Globalne badanie oceniające wpływ durwalumabu + domwanalimabu po równoczesnej chemioradioterapii u uczestników z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III (PACIFIC-8)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie III fazy z kontrolą placebo, w którym durvalumab plus domwanalimab (AB154) obejmował uczestników z miejscowo zaawansowanym (stadium III), nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba nie uległa progresji po definitywnej platynie oparta na równoczesnej chemioradioterapii
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania durwalumabu (MEDI4736) i domwanalimabu (AB154) w porównaniu z durwalumabem i placebo u dorosłych z miejscowo zaawansowanym (stadium III) nieresekcyjny NSCLC, u którego po ostatecznej cCRT opartej na platynie nie doszło do progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
791
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parktown, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Research Site
-
eManzimtoti, Afryka Południowa, 4126
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1160
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Londrina, Brazylia, 86015-520
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350200
- Research Site
-
Porto Velho, Brazylia, 76834-899
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01221-900
- Research Site
-
Taubaté, Brazylia, 12030-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
-
Port Montt, Chile, 5500243
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7520426
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Filipiny, 1780
- Research Site
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13616
- Research Site
-
Angers, Francja, 49055
- Research Site
-
Bobigny, Francja, 93000
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
Pau, Francja, 6400
- Research Site
-
Quimper, Francja, 29000
- Research Site
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Research Site
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- Research Site
-
Vantoux, Francja, 57070
- Research Site
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 18547
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11526
- Research Site
-
Holargos, Athens, Grecja, 155 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56 429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Research Site
-
-
-
-
-
Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
- Research Site
-
Castellon, Hiszpania, 12002
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Research Site
-
Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560027
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560064
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
Howrah, Indie, 711103
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302004
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
Marg Jaipur, Indie, 302004
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Research Site
-
Namakkal, Indie, 637001
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8603
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-0003
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21431
- Research Site
-
Jinju, Korea Południowa, 52727
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 81100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malezja, 46050
- Research Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31207
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44638
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 03810
- Research Site
-
Oaxaca City, Meksyk, 68020
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Research Site
-
Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14165
- Research Site
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Research Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Research Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06120
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Research Site
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Research Site
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8092
- Research Site
-
Gjøvik, Norwegia, 2819
- Research Site
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia, 0730
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-074
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Research Site
-
Floreşti, Rumunia
- Research Site
-
Iași, Rumunia, 700483
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410001
- Research Site
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Research Site
-
Suceava, Rumunia, 720214
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220216
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07058
- Research Site
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
- Research Site
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06680
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Deszk, Węgry, 6772
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Salgótarján, Węgry, 3100
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Site
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Research Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Research Site
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS 9 7TF
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i był leczony jednoczesną CRT z powodu miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej (stadium III) choroby 3. Dostarczenie próbki tkanki guza pobranej przed CRT
- Zapewnienie próbki tkanki guza pobranej przed CRT
- Udokumentowany status PD-L1 guza ≥ 1% przez laboratorium centralne
- Udokumentowany status EGFR i ALK typu dzikiego (lokalny lub centralny).
- Pacjenci nie mogą mieć progresji po ostatecznej, równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie
- Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na platynie równolegle z radioterapią
- Uczestnicy musieli otrzymać całkowitą dawkę promieniowania 60 Gy ±10% (54 Gy do 66 Gy) w ramach chemioradioterapii, aby zostali randomizowani. Radioterapię należy prowadzić za pomocą RT z modulacją intensywności (preferowane) lub techniką zgodną z 3D.
- Stan sprawności WHO 0 lub 1 w momencie randomizacji
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby > 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub soczewica soczewicowata maligna, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii, odpowiednio leczony rak in situ lub nowotwory Ta leczone z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby.
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Uczestnicy, którzy otrzymują sekwencyjną (nie włączając indukcję) chemioradioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego (stadium III) nieoperacyjnego NSCLC.
- Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym (stadium III) nieoperacyjnym NSCLC, u których nastąpiła progresja podczas cCRT opartej na platynie.
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii (z wyłączeniem łysienia).
- Uczestnicy z zapaleniem płuc stopnia ≥ 2 po wcześniejszej chemioradioterapii.
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, wysięk opłucnowy lub zwłóknienie płuc zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (z wyjątkami)
- Aktywna infekcja EBV lub znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja EBV podczas badania przesiewowego
Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
Reprodukcja
- Negatywny test ciążowy (surowica) dla WOCBP:
- Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować 1 wysoce skuteczną formę antykoncepcji
- Uczestnicy płci męskiej, którzy zamierzają być aktywni seksualnie z WOCBP, muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: durwalumab + domwanalimab
Durwalumab i domwanalimab we wlewie dożylnym co 4 tygodnie, począwszy od dnia 1. przez maksymalnie 12 miesięcy
|
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Domwanalimab IV (wlew dożylny)
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Durwalumab + Placebo
Durwalumab + placebo we wlewie dożylnym co 4 tygodnie począwszy od dnia 1 przez maksymalnie 12 miesięcy
|
Durwalumab IV (wlew dożylny)
Placebo IV (wlew dożylny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization
|
Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 50%. Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Up to 5 years after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization
|
Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 1% Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Up to 5 years after randomization
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after randomization
|
Overall Survival (OS) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after randomization
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after randomization
|
Duration of Response (DoR) using BICR assessment according to RECIST 1.1 Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Time from randomization to second progression (PFS2)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after randomization
|
Time from randomization to second progression (PFS2) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after randomization
|
Time from randomization until the first date of distant metastasis or death in the absence of distant metastasis (TTDM). Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Time to first subsequent therapy (TFST)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after randomization
|
Time to first subsequent therapy (TFST) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Concentration of Durvalumab and Domvanalimab
Ramy czasowe: Approximately 12 weeks after last IP dose
|
The pharmacokinetics (PK) of Durvalumab and Domvanalimab as determined by concentration Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 12 weeks after last IP dose
|
|
PFS6, PFS12, PFS18, PFS24
Ramy czasowe: Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization
|
PFS at 6, 12, 18 and 24 months (proportion per Kaplan-Meier) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Approximately 12 weeks after last IP dose.
|
The immunogenicity of Durvalumab and domvanalimab as assessed by presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 12 weeks after last IP dose.
|
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Ramy czasowe: Approximately 5 years after randomization
|
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
PFS investigator
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization
|
Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Investigator or death due to any cause in participants Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Up to 5 years after randomization
|
|
OS 24
Ramy czasowe: Approximately 24 months after randomization
|
Overall Survival (OS) at 24 months Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 24 months after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
- Główny śledczy: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
- Główny śledczy: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9075C00001
- 2021-004327-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .