Wpływ podejrzenia porodu przedwczesnego na profil kardiometaboliczny i rozwój neurologiczny (SKs)
Wpływ podejrzenia porodu przedwczesnego w czasie ciąży na profil kardiometaboliczny i rozwój neurologiczny w dzieciństwie: prospektywny protokół badania kohortowego.
Podejrzenie porodu przedwczesnego (SPL), definiowane jako obecność regularnych i bolesnych skurczów macicy oraz skrócenie szyjki macicy, stanowi zniewagę prenatalną o potencjalnych długoterminowych konsekwencjach. Jednak pomimo ostatnich dowodów wskazujących na suboptymalny rozwój neurologiczny w wieku 2 lat w tej populacji, pozostaje on niedostatecznie rozpoznany jako istotny czynnik ryzyka zaburzeń neurorozwojowych lub innych chorób przewlekłych. Celem pracy jest ocena wpływu podejrzenia porodu przedwczesnego w czasie ciąży na profil kardiometaboliczny i rozwój neurologiczny w dzieciństwie (6-8 lat).
Prospektywne badanie kohortowe obejmujące dzieci, których matki doznały podejrzenia porodu przedwczesnego w czasie ciąży i sparowane grupy kontrolne. W wieku 6-8 lat zostanie przeprowadzona ocena rozwoju neurologicznego, sercowo-naczyniowego i metabolicznego. Przeszkolony psycholog przeprowadzi ocenę rozwoju neurologicznego. Ocena składu ciała i sprawności fizycznej zostanie przeprowadzona przez jednego przeszkolonego pediatrę i pielęgniarkę. Na koniec ocena układu sercowo-naczyniowego, w tym echokardiografia i ciśnienie krwi, zostanie przeprowadzona przez dwóch kardiologów dziecięcych. Dane dotyczące cech okołoporodowych i poporodowych, diety, stylu życia i tygodniowego czasu przesiewowego dziecka zostaną uzyskane z historii klinicznych i bezpośrednich wywiadów z rodzinami. Podstawowe wskaźniki wyniku będą obejmować wskaźnik masy ciała i otyłość, procent masy tłuszczu oraz całkowitą i regionalną masę beztłuszczową, zawartość i gęstość mineralną kości, opór krążeniowo-oddechowy, izometryczną siłę mięśni, dynamiczną siłę dolnej części ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, lewą komorę (LV) funkcja skurczowa i rozkurczowa, wskaźnik inteligencji ogólnej, rozpiętość pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej, test rozwoju wzroku, ostrość wzroku, wskaźnik problemów emocjonalnych i behawioralnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Cristina Paules
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwie kohorty dzieci w wieku 6-8 lat:
A. Kohorta narażona: dzieci, których matki podejrzewały poród przedwczesny w czasie ciąży. Dzielą się one na:
- Średnio-późne porody przedwczesne (między 32 a 37 tygodniem ciąży)
- „Fałszywe podejrzenie porodu przedwczesnego” (porody w pełnym terminie (> 37 tygodni) po podejrzeniu porodu przedwczesnego) B. Kohorta nienaświetlona: dzieci urodzone o czasie (> 37 tygodni), których matki nie miały podejrzenia porodu przedwczesnego w czasie ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Dobre zrozumienie i znak świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wady rozwojowe
- Choroby chromosomalne
- Infekcje prenatalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narażona kohorta:
Dzieci, których matki doznały podejrzenia porodu przedwczesnego w czasie ciąży.
|
|
Nienaświetlona kohorta
Dzieci urodzone o czasie (> 37 tygodni), których matki nie miały podejrzenia porodu przedwczesnego w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent masy tłuszczu oraz całkowita i regionalna masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
|
|
Wskaźnik masy ciała i otyłość
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
|
|
Opór krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Po założeniu pasów bezpieczeństwa test rozpoczął się, gdy uczestnicy mogli swobodnie chodzić po bieżni (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Niemcy).
Protokół rozpoczynał się od prędkości 2,4 km/h, zwiększając się o 0,8 km/h co 2 minuty, aż uczestnicy nie byli w stanie chodzić lub osiągnęli prędkość 4,8 km/h.
Następnie nachylenie zwiększano o 4% co minutę, aż do wyczerpania lub do maksymalnego nachylenia 24%.
Dane dotyczące wymiany gazów oddechowych mierzono oddech po oddechu za pomocą spirometrii z obiegiem otwartym (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Niemcy).
Wartości maksymalnego poboru tlenu (VO2max) uśredniono w kolejnych 15-sekundowych okresach.
|
6-8 lat
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
|
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Średnica końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa, grubość przegrody i ściany tylnej, częstość akcji serca, frakcja wyrzutowa (metodą Teicholza i dwupłaszczyznowego Simpsona), prędkość fali S´ w pierścieniu mitralnym (doppler tkankowy), prędkość fal E i A w pierścieniu mitralnym (tętno- falowego dopplera), prędkości fal E´ i A´ (doppler tkankowy), wskaźnika TEI (doppler tkankowy) oraz odkształcenia i szybkości odkształcenia LV w trzech projekcjach wierzchołkowych (śledzenie plamek).
|
6-8 lat
|
|
Ogólny indeks inteligencji
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
|
|
Test rozwoju wizualnego
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
|
|
Globalny indeks problemów
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
|
|
Indeks problemów emocjonalnych
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
|
|
Indeks problemów behawioralnych
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
6-8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Superkids study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .