- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05211297
Indvirkning af formodet for tidlig fødsel på kardiometabolisk profil og neuroudvikling (SKs)
Virkning af formodet præmatur fødsel under graviditeten på kardiometabolisk profil og neuroudvikling under barndommen: en prospektiv kohorteundersøgelsesprotokol.
Mistænkt for tidlig fødsel (SPL), defineret som tilstedeværelsen af regelmæssige og smertefulde livmoderkontraktioner og cervikal afkortning, udgør en prænatal fornærmelse med potentielle langsigtede konsekvenser. Men på trods af nylige beviser, der viser en suboptimal neuroudvikling efter 2 år i denne population, er den stadig underkendt som en væsentlig risikofaktor for neuroudviklingsforstyrrelser eller andre kroniske sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af formodet præmature fødsel under graviditeten på kardiometabolisk profil og neuroudvikling i barndommen (6-8 år).
Prospektiv kohorteundersøgelse inklusive børn, hvis mødre har haft mistanke om for tidlig fødsel under graviditeten og parrede kontroller. Der vil blive foretaget en neuroudviklings-, kardiovaskulær og metabolisk vurdering ved 6-8 års alderen. En uddannet psykolog vil udføre neuroudviklingsvurderingen. Kropssammensætning og fysisk konditionsvurdering vil blive udført af en uddannet børnelæge og sygeplejerske. Endelig vil kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi og blodtryk, blive udført af to pædiatriske kardiologer. Data vedrørende perinatale og postnatale karakteristika, kost, livsstil og ugentlig skærmtid for barnet vil blive indhentet fra kliniske historier og direkte interviews med familierne. Primære resultatmål vil omfatte kropsmasseindeks og fedtindhold, procentdel af fedtmasse og total og regional mager masse, knoglemineralindhold og tæthed, cardio-respiratorisk modstand, isometrisk muskelstyrke, dynamisk underkropsstyrke, systolisk og diastolisk blodtryk, venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion, generel intelligensindeks, visuospatial arbejdshukommelse, synsudviklingstest, synsskarphed, indeks for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Cristina Paules
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To årgange af børn i alderen 6-8 år:
A. Udsat kohorte: børn, hvis mødre har haft mistanke om for tidlig fødsel under graviditeten. De er opdelt i:
- Moderat-sen præmature fødsler (mellem 32 og 37 ugers graviditet)
- "Falsk mistænkt for tidlig fødsel" (fuldbårne fødsler (> 37 uger) efter mistanke om for tidlig fødsel) B. Ueksponeret kohorte: børn født til termin (> 37 uger), hvis mødre ikke har haft en formodet præmatur fødsel under graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- God forståelse og tegn på informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Misdannelser
- Kromosomsygdomme
- Prænatale infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksponeret kohorte:
Børn, hvis mødre har haft mistanke om for tidlig fødsel under graviditeten.
|
|
Ueksponeret kohorte
Børn født til termin (> 37 uger), hvis mødre ikke har haft en formodet for tidlig fødsel under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fedtmasse og total og regional mager masse
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
|
Body mass index og fedtindhold
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
|
Kardio-respiratorisk modstand
Tidsramme: 6-8 år
|
Efter montering af sikkerhedsselen begyndte testen, da deltagerne kunne gå let på løbebåndet (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Tyskland).
Protokollen startede med en hastighed på 2,4 km/t, stigende med 0,8 km/t hvert 2. minut, indtil deltagerne ikke var i stand til at gå eller nåede en hastighed på 4,8 km/t.
Derefter blev hældningen øget med 4 % hvert minut indtil udmattelse eller op til en maksimal hældning på 24 %.
De respiratoriske gasudvekslingsdata blev målt åndedrag for åndedrag ved hjælp af åbent kredsløbsspirometri (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland).
Maksimal iltoptagelse (VO2max) værdier blev beregnet som gennemsnit over på hinanden følgende 15 s perioder.
|
6-8 år
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
|
Venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 6-8 år
|
End-diastolisk og ende-systolisk diameter, septum og posterior vægtykkelse, hjertefrekvens, ejektionsfraktion (ved Teicholz og biplane Simpson metoder), mitral annulus S´ bølgehastighed (vævsdoppler), mitral annulus E og A bølgehastighed (puls- bølgedoppler), E´ og A´ bølgehastighed (vævsdoppler), TEI-indeks (vævsdoppler) og LV belastning og belastningshastighed ved tre apikale visninger (splettet sporing).
|
6-8 år
|
|
Generelt efterretningsindeks
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
|
Visuel udviklingstest
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
|
Globalt indeks over problemer
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
|
Indeks over følelsesmæssige problemer
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
|
|
Indeks over adfærdsproblemer
Tidsramme: 6-8 år
|
6-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Superkids study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .