Impatto del parto pretermine sospetto sul profilo cardiometabolico e sullo sviluppo neurologico (SKs)
Impatto del sospetto parto pretermine durante la gravidanza sul profilo cardiometabolico e sullo sviluppo neurologico durante l'infanzia: un protocollo di studio prospettico di coorte.
Il sospetto parto pretermine (SPL), definito come la presenza di contrazioni uterine regolari e dolorose e accorciamento cervicale, costituisce un insulto prenatale con potenziali conseguenze a lungo termine. Tuttavia, nonostante le recenti prove che dimostrano uno sviluppo neurologico subottimale a 2 anni in questa popolazione, rimane poco riconosciuto come un fattore di rischio significativo per i disturbi dello sviluppo neurologico o altre malattie croniche. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto del sospetto parto pretermine durante la gravidanza sul profilo cardiometabolico e sullo sviluppo neurologico durante l'infanzia (6-8 anni).
Studio prospettico di coorte comprendente bambini le cui madri hanno subito un sospetto parto pretermine durante la gravidanza e controlli appaiati. Verrà eseguita una valutazione dello sviluppo neurologico, cardiovascolare e metabolico a 6-8 anni di età. Uno psicologo esperto effettuerà la valutazione dello sviluppo neurologico. La valutazione della composizione corporea e dell'idoneità fisica sarà eseguita da un pediatra e un infermiere qualificati. Infine, la valutazione cardiovascolare, compresa l'ecocardiografia e la pressione sanguigna, sarà eseguita da due cardiologi pediatrici. I dati riguardanti le caratteristiche perinatali e postnatali, la dieta, lo stile di vita e il tempo settimanale davanti allo schermo del bambino saranno ottenuti dalle storie cliniche e dai colloqui diretti con le famiglie. Le misure di esito primarie includeranno indice di massa corporea e adiposità, percentuale di massa grassa e massa magra totale e regionale, contenuto e densità di minerali ossei, resistenza cardio-respiratoria, forza muscolare isometrica, forza dinamica della parte inferiore del corpo, pressione sanguigna sistolica e diastolica, ventricolo sinistro (LV) funzione sistolica e diastolica, indice di intelligenza generale, durata della memoria di lavoro visuospaziale, test di sviluppo visivo, acuità visiva, indice di problemi emotivi e comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Cristina Paules
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Due coorti di bambini di 6-8 anni:
A. Coorte esposta: bambini le cui madri hanno subito un sospetto parto pretermine durante la gravidanza. Si suddividono in:
- Parto pretermine moderato-tardivo (tra 32 e 37 settimane di gestazione)
- "Falso sospetto di travaglio pretermine" (nascite a termine (> 37 settimane) dopo aver subito un sospetto travaglio pretermine) B. Coorte non esposta: bambini nati a termine (> 37 settimane) le cui madri non hanno subito un sospetto travaglio pretermine durante la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Buona comprensione e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Malformazioni
- Malattie cromosomiche
- Infezioni prenatali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte esposta:
Bambini le cui madri hanno subito un sospetto parto pretermine durante la gravidanza.
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Coorte non esposta
Bambini nati a termine (> 37 settimane) le cui madri non hanno subito un sospetto parto pretermine durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di massa grassa e massa magra totale e regionale
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Indice di massa corporea e adiposità
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Resistenza cardio-respiratoria
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Dopo aver indossato l'imbracatura di sicurezza, il test è iniziato quando i partecipanti sono stati in grado di camminare facilmente sul tapis roulant (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Germania).
Il protocollo è iniziato con una velocità di 2,4 km/h, aumentando di 0,8 km/h ogni 2 minuti fino a quando i partecipanti non sono stati in grado di camminare o hanno raggiunto una velocità di 4,8 km/h.
Quindi, la pendenza è stata aumentata del 4% ogni minuto fino all'esaurimento o fino a una pendenza massima del 24%.
I dati relativi allo scambio di gas respiratori sono stati misurati respiro per respiro utilizzando la spirometria a circuito aperto (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Hoechberg, Germania).
I valori massimi di consumo di ossigeno (VO2max) sono stati mediati su periodi consecutivi di 15 s.
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6-8 anni
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (VS).
Lasso di tempo: 6-8 anni
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Diametro telediastolico e telesistolico, spessore del setto e della parete posteriore, frequenza cardiaca, frazione di eiezione (secondo i metodi di Teicholz e Simpson biplanare), velocità dell'onda S dell'anulus mitralico (doppler tissutale), velocità delle onde E e A dell'annulus mitralico (pulse-doppler) wave doppler), velocità delle onde E´ e A´ (tissue doppler), indice TEI (tissue doppler) e strain LV e strain rate a tre viste apicali (speckle tracking).
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6-8 anni
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Indice di intelligenza generale
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Prova di sviluppo visivo
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Indice globale dei problemi
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Indice dei problemi emotivi
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Indice dei problemi comportamentali
Lasso di tempo: 6-8 anni
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6-8 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Superkids study
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