Um estudo global para avaliar os efeitos de Durvalumabe + Domvanalimabe após quimiorradiação concomitante em participantes com NSCLC irressecável em estágio III (PACIFIC-8)
26 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Durvalumabe mais Domvanalimabe (AB154) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (estágio III) irressecável cuja doença não progrediu após a platina definitiva Terapia de quimiorradiação concomitante baseada em
Este é um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de durvalumabe (MEDI4736) e domvanalimabe (AB154) em comparação com durvalumabe mais placebo em adultos com doença localmente avançada (estágio III), NSCLC irressecável cuja doença não progrediu após cCRT definitiva à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
791
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14165
- Research Site
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51109
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Research Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Research Site
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350200
- Research Site
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Porto Velho, Brasil, 76834-899
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01221-900
- Research Site
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Taubaté, Brasil, 12030-200
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1160
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Las Condes, Chile, 7560908
- Research Site
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Port Montt, Chile, 5500243
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Research Site
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Santiago, Chile, 7520426
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21431
- Research Site
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
- Research Site
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Castellon, Espanha, 12002
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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El Palmar, Espanha, 30120
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Research Site
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Research Site
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Research Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Research Site
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Research Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- Research Site
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City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
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Aix-en-Provence, França, 13616
- Research Site
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Angers, França, 49055
- Research Site
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Bobigny, França, 93000
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Pau, França, 6400
- Research Site
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Quimper, França, 29000
- Research Site
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Research Site
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Saint-Quentin, França, 02321
- Research Site
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Vantoux, França, 57070
- Research Site
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Villeurbanne, França, 69100
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 18547
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 11526
- Research Site
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Holargos, Athens, Grécia, 155 62
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56 429
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Deszk, Hungria, 6772
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Salgótarján, Hungria, 3100
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão, 173-0003
- Research Site
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japão, 221-0855
- Research Site
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malásia, 46050
- Research Site
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Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31207
- Research Site
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Guadalajara, México, 44638
- Research Site
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Mexico City, México, 03810
- Research Site
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Oaxaca City, México, 68020
- Research Site
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Bodø, Noruega, 8092
- Research Site
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Gjøvik, Noruega, 2819
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0379
- Research Site
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Trondheim, Noruega, 0730
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-074
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS 9 7TF
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 050098
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200542
- Research Site
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Floreşti, Romênia
- Research Site
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Iași, Romênia, 700483
- Research Site
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Oradea, Romênia, 410001
- Research Site
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Sibiu, Romênia, 550245
- Research Site
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Suceava, Romênia, 720214
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Bern, Suíça, CH-3010
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220216
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Research Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07058
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Research Site
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Research Site
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Çankaya, Turquia (Türkiye), 06680
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Parktown, África do Sul, 2193
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Research Site
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eManzimtoti, África do Sul, 4126
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380054
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560027
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560064
- Research Site
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Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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Howrah, Índia, 711103
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500032
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302004
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302022
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Marg Jaipur, Índia, 302004
- Research Site
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Mohali, Índia, 160055
- Research Site
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Namakkal, Índia, 637001
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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Varanasi, Índia, 221005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
- NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e foram tratados com CRT concomitante para doença localmente avançada irressecável (estágio III) 3. Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT
- Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT
- Status de tumor PD-L1 documentado ≥ 1% pelo laboratório central
- Status de tipo selvagem documentado de EGFR e ALK (local ou central).
- Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante com radioterapia
- Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ± 10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradiação, para serem randomizados. A radioterapia deve ser administrada por RT de intensidade modulada (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D.
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização
- Função adequada dos órgãos e da medula
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida > 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou lentigo maligno que foi submetido a terapia potencialmente curativa, carcinoma in situ tratado adequadamente ou tumores Ta tratados com intenção curativa e sem evidência de doença.
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão.
- Participantes que recebem terapia de quimiorradiação sequencial (não incluindo indução) para NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III).
- Participantes com NSCLC irressecável localmente avançado (Estágio III) que progrediram durante cCRT à base de platina.
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior (excluindo alopecia).
- Participantes com pneumonite ≥grau 2 de terapia de quimiorradiação anterior.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa, DPI, derrame pleural ou fibrose pulmonar diagnosticada nos últimos 6 meses antes da randomização.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções)
- Infecção ativa por EBV ou infecção crônica ativa por EBV conhecida ou suspeita na triagem
Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
Reprodução
- Teste de gravidez negativo (soro) para WOCBP:
- As participantes do sexo feminino devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando 1 forma altamente eficaz de controle de natalidade
- Os participantes do sexo masculino que pretendem ser sexualmente ativos com um WOCBP devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Durvalumabe + Domvanalimabe
Durvalumabe e domvanalimabe como uma infusão IV a cada 4 semanas, começando no Dia 1 por até no máximo 12 meses
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Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Domvanalimabe IV (infusão intravenosa)
|
|
Comparador Ativo: Braço B: Durvalumabe + Placebo
Durvalumabe + placebo como uma infusão IV a cada 4 semanas começando no Dia 1 por no máximo 12 meses
|
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Placebo IV (infusão intravenosa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 5 years after randomization
|
Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 50%. Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Up to 5 years after randomization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 5 years after randomization
|
Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 1% Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Up to 5 years after randomization
|
|
Overall Survival (OS)
Prazo: Approximately 5 years after randomization
|
Overall Survival (OS) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Approximately 5 years after randomization
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Duration of Response (DoR)
Prazo: Approximately 5 years after randomization
|
Duration of Response (DoR) using BICR assessment according to RECIST 1.1 Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Time from randomization to second progression (PFS2)
Prazo: Approximately 5 years after randomization
|
Time from randomization to second progression (PFS2) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Prazo: Approximately 5 years after randomization
|
Time from randomization until the first date of distant metastasis or death in the absence of distant metastasis (TTDM). Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Time to first subsequent therapy (TFST)
Prazo: Approximately 5 years after randomization
|
Time to first subsequent therapy (TFST) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
|
|
Concentration of Durvalumab and Domvanalimab
Prazo: Approximately 12 weeks after last IP dose
|
The pharmacokinetics (PK) of Durvalumab and Domvanalimab as determined by concentration Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 12 weeks after last IP dose
|
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PFS6, PFS12, PFS18, PFS24
Prazo: Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization
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PFS at 6, 12, 18 and 24 months (proportion per Kaplan-Meier) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization
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Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Prazo: Approximately 12 weeks after last IP dose.
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The immunogenicity of Durvalumab and domvanalimab as assessed by presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 12 weeks after last IP dose.
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Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Prazo: Approximately 5 years after randomization
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Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD) Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 5 years after randomization
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PFS investigator
Prazo: Up to 5 years after randomization
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Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Investigator or death due to any cause in participants Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Up to 5 years after randomization
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OS 24
Prazo: Approximately 24 months after randomization
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Overall Survival (OS) at 24 months Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment. |
Approximately 24 months after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
- Investigador principal: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
- Investigador principal: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9075C00001
- 2021-004327-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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