PLAsticita, bezpečnost a tolerance k občasné hypoxické kondici po mrtvici (PLASTIHC)
Navozením endogenní neuroprotekce může hypoxická postkondicionace po cévní mozkové příhodě představovat neškodnou a účinnou nefarmakologickou inovativní neuroterapeutickou modalitu zaměřenou na navození neuroplasticity a opravy mozku, jak je podpořeno mnoha preklinickými studiemi.
Vyšetřovatelé tak předpokládají, že hypoxická postkondicionace představuje bezpečnou terapeutickou strategii po mrtvici. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že hypoxické kondicionování by mohlo zvýšit neuroplasticitu a funkci v kombinaci s konvenční rehabilitační péčí.
Primárním koncovým bodem studie bude bezpečnost. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím klinického přehledu nežádoucích účinků v průběhu trvání studie, každých 48 hodin vyškoleným hodnotitelem, zaslepeným pro terapeutickou intervenci.
Výzkumníci budou dále zkoumat potenciální funkční přínosy takového terapeutického přístupu na motorické funkce, chůzi, rovnováhu a kognici. Na základě biologických a obrazových markerů budou také zkoumány neurofyziologické substráty neuroplasticity spouštěné hypoxickým kondicionováním se subakutním zpožděním po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí hlavní příčinou let života přizpůsobených zdravotnímu postižení. Pokud léčba akutní cévní mozkové příhody snížila mortalitu, více než 50 % pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, má senzomotorické a kognitivní nedostatky. Regenerační a rehabilitační léčby, jejichž cílem je navození neuroplasticity, maximalizace funkce v nepostižených oblastech mozku nebo implementace kompenzačních strategií ke zlepšení celkové funkce, těží z rozsáhlého časového okna, které se pohybuje od dnů až po měsíce. Jejich rozvoj je naléhavě potřeba.
Po mrtvici se spontánně aktivuje několik endogenních neuroprotektivních mechanismů, aby se dosáhlo neuroprotekce a stimulovaly procesy opravy mozku. Kondicionování centrálního nervového systému může spustit endogenní mechanismy neuroprotekce. Kondicionování se týká postupu, při kterém je potenciálně škodlivý stimul aplikován blízko, ale pod prahem poškození organismu. Zatímco hypoxie je dobře známá jako společný základní mechanismus mnoha patologických stavů, experimentální údaje ukazují, že vystavení specifickým dávkám hypoxie (dýcháním hypoxické směsi plynů) může být neuroprotektivní.
Předkondicionování je definováno jako vystavení kondicionačnímu stimulu před začátkem zranění, aby se navodila tolerance nebo odolnost vůči následnému zranění. Postkondicionování se týká aplikace kondicionačního stimulu po poranění nebo poškození ke stimulaci reparace tkáně nebo neuroplasticity. Vzhledem k tomu, že cévní mozková příhoda je nepředvídatelná událost, převod hypoxického preconditioningu do klinické praxe se zdá být obtížný. Zdá se však, že vývoj postkondicionačních strategií má klinický a rehabilitační význam. Na myších modelech hypoxického kondicionování po ischemické mrtvici bylo tedy ukázáno zvýšení neuronální záchrany a neurogeneze spolu se zvýšením exprese neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a snížením neurozánětu.
Navozením endogenní neuroprotekce může hypoxické kondicionování představovat neškodnou a účinnou nefarmakologickou inovativní neuroterapeutickou modalitu zaměřenou na navození neuroplasticity a opravy mozku, jak je podpořeno mnoha preklinickými studiemi.
Hlavní pracovní hypotézou je, že hypoxická postkondicionace může představovat bezpečnou terapeutickou strategii po mrtvici.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že hypoxické kondicionování by mohlo zvýšit neuroplasticitu a funkci v kombinaci s konvenční rehabilitační péčí.
Primárním koncovým bodem studie bude bezpečnost. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím klinického přehledu nežádoucích účinků v průběhu trvání studie, každých 48 hodin vyškoleným hodnotitelem, zaslepeným pro terapeutickou intervenci.
Všechny nežádoucí příhody budou vyhodnoceny a citovány v souladu s doporučeními National Institute of Health Common Criteria for Terminology for Adverse Events 5.0 (NIH CCTAE), zejména s ohledem na pododdíly "Srdeční poruchy", "Poruchy nervového systému" a "Cévní poruchy" ". Hodnocení bezpečnosti se bude provádět každých 48 hodin po dobu 8 týdnů přípravného období, navíc ke konvenčnímu klinickému sledování prováděnému na rehabilitační jednotce.
Budou také dále zkoumány potenciální funkční přínosy takového terapeutického přístupu na motorické funkce, chůzi, rovnováhu a kognici. Budou zkoumány neurofyziologické substráty neuroplasticity spouštěné hypoxickou kondicionací se subakutním zpožděním po mrtvici na základě biologických (sérové zánětlivé markery, růstové a neurogenezní biomarkery) a obrazových markerů (morfologické sekvence MRI, funkční konektivita (klidový stav) a mozkové vaskularizace).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Veuillez Sélectionner Une Région.
-
Grenoble, Veuillez Sélectionner Une Région., Francie, 38000
- Grenoble Aalpes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do protokolu budou zahrnuti pacienti s menším mozkovým infarktem s NIHSS < nebo rovným 5;
- Mozkový infarkt vyskytující se jeden měsíc (±1 týden) před plánovaným začátkem hypoxické expozice;
- Věk ≥18 let;
- První, jednostranná, ischemická, supratentoriální hemisférická mozková příhoda, potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí;
- Modifikované skóre Rankinovy škály mezi 1 a 3, definující mírné až středně těžké reziduální funkční postižení.
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívá z takového systému;
- Osoba, která dala písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti nebo starší 85 let, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce;
- Mrtvice mozkového kmene nebo mozečku;
- Těžká afázie, omezující schopnost porozumět protokolu;
- Anamnéza centrální nebo periferní neurologické patologie;
- Modifikované skóre Rankinovy škály >0 před úderem;
- Známý těžký neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe, definovaný jako index apnoe-hypopnoe ≥ 30 příhod za hodinu spánku;
- Preexistující hypoxemické onemocnění plic (jako je chronická obstrukční plicní nemoc);
- srdeční selhání, definované jako ejekční frakce ≤ 40 %;
- Historie patologie ve vysoké nadmořské výšce;
- Plánovaný pobyt ve výšce (> 2500 m) během studijního období;
- Migréna;
- Anamnéza revmatologického nebo ortopedického onemocnění dolních končetin, amputace dolní končetiny.
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí;
- Subjekty, které nelze v případě nouze kontaktovat;
- subjekt ve vylučovacím období jiné studie;
- Předmět pod správním nebo soudním dohledem;
- Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 „Code de la Santé Publique“ (odpovídá všem chráněným osobám: těhotným ženám, ženám při porodu, kojícím matkám, osobám zbaveným svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osobám podléhající opatření právní ochrany).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FÁZE 1 – Protokol eskalace dávky
4krokový protokol s eskalací dávky se zvyšujícími se dávkami intermitentní hypoxie a kontinuálním přehodnocováním bezpečnostních kritérií (primární cíl). Hypoxické kondicionování bude prováděno ve třech jednohodinových sezeních týdně, prováděných nenávazně, po dobu 8 týdnů. Hypoxický stimul bude přerušovaný a každé sezení se bude skládat ze 7 cyklů po 5 minutách hypoxie střídajících se s 3 minutami normoxie (FiO2 = 21 %). Předměty budou instalovány v pololehu, v klidu v klidném prostředí. Pro hypoxickou expozici bude vdechovaná frakce kyslíku (FiO2) nastavena individuálně, aby se dosáhlo cílené úrovně desaturace (pulsní saturace kyslíkem, SpO2) nepřetržitě monitorované: 90 % pro stadium 1 (n=1 pacient), 85 % pro stadium 2 (n=3 pacienti), 80 % pro stadium 3 (n=3 pacienti), 75 % pro stadium 4 (n=3 pacienti). |
Zařízení používané ke generování přerušovaného stimulu hypoxie je směšovač plynů používaný v současné klinické praxi a výzkumu (Altitrainer®, SMTEC S.A. Switzerland). Hypoxický stimul bude získán tím, že subjekt inhaluje směs plynů obohacenou o dusík pomocí masky v různém poměru podle požadovaného stupně hypoxie. Hypoxické kondicionování bude prováděno ve třech jednohodinových sezeních týdně, prováděných nenávazně, po dobu 8 týdnů. Hypoxický stimul bude přerušovaný a každé sezení se bude skládat ze 7 cyklů po 5 minutách hypoxie střídajících se s 3 minutami normoxie (FiO2 = 21 %). Předměty budou instalovány v pololehu, v klidu v klidném prostředí. Pro hypoxickou expozici bude vdechovaná frakce kyslíku (FiO2) nastavena individuálně, aby se dosáhlo cílené úrovně desaturace (pulzní saturace kyslíkem, SpO2), která je nepřetržitě monitorována.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2. FÁZE – Skupina s intermitentní hypoxií
Skupina vystavená přerušovanému hypoxickému stimulu (n=20, cílová pulzní saturace v dikyslíku 75 %). Použitým zařízením je směšovač plynů, který se již v jednotce používá a používá se v současné klinické praxi a výzkumu v našem týmu (Altitrainer®, Sport and Medical TECHnologies S.A. (SMTEC S.A.), Švýcarsko). Hypoxický stimul bude získán tím, že subjekt inhaluje směs plynů obohacenou o dusík pomocí masky v různém poměru podle požadovaného stupně hypoxie. Hypoxické kondicionování bude prováděno ve třech jednohodinových sezeních týdně, prováděných nenávazně, po dobu 8 týdnů. Hypoxický stimul bude přerušovaný a každé sezení se bude skládat ze 7 cyklů po 5 minutách hypoxie střídajících se s 3 minutami normoxie (FiO2 = 21 %). Předměty budou instalovány v pololehu, v klidu v klidném prostředí. Pro hypoxickou expozici bude FiO2 nastaveno individuálně pro dosažení cílové úrovně desaturace. |
Zařízení používané ke generování přerušovaného stimulu hypoxie je směšovač plynů používaný v současné klinické praxi a výzkumu (Altitrainer®, SMTEC S.A. Switzerland). Hypoxický stimul bude získán tím, že subjekt inhaluje směs plynů obohacenou o dusík pomocí masky v různém poměru podle požadovaného stupně hypoxie. Hypoxické kondicionování bude prováděno ve třech jednohodinových sezeních týdně, prováděných nenávazně, po dobu 8 týdnů. Hypoxický stimul bude přerušovaný a každé sezení se bude skládat ze 7 cyklů po 5 minutách hypoxie střídajících se s 3 minutami normoxie (FiO2 = 21 %). Předměty budou instalovány v pololehu, v klidu v klidném prostředí. Pro hypoxickou expozici bude vdechovaná frakce kyslíku (FiO2) nastavena individuálně, aby se dosáhlo cílené úrovně desaturace (pulzní saturace kyslíkem, SpO2), která je nepřetržitě monitorována.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: FÁZE 2 - Falešná (Normoxia) skupina
Skupina normoxie (n=10, Fi02 = 21 %).
Použije se stejné nastavení jako ve skupině s přerušovanou hypoxií, ale subjekty budou během procedury kondicionování dýchat okolní vzduch.
|
Normoxický stimul bude získán tím, že subjekty inhalují přes obličejovou masku normoxickou směs plynů s fixním FiO2 21 %, dodávanou zařízením pro míchání plynů (Altitrainer®, SMTEC S.A. Switzerland).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární nežádoucí příhody
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Bezpečnost takové terapeutické strategie bude hodnocena systematickým screeningem nežádoucích účinků při každém kondičním sezení a při následných návštěvách během trvání expozice (8 týdnů) vyškoleným experimentátorem, který není vůči terapeutickému zásahu zaslepen. Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny a hodnoceny jako složený cílový bod podle NIH CCTAE 5.0 (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody Národního institutu zdraví), včetně zejména těch, které jsou uvedeny v podsekcích „Kardiologické patologie“, „Centrální nervové Systémové patologie" a "Cévní patologie". |
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Funkce - funkce motoru Fugl-Meyer Rozsah skóre: 0-100 Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
Skóre 96-99 znamená slabou motorickou nekoordinaci Skóre 85-95 znamená hemiparézu Skóre ≤ 84 znamená hemiplegii
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nové skóre kategorie funkční ambulace (nFAC).
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Funkce – Nové skóre funkční kategorie ambulace (nFAC) Rozsah skóre: 0-5 Skóre 0 znamená žádnou funkční schopnost chůze Skóre 5 znamená nezávislou chůzi
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výhledová sbírka počtu pádů
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Funkce - Prospektivní sběr počtu pádů
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Omezení aktivity - Modifikovaná Rankinova škála (mRS) Rozsah skóre: 0-6 Skóre mRS se pohybuje od à (žádný symptom) do 6 (smrt)
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Barthelův index
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Omezení aktivity - Barthelův index Rozsah skóre: 0-100 Čím vyšší skóre, tím lepší funkce a nezávislost
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
16-položková stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Účast Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Mobilita - Instrumentovaný test chůze na 10 metrů, prováděný při spontánní rychlosti chůze, 3 pokusy: sběr kvantitativních parametrů časoprostorového kroku a jejich variability, sběr rychlosti chůze.
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Časový test a jděte
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Test mobility – Timed-up and Go: 3 pokusy
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Neuropsychologické hodnocení Rozsah skóre: 0-30 Normální, pokud >26/30 Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní výkon.
|
Fáze 1: Začlenění, 2 měsíce; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snímky magnetické rezonance - Morfologické sekvence
Časové okno: Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Akvizice budou prováděny na 3 Tesla přístroji pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Anatomické sekvence s vysokým rozlišením: T1, T2, FLAIR, pro výpočet objemu léze a vymezení masky léze. |
Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snímky magnetické rezonance - Difúzní a perfuzní sekvence
Časové okno: Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Akvizice budou prováděny na 3 Tesla přístroji pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Bolusová perfuze (gadolinium) T1 a Diffusion Tensor Imaging (DTI, 60 směrů nebo High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)), umožňující výpočet mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). |
Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snímky magnetickou rezonancí – průtok krve mozkem
Časové okno: Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Akvizice budou prováděny na 3 Tesla přístroji pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Cerebrální vazoreaktivita (na hyperkapnický stimul) hodnocená pomocí sekvencí arteriálního spinového značení (ASL) a sekvencí závislých na úrovni okysličení krve (BOLD). |
Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Snímky magnetickou rezonancí – Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Akvizice budou prováděny na 3 Tesla přístroji pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Měření funkční konektivity. |
Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Průtok krve mozkem bude hodnocen měřením rychlosti proudění ve střední mozkové tepně (MCAv), odhadnuté kontinuálním měřením pravé střední mozkové tepny pomocí 2 megahertzového (MHz) pulzního transkraniálního dopplera (TCD) (MultiDop T, Compumedics Germany GmbH , Německo).
Podle standardizovaných výzkumných technik bude Dopplerova sonda připevněna k časovému oknu pomocí přilby (DiaMon, Compumedics Germany GmbH), aby se udržela optimální insonační pozice po celou dobu studie a zabránilo se tak jakýmkoli pohybovým artefaktům.
|
Fáze 1: Začlenění; Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery hypoxického kondicionování – mozkový neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Pouze fáze 2. Bude proveden odběr vzorku krve, aby se sekundární vyhodnotily hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru. Jednotka: pg/ml |
Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Biomarkery hypoxické kondice - Erytropoetin (EPO)
Časové okno: Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Pouze fáze 2. Bude proveden odběr vzorku krve pro sekundární posouzení hladin erytropoetinu (EPO) v séru. Jednotka: mili-mezinárodní jednotka/ml |
Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Biomarkery hypoxického podmiňování - Hypoxií indukovatelný faktor 1
Časové okno: Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Pouze fáze 2. Bude proveden odběr krevního vzorku za účelem sekundárního posouzení hladin hypoxií indukovatelného faktoru 1 v krvi. Analytická metoda: extrakce RNA Jednotka: Normalizovaný počet kopií |
Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Biomarkery hypoxického kondicionování - Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Pouze fáze 2. Pro sekundární posouzení hladin VEGF v krvi bude proveden odběr vzorku krve. Analytická metoda: ELISA |
Fáze 2: Začlenění, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien BAI, MD PHD, CHU Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verges S, Chacaroun S, Godin-Ribuot D, Baillieul S. Hypoxic Conditioning as a New Therapeutic Modality. Front Pediatr. 2015 Jun 22;3:58. doi: 10.3389/fped.2015.00058. eCollection 2015.
- Baillieul S, Chacaroun S, Doutreleau S, Detante O, Pepin JL, Verges S. Hypoxic conditioning and the central nervous system: A new therapeutic opportunity for brain and spinal cord injuries? Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jun;242(11):1198-1206. doi: 10.1177/1535370217712691.
- Burtscher J, Syed MMK, Lashuel HA, Millet GP. Hypoxia Conditioning as a Promising Therapeutic Target in Parkinson's Disease? Mov Disord. 2021 Apr;36(4):857-861. doi: 10.1002/mds.28544. Epub 2021 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00104-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .