- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05205265
Thérapie Rivet PVS dans le groupe 2 PH-HFpEF
Innocuité et efficacité du traitement shunt pulmonaire-veineux (PVS) Rivet chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (PH) du groupe 2 due à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- UVA Cardiology Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Sélectionnez les critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
Diagnostic antérieur d'HTP de groupe 2 due à une HFpEF, avec les critères hémodynamiques au repos suivants confirmés au cours de l'année écoulée par cathétérisme cardiaque droit
un. mPAP ≥ 25 mmHg au repos ou pente mPAP/CO > 3 mmHg/L/min pendant un exercice progressif
Confirmation des critères hémodynamiques suivants pendant l'exercice en décubitus dorsal
un. PCWP ≥ 25 mmHg, ou pente PCWP/CO > 2 mmHg/L/min
Insuffisance cardiaque chronique symptomatique documentée par les éléments suivants :
- NYHA HF Classe II avec antécédent > II, ou Classe III, ou Classe IV ambulatoire
- ≥ 1 hospitalisation pour IC, ou établissement de santé avec diurétiques IV ou intensification de la diurèse orale pour IC dans les 12 mois, ou valeur NT-pro BNP > 400 pg/mL en rythme sinusal normal ou > 750 pg/mL en fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois
- Traitement médical permanent dirigé par les directives (GDMT) stable pour l'IC et médicalement optimisé par le médecin traitant de l'IC selon les directives actuelles de l'ACCF/AHA qui devrait être maintenu sans changement pendant 6 mois (à l'exclusion des changements de dosage diurétique pour l'optimisation de l'IC dans les 90 jours suivant l'index Procédure)
- 6MWD ≥ 150 m
Sélectionnez les critères d'exclusion :
- Toute intervention thérapeutique intracardiaque dans les 30 derniers jours
- PH Groupe 1, 3, 4 ou 5
- RAP moyen > 12 mmHg par RHC au repos à l'air ambiant
Dysfonctionnement ventriculaire droit, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants
- Dysfonctionnement du VD supérieur à modéré tel qu'évalué par TTE et/ou IRM
- FAC VD < 35 %
- TAPSE < 14 mm via TTE
- La taille du VD est fortement agrandie par rapport à la taille du VG telle qu'estimée par TTE et/ou IRM
- Insuffisance valvulaire tricuspide sévère
- Pression artérielle pulmonaire systolique maximale > 80 mmHg par RHC au repos à l'état de veille
- Pression artérielle pulmonaire moyenne > 50 mmHg par RHC au repos à l'état de veille
- PVR > 6 unités de bois au repos à l'état d'éveil à l'air ambiant ou à l'exercice PVR > 2 unités de bois
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
Insuffisance cardiaque sévère, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire
- Si IMC < 30, Index cardiaque < 2,0 L/min/m2
- Si IMC ≥ 30, Index cardiaque < 1,8 L/min/m2
- Nécessite une perfusion inotrope intraveineuse continue
- Nécessite une assistance circulatoire mécanique
- Actuellement sur liste d'attente pour une greffe cardiaque
Dysfonctionnement rénal chronique défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Nécessite actuellement une dialyse ; OU
- DFGe < 35 mL/min/1,73 m2 par l'équation CKD-Epi
Maladie pulmonaire chronique définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- Nécessite une oxygénothérapie continue à domicile
- Hospitalisation récente pour exacerbation dans les 12 mois précédant le dépistage
- VEMS < 50 % prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de shunt de rivet
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Le dispositif Rivet Shunt sera implanté via une approche percutanée transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 1 mois
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Composite d'événements cardiaques, vasculaires cérébraux ou rénaux indésirables majeurs (MACCRE) et de réintervention pour les complications liées au dispositif à l'étude lors de la procédure d'implantation (jour 0) et jusqu'à 1 mois après la procédure (jour 30)
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1 mois
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Taux de réussite technique de la procédure d'implantation du rivet shunt
Délai: Au moment de la procédure
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Le dispositif d'étude est implanté comme prévu et la confirmation d'un shunt pulmonaire-veineux patent entre l'APR et le SVC par une évaluation qualitative par angiographie et/ou échocardiographie lors de la procédure d'implantation.
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Composite de MACCRE et de réintervention pour les complications liées au dispositif à l'étude (comme décrit ci-dessus), la progression de l'HTP et/ou de l'IC et la mortalité toutes causes confondues jusqu'à 12 mois après l'intervention
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12 mois
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Changement de l'hémodynamique à 12 mois - PCWP
Délai: 12 mois
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Changement de la pression capillaire pulmonaire d'exercice (PCWP) par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
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Changement du score KCCQ entre le départ et 12 mois.
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12 mois
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Changement de la taille de la chambre du VR à 12 mois - Diamètre
Délai: 12 mois
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Modification de la taille de la chambre de VR (diamètre) évaluée par un laboratoire principal entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Changement de l'hémodynamique à 12 mois - Pente mPAP/CO
Délai: 12 mois
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Modification de la pente mPAP/CO à l'effort (pression artérielle pulmonaire moyenne/pente du débit cardiaque) par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Modification de la fonction VD à 12 mois – VD Fractional Area Change (FAC)
Délai: 12 mois
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Changement de RV FAC évalué par un laboratoire central entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-A-21-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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