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Auswirkungen vermuteter vorzeitiger Wehen auf das kardiometabolische Profil und die neurologische Entwicklung (SKs)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Auswirkungen vermuteter vorzeitiger Wehen während der Schwangerschaft auf das kardiometabolische Profil und die neurologische Entwicklung während der Kindheit: ein prospektives Kohortenstudienprotokoll.

Verdacht auf vorzeitige Wehen (SPL), definiert als das Vorhandensein regelmäßiger und schmerzhafter Uteruskontraktionen und Gebärmutterhalsverkürzungen, stellen eine pränatale Beleidigung mit potenziellen Langzeitfolgen dar. Trotz jüngster Beweise, die eine suboptimale neurologische Entwicklung nach 2 Jahren in dieser Population zeigen, wird sie jedoch nach wie vor als signifikanter Risikofaktor für neurologische Entwicklungsstörungen oder andere chronische Erkrankungen unterschätzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer vermuteten vorzeitigen Wehentätigkeit während der Schwangerschaft auf das kardiometabolische Profil und die neurologische Entwicklung während der Kindheit (6-8 Jahre) zu bewerten.

Prospektive Kohortenstudie mit Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft unter Verdacht auf vorzeitige Wehen litten, und gepaarten Kontrollen. Eine neurologische, kardiovaskuläre und metabolische Beurteilung im Alter von 6-8 Jahren wird durchgeführt. Ein ausgebildeter Psychologe führt die Beurteilung der neurologischen Entwicklung durch. Die Beurteilung der Körperzusammensetzung und der körperlichen Fitness wird von einem ausgebildeten Kinderarzt und einer Krankenschwester durchgeführt. Schließlich wird eine kardiovaskuläre Beurteilung, einschließlich Echokardiographie und Blutdruck, von zwei Kinderkardiologen durchgeführt. Daten zu perinatalen und postnatalen Merkmalen, Ernährung, Lebensstil und wöchentlicher Bildschirmzeit des Kindes werden aus der Krankengeschichte und direkten Interviews mit den Familien gewonnen. Zu den primären Ergebnismessungen gehören Body-Mass-Index und Adipositas, Prozentsatz der Fettmasse und der gesamten und regionalen Magermasse, Knochenmineralgehalt und -dichte, kardiorespiratorischer Widerstand, isometrische Muskelkraft, dynamische Unterkörperkraft, systolischer und diastolischer Blutdruck, linker Ventrikel (LV) systolische und diastolische Funktion, allgemeiner Intelligenzindex, visuell-räumliche Arbeitsgedächtnisspanne, visueller Entwicklungstest, Sehschärfe, Index emotionaler und Verhaltensprobleme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Cristina Paules

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Kohorten von Kindern im Alter von 6-8 Jahren:

A. Exponierte Kohorte: Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft eine vermutete vorzeitige Wehentätigkeit hatten. Sie sind unterteilt in:

  • Moderat-späte Frühgeburten (zwischen 32 und 37 Schwangerschaftswochen)
  • „Falscher Verdacht auf vorzeitige Wehen“ (Termingeburten (> 37. SSW) nach Auftreten einer vorzeitigen Wehenverdacht) B. Unexponierte Kohorte: Termingeborene (> 37. SSW), deren Mütter während der Schwangerschaft keine vermuteten vorzeitigen Wehen erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gutes Verständnis und Zeichen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Fehlbildungen
  • Chromosomenerkrankungen
  • Pränatale Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exponierte Kohorte:
Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft eine vermutete vorzeitige Wehentätigkeit hatten.
Nicht exponierte Kohorte
Reifgeborene Kinder (> 37 Wochen), deren Mütter während der Schwangerschaft keine vermuteten vorzeitigen Wehen erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fettmasse und der gesamten und regionalen Magermasse
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre
Body-Mass-Index und Adipositas
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre
Cardio-respiratorischer Widerstand
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Nach dem Anlegen des Sicherheitsgurtes begann der Test, als die Teilnehmer auf dem Laufband (Quasar Med 4.0, h/p/cosmos, Nußdorf, Deutschland) problemlos laufen konnten. Das Protokoll begann mit einer Geschwindigkeit von 2,4 km/h und steigerte sich alle 2 min um 0,8 km/h, bis die Teilnehmer nicht mehr gehen konnten oder eine Geschwindigkeit von 4,8 km/h erreichten. Dann wurde die Steigung jede Minute um 4 % bis zur Erschöpfung oder bis zu einer maximalen Steigung von 24 % erhöht. Die Atemgasaustauschdaten wurden Atemzug für Atemzug mittels Open-Circuit-Spirometrie (Oxycon Pro, Jaeger/Viasys Healthcare, Höchberg, Deutschland) gemessen. Die Werte der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) wurden über aufeinanderfolgende 15-Sekunden-Perioden gemittelt.
6-8 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre
Systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Enddiastolischer und endsystolischer Durchmesser, Septum- und Hinterwanddicke, Herzfrequenz, Ejektionsfraktion (durch Teicholz- und Doppeldecker-Simpson-Methode), Mitralring-S-Wellen-Geschwindigkeit (Gewebedoppler), Mitralring-E- und -A-Wellen-Geschwindigkeit (Puls- Wave-Doppler), E´- und A´-Wellen-Geschwindigkeit (Tissue-Doppler), TEI-Index (Tissue-Doppler) und LV-Dehnung und Dehnungsrate bei drei apikalen Ansichten (Speckle-Tracking).
6-8 Jahre
Allgemeiner Intelligenzindex
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre
Visueller Entwicklungstest
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre
Globales Problemverzeichnis
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre
Index der emotionalen Probleme
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre
Index der Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 6-8 Jahre
6-8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Paules, IISAragon . Clini Hospital Zaragoza.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Superkids study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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