Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus Durvalumabin + Domvanalimabin vaikutusten arvioimiseksi samanaikaisen kemosäteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton NSCLC (PACIFIC-8)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Durvalumab Plus -domvanalimabista (AB154) osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III), ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka sairaus ei ole edennyt lopullisen platinasyövän jälkeen -pohjainen samanaikainen kemosäteilyhoito

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin (MEDI4736) ja domvanalimabin (AB154) tehoa ja turvallisuutta verrattuna durvalumabiin ja lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III), ei-leikkauskelvoton NSCLC, jonka sairaus ei ole edennyt lopullisen platinapohjaisen cCRT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

791

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Brasilia, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350200
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilia, 76834-899
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Research Site
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01221-900
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilia, 12030-200
        • Research Site
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7560908
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520426
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
  • Espanja
      • Bilbao (Vizcaya), Espanja, 48013
        • Research Site
      • Castellon, Espanja, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • Research Site
      • Jinju, Etelä -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Research Site
      • eManzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
        • Research Site
  • Filippiinit
      • City of Muntinlupa, Filippiinit, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Research Site
      • Bangalore, Intia, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Intia, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • Howrah, Intia, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302004
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Intia, 302004
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160055
        • Research Site
      • Namakkal, Intia, 637001
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110005
        • Research Site
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japani, 113-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japani, 173-0003
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japani, 634-8522
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Kreikka, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56 429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Research Site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31207
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44638
        • Research Site
      • Mexico City, Meksiko, 03810
        • Research Site
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Research Site
  • Norja
      • Bodø, Norja, 8092
        • Research Site
      • Gjøvik, Norja, 2819
        • Research Site
      • Oslo, Norja, 0379
        • Research Site
      • Trondheim, Norja, 0730
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-074
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • Research Site
      • Angers, Ranska, 49055
        • Research Site
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Research Site
      • Pau, Ranska, 6400
        • Research Site
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Ranska, 57070
        • Research Site
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Romania
        • Research Site
      • Iași, Romania, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410001
        • Research Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720214
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Research Site
      • Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14165
        • Research Site
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Research Site
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Saksa, 51109
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Research Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Research Site
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Research Site
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Research Site
      • Löwenstein, Saksa, 74245
        • Research Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07058
        • Research Site
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Research Site
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Çankaya, Turkki (Türkiye), 06680
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Salgótarján, Unkari, 3100
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS 9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC ja niitä on hoidettu samanaikaisesti CRT:llä paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelpoisen (vaihe III) taudin vuoksi 3. Ennen CRT:tä otetun kasvainkudosnäytteen toimittaminen
  3. Ennen CRT:tä otetun kasvainkudosnäytteen toimittaminen
  4. Dokumentoitu kasvaimen PD-L1-status ≥ 1 % keskuslaboratoriossa
  5. Dokumentoitu EGFR- ja ALK-villityypin tila (paikallinen tai keskus).
  6. Potilaat eivät saa olla edenneet lopullisen, platinapohjaisen, samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen
  7. Osallistujien on täytynyt saada vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa
  8. Osallistujien on täytynyt saada kokonaissäteilyannos 60 Gy ±10 % (54 Gy - 66 Gy) osana kemoterapiahoitoa, jotta heidät satunnaistetaan. Sädehoito tulee antaa intensiteettimoduloidulla RT:llä (suositeltava) tai 3D-standardin mukaisella tekniikalla.
  9. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1 satunnaistuksessa
  10. Riittävä elinten ja ytimen toiminta

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta > 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja alhainen uusiutumisriski, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai lentigo maligni, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito, riittävästi hoidettu karsinooma in situ tai Ta-kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman taudin merkkejä.
  2. Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
  3. Osallistujat, jotka saavat peräkkäistä (ei sisällä induktiohoitoa) kemosädehoitoa paikallisesti edenneen (vaihe III) ei-leikkaukseen kelpaavan NSCLC:n vuoksi.
  4. Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe III) ei-leikkauksellinen NSCLC, jotka ovat edenneet platinapohjaisen cCRT:n aikana.
  5. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta kemoterapiahoidosta (pois lukien hiustenlähtö).
  6. Osallistujat, joilla on ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aikaisemmasta kemoterapiahoidosta.
  7. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta, ILD:stä, keuhkopussin effuusiosta tai keuhkofibroosista, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  8. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (poikkeuksia lukuun ottamatta)
  9. Aktiivinen EBV-infektio tai tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen EBV-infektio seulonnassa

  10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.

    Jäljentäminen

  11. Negatiivinen raskaustesti (seerumi) WOCBP:lle:
  12. Naispuolisten osallistujien tulee olla 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  13. Miesosallistujien, jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Durvalumabi + Domvanalimabi
Durvalumabi ja domvanalimabi IV-infuusiona q4w alkaen päivästä 1 enintään 12 kuukauden ajan
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Lääke: Domvanalimabi
Domvanalimabi IV (infuusio laskimoon)
Active Comparator: Käsivarsi B: Durvalumabi + lumelääke
Durvalumabi + lumelääke IV-infuusiona 4 vrk alkaen päivästä 1 enintään 12 kuukauden ajan
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut: Plasebo
Plasebo IV (laskimonsisäinen infuusio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 50%.

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 1%

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Approximately 5 years after randomization

Overall Survival (OS)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Approximately 5 years after randomization

Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Approximately 5 years after randomization

Duration of Response (DoR) using BICR assessment according to RECIST 1.1

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time from randomization to second progression (PFS2)
Aikaikkuna: Approximately 5 years after randomization

Time from randomization to second progression (PFS2)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Aikaikkuna: Approximately 5 years after randomization

Time from randomization until the first date of distant metastasis or death in the absence of distant metastasis (TTDM).

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time to first subsequent therapy (TFST)
Aikaikkuna: Approximately 5 years after randomization

Time to first subsequent therapy (TFST)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Concentration of Durvalumab and Domvanalimab
Aikaikkuna: Approximately 12 weeks after last IP dose

The pharmacokinetics (PK) of Durvalumab and Domvanalimab as determined by concentration

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 12 weeks after last IP dose
PFS6, PFS12, PFS18, PFS24
Aikaikkuna: Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization

PFS at 6, 12, 18 and 24 months (proportion per Kaplan-Meier)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization
Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Approximately 12 weeks after last IP dose.

The immunogenicity of Durvalumab and domvanalimab as assessed by presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 12 weeks after last IP dose.
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Aikaikkuna: Approximately 5 years after randomization

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
PFS investigator
Aikaikkuna: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Investigator or death due to any cause in participants

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization
OS 24
Aikaikkuna: Approximately 24 months after randomization

Overall Survival (OS) at 24 months

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 24 months after randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Arcus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
  • Päätutkija: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
  • Päätutkija: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9075C00001
  • 2021-004327-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa