Plastyczność, bezpieczeństwo i tolerancja na okresowe stany niedotlenienia po udarze (PLASTIHC)
Indukując endogenną neuroprotekcję, postkondycjonowanie hipoksemiczne po udarze może stanowić nieszkodliwą i skuteczną niefarmakologiczną innowacyjną metodę neuroterapeutyczną mającą na celu wywołanie neuroplastyczności i naprawy mózgu, co poparto wieloma badaniami przedklinicznymi.
Badacze stawiają zatem hipotezę, że postkondycjonowanie z niedotlenieniem stanowi bezpieczną strategię terapeutyczną po udarze. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że kondycjonowanie hipoksemiczne może poprawić neuroplastyczność i funkcjonowanie w połączeniu z konwencjonalną opieką rehabilitacyjną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez przegląd kliniczny zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania, co 48 godzin przez przeszkolonego oceniającego, zaślepionego na interwencję terapeutyczną.
Badacze będą dalej badać potencjalne korzyści funkcjonalne takiego podejścia terapeutycznego w zakresie funkcji motorycznych, chodu, równowagi i funkcji poznawczych. Zbadane zostaną również neurofizjologiczne podłoża neuroplastyczności wywołanej kondycjonowaniem hipoksyjnym z podostrym opóźnieniem po udarze, w oparciu o markery biologiczne i obrazowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i trzecią najczęstszą przyczyną lat życia skorygowanych niepełnosprawnością na całym świecie. Jeśli terapia ostrego udaru zmniejszyła śmiertelność, ponad 50% osób, które przeżyły udar, pozostaje z niedoborami czuciowo-ruchowymi i poznawczymi. Terapie regeneracyjne i rehabilitacyjne, mające na celu wywołanie neuroplastyczności, maksymalizację funkcji w nienaruszonych obszarach mózgu lub wdrożenie strategii kompensacyjnych w celu poprawy ogólnej funkcji, korzystają z szerokiego okna czasowego, które waha się od dni do miesięcy. Ich rozwój jest pilnie potrzebny.
Po udarze spontanicznie włącza się kilka endogennych mechanizmów neuroprotekcyjnych, aby osiągnąć neuroprotekcję i stymulować procesy naprawy mózgu. Kondycjonowanie ośrodkowego układu nerwowego może wywołać endogenne mechanizmy neuroprotekcji. Warunkowanie odnosi się do procedury, w której potencjalnie szkodliwy bodziec jest aplikowany w pobliżu, ale poniżej progu uszkodzenia organizmu. Chociaż niedotlenienie jest dobrze znane jako powszechny mechanizm leżący u podstaw wielu stanów patologicznych, dane eksperymentalne wskazują, że narażenie na określone dawki niedotlenienia (poprzez oddychanie mieszaniną gazów z niedotlenieniem) może działać neuroprotekcyjnie.
Kondycjonowanie wstępne definiuje się jako ekspozycję na bodziec kondycjonujący przed wystąpieniem urazu w celu wywołania tolerancji lub odporności na późniejszy uraz. Postkondycjonowanie odnosi się do zastosowania bodźca kondycjonującego po urazie lub uszkodzeniu w celu stymulacji naprawy tkanki lub neuroplastyczności. Ponieważ udar jest zdarzeniem nieprzewidywalnym, przełożenie niedotlenienia na praktykę kliniczną wydaje się trudne. Jednak opracowanie strategii postconditioningu wydaje się mieć znaczenie kliniczne i rehabilitacyjne. Tak więc w mysich modelach kondycjonowania niedotlenieniowego po udarze niedokrwiennym wykazano wzrost odzyskiwania neuronów i neurogenezy, wraz ze wzrostem ekspresji czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego i zmniejszonym zapaleniem nerwów.
Indukując endogenną neuroprotekcję, kondycjonowanie hipoksemiczne może stanowić nieszkodliwą i skuteczną niefarmakologiczną innowacyjną metodę neuroterapeutyczną mającą na celu wywołanie neuroplastyczności i naprawy mózgu, co poparto wieloma badaniami przedklinicznymi.
Główną hipotezą roboczą jest to, że postkondycjonowanie hipoksemiczne może stanowić bezpieczną strategię terapeutyczną po udarze.
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że kondycjonowanie hipoksemiczne może poprawić neuroplastyczność i funkcjonowanie w połączeniu z konwencjonalną opieką rehabilitacyjną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez przegląd kliniczny zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania, co 48 godzin przez przeszkolonego oceniającego, zaślepionego na interwencję terapeutyczną.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i zacytowane zgodnie z zaleceniami National Institute of Health Common Criteria for Terminology for Adverse Events 5.0 (NIH CCTAE), w szczególności w odniesieniu do podsekcji „Zaburzenia serca”, „Zaburzenia układu nerwowego” i „Zaburzenia naczyniowe ". Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane co 48 godzin przez cały 8-tygodniowy okres kondycjonowania, oprócz konwencjonalnej obserwacji klinicznej przeprowadzanej na oddziale rehabilitacyjnym.
Potencjalne korzyści funkcjonalne takiego podejścia terapeutycznego w zakresie funkcji motorycznych, chodu, równowagi i funkcji poznawczych będą również dalej badane. Zbadane zostaną neurofizjologiczne podłoża neuroplastyczności wywołanej kondycjonowaniem hipoksyjnym w podostrym opóźnieniu po udarze, w oparciu o markery biologiczne (markery zapalne w surowicy, biomarkery wzrostu i neurogenezy) i obrazowe (sekwencje morfologiczne MRI, łączność funkcjonalna (stan spoczynku) i mózgowe unaczynienie).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Veuillez Sélectionner Une Région.
-
Grenoble, Veuillez Sélectionner Une Région., Francja, 38000
- Grenoble Aalpes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewielkim zawałem mózgu z NIHSS < lub równym 5 zostaną włączeni do protokołu;
- Zawał mózgu występujący na miesiąc (±1 tydzień) przed planowanym rozpoczęciem ekspozycji na hipoksję;
- Wiek ≥18 lat;
- pierwszy, jednostronny, niedokrwienny, nadnamiotowy udar półkuli potwierdzony rezonansem magnetycznym;
- Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina od 1 do 3, określający łagodną do umiarkowanej rezydualną niepełnosprawność funkcjonalną.
- Osoba podlegająca systemowi ubezpieczeń społecznych lub korzystająca z takiego systemu;
- Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 85 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji;
- Udar pnia mózgu lub móżdżku;
- Ciężka afazja, ograniczająca zdolność zrozumienia protokołu;
- Historia centralnej lub obwodowej patologii neurologicznej;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina >0 przed udarem;
- Znany ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu ≥ 30 zdarzeń na godzinę snu;
- Istniejąca wcześniej hipoksemiczna choroba płuc (taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- Niewydolność serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa ≤40%;
- Historia patologii wysokościowej;
- Zaplanowany pobyt na wysokości (> 2500 m) w okresie studiów;
- Migrena;
- Przebyta choroba reumatologiczna lub ortopedyczna kończyn dolnych, amputacja kończyny dolnej.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
- Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłym przypadku;
- Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania;
- Podmiot podlegający nadzorowi administracyjnemu lub sądowemu;
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 „Code de la Santé Publique” (odpowiada wszystkim osobom chronionym: kobietom w ciąży, kobietom rodzącym, matkom karmiącym, osobom pozbawionym wolności decyzją sądową lub administracyjną, osobom objęte środkiem ochrony prawnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAZA 1 – Protokół zwiększania dawki
Protokół 4-etapowego zwiększania dawki z rosnącymi dawkami przerywanej hipoksji i ciągłą ponowną oceną kryteriów bezpieczeństwa (pierwszorzędowy punkt końcowy). Kondycjonowanie hipoksemiczne będzie wykonywane w trzech jednogodzinnych sesjach tygodniowo, wykonywanych nie po sobie, przez 8 tygodni. Bodziec hipoksyjny będzie przerywany, a każda sesja będzie składać się z 7 cykli po 5 minut hipoksji naprzemiennie z 3 minutami normoksji (FiO2 = 21%). Badani zostaną zainstalowani w pozycji półleżącej, w spoczynku w cichym otoczeniu. W przypadku ekspozycji na niedotlenienie wdechowa frakcja tlenu (FiO2) zostanie ustawiona indywidualnie w celu osiągnięcia docelowego poziomu desaturacji (pulsacyjne nasycenie tlenem, SpO2) monitorowanego w sposób ciągły: 90% dla etapu 1 (n=1 pacjent), 85% dla etapu 2 (n=3 pacjentów), 80% dla stadium 3 (n=3 pacjentów), 75% dla stadium 4 (n=3 pacjentów). |
Urządzeniem służącym do generowania przerywanego bodźca niedotlenienia jest mieszalnik gazów stosowany w aktualnej praktyce klinicznej i badaniach (Altitrainer®, SMTEC S.A. Szwajcaria). Bodziec niedotlenienia zostanie uzyskany poprzez wdychanie przez pacjenta mieszaniny gazów wzbogaconej w azot za pomocą maski, w różnych proporcjach w zależności od pożądanego stopnia niedotlenienia. Kondycjonowanie hipoksemiczne będzie wykonywane w trzech jednogodzinnych sesjach tygodniowo, wykonywanych nie po sobie, przez 8 tygodni. Bodziec hipoksyjny będzie przerywany, a każda sesja będzie składać się z 7 cykli po 5 minut hipoksji naprzemiennie z 3 minutami normoksji (FiO2 = 21%). Badani zostaną zainstalowani w pozycji półleżącej, w spoczynku w cichym otoczeniu. W przypadku narażenia na hipoksję wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie ustawiona indywidualnie w celu osiągnięcia docelowego poziomu desaturacji (pulsacyjne nasycenie tlenem, SpO2) i będzie stale monitorowana.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FAZA 2 - Grupa z okresowym niedotlenieniem
Grupa narażona na przerywany bodziec hipoksyjny (n=20, docelowe nasycenie pulsacyjne tlenem ditlenowym 75%). Zastosowane urządzenie to mieszalnik gazów już używany w jednostce i wykorzystywany w bieżącej praktyce klinicznej i badaniach w naszym zespole (Altitrainer®, Sport and Medical TECHnologies S.A. (SMTEC S.A.), Szwajcaria). Bodziec niedotlenienia zostanie uzyskany poprzez wdychanie przez pacjenta mieszaniny gazów wzbogaconej w azot za pomocą maski, w różnych proporcjach w zależności od pożądanego stopnia niedotlenienia. Kondycjonowanie hipoksemiczne będzie wykonywane w trzech jednogodzinnych sesjach tygodniowo, wykonywanych nie po sobie, przez 8 tygodni. Bodziec hipoksyjny będzie przerywany, a każda sesja będzie składać się z 7 cykli po 5 minut hipoksji naprzemiennie z 3 minutami normoksji (FiO2 = 21%). Badani zostaną zainstalowani w pozycji półleżącej, w spoczynku w cichym otoczeniu. W przypadku narażenia na niedotlenienie FiO2 zostanie ustawione indywidualnie, aby osiągnąć docelowy poziom desaturacji. |
Urządzeniem służącym do generowania przerywanego bodźca niedotlenienia jest mieszalnik gazów stosowany w aktualnej praktyce klinicznej i badaniach (Altitrainer®, SMTEC S.A. Szwajcaria). Bodziec niedotlenienia zostanie uzyskany poprzez wdychanie przez pacjenta mieszaniny gazów wzbogaconej w azot za pomocą maski, w różnych proporcjach w zależności od pożądanego stopnia niedotlenienia. Kondycjonowanie hipoksemiczne będzie wykonywane w trzech jednogodzinnych sesjach tygodniowo, wykonywanych nie po sobie, przez 8 tygodni. Bodziec hipoksyjny będzie przerywany, a każda sesja będzie składać się z 7 cykli po 5 minut hipoksji naprzemiennie z 3 minutami normoksji (FiO2 = 21%). Badani zostaną zainstalowani w pozycji półleżącej, w spoczynku w cichym otoczeniu. W przypadku narażenia na hipoksję wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie ustawiona indywidualnie w celu osiągnięcia docelowego poziomu desaturacji (pulsacyjne nasycenie tlenem, SpO2) i będzie stale monitorowana.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: FAZA 2 - Grupa pozorowana (Normoxia).
Grupa normoksji (n=10, FiO2=21%).
Zastosowane zostanie to samo ustawienie, co w grupie z okresową hipoksją, ale badani będą oddychać powietrzem otoczenia podczas całej procedury kondycjonowania.
|
Bodziec normoksyczny zostanie uzyskany poprzez wdychanie przez osoby badane przez maskę na twarz mieszanki gazów normoksycznych o stałej zawartości FiO2 wynoszącej 21%, dostarczanej przez urządzenie do mieszania gazów (Altitrainer®, SMTEC S.A. Szwajcaria).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo takiej strategii terapeutycznej będzie oceniane przez systematyczne badania przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas każdej sesji kondycjonowania i podczas wizyt kontrolnych przez cały czas trwania ekspozycji (8 tygodni) przez wyszkolonego eksperymentatora, który nie zna interwencji terapeutycznej. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i ocenione jako złożony punkt końcowy zgodnie z NIH CCTAE 5.0 (National Institute of Health Common Terminology Criteria for Adverse Events), w tym w szczególności te wymienione w podsekcjach „Patologie kardiologiczne”, „Ośrodkowy układ nerwowy Patologie systemowe” i „Patologie naczyniowe”. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Funkcja – funkcja motoryczna Fugla-Meyera Zakres punktacji: 0-100 Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
Wynik 96-99 wskazuje na słabą koordynację ruchową Wynik 85-95 wskazuje na niedowład połowiczy Wynik ≤ 84 wskazuje na porażenie połowicze
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Nowy wynik kategorii funkcjonalnej chodzenia (nFAC).
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Funkcja — nowy wynik w kategorii funkcjonalnej chodzenia (nFAC) Zakres wyniku: 0-5 Wynik 0 oznacza brak funkcjonalnej zdolności chodzenia Wynik 5 oznacza samodzielne chodzenie
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Prospektywny zbiór liczby upadków
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Funkcja - Prospektywny zbiór liczby upadków
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Ograniczenie aktywności — zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Zakres wyników: 0-6 Wyniki mRS wahają się od à (brak objawów) do 6 (śmierć)
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Ograniczenie aktywności – wskaźnik Barthel Zakres punktacji: 0-100 Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja i samodzielność
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
16-itemowa Skala Wpływu Udaru
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnictwo Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Mobilność - Instrumentalny 10-metrowy test marszu, przeprowadzony przy spontanicznej prędkości marszu, 3 próby: zbieranie ilościowych czasoprzestrzennych parametrów kroku i ich zmienności, zbieranie prędkości marszu.
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Test Timed-up and Go
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Mobilność — test Timed-up and Go: 3 próby
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena neuropsychologiczna Zakres punktacji: 0-30 Norma, jeśli >26/30 Im wyższy wynik, tym lepsze zdolności poznawcze.
|
Faza 1: Włączenie, 2 miesiące; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - Sekwencje morfologiczne
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Akwizycje zostaną przeprowadzone na urządzeniu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli. Sekwencje anatomiczne o wysokiej rozdzielczości: T1, T2, FLAIR, do obliczania objętości zmiany i wyznaczania maski zmiany. |
Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — sekwencje dyfuzji i perfuzji
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Akwizycje zostaną przeprowadzone na urządzeniu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli. Perfuzja bolusa (gadolin) T1 i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI, 60 kierunków lub obrazowanie dyfuzji o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI)), umożliwiające obliczenie mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). |
Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Rezonans magnetyczny - mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Akwizycje zostaną przeprowadzone na urządzeniu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli. Wazoreaktywność mózgowa (na bodziec hiperkapniczny) oceniana za pomocą sekwencji znakowania spinów tętniczych (ASL) i sekwencji zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD). |
Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI)
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Akwizycje zostaną przeprowadzone na urządzeniu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli. Pomiary łączności funkcjonalnej. |
Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Przepływ krwi w mózgu będzie oceniany poprzez pomiar prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu (MCAv), oszacowanej na podstawie ciągłego pomiaru prawej tętnicy środkowej mózgu przy użyciu pulsacyjnego przezczaszkowego dopplera (TCD) o częstotliwości 2 megaherców (MHz) (MultiDop T, Compumedics Germany GmbH , Niemcy).
Zgodnie ze znormalizowanymi technikami badawczymi sonda dopplerowska zostanie przymocowana do okna skroniowego za pomocą hełmu (DiaMon, Compumedics Germany GmbH), aby utrzymać optymalną pozycję insonacji podczas całego badania, a tym samym uniknąć artefaktów ruchowych.
|
Faza 1: Włączenie; Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery kondycjonowania niedotlenionego - Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Ramy czasowe: Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Tylko faza 2. Zostanie pobrana próbka krwi w celu wtórnej oceny poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy. Jednostka: pg/ml |
Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Biomarkery kondycjonowania hipoksemicznego - Erytropoetyna (EPO)
Ramy czasowe: Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Tylko faza 2. Zostanie pobrana próbka krwi w celu wtórnej oceny poziomu erytropoetyny (EPO) w surowicy. Jednostka: milimiędzynarodowa jednostka/mL |
Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Biomarkery warunkowania hipoksyjnego - Czynnik indukowany hipoksją 1
Ramy czasowe: Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Tylko faza 2. Zostanie pobrana próbka krwi w celu wtórnej oceny poziomu czynnika indukowanego niedotlenieniem 1 we krwi. Metoda analityczna: Ekstrakcja RNA Jednostka: Znormalizowana liczba kopii |
Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Biomarkery warunkowania hipoksemicznego - Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Tylko faza 2. Zostanie pobrana próbka krwi w celu wtórnej oceny poziomu VEGF we krwi. Metoda analityczna: ELISA |
Faza 2: Włączanie, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien BAI, MD PHD, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verges S, Chacaroun S, Godin-Ribuot D, Baillieul S. Hypoxic Conditioning as a New Therapeutic Modality. Front Pediatr. 2015 Jun 22;3:58. doi: 10.3389/fped.2015.00058. eCollection 2015.
- Baillieul S, Chacaroun S, Doutreleau S, Detante O, Pepin JL, Verges S. Hypoxic conditioning and the central nervous system: A new therapeutic opportunity for brain and spinal cord injuries? Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jun;242(11):1198-1206. doi: 10.1177/1535370217712691.
- Burtscher J, Syed MMK, Lashuel HA, Millet GP. Hypoxia Conditioning as a Promising Therapeutic Target in Parkinson's Disease? Mov Disord. 2021 Apr;36(4):857-861. doi: 10.1002/mds.28544. Epub 2021 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00104-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .