- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05205265
Terapia PVS com rebite no Grupo 2 PH-HFpEF
Segurança e eficácia da terapia de shunt pulmonar-venoso (PVS) com rebite em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) do grupo 2 devido a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Cardiology Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Selecione os critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Diagnóstico prévio de HP Grupo 2 por ICFEP, com os seguintes critérios hemodinâmicos de repouso confirmados no último ano por cateterismo cardíaco direito
a. mPAP ≥ 25 mmHg em repouso ou mPAP/CO slope > 3 mmHg/L/min durante o exercício incremental
Confirmação dos seguintes critérios hemodinâmicos durante o exercício supino
a. PCWP ≥ 25 mmHg, ou inclinação PCWP/CO > 2 mmHg/L/min
Insuficiência cardíaca crônica sintomática documentada pelo seguinte:
- NYHA HF Classe II com história > II, ou Classe III, ou Classe IV ambulatorial
- ≥ 1 internação por IC, ou unidade de saúde com diuréticos IV ou intensificação da diurese oral para IC em 12 meses, ou valor de NT-pro BNP > 400 pg/mL em ritmo sinusal normal ou > 750 pg/mL em fibrilação atrial nos últimos 6 meses
- Terapia médica contínua estável dirigida por diretrizes (GDMT) para IC e medicamente otimizada por médico responsável pelo tratamento de IC, de acordo com as diretrizes atuais da ACCF/AHA, que deve ser mantida sem alterações por 6 meses (excluindo alterações de dosagem de diuréticos para otimização da IC dentro de 90 dias do Índice Procedimento)
- 6MWD ≥ 150 m
Selecione Critérios de Exclusão:
- Qualquer intervenção intracardíaca terapêutica nos últimos 30 dias
- Grupo PH 1, 3, 4 ou 5
- RAP médio >12 mmHg por RHC em repouso em ar ambiente
Disfunção ventricular direita, definida como um ou mais dos seguintes
- Disfunção do VD maior que moderada avaliada por ETT e/ou RM
- RV FAC < 35%
- TAPSE < 14 mm via TTE
- Tamanho do VD severamente aumentado em comparação com o tamanho do VE estimado por ETT e/ou RM
- Regurgitação grave da válvula tricúspide
- Pico da pressão arterial pulmonar sistólica > 80 mmHg por RHC em repouso durante a vigília
- Pressão arterial pulmonar média > 50 mmHg por RHC em repouso durante a vigília
- PVR > 6 unidades de madeira em repouso enquanto acordado em ar ambiente ou exercício PVR > 2 unidades de madeira
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
Insuficiência cardíaca grave, definida como um ou mais dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA
- Se IMC < 30, Índice Cardíaco < 2,0 L/min/m2
- Se IMC ≥ 30, Índice Cardíaco < 1,8 L/min/m2
- Requer infusão inotrópica intravenosa contínua
- Requer suporte circulatório mecânico
- Atualmente na lista de espera para transplante cardíaco
Disfunção renal crônica definida como um ou mais dos seguintes:
- Atualmente requer diálise; OU
- eGFR < 35 mL/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi
Doença pulmonar crônica definida como um ou mais dos seguintes:
- Requer oxigenoterapia domiciliar contínua
- Hospitalização recente por exacerbação nos 12 meses anteriores à triagem
- VEF1 < 50% previsto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de derivação de rebite
|
O dispositivo Rivet Shunt será implantado por meio de uma abordagem percutânea transcateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Eventos Adversos Principais
Prazo: 1 mês
|
Composto de eventos adversos cardíacos, cerebrovasculares ou renais graves (MACCRE) e reintervenção para complicações relacionadas ao dispositivo de estudo no procedimento de implantação (Dia 0) e até 1 mês após o procedimento (Dia 30)
|
1 mês
|
Taxa de sucesso técnico do procedimento de implantação do shunt de rebite
Prazo: Na hora do procedimento
|
O dispositivo de estudo é implantado conforme pretendido e a confirmação de um shunt pulmonar-venoso patente entre o RPA e o SVC por avaliação qualitativa por meio de angiografia e/ou ecocardiografia no procedimento de implantação.
|
Na hora do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Composto de MACCRE e reintervenção para complicações relacionadas ao dispositivo do estudo (conforme descrito acima), progressão da doença de HP e/ou IC e mortalidade por todas as causas até 12 meses após o procedimento
|
12 meses
|
Alteração na Hemodinâmica aos 12 meses - PCWP
Prazo: 12 meses
|
Alteração na pressão capilar pulmonar em exercício (PCWP) desde o início
|
12 meses
|
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses
|
Mudança na pontuação do KCCQ entre a linha de base e 12 meses.
|
12 meses
|
Alteração no tamanho da câmara RV aos 12 meses - Diâmetro
Prazo: 12 meses
|
Alteração no tamanho da câmara RV (diâmetro) avaliada por um laboratório central entre a linha de base e 12 meses
|
12 meses
|
Alteração na hemodinâmica em 12 meses - mPAP/CO Slope
Prazo: 12 meses
|
Mudança no Slope mPAP/CO do exercício (pressão média da artéria pulmonar/inclinação do débito cardíaco) a partir da linha de base
|
12 meses
|
Alteração na função RV em 12 meses - Alteração da Área Fracionada RV (FAC)
Prazo: 12 meses
|
Alteração no RV FAC avaliada por um laboratório principal entre a linha de base e 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-A-21-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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