI ≥ 30, sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
- Edellyttää jatkuvaa suonensisäistä inotrooppista infuusiota
- Vaatii mekaanisen verenkierron tuen
- Tällä hetkellä sydämensiirtojen jonotuslistalla
Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Tarvitsee tällä hetkellä dialyysihoitoa; TAI
- eGFR < 35 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan
Krooninen keuhkosairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa
- Viimeaikainen sairaalahoito pahenemisen vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- FEV1 < 50 % ennustettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niittishunttiterapia
|
Rivet Shunt -laite implantoidaan perkutaanisella transkatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän-, aivoverisuoni- tai munuaistapahtumista (MACCRE) ja tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden uusiminen implantaatiotoimenpiteen aikana (päivä 0) ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (päivä 30)
|
1 kuukausi
|
|
Niittishuntti-istutustoimenpiteen teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuslaite implantoidaan tarkoitetulla tavalla ja RPA:n ja SVC:n välisen avoimen keuhko-laskimo-shuntin varmistus kvalitatiivisella arvioinnilla angiografian ja/tai kaikukardiografian avulla implantointitoimenpiteen yhteydessä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä MACCRE:stä ja uudelleeninterventiosta tutkimuslaitteisiin liittyviin komplikaatioihin (kuten yllä on kuvattu), PH- ja/tai HF-sairauden etenemiseen ja kaikesta kuolleisuudesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hemodynamiikassa 12 kuukauden iässä - PCWP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos harjoituksen keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos KCCQ-pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos asuntoauton kammion koon 12 kuukauden kohdalla - Halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ydinlaboratorion arvioima muutos matkailuauton kammion koon (halkaisija) lähtötilan ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hemodynamiikassa 12 kuukauden kohdalla - mPAP/CO Slope
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos harjoituksessa mPAP/CO-kaltevuus (keskimääräinen keuhkovaltimon paine/sydämen minuuttimäärän kaltevuus) lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos RV-toiminnossa 12 kuukauden iässä - RV Fractional Area Change (FAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ydinlaboratorion arvioima muutos RV FAC:ssa lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-A-21-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .