Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plastisuus, turvallisuus ja toleranssi aivohalvauksen jälkeiseen ajoittaiseen hypoksiseen tilaan (PLASTIHC)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Indusoimalla endogeenistä neuroprotektiota aivohalvauksen jälkeinen hypoksinen jälkihoito voi edustaa vaaratonta ja tehokasta ei-farmakologista innovatiivista neuroterapeuttista menetelmää, jonka tavoitteena on indusoida neuroplastisuutta ja aivojen korjausta, kuten monet prekliiniset tutkimukset tukevat.

Näin ollen tutkijat olettavat, että hypoksinen jälkihoito on turvallinen hoitostrategia aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat olettavat lisäksi, että hypoksinen kuntoutuminen voisi parantaa neuroplastisuutta ja toimintaa yhdessä tavanomaisen kuntouttavan hoidon kanssa.

Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on turvallisuus. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien kliinisen katsauksen kautta tutkimuksen keston aikana, joka 48. tunti koulutetun arvioijan toimesta, joka on sokkoutunut terapeuttiseen toimenpiteeseen.

Tutkijat tutkivat edelleen tällaisen terapeuttisen lähestymistavan mahdollisia toiminnallisia etuja motorisiin toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon ja kognitioon. Myös hypoksisen ehdollisuuden laukaiseman neuroplastisuuden neurofysiologisia substraatteja aivohalvauksen jälkeisellä subakuutilla viiveellä tutkitaan biologisten ja kuvamarkkereiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi yleisin työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien syy. Jos akuutti aivohalvaushoito on vähentänyt kuolleisuutta, yli 50 prosentilla aivohalvauksesta selvinneistä jää sensomotorisia ja kognitiivisia puutteita. Toipumis- ja kuntoutushoidot, joilla pyritään indusoimaan neuroplastisuutta, maksimoimaan toiminnan vahingoittumattomilla aivoalueilla tai toteuttamaan kompensaatiostrategioita yleisen toiminnan parantamiseksi, hyötyvät laajasta aikaikkunasta, joka vaihtelee päivistä kuukausiin. Niiden kehittäminen on kiireellistä.

Useat endogeeniset neuroprotektiiviset mekanismit aktivoituvat spontaanisti aivohalvauksen jälkeen hermosuojan saavuttamiseksi ja aivojen korjausprosessien stimuloimiseksi. Keskushermoston kuntouttaminen voi laukaista endogeenisiä hermosolujen suojamekanismeja. Käsittely viittaa toimenpiteeseen, jolla mahdollisesti haitallinen ärsyke kohdistetaan lähelle, mutta alle organismin vaurioitumiskynnyksen. Vaikka hypoksia tunnetaan hyvin monien patologisten tilojen yhteiseksi taustalla olevaksi mekanismiksi, kokeelliset tiedot osoittavat, että altistuminen tietyille hypoksiaannoksille (hengittämällä hypoksista kaasuseosta) voi olla hermoja suojaava.

Esivalmistelu määritellään altistumiseksi ehdollistavalle ärsykkeelle ennen vamman alkamista, jotta saadaan aikaan toleranssi tai vastustuskyky myöhempää vammaa kohtaan. Jälkihoito tarkoittaa kuntoutusärsykkeen käyttöä vamman tai vaurion jälkeen kudosten korjaamisen tai neuroplastisuuden stimuloimiseksi. Koska aivohalvaus on arvaamaton tapahtuma, hypoksisen ennakkoehkäisyn muuntaminen kliiniseen käytäntöön näyttää vaikealta. Jälkihoitostrategioiden kehittäminen näyttää kuitenkin olevan kliinistä ja kuntouttavaa merkitystä. Siten hermosolujen pelastumisen ja neurogeneesin lisääntyminen sekä aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän ilmentymisen lisääntyminen ja hermoston tulehduksen vähentyminen osoitettiin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisissä hypoksisessa ehdottelussa hiirimalleissa.

Indusoimalla endogeenistä neuroprotektiota hypoksinen ehdoin voi edustaa vaaratonta ja tehokasta ei-farmakologista innovatiivista neuroterapeuttista menetelmää, jolla pyritään indusoimaan neuroplastisuutta ja aivojen korjausta, kuten monet prekliiniset tutkimukset tukevat.

Pääasiallinen työhypoteesi on, että hypoksinen jälkihoito voi edustaa turvallista terapeuttista strategiaa aivohalvauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat lisäksi, että hypoksinen kuntoutuminen voisi parantaa neuroplastisuutta ja toimintaa yhdessä tavanomaisen kuntouttavan hoidon kanssa.

Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on turvallisuus. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien kliinisen katsauksen kautta tutkimuksen keston aikana, joka 48. tunti koulutetun arvioijan toimesta, joka on sokkoutunut terapeuttiseen toimenpiteeseen.

Kaikki haittatapahtumat arvioidaan ja lainataan National Institute of Health Common Criteria for Terminology for Adverse Events 5.0 (NIH CCTAE) -suositusten mukaisesti, erityisesti mitä tulee alakohtiin "Sydänsairaudet", "Hermostohäiriöt" ja "Verisuonihäiriöt" ". Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 48 tunnin välein 8 viikon kuntoutusjakson ajan tavanomaisen kuntoutusyksikössä suoritettavan kliinisen seurannan lisäksi.

Tällaisen terapeuttisen lähestymistavan mahdollisia toiminnallisia etuja motorisiin toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon ja kognitioon tutkitaan myös edelleen. Hypoksisen ehdollisuuden laukaiseman neuroplastisuuden neurofysiologisia substraatteja aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa viiveessä tutkitaan biologisten (seerumin tulehdusmarkkerit, kasvun ja neurogeneesin biomarkkerit) ja kuvamarkkereiden (morfologiset MRI-sekvenssit, toiminnallinen yhteys (lepotila) ja aivot) perusteella. vaskularisaatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Veuillez Sélectionner Une Région.
      • Grenoble, Veuillez Sélectionner Une Région., Ranska, 38000
        • Grenoble Aalpes University Hospital
        • Alatutkija:
          • Isabelle FAVRE-WIKI, MD
        • Alatutkija:
          • Katia GARAMBOIS, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sébastien BAILLIEUL, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Olivier DETANTE, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Stéphane DOUTRELEAU, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jean-Louis PEPIN, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sarah ALEXANDRE, MD
        • Alatutkija:
          • Alexandre KRAINIK, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Arnaud ATTYE, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Michel GUINOT, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Renaud Tamisier, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä aivoinfarkti ja NIHSS < tai yhtä suuri kuin 5, sisällytetään protokollaan;
  • Aivoinfarkti, joka tapahtuu kuukautta (±1 viikko) ennen suunniteltua hypoksisen altistuksen alkamista;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Ensimmäinen, yksipuolinen, iskeeminen, supratentoriaalinen aivopuoliskon aivohalvaus, vahvistettu magneettikuvauksella;
  • Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 1–3, mikä määrittelee lievän tai kohtalaisen jäännöstoiminnallisen vamman.
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy sellaisesta järjestelmästä;
  • Henkilö, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset tai yli 85-vuotiaat potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä;
  • Aivohalvaus tai pikkuaivo;
  • Vaikea afasia, joka rajoittaa kykyä ymmärtää protokollaa;
  • Keskus- tai perifeerinen neurologinen patologia;
  • Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä > 0 ennen aivohalvausta;
  • Tunnettu vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi ≥ 30 tapahtumaa unitunnissa;
  • Aiempi hypokseminen keuhkosairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
  • Sydämen vajaatoiminta, määritelty ejektiofraktioksi ≤40 %;
  • Korkeiden korkeuksien patologian historia;
  • Suunniteltu oleskelu korkeudessa (> 2500 m) tutkimusjakson aikana ;
  • Migreeni;
  • Aiemmat alaraajojen reumatologiset tai ortopediset sairaudet, alaraajojen amputaatio.
  • Magneettikuvauksen vasta-aihe;
  • Kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätilanteessa;
  • Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla;
  • Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen;
  • "Code de la Santé Publiquen" artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (vastaa kaikkia suojeltavia henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset, imettävät äidit, henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt oikeudellisen suojatoimenpiteen piiriin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAIHE 1 - Annoksen eskalaatioprotokolla

4-vaiheinen annoskorotusprotokolla, jossa lisääntyvät ajoittaisen hypoksian annokset ja jatkuva turvallisuuskriteerien uudelleenarviointi (ensisijainen päätetapahtuma).

Hypoksinen hoito suoritetaan kolmessa tunnin mittaisessa istunnossa viikossa, ei peräkkäin, 8 viikon ajan. Hypoksinen ärsyke on ajoittaista, ja jokainen istunto koostuu 7 jaksosta, joissa 5 minuuttia hypoksiaa vuorotellen 3 minuutin normoksian kanssa (FiO2 = 21 %). Koehenkilöt asetetaan puolimakaavaan asentoon, levossa hiljaiseen ympäristöön.

Hypoksiselle altistukselle sisäänhengitetty hapen osuus (FiO2) asetetaan yksilöllisesti, jotta saavutetaan tavoiteltu desaturaatiotaso (Pulse Oxygen Saturation, SpO2), jota seurataan jatkuvasti: 90 % vaiheessa 1 (n = 1 potilas), 85 % vaiheessa 2 (n = 3 potilasta), 80 % vaiheessa 3 (n = 3 potilasta), 75 % vaiheessa 4 (n = 3 potilasta).
Lääke: Hypoksia, ajoittainen

Jaksottaisen hypoksiaärsykkeen tuottamiseen käytetty laite on nykyisessä kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa käytetty kaasusekoitin (Altitrainer®, SMTEC S.A. Sveitsi). Hypoksia aiheuttava ärsyke saadaan hengittämällä naamion avulla typellä rikastettua kaasuseosta vaihtelevassa suhteessa halutun hypoksia-asteen mukaan.

Hypoksinen hoito suoritetaan kolmessa tunnin mittaisessa istunnossa viikossa, ei peräkkäin, 8 viikon ajan. Hypoksinen ärsyke on ajoittaista, ja jokainen istunto koostuu 7 jaksosta, joissa 5 minuuttia hypoksiaa vuorotellen 3 minuutin normoksian kanssa (FiO2 = 21 %). Koehenkilöt asetetaan puolimakaavaan asentoon, levossa hiljaiseen ympäristöön.

Hypoksiselle altistukselle sisäänhengitetty hapen osuus (FiO2) asetetaan yksilöllisesti, jotta saavutetaan jatkuvasti tarkkailtava tavoitetaso desaturaatio (Pulse Oxygen Saturation, SpO2).

Muut nimet:
  • Hypoksia
  • Hypoksinen ilmastointi
Active Comparator: VAIHE 2 - Jaksottaisen hypoksian ryhmä

Ryhmä, joka altistui ajoittaiselle hypoksiselle ärsykkeelle (n = 20, tavoite pulssi saturaatio dioksidissa 75 %).

Käytetty laite on yksikössä jo käytössä oleva kaasusekoitin, jota käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä ja tiimimme tutkimuksessa (Altitrainer®, Sport and Medical TECHnologies S.A. (SMTEC S.A.), Sveitsi). Hypoksia aiheuttava ärsyke saadaan hengittämällä naamion avulla typellä rikastettua kaasuseosta vaihtelevassa suhteessa halutun hypoksia-asteen mukaan.

Hypoksinen hoito suoritetaan kolmessa tunnin mittaisessa istunnossa viikossa, ei peräkkäin, 8 viikon ajan. Hypoksinen ärsyke on ajoittaista, ja jokainen istunto koostuu 7 jaksosta, joissa 5 minuuttia hypoksiaa vuorotellen 3 minuutin normoksian kanssa (FiO2 = 21 %). Koehenkilöt asetetaan puolimakaavaan asentoon, levossa hiljaiseen ympäristöön.

Hypoksiselle altistukselle FiO2 asetetaan yksilöllisesti, jotta saavutetaan tavoiteltu desaturaatiotaso.
Lääke: Hypoksia, ajoittainen

Jaksottaisen hypoksiaärsykkeen tuottamiseen käytetty laite on nykyisessä kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa käytetty kaasusekoitin (Altitrainer®, SMTEC S.A. Sveitsi). Hypoksia aiheuttava ärsyke saadaan hengittämällä naamion avulla typellä rikastettua kaasuseosta vaihtelevassa suhteessa halutun hypoksia-asteen mukaan.

Hypoksinen hoito suoritetaan kolmessa tunnin mittaisessa istunnossa viikossa, ei peräkkäin, 8 viikon ajan. Hypoksinen ärsyke on ajoittaista, ja jokainen istunto koostuu 7 jaksosta, joissa 5 minuuttia hypoksiaa vuorotellen 3 minuutin normoksian kanssa (FiO2 = 21 %). Koehenkilöt asetetaan puolimakaavaan asentoon, levossa hiljaiseen ympäristöön.

Hypoksiselle altistukselle sisäänhengitetty hapen osuus (FiO2) asetetaan yksilöllisesti, jotta saavutetaan jatkuvasti tarkkailtava tavoitetaso desaturaatio (Pulse Oxygen Saturation, SpO2).

Muut nimet:
  • Hypoksia
  • Hypoksinen ilmastointi
Huijausvertailija: VAIHE 2 - Vale (Normoxia) -ryhmä
Normoxia-ryhmä (n = 10, Fi02 = 21 %). Samaa asetusta käytetään kuin Ajoittainen hypoksia -ryhmässä, mutta koehenkilöt hengittävät ympäröivää ilmaa koko hoitotoimenpiteen ajan.
Muut: Normoxia
Normoksinen ärsyke saadaan antamalla koehenkilöt hengittää kasvonaamion kautta normaalitoksista kaasuseosta, jonka kiinteä FiO2 on 21 % ja joka toimitetaan kaasunsekoituslaitteella (Altitrainer®, SMTEC S.A. Sveitsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Tällaisen terapeuttisen strategian turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien järjestelmällisellä seulonnalla jokaisella hoitokerralla ja seurantakäynneillä koko altistuksen ajan (8 viikkoa), jonka suorittaa koulutettu kokeilija, joka on sokeutunut terapeuttiseen interventioon.

Kaikki haittatapahtumat arvioidaan ja pisteytetään yhdistettynä päätepisteenä NIH CCTAE 5.0:n (National Institute of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti, mukaan lukien erityisesti ne, jotka on lueteltu alaosioissa "Kardiologiset sairaudet", "Keskihermosto järjestelmäpatologiat" ja "verisuonipatologiat".
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Toiminto - Fugl-Meyer-moottoritoiminto Pistealue: 0-100 Korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. Pistemäärä 96-99 tarkoittaa kevyttä motorista koordinaatiota. Pistemäärä 85-95 tarkoittaa hemipareesia Pistemäärä ≤ 84 tarkoittaa hemiplegiaa
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Uusi Functional Ambulation Class (nFAC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Toiminto – uusi toiminnallinen ambulaatioluokka (nFAC) Pistemääräalue: 0-5 Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei toiminnallista kykyä kävellä Pistemäärä 5 tarkoittaa itsenäistä kävelyä
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Tuleva putoamismäärän kokoelma
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Tehtävä – mahdollinen putoamismäärän kokoelma
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Aktiivisuuden rajoitus - Modified Rankin Scale (mRS) Pisteiden vaihteluväli: 0-6 MRS-pisteet vaihtelevat à:sta (ei oireita) 6:een (kuolema)
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Aktiivisuuden rajoitus - Barthel-indeksi Pisteiden vaihteluväli: 0-100 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminta ja riippumattomuus
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
16-osainen Iskuasteikko
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistuminen Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Liikkuvuus - Instrumentoitu 10 metrin kävelytesti, suoritettu spontaanilla kävelynopeudella, 3 koetta: kvantitatiivisten spatiotemporaalisten askelparametrien ja niiden vaihtelevuuden kerääminen, kävelynopeuden kerääminen.
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Ajastettu ja mene -testi
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Liikkuvuus - Timed-up and Go -testi: 3 koetta
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Neuropsykologinen arviointi Pistealue: 0-30 Normaali, jos >26/30 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen suorituskyky.
Vaihe 1: Inkluusio, 2 kuukautta; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Magneettiresonanssikuvat - Morfologiset sekvenssit
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Hankinnat tehdään 3 Teslan magneettikuvauslaitteella (MRI).

Korkean resoluution anatomiset sekvenssit: T1, T2, FLAIR, leesion tilavuuden laskemiseen ja vauriomaskin rajaamiseen.
Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Magneettiresonanssikuvat - Diffuusio- ja perfuusiosekvenssit
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Hankinnat tehdään 3 Teslan magneettikuvauslaitteella (MRI).

Bolusperfuusio (gadolinium) T1 ja diffuusiotensorikuvaus (DTI, 60 suuntaa tai High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)), mahdollistavat näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) kartan laskemisen.
Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Magneettiresonanssikuvat - Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Hankinnat tehdään 3 Teslan magneettikuvauslaitteella (MRI).

Aivojen vasoreaktiivisuus (hyperkapniselle ärsykkeelle), joka on arvioitu valtimoiden pyörimisleimauksella (ASL) ja veren hapetustasosta riippuvaisella (BOLD) sekvensseillä.
Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Magneettiresonanssikuvat – lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Hankinnat tehdään 3 Teslan magneettikuvauslaitteella (MRI).

Toiminnalliset liitettävyysmittaukset.
Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Aivojen verenvirtausta arvioidaan mittaamalla virtausnopeus keskimmäisessä aivovaltimossa (MCAv), joka arvioidaan jatkuvalla mittauksella oikean keskimmäisestä aivovaltimosta käyttämällä 2 megahertsin (MHz) pulssillista transkraniaalista Doppleria (TCD) (MultiDop T, Compumedics Germany GmbH , Saksa). Standardoitujen tutkimustekniikoiden mukaisesti Doppler-anturi kiinnitetään temporaaliseen ikkunaan kypärän (DiaMon, Compumedics Germany GmbH) avulla optimaalisen insonaatioasennon ylläpitämiseksi koko tutkimuksen ajan ja siten välttäen kaikki liikeartefaktit.
Vaihe 1: Inkluusio; Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksisen ehdon biomarkkerit – aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Vain vaihe 2. Verinäyte otetaan toissijaisesti aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tason arvioimiseksi seerumissa.

Yksikkö: pg/ml
Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Hypoksisen ehdon biomarkkerit - Erytropoietiini (EPO)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Vain vaihe 2. Verinäyte otetaan toissijaisesti seerumin erytropoietiinin (EPO) tason arvioimiseksi.

Yksikkö: milli-kansainvälinen yksikkö/ml
Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Hypoksian ehdon biomarkkerit - Hypoksian indusoituva tekijä 1
Aikaikkuna: Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Vain vaihe 2. Verinäyte otetaan toissijaisesti hypoksian aiheuttaman tekijän 1 tason arvioimiseksi veressä.

Analyyttinen menetelmä: RNA:n uutto Yksikkö: Normalisoitu kopioluku
Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta
Hypoksisen ehdon biomarkkerit - Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Aikaikkuna: Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Vain vaihe 2. Verinäyte otetaan toissijaisesti veren VEGF-tasojen arvioimiseksi.

Analyyttinen menetelmä: ELISA
Vaihe 2: Inkluusio, 2 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Agir pour les maladies chroniques

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A00104-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot, annetaan muiden saataville tämän artikkelin julkaisun jälkeen akateemisiin tarkoituksiin (esim. meta-analyyseihin) päätutkijan pyynnöstä tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen. opiskella.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot, toimitetaan muiden saataville tämän artikkelin julkaisun jälkeen akateemisiin tarkoituksiin (esim. meta-analyyseihin) päätutkijan pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Hypoksia, ajoittainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa