- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05211297
Innvirkning av mistenkt prematur fødsel på kardiometabolsk profil og nevroutvikling (SKs)
Effekten av mistenkt prematur fødsel under graviditeten på kardiometabolsk profil og nevroutvikling under barndommen: en prospektiv kohortstudieprotokoll.
Mistanke om prematur fødsel (SPL), defineres som tilstedeværelsen av regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger og livmorhalsavkortning, utgjør en prenatal fornærmelse med potensielle langsiktige konsekvenser. Til tross for nyere bevis som viser en suboptimal nevroutvikling etter 2 år i denne populasjonen, er den fortsatt underkjent som en betydelig risikofaktor for nevroutviklingsforstyrrelser eller andre kroniske sykdommer. Målet med denne studien er å vurdere effekten av mistenkt prematur fødsel under graviditet på kardiometabolsk profil og nevroutvikling i barndommen (6-8 år).
Prospektiv kohortstudie inkludert barn hvis mødre fikk mistanke om prematur fødsel under svangerskapet og sammenkoblede kontroller. Det vil bli utført en nevroutvikling, kardiovaskulær og metabolsk vurdering ved 6-8 års alder. En utdannet psykolog vil gjennomføre nevroutviklingsvurderingen. Kroppssammensetning og fysisk formvurdering vil bli utført av en utdannet barnelege og sykepleier. Til slutt vil kardiovaskulær vurdering, inkludert ekkokardiografi og blodtrykk, utføres av to barnekardiologer. Data om perinatale og postnatale karakteristika, kosthold, livsstil og ukentlig skjermtid for barnet vil bli innhentet fra kliniske historier og direkte intervjuer med familiene. Primære utfallsmål vil inkludere kroppsmasseindeks og fettmengde, prosentandel av fettmasse og total og regional mager masse, benmineralinnhold og -tetthet, kardio-respiratorisk motstand, isometrisk muskelstyrke, dynamisk underkroppsstyrke, systolisk og diastolisk blodtrykk, venstre ventrikkel (LV) systolisk og diastolisk funksjon, generell intelligensindeks, visuospatial arbeidsminnespenn, synsutviklingstest, synsskarphet, indeks for emosjonelle og atferdsproblemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
- Cristina Paules
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To årskull barn i alderen 6-8 år:
A. Eksponert kohort: barn hvis mødre har mistenkt for tidlig fødsel under svangerskapet. De er delt inn i:
- Moderat-sen premature fødsler (mellom 32 og 37 uker med svangerskap)
- "Falsk mistanke om prematur fødsel" (fullbårne fødsler (> 37 uker) etter mistanke om prematur fødsel) B. Ueksponert kohort: barn født til termin (> 37 uker) hvis mødre ikke har hatt en mistanke om prematur fødsel under svangerskapet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- God forståelse og tegn på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Misdannelser
- Kromosomsykdommer
- Prenatale infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eksponert kohort:
Barn hvis mødre har mistenkt for tidlig fødsel under svangerskapet.
|
Ueksponert kohort
Barn født til termin (> 37 uker) hvis mødre ikke har mistenkt for tidlig fødsel under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel fettmasse og total og regional mager masse
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Kroppsmasseindeks og fett
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Kardio-respiratorisk motstand
Tidsramme: 6-8 år
|
Etter montering av sikkerhetsselen begynte testen da deltakerne kunne gå lett på tredemøllen (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Tyskland).
Protokollen startet med en hastighet på 2,4 km/t, og økte med 0,8 km/t hvert 2. minutt til deltakerne ikke klarte å gå eller nådde en hastighet på 4,8 km/t.
Deretter ble skråningen økt med 4 % hvert minutt frem til utmattelse eller opp til en maksimal helning på 24 %.
Dataene for utveksling av luftveisgass ble målt pust-for-pust ved bruk av åpen kretsspirometri (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland).
Maksimalt oksygenopptak (VO2max) verdier ble beregnet i gjennomsnitt over påfølgende 15 s perioder.
|
6-8 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Venstre ventrikkel (LV) systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 6-8 år
|
End-diastolisk og ende-systolisk diameter, septum og bakre veggtykkelse, hjertefrekvens, ejeksjonsfraksjon (ved Teicholz og biplane Simpson-metoder), mitralannulus S' bølgehastighet (vevsdoppler), mitralannulus E og A-bølgehastighet (puls- bølgedoppler), E´ og A´ bølgehastighet (vevsdoppler), TEI-indeks (vevsdoppler) og LV tøyning og tøyningshastighet ved tre apikale visninger (flekksporing).
|
6-8 år
|
Generell etterretningsindeks
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Visuell utviklingstest
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Global indeks over problemer
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Indeks over emosjonelle problemer
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
Indeks over atferdsproblemer
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Superkids study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater