Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av mistenkt prematur fødsel på kardiometabolsk profil og nevroutvikling (SKs)

9. januar 2023 oppdatert av: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effekten av mistenkt prematur fødsel under graviditeten på kardiometabolsk profil og nevroutvikling under barndommen: en prospektiv kohortstudieprotokoll.

Mistanke om prematur fødsel (SPL), defineres som tilstedeværelsen av regelmessige og smertefulle livmorsammentrekninger og livmorhalsavkortning, utgjør en prenatal fornærmelse med potensielle langsiktige konsekvenser. Til tross for nyere bevis som viser en suboptimal nevroutvikling etter 2 år i denne populasjonen, er den fortsatt underkjent som en betydelig risikofaktor for nevroutviklingsforstyrrelser eller andre kroniske sykdommer. Målet med denne studien er å vurdere effekten av mistenkt prematur fødsel under graviditet på kardiometabolsk profil og nevroutvikling i barndommen (6-8 år).

Prospektiv kohortstudie inkludert barn hvis mødre fikk mistanke om prematur fødsel under svangerskapet og sammenkoblede kontroller. Det vil bli utført en nevroutvikling, kardiovaskulær og metabolsk vurdering ved 6-8 års alder. En utdannet psykolog vil gjennomføre nevroutviklingsvurderingen. Kroppssammensetning og fysisk formvurdering vil bli utført av en utdannet barnelege og sykepleier. Til slutt vil kardiovaskulær vurdering, inkludert ekkokardiografi og blodtrykk, utføres av to barnekardiologer. Data om perinatale og postnatale karakteristika, kosthold, livsstil og ukentlig skjermtid for barnet vil bli innhentet fra kliniske historier og direkte intervjuer med familiene. Primære utfallsmål vil inkludere kroppsmasseindeks og fettmengde, prosentandel av fettmasse og total og regional mager masse, benmineralinnhold og -tetthet, kardio-respiratorisk motstand, isometrisk muskelstyrke, dynamisk underkroppsstyrke, systolisk og diastolisk blodtrykk, venstre ventrikkel (LV) systolisk og diastolisk funksjon, generell intelligensindeks, visuospatial arbeidsminnespenn, synsutviklingstest, synsskarphet, indeks for emosjonelle og atferdsproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Cristina Paules

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To årskull barn i alderen 6-8 år:

A. Eksponert kohort: barn hvis mødre har mistenkt for tidlig fødsel under svangerskapet. De er delt inn i:

  • Moderat-sen premature fødsler (mellom 32 og 37 uker med svangerskap)
  • "Falsk mistanke om prematur fødsel" (fullbårne fødsler (> 37 uker) etter mistanke om prematur fødsel) B. Ueksponert kohort: barn født til termin (> 37 uker) hvis mødre ikke har hatt en mistanke om prematur fødsel under svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • God forståelse og tegn på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Misdannelser
  • Kromosomsykdommer
  • Prenatale infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksponert kohort:
Barn hvis mødre har mistenkt for tidlig fødsel under svangerskapet.
Ueksponert kohort
Barn født til termin (> 37 uker) hvis mødre ikke har mistenkt for tidlig fødsel under svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fettmasse og total og regional mager masse
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Kroppsmasseindeks og fett
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Kardio-respiratorisk motstand
Tidsramme: 6-8 år
Etter montering av sikkerhetsselen begynte testen da deltakerne kunne gå lett på tredemøllen (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Tyskland). Protokollen startet med en hastighet på 2,4 km/t, og økte med 0,8 km/t hvert 2. minutt til deltakerne ikke klarte å gå eller nådde en hastighet på 4,8 km/t. Deretter ble skråningen økt med 4 % hvert minutt frem til utmattelse eller opp til en maksimal helning på 24 %. Dataene for utveksling av luftveisgass ble målt pust-for-pust ved bruk av åpen kretsspirometri (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland). Maksimalt oksygenopptak (VO2max) verdier ble beregnet i gjennomsnitt over påfølgende 15 s perioder.
6-8 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Venstre ventrikkel (LV) systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 6-8 år
End-diastolisk og ende-systolisk diameter, septum og bakre veggtykkelse, hjertefrekvens, ejeksjonsfraksjon (ved Teicholz og biplane Simpson-metoder), mitralannulus S' bølgehastighet (vevsdoppler), mitralannulus E og A-bølgehastighet (puls- bølgedoppler), E´ og A´ bølgehastighet (vevsdoppler), TEI-indeks (vevsdoppler) og LV tøyning og tøyningshastighet ved tre apikale visninger (flekksporing).
6-8 år
Generell etterretningsindeks
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Visuell utviklingstest
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Global indeks over problemer
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Indeks over emosjonelle problemer
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Indeks over atferdsproblemer
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere