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Terapia PVS com rebite no Grupo 2 PH-HFpEF

10 de abril de 2023 atualizado por: NXT Biomedical

Segurança e eficácia da terapia de shunt pulmonar-venoso (PVS) com rebite em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) do grupo 2 devido a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)

Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade inicial prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia clínica inicial da terapia Rivet PVS em pacientes com hipertensão pulmonar sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Cardiology Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Selecione os critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico prévio de HP Grupo 2 por ICFEP, com os seguintes critérios hemodinâmicos de repouso confirmados no último ano por cateterismo cardíaco direito

    a. mPAP ≥ 25 mmHg em repouso ou mPAP/CO slope > 3 mmHg/L/min durante o exercício incremental

  • Confirmação dos seguintes critérios hemodinâmicos durante o exercício supino

    a. PCWP ≥ 25 mmHg, ou inclinação PCWP/CO > 2 mmHg/L/min

  • Insuficiência cardíaca crônica sintomática documentada pelo seguinte:

    1. NYHA HF Classe II com história > II, ou Classe III, ou Classe IV ambulatorial
    2. ≥ 1 internação por IC, ou unidade de saúde com diuréticos IV ou intensificação da diurese oral para IC em 12 meses, ou valor de NT-pro BNP > 400 pg/mL em ritmo sinusal normal ou > 750 pg/mL em fibrilação atrial nos últimos 6 meses
  • Terapia médica contínua estável dirigida por diretrizes (GDMT) para IC e medicamente otimizada por médico responsável pelo tratamento de IC, de acordo com as diretrizes atuais da ACCF/AHA, que deve ser mantida sem alterações por 6 meses (excluindo alterações de dosagem de diuréticos para otimização da IC dentro de 90 dias do Índice Procedimento)
  • 6MWD ≥ 150 m

Selecione Critérios de Exclusão:

  • Qualquer intervenção intracardíaca terapêutica nos últimos 30 dias
  • Grupo PH 1, 3, 4 ou 5
  • RAP médio >12 mmHg por RHC em repouso em ar ambiente
  • Disfunção ventricular direita, definida como um ou mais dos seguintes

    1. Disfunção do VD maior que moderada avaliada por ETT e/ou RM
    2. RV FAC < 35%
    3. TAPSE < 14 mm via TTE
    4. Tamanho do VD severamente aumentado em comparação com o tamanho do VE estimado por ETT e/ou RM
  • Regurgitação grave da válvula tricúspide
  • Pico da pressão arterial pulmonar sistólica > 80 mmHg por RHC em repouso durante a vigília
  • Pressão arterial pulmonar média > 50 mmHg por RHC em repouso durante a vigília
  • PVR > 6 unidades de madeira em repouso enquanto acordado em ar ambiente ou exercício PVR > 2 unidades de madeira
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
  • Insuficiência cardíaca grave, definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA
    2. Se IMC < 30, Índice Cardíaco < 2,0 L/min/m2
    3. Se IMC ≥ 30, Índice Cardíaco < 1,8 L/min/m2
    4. Requer infusão inotrópica intravenosa contínua
    5. Requer suporte circulatório mecânico
    6. Atualmente na lista de espera para transplante cardíaco
  • Disfunção renal crônica definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Atualmente requer diálise; OU
    2. eGFR < 35 mL/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi
  • Doença pulmonar crônica definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Requer oxigenoterapia domiciliar contínua
    2. Hospitalização recente por exacerbação nos 12 meses anteriores à triagem
    3. VEF1 < 50% previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de derivação de rebite
O dispositivo Rivet Shunt será implantado por meio de uma abordagem percutânea transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Principais
Prazo: 1 mês
Composto de eventos adversos cardíacos, cerebrovasculares ou renais graves (MACCRE) e reintervenção para complicações relacionadas ao dispositivo de estudo no procedimento de implantação (Dia 0) e até 1 mês após o procedimento (Dia 30)
1 mês
Taxa de sucesso técnico do procedimento de implantação do shunt de rebite
Prazo: Na hora do procedimento
O dispositivo de estudo é implantado conforme pretendido e a confirmação de um shunt pulmonar-venoso patente entre o RPA e o SVC por avaliação qualitativa por meio de angiografia e/ou ecocardiografia no procedimento de implantação.
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Composto de MACCRE e reintervenção para complicações relacionadas ao dispositivo do estudo (conforme descrito acima), progressão da doença de HP e/ou IC e mortalidade por todas as causas até 12 meses após o procedimento
12 meses
Alteração na Hemodinâmica aos 12 meses - PCWP
Prazo: 12 meses
Alteração na pressão capilar pulmonar em exercício (PCWP) desde o início
12 meses
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação do KCCQ entre a linha de base e 12 meses.
12 meses
Alteração no tamanho da câmara RV aos 12 meses - Diâmetro
Prazo: 12 meses
Alteração no tamanho da câmara RV (diâmetro) avaliada por um laboratório central entre a linha de base e 12 meses
12 meses
Alteração na hemodinâmica em 12 meses - mPAP/CO Slope
Prazo: 12 meses
Mudança no Slope mPAP/CO do exercício (pressão média da artéria pulmonar/inclinação do débito cardíaco) a partir da linha de base
12 meses
Alteração na função RV em 12 meses - Alteração da Área Fracionada RV (FAC)
Prazo: 12 meses
Alteração no RV FAC avaliada por um laboratório principal entre a linha de base e 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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