Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k posouzení účinků durvalumabu + domvanalimabu po souběžné chemoradiaci u účastníků s neresekovatelným NSCLC stadia III (PACIFIC-8)

26. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) u účastníků s lokálně pokročilým (fáze III), neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění po definitivní platině nepostoupilo -založená souběžná chemoradiační terapie

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu (MEDI4736) a domvanalimabu (AB154) ve srovnání s durvalumabem plus placebem u dospělých s lokálně pokročilým (stádium III), neresekabilní NSCLC, jehož onemocnění neprogredovalo po definitivní cCRT na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

791

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350200
        • Research Site
      • Porto Velho, Brazílie, 76834-899
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01221-900
        • Research Site
      • Taubaté, Brazílie, 12030-200
        • Research Site
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7560908
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520426
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
  • Filipíny
      • City of Muntinlupa, Filipíny, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Research Site
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Research Site
      • Angers, Francie, 49055
        • Research Site
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Pau, Francie, 6400
        • Research Site
      • Quimper, Francie, 29000
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Howrah, Indie, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indie, 302004
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
      • Namakkal, Indie, 637001
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-0003
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Research Site
      • eManzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Salgótarján, Maďarsko, 3100
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44638
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03810
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Research Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8092
        • Research Site
      • Gjøvik, Norsko, 2819
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko, 0730
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Berlin-Zehlendorf, Německo, 14165
        • Research Site
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Research Site
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-074
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Rumunsko
        • Research Site
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410001
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS 9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07058
        • Research Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35360
        • Research Site
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 18547
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Řecko, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56 429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Research Site
  • Španělsko
      • Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
        • Research Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Účastník musí být v době screeningu starší 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC a byli léčeni souběžnou CRT pro lokálně pokročilé, neresekabilní (stádium III) onemocnění 3. Poskytnutí vzorku nádorové tkáně získaného před CRT
  3. Poskytnutí vzorku nádorové tkáně získaného před CRT
  4. Dokumentovaný stav nádoru PD-L1 ≥ 1 % centrální laboratoří
  5. Zdokumentovaný stav divokého typu EGFR a ALK (lokální nebo centrální).
  6. U pacientů nesmí dojít k progresi po definitivní souběžné chemoradioterapii na bázi platiny
  7. Účastníci musí podstoupit alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny souběžně s radiační terapií
  8. Aby byli účastníci randomizováni, museli v rámci chemoradiační terapie obdržet celkovou dávku záření 60 Gy ±10 % (54 Gy až 66 Gy). Radiační terapie by měla být podávána intenzitou modulované RT (preferováno) nebo 3D-konformní technikou.
  9. Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1 při randomizaci
  10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění > 5 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy, bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo lentigo maligna, který prošel potenciálně kurativní terapií, adekvátně léčeným karcinomem in situ nebo Ta tumory léčenými s kurativním záměrem a bez známek onemocnění.
  2. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
  3. Účastníci, kteří dostávají sekvenční (bez indukční) chemoradiační terapii lokálně pokročilého (III. fáze) neresekovatelného NSCLC.
  4. Účastníci s lokálně pokročilým (stádium III) neresekovatelným NSCLC, kteří progredovali během cCRT na bázi platiny.
  5. Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie (kromě alopecie).
  6. Účastníci s pneumonitidou ≥ 2. stupně z předchozí chemoradiační terapie.
  7. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy, intersticiální plicní choroby, pleurálního výpotku nebo plicní fibrózy diagnostikované v posledních 6 měsících před randomizací.
  8. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (až na výjimky)
  9. Aktivní infekce EBV nebo známá nebo suspektní chronická aktivní infekce EBV při screeningu

  10. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.

    Reprodukce

  11. Negativní těhotenský test (sérum) na WOCBP:
  12. Účastnice musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat 1 vysoce účinnou formu antikoncepce
  13. Muži, kteří chtějí být sexuálně aktivní s WOCBP, musí být chirurgicky sterilní nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Durvalumab + Domvanalimab
Durvalumab a domvanalimab jako IV infuze q4w, počínaje 1. dnem po dobu maximálně 12 měsíců
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Lék: Domvanalimab
Domvanalimab IV (intravenózní infuze)
Aktivní komparátor: Rameno B: Durvalumab + Placebo
Durvalumab + placebo jako IV infuze q4w počínaje 1. dnem po dobu maximálně 12 měsíců
Lék: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenózní infuze)
Jiný: Placebo
Placebo IV (intravenózní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 50%.

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 1%

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization
Overall Survival (OS)
Časové okno: Approximately 5 years after randomization

Overall Survival (OS)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Approximately 5 years after randomization

Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Approximately 5 years after randomization

Duration of Response (DoR) using BICR assessment according to RECIST 1.1

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time from randomization to second progression (PFS2)
Časové okno: Approximately 5 years after randomization

Time from randomization to second progression (PFS2)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Časové okno: Approximately 5 years after randomization

Time from randomization until the first date of distant metastasis or death in the absence of distant metastasis (TTDM).

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time to first subsequent therapy (TFST)
Časové okno: Approximately 5 years after randomization

Time to first subsequent therapy (TFST)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Concentration of Durvalumab and Domvanalimab
Časové okno: Approximately 12 weeks after last IP dose

The pharmacokinetics (PK) of Durvalumab and Domvanalimab as determined by concentration

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 12 weeks after last IP dose
PFS6, PFS12, PFS18, PFS24
Časové okno: Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization

PFS at 6, 12, 18 and 24 months (proportion per Kaplan-Meier)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization
Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Časové okno: Approximately 12 weeks after last IP dose.

The immunogenicity of Durvalumab and domvanalimab as assessed by presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 12 weeks after last IP dose.
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Časové okno: Approximately 5 years after randomization

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
PFS investigator
Časové okno: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Investigator or death due to any cause in participants

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization
OS 24
Časové okno: Approximately 24 months after randomization

Overall Survival (OS) at 24 months

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 24 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9075C00001
  • 2021-004327-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit