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Uno studio globale per valutare gli effetti di Durvalumab + Domvanalimab in seguito a chemioradioterapia concomitante nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile (PACIFIC-8)

18 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, su Durvalumab più Domvanalimab (AB154) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (stadio III), non resecabile la cui malattia non è progredita dopo il platino definitivo Terapia concomitante di chemioradioterapia

Questo è uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab (MEDI4736) e domvanalimab (AB154) rispetto a durvalumab più placebo in adulti con malattia localmente avanzata (Stadio III), NSCLC non resecabile la cui malattia non è progredita dopo cCRT definitiva a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio, 1160
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Liege, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    - Reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Londrina, Brasile, 86015-520
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Porto Velho, Brasile, 76834-899
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santo Andre, Brasile, 09060-650
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01221-900
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01236-030
    - Ritirato
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01310-000
    - Ritirato
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04556-100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Taubaté, Brasile, 12030-200
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Reclutamento
    - Research Site
Chile
- - Las Condes, Chile, 7560908
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Puerto Montt, Chile, 5500243
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500713
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8241479
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7630370
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4810218
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Jinju-si, Corea, Repubblica di, 52727
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
    - Reclutamento
    - Research Site
Filippine
- - Iloilo City, Filippine, 5000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muntinlupa City, Filippine, 1780
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1112
    - Reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Aix en Provence, Francia, 13616
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Angers, Francia, 49055
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bobigny, Francia, 93000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lille, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, Francia, 75014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pau cedex, Francia, 6400
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Quimper cedex, Francia, 29000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint Gregoire, Francia, 35760
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint-Quentin cedex, Francia, 02321
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vantoux, Francia, 57070
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Villeurbanne, Francia, 69100
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 12351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin-Zehlendorf, Germania, 14165
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Braunschweig, Germania, 38114
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chemnitz, Germania, 09116
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Germania, 49124
    - Ritirato
    - Research Site
  - Giessen, Germania, 35392
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Halle, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 21075
    - Ritirato
    - Research Site
  - Homburg, Germania, 66421
    - Ritirato
    - Research Site
  - Koblenz, Germania, 56073
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Krefeld, Germania, 47805
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Köln, Germania, 51109
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Löwenstein, Germania, 74245
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Moers, Germania, 47441
    - Reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81675
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Regensburg, Germania, 93049
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiba-shi, Giappone, 260-8717
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Itabashi-ku, Giappone, 173-0003
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Koto-ku, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka-shi, Giappone, 545-8586
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tokyo, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Giappone, 221-0855
    - Reclutamento
    - Research Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 12462
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11527
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 11526
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Athens, Grecia, 18547
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Holargos, Athens, Grecia, 155 62
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 55236
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecia, 56 429
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 150001
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 380054
    - Completato
    - Research Site
  - Bangalore, India, 560064
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Delhi, India, 110085
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gurgaon, India, 122001
    - Ritirato
    - Research Site
  - Howrah, India, 711103
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kolkata, India, 700160
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Marg Jaipur, India, 302004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mohali, India, 160055
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Namakkal, India, 637001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110005
    - Reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Udine, Italia, 33100
    - Reclutamento
    - Research Site
Malaysia
- - Johor Bahru, Malaysia, 81100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Selangor, Malaysia, 46050
    - Reclutamento
    - Research Site
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cdmx, Messico, 03810
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chihuahua, Messico, 31203
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44638
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44280
    - Ritirato
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Oaxaca, Messico, 68020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Sonora, Messico, 83207
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Veracruz, Messico, 91900
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Norvegia
- - Bodø, Norvegia, 8092
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gjøvik, Norvegia, 2819
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Oslo, Norvegia, 0450
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Trondheim, Norvegia, 0730
    - Reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Białystok, Polonia, 15-027
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gliwice, Polonia, 44-102
    - Ritirato
    - Research Site
  - Gliwice, Polonia, 44-102
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Katowice, Polonia, 40-074
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-413
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zielona Góra, Polonia, 65-046
    - Ritirato
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 93-513
    - Reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Ritirato
    - Research Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
    - Reclutamento
    - Research Site
  - High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Regno Unito, NE7 7DN
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito, LS 9 7TF
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Reclutamento
    - Research Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 022328
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bucuresti, Romania, 050098
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Iasi, Romania, 700483
    - Ritirato
    - Research Site
  - Oradea, Romania, 410001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sibiu, Romania, 550245
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suceava, Romania, 720214
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Timisoara, Romania, 300166
    - Reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Bilbao (Vizcaya), Spagna, 48013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Castello de la Plana, Spagna, 12002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cordoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - El Palmar, Spagna, 30120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Reclutamento
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Reclutamento
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
    - Reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Ritirato
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Reclutamento
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Reclutamento
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    - Reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
    - Ritirato
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    - Ritirato
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
    - Ritirato
    - Research Site
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    - Ritirato
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Ritirato
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Ritirato
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - Ritirato
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Reclutamento
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Reclutamento
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
    - Reclutamento
    - Research Site
Sud Africa
- - Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
    - Ritirato
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7570
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2196
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Parktown, Sud Africa, 2193
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pretoria, Sud Africa, 0084
    - Reclutamento
    - Research Site
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bern, Svizzera, CH-3010
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Tacchino
- - Adapazari, Tacchino, 54290
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06340
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 6100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Antalya, Tacchino, 07058
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Edirne, Tacchino, 22030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34662
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Izmir, Tacchino, 35360
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Konya, Tacchino, 42080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Çankaya, Tacchino, 06680
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New-Taipei, Taiwan, 220216
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1121
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Deszk, Ungheria, 6772
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Győr, Ungheria, 9024
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salgótarján, Ungheria, 3100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Székesfehérvár, Ungheria, 8000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Törökbálint, Ungheria, 2045
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening.
NSCLC documentato istologicamente o citologicamente e sono stati trattati con CRT concomitante per malattia localmente avanzata, non resecabile (Stadio III) 3. Fornitura di un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della CRT
Fornitura di un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della CRT
Stato del tumore PD-L1 documentato ≥ 1% dal laboratorio centrale
Stato di tipo selvaggio documentato di EGFR e ALK (locale o centrale).
I pazienti non devono essere progrediti dopo chemioradioterapia definitiva, a base di platino, concomitante
I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino in concomitanza con la radioterapia
I partecipanti devono aver ricevuto una dose totale di radiazioni di 60 Gy ± 10% (da 54 Gy a 66 Gy) come parte della chemioterapia, per essere randomizzati. La radioterapia deve essere somministrata mediante RT a intensità modulata (preferibile) o tecnica conforme al 3D.
Performance status OMS di 0 o 1 alla randomizzazione
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota> 5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso potenziale rischio di recidiva, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o lentigo maligna che è stata sottoposta a terapia potenzialmente curativa, carcinoma in situ adeguatamente trattato o tumori Ta trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia.
Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule.
- Partecipanti che ricevono terapia chemioradioterapica sequenziale (esclusa l'induzione) per NSCLC localmente avanzato (stadio III) non resecabile.
- Partecipanti con NSCLC localmente avanzato (stadio III) non resecabile che sono progrediti durante cCRT a base di platino.
Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE> Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica (esclusa l'alopecia).
- Partecipanti con polmonite di grado ≥ 2 da precedente terapia chemioradioterapica.
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva, ILD, versamento pleurico o fibrosi polmonare diagnosticata negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (con eccezioni)
Infezione da EBV attiva o infezione da EBV attiva cronica nota o sospetta allo screening
Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.
Riproduzione
Test di gravidanza negativo (siero) per WOCBP:
Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare 1 forma altamente efficace di controllo delle nascite
I partecipanti di sesso maschile che intendono essere sessualmente attivi con un WOCBP devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Durvalumab + Domvanalimab Durvalumab e domvanalimab come infusione endovenosa ogni 4 settimane, a partire dal giorno 1 fino a un massimo di 12 mesi	Droga: Durvalumab Durvalumab IV (infusione endovenosa) Droga: Domvanalimab Domvanalimab IV (infusione endovenosa)
Comparatore attivo: Braccio B: Durvalumab + Placebo Durvalumab + placebo come infusione endovenosa ogni 4 settimane a partire dal giorno 1 fino a un massimo di 12 mesi	Droga: Durvalumab Durvalumab IV (infusione endovenosa) Altro: Placebo Placebo IV (infusione endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR), o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con PD-L1 TC ≥ 50%.	Fino a 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Definito come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR), o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con PD-L1 TC ≥ 1%	Fino a 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Sopravvivenza globale (SO)	Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR	Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Durata della risposta (DoR) Lasso di tempo: Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Durata della risposta (DoR) utilizzando la valutazione BICR secondo RECIST 1.1	Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2) Lasso di tempo: Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione (PFS2)	Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di metastasi a distanza o morte (TTDM) Lasso di tempo: Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di metastasi a distanza o morte in assenza di metastasi a distanza (TTDM).	Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Tempo alla prima terapia successiva (TFST) Lasso di tempo: Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Tempo alla prima terapia successiva (TFST)	Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente
Concentrazione di Durvalumab e Domvanalimab Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo l'ultima dose IP	La farmacocinetica (PK) di Durvalumab e Domvanalimab determinata dalla concentrazione	Circa 12 settimane dopo l'ultima dose IP
PFS6, PFS12, PFS18, PFS24 Lasso di tempo: Circa 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato	PFS a 6, 12, 18 e 24 mesi (proporzione per Kaplan-Meier)	Circa 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Anticorpi antidroga (ADA) Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo l'ultima dose IP.	L'immunogenicità di Durvalumab e domvanalimab valutata in base alla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA)	Circa 12 settimane dopo l'ultima dose IP.
Tempo di deterioramento dei sintomi polmonari (TTFCD) Lasso di tempo: Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente	Tempo di deterioramento dei sintomi polmonari (TTFCD)	Circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
Investigatore principale: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
Investigatore principale: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

1-844-432-3892 Lung Cancer Study Locator details to CT.gov for the US sites only

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D9075C00001
2021-004327-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Durvalumab

MedImmune LLC

Completato

Durvalumab da solo o in combinazione con nuovi agenti in soggetti con NSCLC (COAST)

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III | Non resecabile

Stati Uniti, Canada, Italia, Spagna, Francia, Hong Kong, Portogallo, Taiwan, Polonia
AstraZeneca
Kappa Santé

Reclutamento

Uno studio francese sulla vita reale: valutazione dell'utilizzo e dell'efficacia di durvALumab per il carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estensiva di prima linea. (ARSENAL)

Carcinoma polmonare a piccole cellule

Francia
AstraZeneca

Completato

Uno studio di fase 1/2 su Durvalumab (MEDI4736) e Tremelimumab in pazienti cinesi con neoplasie avanzate

Malignità avanzata

Cina
Yonsei University

Reclutamento

Chemioradioterapia neoadiuvante concomitante più Durvalumab (MEDI4736) nel NSCLC resecabile in stadio III

NSCLC in stadio II/IIIa potenzialmente resecabile

Corea, Repubblica di
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...
AstraZeneca

Completato

Uno studio clinico su Durvalumab (MEDI4736) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC

Stati Uniti
Yonsei University

Completato

Uno studio su Pazopanib e Durvalumab per il sarcoma metastatico dei tessuti molli

Sarcoma

Corea, Repubblica di
NSABP Foundation Inc

Completato

Studio di Durvalumab (MEDI4736) dopo chemio-radiazione per il carcinoma del retto in stadio II-IV stabile dei microsatelliti

Cancro rettale

Stati Uniti
University of Texas Southwestern Medical Center
AstraZeneca

Attivo, non reclutante

Durvalumab e radioterapia concomitanti di fase II per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio del cancro del polmone III

Stati Uniti
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Studio finestra di opportunità di Durvalumab (MEDI4736) per identificare le dinamiche immunitarie nel carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile (NSCLC) (MIRACLE)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Corea, Repubblica di
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
AstraZeneca

Reclutamento

Durvalumab/Tremelimumab nel contesto neoadiuvante e adiuvante nei pazienti con HCC trattati con ablazione per elettroporazione (DUMELEP)

BCLC A Carcinoma epatocellulare non resecabile e non trattabile con RFA

Francia

Uno studio globale per valutare gli effetti di Durvalumab + Domvanalimab in seguito a chemioradioterapia concomitante nei partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile (PACIFIC-8)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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