Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podezření na předčasný porod na kardiometabolický profil a neurovývoj (SKs)

9. ledna 2023 aktualizováno: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Vliv suspektního předčasného porodu během těhotenství na kardiometabolický profil a neurovývoj během dětství: protokol prospektivní kohortní studie.

Podezření na předčasný porod (SPL), definované jako přítomnost pravidelných a bolestivých děložních kontrakcí a zkrácení děložního hrdla, představuje prenatální inzult s potenciálními dlouhodobými následky. Navzdory nedávným důkazům prokazujícím suboptimální neurovývoj po 2 letech u této populace však zůstává nedostatečně uznáván jako významný rizikový faktor neurovývojových poruch nebo jiných chronických onemocnění. Cílem této studie je posoudit vliv podezření na předčasný porod během těhotenství na kardiometabolický profil a neurovývoj v dětství (6-8 let).

Prospektivní kohortová studie zahrnující děti, jejichž matky utrpěly podezření na předčasný porod během těhotenství, a párové kontroly. Ve věku 6-8 let bude provedeno neurovývojové, kardiovaskulární a metabolické hodnocení. Posouzení neurovývoje provede vyškolený psycholog. Posouzení tělesné stavby a fyzické zdatnosti bude provádět jeden vyškolený dětský lékař a sestra. Nakonec kardiovaskulární vyšetření včetně echokardiografie a krevního tlaku provedou dva dětští kardiologové. Údaje týkající se perinatálních a postnatálních charakteristik, stravy, životního stylu a týdenního času na obrazovce dítěte budou získány z klinické anamnézy a přímých rozhovorů s rodinami. Primární výsledná měření budou zahrnovat index tělesné hmotnosti a adipozitu, procento tukové hmoty a celkové a regionální svalové hmoty, minerální obsah a hustotu kostí, kardiorespirační odpor, izometrickou svalovou sílu, dynamickou spodní tělesnou sílu, systolický a diastolický krevní tlak, levou komoru (LV) systolická a diastolická funkce, obecný index inteligence, rozsah zrakově prostorové pracovní paměti, test zrakového vývoje, zraková ostrost, index emočních a behaviorálních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Cristina Paules

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě skupiny dětí ve věku 6-8 let:

A. Exponovaná kohorta: děti, jejichž matky utrpěly podezření na předčasný porod během těhotenství. Dělí se na:

  • Středně pozdní předčasné porody (mezi 32. a 37. týdnem těhotenství)
  • „Falešné podezření na předčasný porod“ (porody v termínu (> 37 týdnů) po prodělaném podezření na předčasný porod) B. Neexponovaná kohorta: děti narozené v termínu (> 37 týdnů), jejichž matky během těhotenství netrpěly podezřením na předčasný porod.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Dobré porozumění a znamení informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Malformace
  • Chromozomální onemocnění
  • Prenatální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exponovaná kohorta:
Děti, jejichž matky během těhotenství utrpěly podezření na předčasný porod.
Neexponovaná kohorta
Děti narozené v termínu (> 37 týdnů), jejichž matky neměly během těhotenství podezření na předčasný porod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tukové hmoty a celkové a regionální netukové hmoty
Časové okno: 6-8 let
6-8 let
Index tělesné hmotnosti a adipozita
Časové okno: 6-8 let
6-8 let
Kardiorespirační odpor
Časové okno: 6-8 let
Po nasazení bezpečnostního postroje začal test, když byli účastníci schopni snadno chodit na běžeckém pásu (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Německo). Protokol začínal rychlostí 2,4 km/h, zvyšoval se o 0,8 km/h každé 2 minuty, dokud účastníci nebyli schopni chůze nebo dosáhli rychlosti 4,8 km/h. Poté se sklon každou minutu zvyšoval o 4 % až do vyčerpání nebo až do maximálního sklonu 24 %. Údaje o výměně dýchacích plynů byly měřeny dech po dechu pomocí spirometrie s otevřeným okruhem (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Německo). Hodnoty maximálního příjmu kyslíku (VO2max) byly zprůměrovány za po sobě jdoucích 15s obdobích.
6-8 let
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6-8 let
6-8 let
Systolická a diastolická funkce levé komory (LK).
Časové okno: 6-8 let
End-diastolický a end-systolický průměr, tloušťka septa a zadní stěny, srdeční frekvence, ejekční frakce (teicholzovou a dvourovinnou Simpsonovou metodou), rychlost vln mitrálního anulu S´ (tkáňový doppler), rychlost vln mitrálního anulu E a A (puls- vlnový doppler), rychlost vln E´ a A´ (tkáňový doppler), index TEI (tkáňový doppler) a napětí LV a rychlost deformace při třech apikálních pohledech (sledování skvrn).
6-8 let
Index obecné inteligence
Časové okno: 6-8 let
6-8 let
Test vizuálního vývoje
Časové okno: 6-8 let
6-8 let
Globální index problémů
Časové okno: 6-8 let
6-8 let
Index emočních problémů
Časové okno: 6-8 let
6-8 let
Index problémů s chováním
Časové okno: 6-8 let
6-8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit