Um estudo global para avaliar os efeitos de Durvalumabe + Domvanalimabe após quimiorradiação concomitante em participantes com NSCLC irressecável em estágio III (PACIFIC-8)
18 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Durvalumabe mais Domvanalimabe (AB154) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (estágio III) irressecável cuja doença não progrediu após a platina definitiva Terapia de quimiorradiação concomitante baseada em
Este é um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de durvalumabe (MEDI4736) e domvanalimabe (AB154) em comparação com durvalumabe mais placebo em adultos com doença localmente avançada (estágio III), NSCLC irressecável cuja doença não progrediu após cCRT definitiva à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
860
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14165
- Recrutamento
- Research Site
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Recrutamento
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Research Site
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Georgsmarienhuette, Alemanha, 49124
- Retirado
- Research Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Retirado
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Retirado
- Research Site
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Recrutamento
- Research Site
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Recrutamento
- Research Site
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Köln, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Research Site
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- Recrutamento
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Recrutamento
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86015-520
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Porto Velho, Brasil, 76834-899
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Recrutamento
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01221-900
- Recrutamento
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Retirado
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01310-000
- Retirado
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04556-100
- Retirado
- Research Site
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Taubaté, Brasil, 12030-200
- Recrutamento
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1160
- Recrutamento
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Research Site
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Research Site
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Las Condes, Chile, 7560908
- Recrutamento
- Research Site
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Puerto Montt, Chile, 5500243
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500713
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago, Chile, 8241479
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Recrutamento
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Recrutamento
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), Espanha, 48013
- Recrutamento
- Research Site
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Castello de la Plana, Espanha, 12002
- Recrutamento
- Research Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
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El Palmar, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Recrutamento
- Research Site
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- Recrutamento
- Research Site
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Research Site
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-
California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Research Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- Research Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- Research Site
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Recrutamento
- Research Site
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Recrutamento
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Retirado
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Recrutamento
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Research Site
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Retirado
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Recrutamento
- Research Site
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Retirado
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Retirado
- Research Site
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Retirado
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Retirado
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Retirado
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Recrutamento
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Recrutamento
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Recrutamento
- Research Site
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Recrutamento
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Recrutamento
- Research Site
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Muntinlupa City, Filipinas, 1780
- Recrutamento
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Recrutamento
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Recrutamento
- Research Site
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Aix en Provence, França, 13616
- Recrutamento
- Research Site
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Angers, França, 49055
- Recrutamento
- Research Site
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Research Site
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Paris Cedex 14, França, 75014
- Recrutamento
- Research Site
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Pau cedex, França, 6400
- Recrutamento
- Research Site
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Quimper cedex, França, 29000
- Recrutamento
- Research Site
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Saint Gregoire, França, 35760
- Recrutamento
- Research Site
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Saint-Quentin cedex, França, 02321
- Recrutamento
- Research Site
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Vantoux, França, 57070
- Recrutamento
- Research Site
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Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Research Site
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Athens, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Research Site
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Athens, Grécia, 18547
- Recrutamento
- Research Site
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Holargos, Athens, Grécia, 155 62
- Recrutamento
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Recrutamento
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56 429
- Recrutamento
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Research Site
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Deszk, Hungria, 6772
- Recrutamento
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Research Site
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Salgótarján, Hungria, 3100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Recrutamento
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão, 173-0003
- Recrutamento
- Research Site
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Recrutamento
- Research Site
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 221-0855
- Recrutamento
- Research Site
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Research Site
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Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Research Site
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Selangor, Malásia, 46050
- Recrutamento
- Research Site
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Aguascalientes, México, 20230
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Cdmx, México, 03810
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chihuahua, México, 31203
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44638
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44280
- Retirado
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oaxaca, México, 68020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sonora, México, 83207
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Veracruz, México, 91900
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bodø, Noruega, 8092
- Recrutamento
- Research Site
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Gjøvik, Noruega, 2819
- Recrutamento
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Research Site
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Trondheim, Noruega, 0730
- Recrutamento
- Research Site
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Adapazari, Peru, 54290
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Peru, 06340
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Peru, 6100
- Recrutamento
- Research Site
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Antalya, Peru, 07058
- Recrutamento
- Research Site
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Edirne, Peru, 22030
- Recrutamento
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Recrutamento
- Research Site
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Istanbul, Peru, 34662
- Recrutamento
- Research Site
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Izmir, Peru, 35360
- Recrutamento
- Research Site
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Konya, Peru, 42080
- Recrutamento
- Research Site
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Çankaya, Peru, 06680
- Recrutamento
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Retirado
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-074
- Recrutamento
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Research Site
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Zielona Góra, Polônia, 65-046
- Retirado
- Research Site
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Łódź, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Retirado
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Research Site
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Recrutamento
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS 9 7TF
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Recrutamento
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Recrutamento
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Jinju-si, Republica da Coréia, 52727
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Recrutamento
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Recrutamento
- Research Site
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Iasi, Romênia, 700483
- Retirado
- Research Site
-
Oradea, Romênia, 410001
- Recrutamento
- Research Site
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Sibiu, Romênia, 550245
- Recrutamento
- Research Site
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Suceava, Romênia, 720214
- Recrutamento
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300166
- Recrutamento
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Research Site
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Recrutamento
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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-
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- Research Site
-
New-Taipei, Taiwan, 220216
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, África do Sul, 4126
- Recrutamento
- Research Site
-
Amanzimtoti, África do Sul, 4126
- Retirado
- Research Site
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Recrutamento
- Research Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Recrutamento
- Research Site
-
Parktown, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Research Site
-
Pretoria, África do Sul, 0084
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Ahmedabad, Índia, 380054
- Concluído
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560064
- Recrutamento
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Research Site
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Retirado
- Research Site
-
Howrah, Índia, 711103
- Recrutamento
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Recrutamento
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302022
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700160
- Recrutamento
- Research Site
-
Marg Jaipur, Índia, 302004
- Recrutamento
- Research Site
-
Mohali, Índia, 160055
- Recrutamento
- Research Site
-
Namakkal, Índia, 637001
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110005
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
- NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e foram tratados com CRT concomitante para doença localmente avançada irressecável (estágio III) 3. Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT
- Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da CRT
- Status de tumor PD-L1 documentado ≥ 1% pelo laboratório central
- Status de tipo selvagem documentado de EGFR e ALK (local ou central).
- Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina
- Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante com radioterapia
- Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ± 10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradiação, para serem randomizados. A radioterapia deve ser administrada por RT de intensidade modulada (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D.
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização
- Função adequada dos órgãos e da medula
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida > 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou lentigo maligno que foi submetido a terapia potencialmente curativa, carcinoma in situ tratado adequadamente ou tumores Ta tratados com intenção curativa e sem evidência de doença.
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão.
- Participantes que recebem terapia de quimiorradiação sequencial (não incluindo indução) para NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III).
- Participantes com NSCLC irressecável localmente avançado (Estágio III) que progrediram durante cCRT à base de platina.
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior (excluindo alopecia).
- Participantes com pneumonite ≥grau 2 de terapia de quimiorradiação anterior.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa, DPI, derrame pleural ou fibrose pulmonar diagnosticada nos últimos 6 meses antes da randomização.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções)
- Infecção ativa por EBV ou infecção crônica ativa por EBV conhecida ou suspeita na triagem
Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
Reprodução
- Teste de gravidez negativo (soro) para WOCBP:
- As participantes do sexo feminino devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando 1 forma altamente eficaz de controle de natalidade
- Os participantes do sexo masculino que pretendem ser sexualmente ativos com um WOCBP devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Durvalumabe + Domvanalimabe
Durvalumabe e domvanalimabe como uma infusão IV a cada 4 semanas, começando no Dia 1 por até no máximo 12 meses
|
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Domvanalimabe IV (infusão intravenosa)
|
|
Comparador Ativo: Braço B: Durvalumabe + Placebo
Durvalumabe + placebo como uma infusão IV a cada 4 semanas começando no Dia 1 por no máximo 12 meses
|
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Placebo IV (infusão intravenosa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1, conforme avaliado pela Revisão Central Cega Independente (BICR), ou morte por qualquer causa em participantes com PD-L1 TC ≥ 50%.
|
Até 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1, conforme avaliado pela Revisão Central Cega Independente (BICR), ou morte devido a qualquer causa em participantes com PD-L1 TC ≥ 1%
|
Até 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Sobrevivência geral (OS)
|
Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
|
Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Duração da resposta (DoR) usando avaliação BICR de acordo com RECIST 1.1
|
Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
Prazo: Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Tempo desde a randomização até a segunda progressão (PFS2)
|
Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Tempo desde a randomização até a primeira data de metástase distante ou morte (TTDM)
Prazo: Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Tempo desde a randomização até a primeira data de metástase à distância ou morte na ausência de metástase à distância (TTDM).
|
Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Tempo até a primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Tempo até a primeira terapia subsequente (TFST)
|
Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
|
Concentração de Durvalumabe e Domvanalimabe
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após a última dose IP
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A farmacocinética (PK) de Durvalumab e Domvanalimab conforme determinado pela concentração
|
Aproximadamente 12 semanas após a última dose IP
|
|
PFS6, PFS12, PFS18, PFS24
Prazo: Aproximadamente 6, 12, 18 e 24 meses após o último paciente randomizado
|
PFS aos 6, 12, 18 e 24 meses (proporção por Kaplan-Meier)
|
Aproximadamente 6, 12, 18 e 24 meses após o último paciente randomizado
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Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após a última dose IP.
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A imunogenicidade de Durvalumabe e domvanalimabe avaliada pela presença de anticorpos antidrogas (ADAs)
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Aproximadamente 12 semanas após a última dose IP.
|
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Tempo para deterioração dos sintomas pulmonares (TTFCD)
Prazo: Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
|
Tempo para deterioração dos sintomas pulmonares (TTFCD)
|
Aproximadamente 8 anos após o primeiro paciente randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
- Investigador principal: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
- Investigador principal: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- D9075C00001
- 2021-004327-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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