- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05211297
Vliv podezření na předčasný porod na kardiometabolický profil a neurovývoj (SKs)
Vliv suspektního předčasného porodu během těhotenství na kardiometabolický profil a neurovývoj během dětství: protokol prospektivní kohortní studie.
Podezření na předčasný porod (SPL), definované jako přítomnost pravidelných a bolestivých děložních kontrakcí a zkrácení děložního hrdla, představuje prenatální inzult s potenciálními dlouhodobými následky. Navzdory nedávným důkazům prokazujícím suboptimální neurovývoj po 2 letech u této populace však zůstává nedostatečně uznáván jako významný rizikový faktor neurovývojových poruch nebo jiných chronických onemocnění. Cílem této studie je posoudit vliv podezření na předčasný porod během těhotenství na kardiometabolický profil a neurovývoj v dětství (6-8 let).
Prospektivní kohortová studie zahrnující děti, jejichž matky utrpěly podezření na předčasný porod během těhotenství, a párové kontroly. Ve věku 6-8 let bude provedeno neurovývojové, kardiovaskulární a metabolické hodnocení. Posouzení neurovývoje provede vyškolený psycholog. Posouzení tělesné stavby a fyzické zdatnosti bude provádět jeden vyškolený dětský lékař a sestra. Nakonec kardiovaskulární vyšetření včetně echokardiografie a krevního tlaku provedou dva dětští kardiologové. Údaje týkající se perinatálních a postnatálních charakteristik, stravy, životního stylu a týdenního času na obrazovce dítěte budou získány z klinické anamnézy a přímých rozhovorů s rodinami. Primární výsledná měření budou zahrnovat index tělesné hmotnosti a adipozitu, procento tukové hmoty a celkové a regionální svalové hmoty, minerální obsah a hustotu kostí, kardiorespirační odpor, izometrickou svalovou sílu, dynamickou spodní tělesnou sílu, systolický a diastolický krevní tlak, levou komoru (LV) systolická a diastolická funkce, obecný index inteligence, rozsah zrakově prostorové pracovní paměti, test zrakového vývoje, zraková ostrost, index emočních a behaviorálních problémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Cristina Paules
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dvě skupiny dětí ve věku 6-8 let:
A. Exponovaná kohorta: děti, jejichž matky utrpěly podezření na předčasný porod během těhotenství. Dělí se na:
- Středně pozdní předčasné porody (mezi 32. a 37. týdnem těhotenství)
- „Falešné podezření na předčasný porod“ (porody v termínu (> 37 týdnů) po prodělaném podezření na předčasný porod) B. Neexponovaná kohorta: děti narozené v termínu (> 37 týdnů), jejichž matky během těhotenství netrpěly podezřením na předčasný porod.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Dobré porozumění a znamení informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Malformace
- Chromozomální onemocnění
- Prenatální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Exponovaná kohorta:
Děti, jejichž matky během těhotenství utrpěly podezření na předčasný porod.
|
|
Neexponovaná kohorta
Děti narozené v termínu (> 37 týdnů), jejichž matky neměly během těhotenství podezření na předčasný porod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tukové hmoty a celkové a regionální netukové hmoty
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
|
|
Index tělesné hmotnosti a adipozita
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
|
|
Kardiorespirační odpor
Časové okno: 6-8 let
|
Po nasazení bezpečnostního postroje začal test, když byli účastníci schopni snadno chodit na běžeckém pásu (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Německo).
Protokol začínal rychlostí 2,4 km/h, zvyšoval se o 0,8 km/h každé 2 minuty, dokud účastníci nebyli schopni chůze nebo dosáhli rychlosti 4,8 km/h.
Poté se sklon každou minutu zvyšoval o 4 % až do vyčerpání nebo až do maximálního sklonu 24 %.
Údaje o výměně dýchacích plynů byly měřeny dech po dechu pomocí spirometrie s otevřeným okruhem (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Německo).
Hodnoty maximálního příjmu kyslíku (VO2max) byly zprůměrovány za po sobě jdoucích 15s obdobích.
|
6-8 let
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
|
|
Systolická a diastolická funkce levé komory (LK).
Časové okno: 6-8 let
|
End-diastolický a end-systolický průměr, tloušťka septa a zadní stěny, srdeční frekvence, ejekční frakce (teicholzovou a dvourovinnou Simpsonovou metodou), rychlost vln mitrálního anulu S´ (tkáňový doppler), rychlost vln mitrálního anulu E a A (puls- vlnový doppler), rychlost vln E´ a A´ (tkáňový doppler), index TEI (tkáňový doppler) a napětí LV a rychlost deformace při třech apikálních pohledech (sledování skvrn).
|
6-8 let
|
|
Index obecné inteligence
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
|
|
Test vizuálního vývoje
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
|
|
Globální index problémů
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
|
|
Index emočních problémů
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
|
|
Index problémů s chováním
Časové okno: 6-8 let
|
6-8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Superkids study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .