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Eine globale Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Durvalumab + Domvanalimab nach gleichzeitiger Chemoradiation bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III (PACIFIC-8)

26. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit nach definitivem Platin nicht fortgeschritten ist -basierte simultane Radiochemotherapie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab (MEDI4736) und Domvanalimab (AB154) im Vergleich zu Durvalumab plus Placebo bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), inoperablem NSCLC, dessen Erkrankung nach definitiver platinbasierter cCRT nicht fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

791

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350200
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilien, 76834-899
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-900
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Research Site
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7560908
        • Research Site
      • Port Montt, Chile, 5500243
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7520426
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Research Site
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14165
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Research Site
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Research Site
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Research Site
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
      • Pau, Frankreich, 6400
        • Research Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Griechenland, 155 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56 429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560064
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Howrah, Indien, 711103
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • Namakkal, Indien, 637001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-0003
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44638
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03810
        • Research Site
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Research Site
      • Gjøvik, Norwegen, 2819
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen, 0730
        • Research Site
  • Philippinen
      • City of Muntinlupa, Philippinen, 1780
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-074
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Research Site
      • Floreşti, Rumänien
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410001
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
        • Research Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Research Site
      • eManzimtoti, Südafrika, 4126
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07058
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35360
        • Research Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Research Site
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06680
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Research Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS 9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Vorführung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC und gleichzeitige CRT-Behandlung wegen lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer Erkrankung (Stadium III) 3. Bereitstellung einer vor CRT entnommenen Tumorgewebeprobe
  3. Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe, die vor der CRT entnommen wurde
  4. Dokumentierter Tumor-PD-L1-Status ≥ 1 % durch Zentrallabor
  5. Dokumentierter EGFR- und ALK-Wildtypstatus (lokal oder zentral).
  6. Die Patienten dürfen nach einer definitiven, platinbasierten, gleichzeitigen Radiochemotherapie keine Krankheitsprogression aufweisen
  7. Die Teilnehmer müssen mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten haben
  8. Die Teilnehmer müssen im Rahmen der Radiochemotherapie eine Strahlendosis von 60 Gy ± 10 % (54 Gy bis 66 Gy) erhalten haben, um randomisiert zu werden. Die Strahlentherapie sollte mit intensitätsmodulierter RT (bevorzugt) oder 3D-konformer Technik durchgeführt werden.
  9. WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1 bei Randomisierung
  10. Ausreichende Organ- und Markfunktion

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Anamnese einer anderen primären Malignität, außer mit kurativ behandelter Malignität ohne bekannte aktive Erkrankung > 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Lentigo maligna, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, adäquat behandeltes Carcinoma in situ oder Ta-Tumoren, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden.
  2. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Teilnehmer, die bei lokal fortgeschrittenem (Stadium III) inoperablem NSCLC eine sequentielle (ohne Induktion) Radiochemotherapie erhalten.
  4. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III) inoperablem NSCLC, die während einer platinbasierten cCRT Fortschritte gemacht haben.
  5. Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 von der vorherigen Radiochemotherapie (ausgenommen Alopezie).
  6. Teilnehmer mit einer Pneumonitis ≥ Grad 2 aus einer vorherigen Radiochemotherapie.
  7. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis, ILD, Pleuraerguss oder Lungenfibrose, die in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung diagnostiziert wurden.
  8. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (mit Ausnahmen)
  9. Aktive EBV-Infektion oder bekannte oder vermutete chronische aktive EBV-Infektion beim Screening

  10. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.

    Reproduktion

  11. Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für WOCBP:
  12. Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder 1 hochwirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden
  13. Männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, mit einem WOCBP sexuell aktiv zu sein, müssen chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Durvalumab + Domvanalimab
Durvalumab und Domvanalimab als IV-Infusion alle 4 Wochen, beginnend an Tag 1, für bis zu maximal 12 Monate
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Arzneimittel: Domvanalimab
Domvanalimab IV (intravenöse Infusion)
Aktiver Komparator: Arm B: Durvalumab + Placebo
Durvalumab + Placebo als IV-Infusion alle 4 Wochen ab Tag 1 bis zu maximal 12 Monaten
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Sonstiges: Placebo
Placebo IV (intravenöse Infusion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 50%.

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), or death due to any cause in participants with PD-L1 TC ≥ 1%

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Approximately 5 years after randomization

Overall Survival (OS)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Approximately 5 years after randomization

Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: Approximately 5 years after randomization

Duration of Response (DoR) using BICR assessment according to RECIST 1.1

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time from randomization to second progression (PFS2)
Zeitfenster: Approximately 5 years after randomization

Time from randomization to second progression (PFS2)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Zeitfenster: Approximately 5 years after randomization

Time from randomization until the first date of distant metastasis or death in the absence of distant metastasis (TTDM).

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Time to first subsequent therapy (TFST)
Zeitfenster: Approximately 5 years after randomization

Time to first subsequent therapy (TFST)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
Concentration of Durvalumab and Domvanalimab
Zeitfenster: Approximately 12 weeks after last IP dose

The pharmacokinetics (PK) of Durvalumab and Domvanalimab as determined by concentration

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 12 weeks after last IP dose
PFS6, PFS12, PFS18, PFS24
Zeitfenster: Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization

PFS at 6, 12, 18 and 24 months (proportion per Kaplan-Meier)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 6, 12, 18 and 24 months after randomization
Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Approximately 12 weeks after last IP dose.

The immunogenicity of Durvalumab and domvanalimab as assessed by presence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 12 weeks after last IP dose.
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Zeitfenster: Approximately 5 years after randomization

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 5 years after randomization
PFS investigator
Zeitfenster: Up to 5 years after randomization

Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Investigator or death due to any cause in participants

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Up to 5 years after randomization
OS 24
Zeitfenster: Approximately 24 months after randomization

Overall Survival (OS) at 24 months

Outcomes measures were applicable with the previous version of the protocol. The study objectives are considered descriptive rather than confirmatory according to the protocol amendment.
Approximately 24 months after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Arcus Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hidehito Horinouchi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital
  • Hauptermittler: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists Research Institute
  • Hauptermittler: Jinming Yu, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9075C00001
  • 2021-004327-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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