Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k posouzení účinků durvalumabu + domvanalimabu po souběžné chemoradiaci u účastníků s neresekovatelným NSCLC stadia III (PACIFIC-8)

18. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) u účastníků s lokálně pokročilým (fáze III), neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění po definitivní platině nepostoupilo -založená souběžná chemoradiační terapie

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu (MEDI4736) a domvanalimabu (AB154) ve srovnání s durvalumabem plus placebem u dospělých s lokálně pokročilým (stádium III), neresekabilní NSCLC, jehož onemocnění neprogredovalo po definitivní cCRT na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

860

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1160
    - Nábor
    - Research Site
  - Edegem, Belgie, 2650
    - Nábor
    - Research Site
  - Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
    - Nábor
    - Research Site
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - Research Site
  - Liege, Belgie, 4000
    - Nábor
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgie, 9100
    - Nábor
    - Research Site
Brazílie
- - Londrina, Brazílie, 86015-520
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Porto Velho, Brazílie, 76834-899
    - Nábor
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
    - Nábor
    - Research Site
  - Santo Andre, Brazílie, 09060-650
    - Nábor
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 01221-900
    - Nábor
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
    - Staženo
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 01310-000
    - Staženo
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 04556-100
    - Staženo
    - Research Site
  - Taubaté, Brazílie, 12030-200
    - Nábor
    - Research Site
Chile
- - Las Condes, Chile, 7560908
    - Nábor
    - Research Site
  - Puerto Montt, Chile, 5500243
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500713
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8241479
    - Nábor
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7630370
    - Nábor
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810218
    - Nábor
    - Research Site
Filipíny
- - Iloilo City, Filipíny, 5000
    - Nábor
    - Research Site
  - Muntinlupa City, Filipíny, 1780
    - Nábor
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny, 1100
    - Nábor
    - Research Site
  - Quezon City, Filipíny, 1112
    - Nábor
    - Research Site
Francie
- - Aix en Provence, Francie, 13616
    - Nábor
    - Research Site
  - Angers, Francie, 49055
    - Nábor
    - Research Site
  - Bobigny, Francie, 93000
    - Nábor
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63000
    - Nábor
    - Research Site
  - Lille, Francie, 59000
    - Nábor
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, Francie, 75014
    - Nábor
    - Research Site
  - Pau cedex, Francie, 6400
    - Nábor
    - Research Site
  - Quimper cedex, Francie, 29000
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint Gregoire, Francie, 35760
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, Francie, 02321
    - Nábor
    - Research Site
  - Vantoux, Francie, 57070
    - Nábor
    - Research Site
  - Villeurbanne, Francie, 69100
    - Nábor
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 150001
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Indie
- - Ahmedabad, Indie, 380054
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Bangalore, Indie, 560064
    - Nábor
    - Research Site
  - Delhi, Indie, 110085
    - Nábor
    - Research Site
  - Gurgaon, Indie, 122001
    - Staženo
    - Research Site
  - Howrah, Indie, 711103
    - Nábor
    - Research Site
  - Hyderabad, Indie, 500032
    - Nábor
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302022
    - Nábor
    - Research Site
  - Kolkata, Indie, 700160
    - Nábor
    - Research Site
  - Marg Jaipur, Indie, 302004
    - Nábor
    - Research Site
  - Mohali, Indie, 160055
    - Nábor
    - Research Site
  - Namakkal, Indie, 637001
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110029
    - Nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110005
    - Nábor
    - Research Site
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24127
    - Nábor
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00144
    - Nábor
    - Research Site
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Research Site
  - Udine, Itálie, 33100
    - Nábor
    - Research Site
Japonsko
- - Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
    - Nábor
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
    - Nábor
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
    - Nábor
    - Research Site
  - Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
    - Nábor
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
    - Nábor
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
    - Nábor
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Japonsko, 173-0003
    - Nábor
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
    - Nábor
    - Research Site
  - Koto-ku, Japonsko, 135-8550
    - Nábor
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Japonsko, 860-8556
    - Nábor
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
    - Nábor
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
    - Nábor
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
    - Nábor
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
    - Nábor
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
    - Nábor
    - Research Site
  - Tokyo, Japonsko, 104-0045
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
    - Nábor
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonsko, 221-0855
    - Nábor
    - Research Site
Jižní Afrika
- - Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
    - Nábor
    - Research Site
  - Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
    - Staženo
    - Research Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7570
    - Nábor
    - Research Site
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
    - Nábor
    - Research Site
  - Parktown, Jižní Afrika, 2193
    - Nábor
    - Research Site
  - Pretoria, Jižní Afrika, 0084
    - Nábor
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Nábor
    - Research Site
Korejská republika
- - Daegu, Korejská republika, 42415
    - Nábor
    - Research Site
  - Goyang-si, Korejská republika, 10408
    - Nábor
    - Research Site
  - Incheon, Korejská republika, 21431
    - Nábor
    - Research Site
  - Incheon, Korejská republika, 21565
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Jinju-si, Korejská republika, 52727
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 07061
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 02841
    - Nábor
    - Research Site
  - Seoul, Korejská republika, 06273
    - Nábor
    - Research Site
Krocan
- - Adapazari, Krocan, 54290
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 06340
    - Nábor
    - Research Site
  - Ankara, Krocan, 6100
    - Nábor
    - Research Site
  - Antalya, Krocan, 07058
    - Nábor
    - Research Site
  - Edirne, Krocan, 22030
    - Nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan, 34098
    - Nábor
    - Research Site
  - Istanbul, Krocan, 34662
    - Nábor
    - Research Site
  - Izmir, Krocan, 35360
    - Nábor
    - Research Site
  - Konya, Krocan, 42080
    - Nábor
    - Research Site
  - Çankaya, Krocan, 06680
    - Nábor
    - Research Site
Malajsie
- - Johor Bahru, Malajsie, 81100
    - Nábor
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
    - Nábor
    - Research Site
  - Kuching, Malajsie, 93586
    - Nábor
    - Research Site
  - Selangor, Malajsie, 46050
    - Nábor
    - Research Site
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1121
    - Nábor
    - Research Site
  - Budapest, Maďarsko, 1122
    - Nábor
    - Research Site
  - Deszk, Maďarsko, 6772
    - Nábor
    - Research Site
  - Győr, Maďarsko, 9024
    - Nábor
    - Research Site
  - Salgótarján, Maďarsko, 3100
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
    - Nábor
    - Research Site
  - Törökbálint, Maďarsko, 2045
    - Nábor
    - Research Site
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Cdmx, Mexiko, 03810
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Chihuahua, Mexiko, 31203
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44638
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44280
    - Staženo
    - Research Site
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Oaxaca, Mexiko, 68020
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Sonora, Mexiko, 83207
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Veracruz, Mexiko, 91900
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
Norsko
- - Bodø, Norsko, 8092
    - Nábor
    - Research Site
  - Gjøvik, Norsko, 2819
    - Nábor
    - Research Site
  - Oslo, Norsko, 0450
    - Nábor
    - Research Site
  - Trondheim, Norsko, 0730
    - Nábor
    - Research Site
Německo
- - Berlin, Německo, 12351
    - Nábor
    - Research Site
  - Berlin-Zehlendorf, Německo, 14165
    - Nábor
    - Research Site
  - Braunschweig, Německo, 38114
    - Nábor
    - Research Site
  - Chemnitz, Německo, 09116
    - Nábor
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Německo, 49124
    - Staženo
    - Research Site
  - Giessen, Německo, 35392
    - Nábor
    - Research Site
  - Halle, Německo, 06120
    - Nábor
    - Research Site
  - Hamburg, Německo, 21075
    - Staženo
    - Research Site
  - Homburg, Německo, 66421
    - Staženo
    - Research Site
  - Koblenz, Německo, 56073
    - Nábor
    - Research Site
  - Krefeld, Německo, 47805
    - Nábor
    - Research Site
  - Köln, Německo, 51109
    - Nábor
    - Research Site
  - Löwenstein, Německo, 74245
    - Nábor
    - Research Site
  - Moers, Německo, 47441
    - Nábor
    - Research Site
  - München, Německo, 81675
    - Nábor
    - Research Site
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Nábor
    - Research Site
  - Regensburg, Německo, 93049
    - Nábor
    - Research Site
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Research Site
Polsko
- - Białystok, Polsko, 15-027
    - Nábor
    - Research Site
  - Gliwice, Polsko, 44-102
    - Staženo
    - Research Site
  - Gliwice, Polsko, 44-102
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Katowice, Polsko, 40-074
    - Nábor
    - Research Site
  - Wroclaw, Polsko, 53-413
    - Nábor
    - Research Site
  - Zielona Góra, Polsko, 65-046
    - Staženo
    - Research Site
  - Łódź, Polsko, 93-513
    - Nábor
    - Research Site
Rumunsko
- - Bucuresti, Rumunsko, 022328
    - Nábor
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunsko, 050098
    - Nábor
    - Research Site
  - Iasi, Rumunsko, 700483
    - Staženo
    - Research Site
  - Oradea, Rumunsko, 410001
    - Nábor
    - Research Site
  - Sibiu, Rumunsko, 550245
    - Nábor
    - Research Site
  - Suceava, Rumunsko, 720214
    - Nábor
    - Research Site
  - Timisoara, Rumunsko, 300166
    - Nábor
    - Research Site
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - Nábor
    - Research Site
  - Brighton, Spojené království, BN2 5BE
    - Nábor
    - Research Site
  - Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
    - Staženo
    - Research Site
  - Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
    - Nábor
    - Research Site
  - Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
    - Nábor
    - Research Site
  - High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Spojené království, NE7 7DN
    - Nábor
    - Research Site
  - Leeds, Spojené království, LS 9 7TF
    - Nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Nábor
    - Research Site
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Nábor
    - Research Site
Spojené státy
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - Nábor
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Nábor
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Nábor
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Nábor
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Nábor
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
    - Nábor
    - Research Site
- Georgia
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
    - Nábor
    - Research Site
- Illinois
  - Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
    - Nábor
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Staženo
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Nábor
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    - Nábor
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Nábor
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Research Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
    - Nábor
    - Research Site
  - Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
    - Staženo
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
    - Nábor
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    - Staženo
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
    - Staženo
    - Research Site
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
    - Staženo
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Staženo
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Staženo
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
    - Staženo
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
    - Nábor
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Nábor
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Nábor
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Research Site
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
    - Nábor
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
    - Nábor
    - Research Site
  - Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
- Washington
  - Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Hsinchu, Tchaj-wan, 300
    - Nábor
    - Research Site
  - New-Taipei, Tchaj-wan, 220216
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Nábor
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 11217
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10449
    - Nábor
    - Research Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Nábor
    - Research Site
Řecko
- - Athens, Řecko, 12462
    - Nábor
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 11527
    - Nábor
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 11526
    - Nábor
    - Research Site
  - Athens, Řecko, 18547
    - Nábor
    - Research Site
  - Holargos, Athens, Řecko, 155 62
    - Nábor
    - Research Site
  - Thessaloniki, Řecko, 57001
    - Nábor
    - Research Site
  - Thessaloniki, Řecko, 55236
    - Nábor
    - Research Site
  - Thessaloniki, Řecko, 56 429
    - Nábor
    - Research Site
Španělsko
- - Bilbao (Vizcaya), Španělsko, 48013
    - Nábor
    - Research Site
  - Castello de la Plana, Španělsko, 12002
    - Nábor
    - Research Site
  - Cordoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - Research Site
  - El Palmar, Španělsko, 30120
    - Nábor
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
    - Nábor
    - Research Site
  - Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
    - Nábor
    - Research Site
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - Research Site
  - Bern, Švýcarsko, CH-3010
    - Nábor
    - Research Site
  - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí být v době screeningu starší 18 let.
Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC a byli léčeni souběžnou CRT pro lokálně pokročilé, neresekabilní (stádium III) onemocnění 3. Poskytnutí vzorku nádorové tkáně získaného před CRT
Poskytnutí vzorku nádorové tkáně získaného před CRT
Dokumentovaný stav nádoru PD-L1 ≥ 1 % centrální laboratoří
Zdokumentovaný stav divokého typu EGFR a ALK (lokální nebo centrální).
U pacientů nesmí dojít k progresi po definitivní souběžné chemoradioterapii na bázi platiny
Účastníci musí podstoupit alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny souběžně s radiační terapií
Aby byli účastníci randomizováni, museli v rámci chemoradiační terapie obdržet celkovou dávku záření 60 Gy ±10 % (54 Gy až 66 Gy). Radiační terapie by měla být podávána intenzitou modulované RT (preferováno) nebo 3D-konformní technikou.
Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1 při randomizaci
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění > 5 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy, bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo lentigo maligna, který prošel potenciálně kurativní terapií, adekvátně léčeným karcinomem in situ nebo Ta tumory léčenými s kurativním záměrem a bez známek onemocnění.
Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
Účastníci, kteří dostávají sekvenční (bez indukční) chemoradiační terapii lokálně pokročilého (III. fáze) neresekovatelného NSCLC.
Účastníci s lokálně pokročilým (stádium III) neresekovatelným NSCLC, kteří progredovali během cCRT na bázi platiny.
Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie (kromě alopecie).
Účastníci s pneumonitidou ≥ 2. stupně z předchozí chemoradiační terapie.
Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy nebo idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy, intersticiální plicní choroby, pleurálního výpotku nebo plicní fibrózy diagnostikované v posledních 6 měsících před randomizací.
Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (až na výjimky)
Aktivní infekce EBV nebo známá nebo suspektní chronická aktivní infekce EBV při screeningu
Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.
Reprodukce
Negativní těhotenský test (sérum) na WOCBP:
Účastnice musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat 1 vysoce účinnou formu antikoncepce
Muži, kteří chtějí být sexuálně aktivní s WOCBP, musí být chirurgicky sterilní nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Durvalumab + Domvanalimab Durvalumab a domvanalimab jako IV infuze q4w, počínaje 1. dnem po dobu maximálně 12 měsíců	Lék: Durvalumab Durvalumab IV (intravenózní infuze) Lék: Domvanalimab Domvanalimab IV (intravenózní infuze)
Aktivní komparátor: Rameno B: Durvalumab + Placebo Durvalumab + placebo jako IV infuze q4w počínaje 1. dnem po dobu maximálně 12 měsíců	Lék: Durvalumab Durvalumab IV (intravenózní infuze) Jiný: Placebo Placebo IV (intravenózní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Až 8 let po randomizaci prvního pacienta	Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s PD-L1 TC ≥ 50 %.	Až 8 let po randomizaci prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Až 8 let po randomizaci prvního pacienta	Definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s PD-L1 TC ≥ 1 %	Až 8 let po randomizaci prvního pacienta
Celkové přežití (OS) Časové okno: Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta	Celkové přežití (OS)	Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta
Míra objektivní odezvy (ORR) Časové okno: Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta	Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR	Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta
Doba odezvy (DoR) Časové okno: Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta	Doba trvání odpovědi (DoR) pomocí hodnocení BICR podle RECIST 1.1	Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta
Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2) Časové okno: Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta	Doba od randomizace do druhé progrese (PFS2)	Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta
Doba od randomizace do prvního data vzdálené metastázy nebo smrti (TTDM) Časové okno: Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta	Doba od randomizace do prvního data vzdálených metastáz nebo úmrtí v nepřítomnosti vzdálených metastáz (TTDM).	Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta
Čas do první následné terapie (TFST) Časové okno: Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta	Čas do první následné terapie (TFST)	Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta
Koncentrace durvalumabu a domvanalimabu Časové okno: Přibližně 12 týdnů po poslední IP dávce	Farmakokinetika (PK) durvalumabu a domvanalimabu stanovená koncentrací	Přibližně 12 týdnů po poslední IP dávce
PFS6, PFS12, PFS18, PFS24 Časové okno: Přibližně 6, 12, 18 a 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi	PFS v 6, 12, 18 a 24 měsících (poměr na Kaplan-Meiera)	Přibližně 6, 12, 18 a 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Protilátky proti lékům (ADA) Časové okno: Přibližně 12 týdnů po poslední IP dávce.	Imunogenicita durvalumabu a domvanalimabu hodnocená přítomností protilátek proti lékům (ADA)	Přibližně 12 týdnů po poslední IP dávce.
Doba do zhoršení plicních příznaků (TTFCD) Časové okno: Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta	Doba do zhoršení plicních příznaků (TTFCD)	Přibližně 8 let po randomizaci prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

1-844-432-3892 Lung Cancer Study Locator details to CT.gov for the US sites only

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D9075C00001
2021-004327-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Indiana University
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Dokončeno

Klinický dopad EUS na staging NSCLC

Non Small Cell Lung

Spojené státy
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie Aflibercept versus placebo u pacientů s docetaxelem druhé linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (VITAL)

Karcinom | Non Small Cell Lung

Spojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Neznámý

Klinická studie pyrotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

Non Small Cell Lung

Čína
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dokončeno

Posoudit variabilitu jednorozměrného, dvourozměrného a volumetrického CT měření nemalobuněčného karcinomu plic

Rakovina plic | Non Small Cell

Spojené státy
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nábor

Vývoj funkce srdce při monitorování imunoterapie Protirakovinná inhibice PD-1

Melanom | Rakovina plic | Non-small Cell

Francie
Tzu Chi University

Neznámý

Cvičení Baduanjin na energii meridiánů, funkci plic a variabilitu srdeční frekvence u pacientů podstupujících operaci plic.

Rakovina plic Non Small Cell

Tchaj-wan
Fudan University

Dokončeno

Retrospektivní studie metastatického vzoru lymfatických uzlin zahrnujícího umístění nádoru, složky a velikost GGO pro nemalobuněčný karcinom plic

Rakovina plic Non Small Cell
Cancer Research UK

Dokončeno

Studie fáze I chimérické anti-CD40 monoklonální protilátky ChiLob 7/4 k léčbě pokročilých malignit odolných vůči konvenční protirakovinné léčbě

Novotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-Hodgkin

Spojené království
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Studie MDX-1203 u subjektů s pokročilým/recidivujícím renálním karcinomem z jasných buněk (ccRCC) nebo s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

Renální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfom

Spojené státy
Central European Society for Anticancer Drug Research

Dokončeno

Studie nejasnobuněčného renálního karcinomu (Ncc-RCC) Temsirolimus versus sunitinib

Non-clear Cell Renal Cell Cancer

Německo

Klinické studie na Durvalumab

AstraZeneca
Kappa Santé

Nábor

Francouzská studie z reálného života: Hodnocení využití a účinnosti durvALumabu u první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic. (ARSENAL)

Malobuněčný karcinom plic

Francie
Yonsei University

Nábor

Souběžná neoadjuvantní chemoradioterapie plus durvalumab (MEDI4736) u resekabilního stadia III NSCLC

Potenciálně resekabilní NSCLC stadia II/IIIa

Korejská republika
MedImmune LLC

Dokončeno

Durvalumab samotný nebo v kombinaci s novými látkami u pacientů s NSCLC (COAST)

Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic | Neresekovatelné

Spojené státy, Kanada, Itálie, Španělsko, Francie, Hongkong, Portugalsko, Tchaj-wan, Polsko
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Dokončeno

Klinická studie durvalumabu (MEDI4736) jako terapie 1. linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC

Spojené státy
Yonsei University

Dokončeno

Studie pazopanibu a durvalumabu pro metastatický sarkom měkkých tkání

Sarkom

Korejská republika
NSABP Foundation Inc

Dokončeno

Studie durvalumabu (MEDI4736) po chemoradiaci pro mikrosatelitní stabilní stadium II-IV rektální rakoviny

Rakovina konečníku

Spojené státy
Yonsei University

Zatím nenabíráme

Okno příležitosti Trial Durvalumab (MEDI4736) k identifikaci imunitní dynamiky u operovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (MIRACLE)

Nemalobuněčný karcinom plic

Korejská republika
AstraZeneca

Dokončeno

Studie 1/2 durvalumabu (MEDI4736) a tremelimumabu u čínských pacientů s pokročilými malignitami

Pokročilá malignita

Čína
University of Texas Southwestern Medical Center
AstraZeneca

Aktivní, ne nábor

Fáze II Souběžná léčba durvalumabem a radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina plic stadium III

Spojené státy
Hark Kyun Kim

Nábor

Vactosertib a Durvalumab u rakoviny žaludku

Novotvar žaludku

Korejská republika

Globální studie k posouzení účinků durvalumabu + domvanalimabu po souběžné chemoradiaci u účastníků s neresekovatelným NSCLC stadia III (PACIFIC-8)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa