Plastizität, Sicherheit und Toleranz gegenüber intermittierender hypoxischer Konditionierung nach Schlaganfall (PLASTIHC)
Durch die Induktion einer endogenen Neuroprotektion kann die hypoxische Nachkonditionierung nach einem Schlaganfall eine harmlose und effiziente nicht-pharmakologische innovative neurotherapeutische Modalität darstellen, die darauf abzielt, Neuroplastizität und Gehirnreparatur zu induzieren, wie viele präklinische Studien belegen.
Die Forscher gehen daher davon aus, dass eine hypoxische Nachkonditionierung eine sichere Therapiestrategie nach einem Schlaganfall darstellt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass eine hypoxische Konditionierung die Neuroplastizität und Funktion in Kombination mit konventioneller Rehabilitationspflege verbessern könnte.
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Sicherheit sein. Die Sicherheit wird durch die klinische Überprüfung der unerwünschten Ereignisse während der Dauer der Studie alle 48 Stunden durch einen geschulten Gutachter beurteilt, der für die therapeutische Intervention blind ist.
Die Forscher werden den potenziellen funktionellen Nutzen eines solchen Therapieansatzes für Motorik, Gang, Gleichgewicht und Kognition weiter untersuchen. Die neurophysiologischen Substrate der durch hypoxische Konditionierung ausgelösten Neuroplastizität mit einer subakuten Verzögerung nach einem Schlaganfall werden ebenfalls auf der Grundlage biologischer und bildlicher Marker untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und die dritthäufigste Ursache für behinderungsbereinigte Lebensjahre. Wenn eine akute Schlaganfalltherapie die Sterblichkeit gesenkt hat, bleiben mehr als 50 % der Schlaganfallüberlebenden mit sensomotorischen und kognitiven Defiziten zurück. Genesungs- und Rehabilitationsbehandlungen, die darauf abzielen, Neuroplastizität zu induzieren, die Funktion in nicht betroffenen Gehirnbereichen zu maximieren oder kompensatorische Strategien zur Verbesserung der Gesamtfunktion umzusetzen, profitieren von einem langen Zeitfenster, das von Tagen bis Monaten reicht. Ihre Entwicklung ist dringend erforderlich.
Mehrere endogene neuroprotektive Mechanismen werden nach einem Schlaganfall spontan aktiviert, um Neuroprotektion zu erreichen und Reparaturprozesse im Gehirn zu stimulieren. Die Konditionierung des Zentralnervensystems kann endogene Mechanismen der Neuroprotektion auslösen. Konditionierung bezieht sich auf ein Verfahren, bei dem ein potenziell schädlicher Reiz nahe, aber unterhalb der Schadensschwelle für den Organismus angewendet wird. Obwohl Hypoxie als allgemeiner zugrunde liegender Mechanismus vieler pathologischer Zustände anerkannt ist, deuten experimentelle Daten darauf hin, dass die Exposition gegenüber bestimmten Hypoxie-Dosen (durch Einatmen eines hypoxischen Gasgemisches) neuroprotektiv sein kann.
Vorkonditionierung ist definiert als die Einwirkung des Konditionierungsreizes vor dem Einsetzen der Verletzung, um Toleranz oder Widerstand gegenüber der nachfolgenden Verletzung zu induzieren. Unter Postkonditionierung versteht man die Anwendung des Konditionierungsreizes nach einer Verletzung oder Beschädigung, um die Gewebereparatur oder Neuroplastizität zu stimulieren. Da ein Schlaganfall ein unvorhersehbares Ereignis ist, scheint es schwierig, die hypoxische Vorkonditionierung in die klinische Praxis umzusetzen. Allerdings scheint die Entwicklung von Postkonditionierungsstrategien von klinischer und rehabilitativer Relevanz zu sein. So wurde in Mausmodellen der hypoxischen Konditionierung nach einem ischämischen Schlaganfall eine Zunahme der neuronalen Salvage und Neurogenese zusammen mit einer Zunahme der Expression des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors und einer verringerten Neuroinflammation gezeigt.
Durch die Induktion einer endogenen Neuroprotektion kann die hypoxische Konditionierung eine harmlose und effiziente nicht-pharmakologische innovative neurotherapeutische Modalität darstellen, die darauf abzielt, Neuroplastizität und Gehirnreparatur zu induzieren, wie viele präklinische Studien belegen.
Die Hauptarbeitshypothese ist, dass eine hypoxische Nachkonditionierung eine sichere Therapiestrategie nach einem Schlaganfall darstellen könnte.
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass eine hypoxische Konditionierung die Neuroplastizität und Funktion in Kombination mit konventioneller Rehabilitationspflege verbessern könnte.
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Sicherheit sein. Die Sicherheit wird durch die klinische Überprüfung der unerwünschten Ereignisse während der Dauer der Studie alle 48 Stunden durch einen geschulten Gutachter beurteilt, der für die therapeutische Intervention blind ist.
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Empfehlungen des National Institute of Health Common Criteria for Terminology for Adverse Events 5.0 (NIH CCTAE) bewertet und zitiert, insbesondere im Hinblick auf die Unterabschnitte „Herzerkrankungen“, „Erkrankungen des Nervensystems“ und „Gefäßerkrankungen“. ". Sicherheitsbewertungen werden alle 48 Stunden während der gesamten 8-wöchigen Konditionierungsphase durchgeführt, zusätzlich zur herkömmlichen klinischen Nachuntersuchung in der Rehabilitationseinheit.
Der potenzielle funktionelle Nutzen eines solchen Therapieansatzes für Motorik, Gang, Gleichgewicht und Kognition wird ebenfalls weiter untersucht. Die neurophysiologischen Substrate der durch hypoxische Konditionierung ausgelösten Neuroplastizität mit einer subakuten Verzögerung nach einem Schlaganfall werden auf der Grundlage biologischer (Serum-Entzündungsmarker, Wachstums- und Neurogenese-Biomarker) und bildlicher Marker (morphologische MRT-Sequenzen, funktionelle Konnektivität (Ruhezustand) und Gehirn) untersucht Vaskularisierung).
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Veuillez Sélectionner Une Région.
-
Grenoble, Veuillez Sélectionner Une Région., Frankreich, 38000
- Grenoble Aalpes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem Hirninfarkt mit NIHSS < oder gleich 5 werden in das Protokoll aufgenommen;
- Hirninfarkt, der einen Monat (±1 Woche) vor dem geplanten Beginn der hypoxischen Exposition auftritt;
- Alter ≥18 Jahre;
- Ein erster, einseitiger, ischämischer, supratentorialer Schlaganfall, bestätigt durch Magnetresonanztomographie;
- Score auf der modifizierten Rankin-Skala zwischen 1 und 3, der eine leichte bis mittelschwere Restfunktionsbehinderung definiert.
- Eine Person, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert;
- Eine Person, die eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die minderjährig oder über 85 Jahre alt sind, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, für die es keine hochwirksame Empfängnisverhütung gibt;
- Schlaganfall des Hirnstamms oder Kleinhirns;
- Schwere Aphasie, die die Fähigkeit einschränkt, das Protokoll zu verstehen;
- Vorgeschichte einer zentralen oder peripheren neurologischen Pathologie;
- Score auf der modifizierten Rankin-Skala >0 vor dem Schlaganfall;
- Bekanntes schweres unbehandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 30 Ereignisse pro Schlafstunde;
- Vorbestehende hypoxämische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Herzinsuffizienz, definiert als eine Ejektionsfraktion ≤40 %;
- Geschichte der Höhenpathologie;
- Geplanter Aufenthalt in der Höhe (> 2500 m) während des Studienzeitraums;
- Migräne;
- Vorgeschichte einer rheumatologischen oder orthopädischen Erkrankung der unteren Extremitäten, Amputation der unteren Extremität.
- Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie;
- Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind;
- Proband im Ausschlusszeitraum eines anderen Studiums;
- Subjekt unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht;
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des „Code de la Santé Publique“ (entspricht allen geschützten Personen: schwangere Frauen, gebärende Frauen, stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PHASE 1 – Dosissteigerungsprotokoll
4-stufiges Dosissteigerungsprotokoll mit steigenden Dosen intermittierender Hypoxie und kontinuierlicher Neubewertung der Sicherheitskriterien (primärer Endpunkt). Die hypoxische Konditionierung wird in drei einstündigen Sitzungen pro Woche durchgeführt, die 8 Wochen lang nicht aufeinanderfolgende durchgeführt werden. Der hypoxische Reiz wird intermittierend sein und jede Sitzung besteht aus 7 Zyklen von 5 Minuten Hypoxie im Wechsel mit 3 Minuten Normoxie (FiO2 = 21 %). Die Probanden werden in einer halbliegenden Position in Ruhe in einer ruhigen Umgebung untergebracht. Bei hypoxischer Exposition wird der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) individuell eingestellt, um den angestrebten Entsättigungsgrad (Pulse Oxygen Saturation, SpO2) zu erreichen, der kontinuierlich überwacht wird: 90 % für Stufe 1 (n=1 Patient), 85 % für Stufe 2 (n=3 Patienten), 80 % für Stadium 3 (n=3 Patienten), 75 % für Stadium 4 (n=3 Patienten). |
Das zur Erzeugung des intermittierenden Hypoxiereizes verwendete Gerät ist ein Gasmischer, der in der aktuellen klinischen Praxis und Forschung verwendet wird (Altitrainer®, SMTEC S.A. Schweiz). Der hypoxische Reiz wird dadurch erreicht, dass der Proband über eine Maske ein mit Stickstoff angereichertes Gasgemisch in unterschiedlichen Anteilen entsprechend dem gewünschten Grad der Hypoxie einatmet. Die hypoxische Konditionierung wird in drei einstündigen Sitzungen pro Woche durchgeführt, die 8 Wochen lang nicht aufeinanderfolgende durchgeführt werden. Der hypoxische Reiz wird intermittierend sein und jede Sitzung besteht aus 7 Zyklen von 5 Minuten Hypoxie im Wechsel mit 3 Minuten Normoxie (FiO2 = 21 %). Die Probanden werden in einer halbliegenden Position in Ruhe in einer ruhigen Umgebung untergebracht. Bei hypoxischer Exposition wird der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) individuell eingestellt, um den angestrebten Entsättigungsgrad (Pulse Oxygen Saturation, SpO2) zu erreichen, der kontinuierlich überwacht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PHASE 2 – Gruppe mit intermittierender Hypoxie
Gruppe, die einem intermittierenden hypoxischen Reiz ausgesetzt war (n=20, angestrebte gepulste Sättigung in Disauerstoff 75 %). Bei dem verwendeten Gerät handelt es sich um einen Gasmischer, der bereits in der Einheit verwendet wird und in der aktuellen klinischen Praxis und Forschung in unserem Team (Altitrainer®, Sport and Medical TEChnologies S.A. (SMTEC S.A.), Schweiz) eingesetzt wird. Der hypoxische Reiz wird dadurch erreicht, dass der Proband über eine Maske ein mit Stickstoff angereichertes Gasgemisch in unterschiedlichen Anteilen entsprechend dem gewünschten Grad der Hypoxie einatmet. Die hypoxische Konditionierung wird in drei einstündigen Sitzungen pro Woche durchgeführt, die 8 Wochen lang nicht aufeinanderfolgende durchgeführt werden. Der hypoxische Reiz wird intermittierend sein und jede Sitzung besteht aus 7 Zyklen von 5 Minuten Hypoxie im Wechsel mit 3 Minuten Normoxie (FiO2 = 21 %). Die Probanden werden in einer halbliegenden Position in Ruhe in einer ruhigen Umgebung untergebracht. Bei hypoxischer Exposition wird der FiO2 individuell eingestellt, um den angestrebten Entsättigungsgrad zu erreichen. |
Das zur Erzeugung des intermittierenden Hypoxiereizes verwendete Gerät ist ein Gasmischer, der in der aktuellen klinischen Praxis und Forschung verwendet wird (Altitrainer®, SMTEC S.A. Schweiz). Der hypoxische Reiz wird dadurch erreicht, dass der Proband über eine Maske ein mit Stickstoff angereichertes Gasgemisch in unterschiedlichen Anteilen entsprechend dem gewünschten Grad der Hypoxie einatmet. Die hypoxische Konditionierung wird in drei einstündigen Sitzungen pro Woche durchgeführt, die 8 Wochen lang nicht aufeinanderfolgende durchgeführt werden. Der hypoxische Reiz wird intermittierend sein und jede Sitzung besteht aus 7 Zyklen von 5 Minuten Hypoxie im Wechsel mit 3 Minuten Normoxie (FiO2 = 21 %). Die Probanden werden in einer halbliegenden Position in Ruhe in einer ruhigen Umgebung untergebracht. Bei hypoxischer Exposition wird der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) individuell eingestellt, um den angestrebten Entsättigungsgrad (Pulse Oxygen Saturation, SpO2) zu erreichen, der kontinuierlich überwacht wird.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: PHASE 2 – Scheingruppe (Normoxia).
Normoxie-Gruppe (n=10, FiO2 = 21 %).
Es wird die gleiche Einstellung wie in der Gruppe „Intermittierende Hypoxie“ verwendet, die Probanden atmen jedoch während des Konditionierungsverfahrens Umgebungsluft ein.
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Der normoxische Reiz wird dadurch erreicht, dass die Probanden über eine Gesichtsmaske ein normoxisches Gasgemisch mit einem festen FiO2 von 21 % einatmen, das vom Gasmischgerät (Altitrainer®, SMTEC S.A. Schweiz) abgegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Die Sicherheit einer solchen Therapiestrategie wird durch ein systematisches Screening auf unerwünschte Ereignisse bei jeder Konditionierungssitzung und bei Nachuntersuchungen während der gesamten Expositionsdauer (8 Wochen) durch einen geschulten Experimentator, der für die therapeutische Intervention blind ist, bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden als zusammengesetzter Endpunkt gemäß den NIH CCTAE 5.0 (National Institute of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet und bewertet, darunter insbesondere diejenigen, die in den Unterabschnitten „Kardiologische Pathologien“ und „Zentralnervöse Erkrankungen“ aufgeführt sind Systempathologien“ und „Gefäßpathologien“. |
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Funktion – Fugl-Meyer-Motorik. Bewertungsbereich: 0–100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ein Wert von 96–99 weist auf eine leichte motorische Inkoordination hin. Ein Wert von 85–95 weist auf eine Hemiparese hin. Ein Wert von ≤ 84 weist auf eine Hemiplegie hin
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Neuer nFAC-Score (Functional Ambulation Category).
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Funktion – Neuer nFAC-Score (Functional Ambulation Category) Score-Bereich: 0–5 Ein Score von 0 bedeutet keine funktionelle Fähigkeit zum Gehen. Ein Score von 5 bedeutet unabhängiges Gehen
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Prospektive Erhebung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Funktion – Prospektive Erfassung der Anzahl der Stürze
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Aktivitätseinschränkung – Modified Rankin Scale (mRS) Score-Bereich: 0–6 Die mRS-Scores reichen von à (kein Symptom) bis 6 (Tod)
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Aktivitätseinschränkung – Barthel-Index. Bewertungsbereich: 0–100. Je höher die Bewertung, desto besser die Funktion und die Unabhängigkeit
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Schlaganfall-Auswirkungsskala mit 16 Punkten
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Teilnahme Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Mobilität – Instrumentierter 10-Meter-Gehtest, durchgeführt bei spontaner Gehgeschwindigkeit, 3 Versuche: Erhebung quantitativer raumzeitlicher Schrittparameter und ihrer Variabilität, Erhebung der Gehgeschwindigkeit.
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Timed-up-and-Go-Test
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Mobilität – Timed-up-and-Go-Test: 3 Versuche
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Neuropsychologische Beurteilung Bewertungsbereich: 0–30 Normal, wenn >26/30 Je höher die Bewertung, desto besser die kognitive Leistung.
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Phase 1: Inklusion, 2 Monate; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Magnetresonanzbilder – Morphologische Sequenzen
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Die Aufnahmen werden auf einem 3-Tesla-Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt. Hochauflösende anatomische Sequenzen: T1, T2, FLAIR, zur Berechnung des Läsionsvolumens und Darstellung der Läsionsmaske. |
Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Magnetresonanzbilder – Diffusions- und Perfusionssequenzen
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Die Aufnahmen werden auf einem 3-Tesla-Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt. Bolusperfusion (Gadolinium) T1 und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI, 60 Richtungen oder High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)), die die Berechnung der Karte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) ermöglichen. |
Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Magnetresonanzbilder – Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Die Aufnahmen werden auf einem 3-Tesla-Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt. Zerebrale Vasoreaktivität (auf einen hyperkapnischen Reiz), bewertet durch Arterial Spin Labeling (ASL) und Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD)-Sequenzen. |
Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Magnetresonanztomographie – Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (fMRT)
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Die Aufnahmen werden auf einem 3-Tesla-Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt. Funktionelle Konnektivitätsmessungen. |
Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Der zerebrale Blutfluss wird durch Messung der Strömungsgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie (MCAv) beurteilt, geschätzt durch kontinuierliche Messung der rechten mittleren Hirnarterie unter Verwendung eines gepulsten transkraniellen Dopplers (TCD) mit 2 Megahertz (MHz) (MultiDop T, Compumedics Deutschland GmbH). , Deuschland).
Nach standardisierten Forschungstechniken wird die Dopplersonde mit Hilfe eines Helms (DiaMon, Compumedics Germany GmbH) am Schläfenfenster befestigt, um während der gesamten Studie eine optimale Beschallungsposition beizubehalten und so Bewegungsartefakte zu vermeiden.
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Phase 1: Inklusion; Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker der hypoxischen Konditionierung – Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Nur Phase 2. Es wird eine Blutprobenentnahme durchgeführt, um die BDNF-Spiegel (Brain-Derived Neurotrophic Factor) im Serum sekundär zu bestimmen. Einheit: pg/ml |
Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Biomarker der hypoxischen Konditionierung – Erythropoetin (EPO)
Zeitfenster: Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Nur Phase 2. Eine Blutprobenentnahme wird durchgeführt, um den Erythropoietin (EPO)-Spiegel im Serum sekundär zu bestimmen. Einheit: Milli-Internationale Einheit/ml |
Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Biomarker der hypoxischen Konditionierung – Hypoxie-induzierbarer Faktor 1
Zeitfenster: Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Nur Phase 2. Es wird eine Blutprobenentnahme durchgeführt, um die Spiegel des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 im Blut sekundär zu beurteilen. Analysemethode: RNA-Extraktion Einheit: Normalisierte Kopienzahl |
Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Biomarker der hypoxischen Konditionierung – Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Zeitfenster: Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Nur Phase 2. Zur sekundären Beurteilung der VEGF-Spiegel im Blut wird eine Blutprobenentnahme durchgeführt. Analysemethode: ELISA |
Phase 2: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verges S, Chacaroun S, Godin-Ribuot D, Baillieul S. Hypoxic Conditioning as a New Therapeutic Modality. Front Pediatr. 2015 Jun 22;3:58. doi: 10.3389/fped.2015.00058. eCollection 2015.
- Baillieul S, Chacaroun S, Doutreleau S, Detante O, Pepin JL, Verges S. Hypoxic conditioning and the central nervous system: A new therapeutic opportunity for brain and spinal cord injuries? Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jun;242(11):1198-1206. doi: 10.1177/1535370217712691.
- Burtscher J, Syed MMK, Lashuel HA, Millet GP. Hypoxia Conditioning as a Promising Therapeutic Target in Parkinson's Disease? Mov Disord. 2021 Apr;36(4):857-861. doi: 10.1002/mds.28544. Epub 2021 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00104-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypoxie, intermittierend
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Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAbgeschlossenMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTruthahn
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Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, nicht rekrutierendVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
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Ain Shams UniversityRekrutierungLungenatelektase | Krankhafte Fettsucht | LungenkomplikationÄgypten
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Spaulding Rehabilitation HospitalBeendetVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten