- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211297
Inverkan av misstänkt för tidigt förlossningsarbete på kardiometabolisk profil och neuroutveckling (SKs)
Inverkan av misstänkt för tidigt förlossningsarbete under graviditeten på kardiometabolisk profil och neuroutveckling under barndomen: ett prospektivt kohortstudieprotokoll.
Misstänkt prematur förlossning (SPL), definieras som förekomsten av regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar och livmoderhalsförkortning, utgör en prenatal förolämpning med potentiella långsiktiga konsekvenser. Men trots nya bevis som visar en suboptimal neuroutveckling vid 2 år i denna population, är den fortfarande underkänd som en betydande riskfaktor för neuroutvecklingsstörningar eller andra kroniska sjukdomar. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av misstänkt för tidigt värkarbete under graviditeten på kardiometabolisk profil och neuroutveckling under barndomen (6-8 år).
Prospektiv kohortstudie inkluderande barn vars mödrar drabbats av en misstänkt för tidig förlossning under graviditeten och parade kontroller. En neuroutveckling, kardiovaskulär och metabolisk bedömning vid 6-8 års ålder kommer att göras. En utbildad psykolog kommer att utföra neuroutvecklingsbedömningen. Kroppssammansättning och fysisk konditionsbedömning kommer att utföras av en utbildad barnläkare och sjuksköterska. Slutligen kommer kardiovaskulär bedömning, inklusive ekokardiografi och blodtryck, att utföras av två barnkardiologer. Data om perinatala och postnatala egenskaper, kost, livsstil och veckovis skärmtid för barnet kommer att erhållas från kliniska historier och direkta intervjuer med familjerna. Primära utfallsmått kommer att inkludera body mass index och adipositas, procentandel av fettmassa och total och regional mager massa, benmineralhalt och densitet, kardio-respiratoriskt motstånd, isometrisk muskelstyrka, dynamisk underkroppsstyrka, systoliskt och diastoliskt blodtryck, vänster kammare (LV) systolisk och diastolisk funktion, allmänt intelligensindex, visuospatialt arbetsminne, synutvecklingstest, synskärpa, index för känslomässiga och beteendemässiga problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Cristina Paules
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Två barnkullar i åldern 6-8 år:
A. Exponerad kohort: barn vars mödrar drabbats av en misstänkt för tidig förlossning under graviditeten. De är indelade i:
- Måttligt sent för tidigt födda (mellan 32 och 37 veckors graviditet)
- "Falsk misstänkt prematur förlossning" (fullgångna födslar (> 37 veckor) efter att ha drabbats av en misstänkt för tidig förlossning) B. Oexponerad kohort: barn födda vid termin (> 37 veckor) vars mödrar inte drabbats av en misstänkt för tidig förlossning under graviditeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- God förståelse och tecken på informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Missbildningar
- Kromosomala sjukdomar
- Prenatala infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Exponerad kohort:
Barn vars mödrar misstänks ha fått för tidigt värkarbete under graviditeten.
|
Oexponerad kohort
Barn födda vid termin (> 37 veckor) vars mödrar inte drabbats av ett misstänkt för tidigt värkarbete under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av fettmassa och total och regional mager massa
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Body mass index och fett
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Kardio-respiratoriskt motstånd
Tidsram: 6-8 år
|
Efter att ha monterat säkerhetsselen började testet när deltagarna kunde gå lätt på löpbandet (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Tyskland).
Protokollet började med en hastighet på 2,4 km/h, ökade med 0,8 km/h varannan minut tills deltagarna inte kunde gå eller nådde en hastighet på 4,8 km/h.
Därefter ökades lutningen med 4 % varje minut fram till utmattning eller upp till en maximal lutning på 24 %.
Data för utbyte av andningsgaser mättes andetag för andetag med användning av öppen kretsspirometri (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland).
Värdena för maximal syreupptagning (VO2max) beräknades under på varandra följande 15 s perioder.
|
6-8 år
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Vänster ventrikel (LV) systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 6-8 år
|
End-diastolisk och end-systolisk diameter, septum och bakre väggtjocklek, hjärtfrekvens, ejektionsfraktion (med Teicholz och biplane Simpson-metoder), mitralisringen S´ våghastighet (vävnadsdoppler), mitralisringen E och A våghastigheten (puls- vågdoppler), E´ och A´ våghastighet (vävnadsdoppler), TEI-index (vävnadsdoppler) och LV töjnings- och töjningshastighet vid tre apikala vyer (fläckspårning).
|
6-8 år
|
Allmänt underrättelseindex
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Visuell utvecklingstest
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Globalt index över problem
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Index över känslomässiga problem
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Index över beteendeproblem
Tidsram: 6-8 år
|
6-8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Superkids study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .