Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av misstänkt för tidigt förlossningsarbete på kardiometabolisk profil och neuroutveckling (SKs)

9 januari 2023 uppdaterad av: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Inverkan av misstänkt för tidigt förlossningsarbete under graviditeten på kardiometabolisk profil och neuroutveckling under barndomen: ett prospektivt kohortstudieprotokoll.

Misstänkt prematur förlossning (SPL), definieras som förekomsten av regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar och livmoderhalsförkortning, utgör en prenatal förolämpning med potentiella långsiktiga konsekvenser. Men trots nya bevis som visar en suboptimal neuroutveckling vid 2 år i denna population, är den fortfarande underkänd som en betydande riskfaktor för neuroutvecklingsstörningar eller andra kroniska sjukdomar. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av misstänkt för tidigt värkarbete under graviditeten på kardiometabolisk profil och neuroutveckling under barndomen (6-8 år).

Prospektiv kohortstudie inkluderande barn vars mödrar drabbats av en misstänkt för tidig förlossning under graviditeten och parade kontroller. En neuroutveckling, kardiovaskulär och metabolisk bedömning vid 6-8 års ålder kommer att göras. En utbildad psykolog kommer att utföra neuroutvecklingsbedömningen. Kroppssammansättning och fysisk konditionsbedömning kommer att utföras av en utbildad barnläkare och sjuksköterska. Slutligen kommer kardiovaskulär bedömning, inklusive ekokardiografi och blodtryck, att utföras av två barnkardiologer. Data om perinatala och postnatala egenskaper, kost, livsstil och veckovis skärmtid för barnet kommer att erhållas från kliniska historier och direkta intervjuer med familjerna. Primära utfallsmått kommer att inkludera body mass index och adipositas, procentandel av fettmassa och total och regional mager massa, benmineralhalt och densitet, kardio-respiratoriskt motstånd, isometrisk muskelstyrka, dynamisk underkroppsstyrka, systoliskt och diastoliskt blodtryck, vänster kammare (LV) systolisk och diastolisk funktion, allmänt intelligensindex, visuospatialt arbetsminne, synutvecklingstest, synskärpa, index för känslomässiga och beteendemässiga problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Cristina Paules

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två barnkullar i åldern 6-8 år:

A. Exponerad kohort: barn vars mödrar drabbats av en misstänkt för tidig förlossning under graviditeten. De är indelade i:

  • Måttligt sent för tidigt födda (mellan 32 och 37 veckors graviditet)
  • "Falsk misstänkt prematur förlossning" (fullgångna födslar (> 37 veckor) efter att ha drabbats av en misstänkt för tidig förlossning) B. Oexponerad kohort: barn födda vid termin (> 37 veckor) vars mödrar inte drabbats av en misstänkt för tidig förlossning under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • God förståelse och tecken på informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Missbildningar
  • Kromosomala sjukdomar
  • Prenatala infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Exponerad kohort:
Barn vars mödrar misstänks ha fått för tidigt värkarbete under graviditeten.
Oexponerad kohort
Barn födda vid termin (> 37 veckor) vars mödrar inte drabbats av ett misstänkt för tidigt värkarbete under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fettmassa och total och regional mager massa
Tidsram: 6-8 år
6-8 år
Body mass index och fett
Tidsram: 6-8 år
6-8 år
Kardio-respiratoriskt motstånd
Tidsram: 6-8 år
Efter att ha monterat säkerhetsselen började testet när deltagarna kunde gå lätt på löpbandet (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Tyskland). Protokollet började med en hastighet på 2,4 km/h, ökade med 0,8 km/h varannan minut tills deltagarna inte kunde gå eller nådde en hastighet på 4,8 km/h. Därefter ökades lutningen med 4 % varje minut fram till utmattning eller upp till en maximal lutning på 24 %. Data för utbyte av andningsgaser mättes andetag för andetag med användning av öppen kretsspirometri (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland). Värdena för maximal syreupptagning (VO2max) beräknades under på varandra följande 15 s perioder.
6-8 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6-8 år
6-8 år
Vänster ventrikel (LV) systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: 6-8 år
End-diastolisk och end-systolisk diameter, septum och bakre väggtjocklek, hjärtfrekvens, ejektionsfraktion (med Teicholz och biplane Simpson-metoder), mitralisringen S´ våghastighet (vävnadsdoppler), mitralisringen E och A våghastigheten (puls- vågdoppler), E´ och A´ våghastighet (vävnadsdoppler), TEI-index (vävnadsdoppler) och LV töjnings- och töjningshastighet vid tre apikala vyer (fläckspårning).
6-8 år
Allmänt underrättelseindex
Tidsram: 6-8 år
6-8 år
Visuell utvecklingstest
Tidsram: 6-8 år
6-8 år
Globalt index över problem
Tidsram: 6-8 år
6-8 år
Index över känslomässiga problem
Tidsram: 6-8 år
6-8 år
Index över beteendeproblem
Tidsram: 6-8 år
6-8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera