Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af formodet for tidlig fødsel på kardiometabolisk profil og neuroudvikling (SKs)

9. januar 2023 opdateret af: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Virkning af formodet præmatur fødsel under graviditeten på kardiometabolisk profil og neuroudvikling under barndommen: en prospektiv kohorteundersøgelsesprotokol.

Mistænkt for tidlig fødsel (SPL), defineret som tilstedeværelsen af ​​regelmæssige og smertefulde livmoderkontraktioner og cervikal afkortning, udgør en prænatal fornærmelse med potentielle langsigtede konsekvenser. Men på trods af nylige beviser, der viser en suboptimal neuroudvikling efter 2 år i denne population, er den stadig underkendt som en væsentlig risikofaktor for neuroudviklingsforstyrrelser eller andre kroniske sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​formodet præmature fødsel under graviditeten på kardiometabolisk profil og neuroudvikling i barndommen (6-8 år).

Prospektiv kohorteundersøgelse inklusive børn, hvis mødre har haft mistanke om for tidlig fødsel under graviditeten og parrede kontroller. Der vil blive foretaget en neuroudviklings-, kardiovaskulær og metabolisk vurdering ved 6-8 års alderen. En uddannet psykolog vil udføre neuroudviklingsvurderingen. Kropssammensætning og fysisk konditionsvurdering vil blive udført af en uddannet børnelæge og sygeplejerske. Endelig vil kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi og blodtryk, blive udført af to pædiatriske kardiologer. Data vedrørende perinatale og postnatale karakteristika, kost, livsstil og ugentlig skærmtid for barnet vil blive indhentet fra kliniske historier og direkte interviews med familierne. Primære resultatmål vil omfatte kropsmasseindeks og fedtindhold, procentdel af fedtmasse og total og regional mager masse, knoglemineralindhold og tæthed, cardio-respiratorisk modstand, isometrisk muskelstyrke, dynamisk underkropsstyrke, systolisk og diastolisk blodtryk, venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion, generel intelligensindeks, visuospatial arbejdshukommelse, synsudviklingstest, synsskarphed, indeks for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Cristina Paules

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To årgange af børn i alderen 6-8 år:

A. Udsat kohorte: børn, hvis mødre har haft mistanke om for tidlig fødsel under graviditeten. De er opdelt i:

  • Moderat-sen præmature fødsler (mellem 32 og 37 ugers graviditet)
  • "Falsk mistænkt for tidlig fødsel" (fuldbårne fødsler (> 37 uger) efter mistanke om for tidlig fødsel) B. Ueksponeret kohorte: børn født til termin (> 37 uger), hvis mødre ikke har haft en formodet præmatur fødsel under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • God forståelse og tegn på informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Misdannelser
  • Kromosomsygdomme
  • Prænatale infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksponeret kohorte:
Børn, hvis mødre har haft mistanke om for tidlig fødsel under graviditeten.
Ueksponeret kohorte
Børn født til termin (> 37 uger), hvis mødre ikke har haft en formodet for tidlig fødsel under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fedtmasse og total og regional mager masse
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Body mass index og fedtindhold
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Kardio-respiratorisk modstand
Tidsramme: 6-8 år
Efter montering af sikkerhedsselen begyndte testen, da deltagerne kunne gå let på løbebåndet (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Tyskland). Protokollen startede med en hastighed på 2,4 km/t, stigende med 0,8 km/t hvert 2. minut, indtil deltagerne ikke var i stand til at gå eller nåede en hastighed på 4,8 km/t. Derefter blev hældningen øget med 4 % hvert minut indtil udmattelse eller op til en maksimal hældning på 24 %. De respiratoriske gasudvekslingsdata blev målt åndedrag for åndedrag ved hjælp af åbent kredsløbsspirometri (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland). Maksimal iltoptagelse (VO2max) værdier blev beregnet som gennemsnit over på hinanden følgende 15 s perioder.
6-8 år
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 6-8 år
End-diastolisk og ende-systolisk diameter, septum og posterior vægtykkelse, hjertefrekvens, ejektionsfraktion (ved Teicholz og biplane Simpson metoder), mitral annulus S´ bølgehastighed (vævsdoppler), mitral annulus E og A bølgehastighed (puls- bølgedoppler), E´ og A´ bølgehastighed (vævsdoppler), TEI-indeks (vævsdoppler) og LV belastning og belastningshastighed ved tre apikale visninger (splettet sporing).
6-8 år
Generelt efterretningsindeks
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Visuel udviklingstest
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Globalt indeks over problemer
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Indeks over følelsesmæssige problemer
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år
Indeks over adfærdsproblemer
Tidsramme: 6-8 år
6-8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner