Plasticitet, sikkerhed og tolerance over for intermitterende hypoxisk konditionering efter slagtilfælde (PLASTIHC)
Ved at inducere endogen neurobeskyttelse kan hypoxisk postkonditionering efter slagtilfælde repræsentere en harmløs og effektiv ikke-farmakologisk innovativ neuro-terapeutisk modalitet, der sigter mod at inducere neuroplasticitet og hjernereparation, som understøttet af mange prækliniske undersøgelser.
Forskerne antager således, at hypoxisk post-konditionering repræsenterer en sikker terapeutisk strategi efter slagtilfælde. Forskerne antager yderligere, at hypoxisk konditionering kan forbedre neuroplasticitet og funktion i kombination med konventionel rehabiliteringspleje.
Studiets primære endepunkt vil være sikkerhed. Sikkerheden vil blive vurderet gennem den kliniske gennemgang af de uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen, hver 48. time af en uddannet evaluator, blindet for den terapeutiske intervention.
Efterforskerne vil yderligere undersøge de potentielle funktionelle fordele ved en sådan terapeutisk tilgang til motorisk funktion, gang, balance og kognition. De neurofysiologiske substrater for hypoxisk konditioneringsudløst neuroplasticitet ved en subakut forsinkelse efter slagtilfælde vil også blive undersøgt, baseret på biologiske markører og billedmarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag og den tredje hyppigste årsag til handicapjusterede leveår på verdensplan. Hvis akut slagtilfældebehandling har nedsat dødeligheden, er mere end 50 % af de overlevende slagtilfælde tilbage med sansemotoriske og kognitive mangler. Restitutions- og rehabiliteringsbehandlinger, der sigter mod at inducere neuroplasticitet, maksimere funktionen i upåvirkede hjerneområder eller implementere kompenserende strategier for at forbedre den overordnede funktion, drager fordel af et omfattende tidsvindue, der spænder fra dage til måneder. Deres udvikling er et presserende behov.
Adskillige endogene neurobeskyttende mekanismer aktiveres spontant efter slagtilfælde for at opnå neurobeskyttelse og stimulere hjernereparationsprocesser. Konditionering af centralnervesystemet kan udløse endogene mekanismer for neurobeskyttelse. Konditionering refererer til en procedure, hvorved en potentielt skadelig stimulus påføres tæt på, men under tærsklen for skade på organismen. Mens hypoxi er velkendt som en almindelig underliggende mekanisme for mange patologiske tilstande, indikerer eksperimentelle data, at eksponering for specifikke doser af hypoxi (ved at indånde en hypoxisk gasblanding) kan være neurobeskyttende.
Prækonditionering er defineret som eksponeringen for konditioneringsstimulus før skadens begyndelse, for at inducere tolerance eller modstand mod den efterfølgende skade. Postkonditionering refererer til anvendelsen af konditioneringsstimulus efter skade eller beskadigelse for at stimulere vævsreparation eller neuroplasticitet. Da slagtilfælde er en uforudsigelig begivenhed, synes det vanskeligt at oversætte hypoxisk prækonditionering til klinisk praksis. Udvikling af postkonditioneringsstrategier synes dog at være af klinisk og rehabiliterende relevans. Således blev en stigning i neuronal redning og neurogenese sammen med en stigning i hjerneafledt neurotrofisk faktorekspression og en reduceret neuroinflammation vist i murine modeller af hypoxisk konditionering efter iskæmisk slagtilfælde.
Ved at inducere endogen neurobeskyttelse kan hypoxisk konditionering repræsentere en harmløs og effektiv ikke-farmakologisk innovativ neuro-terapeutisk modalitet, der sigter mod at inducere neuroplasticitet og hjernereparation, som understøttet af mange prækliniske undersøgelser.
Den vigtigste arbejdshypotese er, at hypoxisk postkonditionering kan repræsentere en sikker terapeutisk strategi efter slagtilfælde.
Forskerne antager yderligere, at hypoxisk konditionering kan forbedre neuroplasticitet og funktion i kombination med konventionel rehabiliteringspleje.
Studiets primære endepunkt vil være sikkerhed. Sikkerheden vil blive vurderet gennem den kliniske gennemgang af de uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen, hver 48. time af en uddannet evaluator, blindet for den terapeutiske intervention.
Alle uønskede hændelser vil blive evalueret og citeret i overensstemmelse med National Institute of Health Common Criteria for Terminology for Adverse Events 5.0 (NIH CCTAE) anbefalinger, især med hensyn til underafsnit "Hjertelidelser", "Nervesystemlidelser" og "Karlidelser". ". Sikkerhedsvurderinger vil blive udført hver 48. time i hele den 8-ugers konditioneringsperiode, ud over den konventionelle kliniske opfølgning, der udføres i rehabiliteringsenheden.
De potentielle funktionelle fordele ved en sådan terapeutisk tilgang til motorisk funktion, gang, balance og kognition vil også blive yderligere undersøgt. De neurofysiologiske substrater for hypoxisk konditioneringsudløst neuroplasticitet ved en subakut forsinkelse efter slagtilfælde vil blive undersøgt baseret på biologiske (seruminflammatoriske markører, vækst- og neurogenesebiomarkører) og billedmarkører (morfologiske MR-sekvenser, funktionel forbindelse (hviletilstand) og hjerne vaskularisering).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Veuillez Sélectionner Une Région.
-
Grenoble, Veuillez Sélectionner Une Région., Frankrig, 38000
- Grenoble Aalpes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindre hjerneinfarkt med NIHSS < eller lig med 5 vil blive inkluderet i protokollen;
- Cerebralt infarkt, der forekommer en måned (±1 uge) før den planlagte start af hypoxisk eksponering;
- Alder ≥18 år;
- Et første, ensidigt, iskæmisk, supra-tentorialt hemisfærisk slagtilfælde, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse;
- Modificeret Rankin Scale-score mellem 1 og 3, der definerer mild til moderat resterende funktionsnedsættelse.
- En person, der er tilsluttet det sociale sikringssystem eller nyder godt af et sådant system;
- En person, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er mindreårige eller over 85 år, gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder i mangel af højeffektiv prævention;
- Slagtilfælde af hjernestammen eller lillehjernen;
- Alvorlig afasi, der begrænser evnen til at forstå protokollen;
- Historie om central eller perifer neurologisk patologi;
- Modificeret Rankin Scale-score >0 før slag;
- Kendt svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom, defineret som et apnø-hypopnø-indeks ≥ 30 hændelser pr. time søvn;
- Eksisterende hypoxæmisk lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom);
- Hjertesvigt, defineret som en ejektionsfraktion ≤40%;
- Historie om patologi i høj højde;
- Planlagt ophold i højden (> 2500 m) i studieperioden;
- migræne;
- Anamnese med reumatologisk eller ortopædisk sygdom i underekstremiteterne, amputation af underekstremiteterne.
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse;
- Emner, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde;
- Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse;
- Genstand under administrativt eller retligt tilsyn;
- Personer omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 i "Code de la Santé Publique" (svarer til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende kvinder, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FASE 1- Protokol for dosiseskalering
4-trins dosis-eskaleringsprotokol med stigende doser af intermitterende hypoxi og kontinuerlig revurdering af sikkerhedskriterier (primært endepunkt). Hypoksisk konditionering vil blive udført i tre en-times sessioner om ugen, udført ikke-konsekutivt, i 8 uger. Den hypoxiske stimulus vil være intermitterende, og hver session vil bestå af 7 cyklusser af 5 minutters hypoxi alternerende med 3 minutters normoksi (FiO2 = 21%). Emnerne vil blive installeret i en halvt liggende stilling, i hvile i rolige omgivelser. For hypoksisk eksponering vil den indåndede fraktion af ilt (FiO2) blive indstillet individuelt for at opnå det målrettede niveau af desaturation (Pulse Oxygen Saturation, SpO2) overvåget kontinuerligt: 90 % for trin 1 (n=1 patient), 85 % for trin 2 (n=3 patienter), 80% for fase 3 (n=3 patienter), 75% for fase 4 (n=3 patienter). |
Enheden, der bruges til at generere den intermitterende hypoxistimulus, er en gasblander, der bruges i nuværende klinisk praksis og forskning (Altitrainer®, SMTEC S.A. Switzerland). Den hypoxiske stimulus vil blive opnået ved at få forsøgspersonen til at inhalere en gasblanding beriget med nitrogen ved hjælp af en maske, i variabelt forhold alt efter den ønskede grad af hypoxi. Hypoksisk konditionering vil blive udført i tre en-times sessioner om ugen, udført ikke-konsekutivt, i 8 uger. Den hypoxiske stimulus vil være intermitterende, og hver session vil bestå af 7 cyklusser af 5 minutters hypoxi alternerende med 3 minutters normoksi (FiO2 = 21%). Emnerne vil blive installeret i en halvt liggende stilling, i hvile i rolige omgivelser. For hypoxisk eksponering vil den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) blive indstillet individuelt for at opnå det målrettede niveau af desaturation (Pulse Oxygen Saturation, SpO2) overvåget kontinuerligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: FASE 2 - Intermitterende hypoxigruppe
Gruppe udsat for en intermitterende hypoxisk stimulus (n=20, målpulsmætning i dioxygen 75%). Den anvendte enhed er en gasblander, der allerede er i brug i enheden og bruges i nuværende klinisk praksis og forskning i vores team (Altitrainer®, Sport and Medical TEChnologies S.A. (SMTEC S.A.), Schweiz). Den hypoxiske stimulus vil blive opnået ved at få forsøgspersonen til at inhalere en gasblanding beriget med nitrogen ved hjælp af en maske, i variabelt forhold alt efter den ønskede grad af hypoxi. Hypoksisk konditionering vil blive udført i tre en-times sessioner om ugen, udført ikke-konsekutivt, i 8 uger. Den hypoxiske stimulus vil være intermitterende, og hver session vil bestå af 7 cyklusser af 5 minutters hypoxi alternerende med 3 minutters normoksi (FiO2 = 21%). Emnerne vil blive installeret i en halvt liggende stilling, i hvile i rolige omgivelser. For hypoxisk eksponering vil FiO2 blive indstillet individuelt for at opnå det målrettede niveau af desaturation. |
Enheden, der bruges til at generere den intermitterende hypoxistimulus, er en gasblander, der bruges i nuværende klinisk praksis og forskning (Altitrainer®, SMTEC S.A. Switzerland). Den hypoxiske stimulus vil blive opnået ved at få forsøgspersonen til at inhalere en gasblanding beriget med nitrogen ved hjælp af en maske, i variabelt forhold alt efter den ønskede grad af hypoxi. Hypoksisk konditionering vil blive udført i tre en-times sessioner om ugen, udført ikke-konsekutivt, i 8 uger. Den hypoxiske stimulus vil være intermitterende, og hver session vil bestå af 7 cyklusser af 5 minutters hypoxi alternerende med 3 minutters normoksi (FiO2 = 21%). Emnerne vil blive installeret i en halvt liggende stilling, i hvile i rolige omgivelser. For hypoxisk eksponering vil den indåndede fraktion af oxygen (FiO2) blive indstillet individuelt for at opnå det målrettede niveau af desaturation (Pulse Oxygen Saturation, SpO2) overvåget kontinuerligt.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: FASE 2 - Sham (Normoxia) gruppe
Normoxigruppe (n=10, FiO2 = 21%).
Den samme indstilling vil blive brugt som i gruppen med intermitterende hypoxi, men forsøgspersoner vil indånde den omgivende luft under hele konditioneringsproceduren.
|
Den normoksiske stimulus vil blive opnået ved at forsøgspersonerne via en ansigtsmaske inhalerer en normoksisk gasblanding med en fast FiO2 på 21 %, leveret af gasblandingsanordningen (Altitrainer®, SMTEC S.A. Switzerland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Sikkerheden af en sådan terapeutisk strategi vil blive vurderet ved systematisk screening for uønskede hændelser ved hver konditioneringssession og ved opfølgningsbesøg i hele eksponeringens varighed (8 uger) af en uddannet forsøgsleder, blindet for den terapeutiske intervention. Alle uønskede hændelser vil blive vurderet og scoret som et sammensat endepunkt i henhold til NIH CCTAE 5.0 (National Institute of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events), herunder især dem, der er anført i underafsnittene om "Kardiologiske patologier", "Central nervøs" Systempatologier" og "vaskulære patologier". |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Funktion - Fugl-Meyer motorfunktion Scoreområde: 0-100 Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
En score på 96-99 indikerer let motorisk inkoordination En score på 85-95 indikerer hemiparese En score ≤ 84 indikerer hemiplegi
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Ny score for funktionel ambulationskategori (nFAC).
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Funktion - Ny funktionel ambulationskategori (nFAC) score Scoreområde: 0-5 En score på 0 indikerer ingen funktionel evne til at gå En score på 5 indikerer selvstændig gang
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Forventet indsamling af antal fald
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Funktion - Prospektiv indsamling af antal fald
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Aktivitetsbegrænsning - Modified Rankin Scale (mRS) Scoreområde: 0-6 mRS-scorerne spænder fra à (ingen symptom) til 6 (død)
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Aktivitetsbegrænsning - Barthel-indeks Scoreområde: 0-100 Jo højere score, jo bedre funktion og uafhængighed
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
16-elements Stroke Impact Scale
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Deltagelse Jo højere score, jo bedre præstation.
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Mobilitet - Instrumenteret 10-meter gangtest, udført ved spontan ganghastighed, 3 forsøg: indsamling af kvantitative spatiotemporale trinparametre og deres variabilitet, indsamling af ganghastighed.
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Timed-up and Go test
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Mobilitet - Timed-up and Go test: 3 forsøg
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Neuropsykologisk vurdering Scoreområde: 0-30 Normal hvis >26/30 Jo højere score, jo bedre kognitiv præstation.
|
Fase 1: Inklusion, 2 måneder; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Magnetisk resonansbilleder - Morfologiske sekvenser
Tidsramme: Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Opkøbene vil blive udført på en 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskine. Højopløselige anatomiske sekvenser: T1, T2, FLAIR, til beregning af læsionsvolumen og afgrænsning af læsionsmaske. |
Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Magnetisk resonansbilleder - Diffusions- og perfusionssekvenser
Tidsramme: Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Opkøbene vil blive udført på en 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskine. Bolusperfusion (gadolinium) T1 og diffusionstensorbilleddannelse (DTI, 60 retninger eller højvinkelopløsningsdiffusionsbilleddannelse (HARDI)), hvilket muliggør beregning af kortet til den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). |
Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Magnetisk resonansbilleder - Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Opkøbene vil blive udført på en 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskine. Cerebral vasoreaktivitet (til en hyperkapnisk stimulus) vurderet ved arteriel spin-mærkning (ASL) og blodiltningsniveauafhængige (BOLD) sekvenser. |
Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Magnetisk resonansbilleder - Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Opkøbene vil blive udført på en 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskine. Funktionelle tilslutningsmålinger. |
Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet ved at måle flowhastigheden i den midterste cerebrale arterie (MCAv), estimeret ved kontinuerlig måling af den højre midterste cerebrale arterie ved hjælp af en 2 megahertz (MHz) pulseret transkraniel Doppler (TCD) (MultiDop T, Compumedics Germany GmbH , Tyskland).
Efter standardiserede forskningsteknikker vil Doppler-sonden blive fastgjort til det tidsmæssige vindue ved hjælp af en hjelm (DiaMon, Compumedics Germany GmbH) for at opretholde en optimal insonationsposition under hele undersøgelsen og dermed undgå enhver bevægelsesartefakt.
|
Fase 1: Inklusion; Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for hypoxisk konditionering - Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Kun fase 2. En blodprøvetagning vil blive udført for at sekundært vurdere niveauerne af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i serumet. Enhed: pg/ml |
Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Biomarkører for hypoxisk konditionering - Erythropoietin (EPO)
Tidsramme: Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Kun fase 2. En blodprøvetagning vil blive udført for at sekundært vurdere Erythropoietin (EPO) niveauerne i serumet. Enhed: milli-international enhed/ml |
Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Biomarkører for hypoxisk konditionering - Hypoxi-inducerbar faktor 1
Tidsramme: Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Kun fase 2. En blodprøvetagning vil blive udført for at sekundært vurdere niveauet af hypoxiinducerbar faktor 1 i blodet. Analysemetode: RNA-ekstraktion Enhed: Normaliseret kopiantal |
Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Biomarkører for hypoxisk konditionering - Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Tidsramme: Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Kun fase 2. En blodprøvetagning vil blive udført for at sekundært vurdere VEGF-niveauerne i blodet. Analysemetode: ELISA |
Fase 2: Inklusion, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien BAI, MD PHD, CHU Grenoble Alpes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verges S, Chacaroun S, Godin-Ribuot D, Baillieul S. Hypoxic Conditioning as a New Therapeutic Modality. Front Pediatr. 2015 Jun 22;3:58. doi: 10.3389/fped.2015.00058. eCollection 2015.
- Baillieul S, Chacaroun S, Doutreleau S, Detante O, Pepin JL, Verges S. Hypoxic conditioning and the central nervous system: A new therapeutic opportunity for brain and spinal cord injuries? Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jun;242(11):1198-1206. doi: 10.1177/1535370217712691.
- Burtscher J, Syed MMK, Lashuel HA, Millet GP. Hypoxia Conditioning as a Promising Therapeutic Target in Parkinson's Disease? Mov Disord. 2021 Apr;36(4):857-861. doi: 10.1002/mds.28544. Epub 2021 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00104-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .