Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý versus zpožděný přirozený cyklus přenosu zmrazených embryí (FET)

8. února 2025 aktualizováno: Antalya IVF

Porovnání okamžitého a opožděného přirozeného cyklu Přenosy zmrazených embryí z cyklů zmrazení všech IVF: Randomizovaná kontrolní zkouška prvních přenosů zmrazených embryí

Úvod:

Na základě nedávných studií se navrhuje, aby se přednostně používal přenos zmrazených embryí s přirozeným cyklem (NC FET), přičemž důkazy naznačují, že FET s umělým cyklem (AC FET) podléhá zvýšenému riziku nepříznivých porodnických a perinatálních výsledků a možná nižší porodnosti . Existují však omezené důkazy o nejúčinnějším a nejefektivnějším načasování NC FET po odběru oocytů.

Cíl: V této randomizované kontrolované studii non-inferiority bude zkoumán vliv na reprodukční výsledky NC FET provedeného bezprostředně po cyklu odběru oocytů (tj. po jedné menstruaci).

Materiály a metody: V jediném IVF centru budou pacientky získávány z neplodných pacientek, které se chystají podstoupit léčbu freeze-all-IVF. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 30 let, pokud měli ≤ 2 předchozí embryotransfery a měli ≥ 1 blastocystu kryokonzervovanou v jejich cyklech zmrazení. Zařazené pacientky (N = 800) budou randomizovány (1:1) buď do bezprostřední skupiny (tj. FET prováděný v menstruačním cyklu bezprostředně po cyklu odběru oocytů) nebo do opožděné skupiny (tj. FET prováděný v menstruačním cyklu po dvě menstruace). Všechny FET budou provedeny v NC. Primárním výsledným měřítkem bude klinické těhotenství, definované jako vizuální potvrzení gestačního vaku transvaginálním ultrazvukem s normálním srdečním tepem po >5 týdnech těhotenství. Analýzy budou prováděny podle zásad jednotlivých procedur.

Výsledky: Výsledky ovaria, endometria a doby do transferu u skupiny s okamžitým přenosem budou porovnány s výsledky u skupiny s opožděným přenosem. Míra klinického těhotenství v bezprostřední skupině bude porovnána s mírou opožděného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Rostoucí úspěšnost transferů zmrazených embryí (FET) v technologii asistované reprodukce (ART), a tedy rostoucí využití FET k překonání standardních komplikací IVF (tj. usnadnit použití modifikované IVF léčby (tj. preimplantační genetické testování a stimulace luteálních vaječníků) zvýraznilo nevýhody spojené s FET. Hlavním problémem jsou důkazy, že těhotenství FET podléhají nepříznivým porodnickým a perinatálním následkům, jako jsou placentární a hypertenzní komplikace, velké pro kojence v gestačním věku, zvýšená ztráta těhotenství, zvýšený předčasný porod. Kromě toho předpokládaný přínos fyziologickější endometria u FET vyžaduje další výzkum původu nepříznivých porodnických a perinatálních výsledků a odstranění jejich příčin.

Metody preparace endometria u FET lze rozdělit do dvou hlavních skupin, metody umělé (AC) a metody přirozeného cyklu (NC). Zatímco počáteční studie porovnávající metody přípravy endometria na FET a potvrzené přehledy studií a metaanalýzami ukázaly, že žádná metoda nebyla lepší z hlediska reprodukčních výsledků, nedávné studie ukázaly, že metoda NC cyklu vede ke snížení nepříznivých porodnických a perinatálních výsledků. míra a zvýšená porodnost. Přibývá důkazů a pochopení, že použití metody AC významně zvyšuje rizika nepříznivých porodnických a perinatálních výsledků z důvodu absence funkčního žlutého tělíska (CL). Kromě produkce hormonů (tj. estrogenu a progesteronu) produkuje CL také vazoaktivní molekuly (tj. relaxin, vaskulární endoteliální růstový faktor) nezbytné pro optimální vaskulární vývoj v časném těhotenství (tj. implantaci a placentaci). Na základě nedávných studií se proto doporučuje, aby lékaři přednostně používali NC FET. K potvrzení nejoptimálnější metody přípravy a načasování endometria (tj. embryonální a endometriální synchronie) pro FET však může být zapotřebí další výzkum, protože navrhovaná preference je stále založena na důkazech nízké kvality.

Existují omezené důkazy o nejúčinnějším a nejefektivnějším načasování NC FET po odběru oocytů (tj. cyklus podléhající ovariální stimulaci), protože téměř všechny předchozí studie zahrnovaly zkoumání převážně AC FET. Tyto studie nanejvýš potvrdily, že reprodukční výsledky nebyly znevýhodněny, pokud byl FET proveden bezprostředně po cyklu získávání oocytů. Z toho vyplývá, že ovariální stimulace (tj. suprafyziologické hladiny hormonů) neměla žádné vedlejší účinky na endometriální a ovariální funkci v následujících menstruačních cyklech, dokonce ani v cyklu bezprostředně následujícím po získání oocytů. Nedostatek delšího zpoždění FET považuje většina pacientů za méně stresující a lékaři za efektivnější. V této randomizované kontrolované studii non-inferiority bude zkoumán vliv NC FET prováděného v menstruačních cyklech bezprostředně následujících po cyklu získávání oocytů na reprodukční výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

818

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07080
        • Antalya IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se budou rekrutovat z (nevybraných) neplodných pacientek, které se od data zahájení náboru dostaví na léčbu metodou freeze-all-IVF v centru IVF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18≤40 let.
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s použitím jejich anonymizovaných dat ve výzkumu.
  • Pacientky s < 2 předchozími IVF ošetřeními.
  • Pacienti s ≥1 blastocystou kryokonzervovanou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve věku nad 40 let
  • Pacienti s ženským BMI ≥30 kg/m2.
  • Pacientky s diabetem závislým na inzulínu nebo diabetes mellitus nezávislým na inzulínu a pacientky s gastrointestinálním, kardiovaskulárním, plicním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním.
  • Pacientky s jakýmikoli kontraindikacemi nebo alergiemi na léky používané při běžném IVF zmrazení.
  • Pacientky s neléčenými intrauterinními anomáliemi a tubární patologií.
  • Pacienti podstupující PGT-A (aneuploidie) nebo PGT-M (monogenní poruchy)
  • Pacienti bez blastocyst kryokonzervováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bezprostřední
Preparace NC endometria začne ihned po potvrzení kryokonzervace blastocysty.
Postup: endometriální příprava přirozeného cyklu
Cykly budou monitorovány buď od 10. nebo 12. dne, podle délky menstruačního cyklu pacientky, se sériovou analýzou hladin LH a progesteronu v krevním séru a hodnocením dominantního růstu folikulů. Ve spontánním cyklu bude ovulace určena nárůstem LH (>20 IU/l) a odpovídajícím zvýšením progesteronu (>0,8 ng/ml). Ve spuštěném cyklu bude ovulace určena podáním spouštěče hCG, když dominantní folikul dosáhl >16 mm (a LH byl
Zpožděno
Příprava NC endometria začne 1. den 2. menstruace pacientky po menstruaci cyklu odběru oocytů nebo v následujícím cyklu.
Postup: endometriální příprava přirozeného cyklu
Cykly budou monitorovány buď od 10. nebo 12. dne, podle délky menstruačního cyklu pacientky, se sériovou analýzou hladin LH a progesteronu v krevním séru a hodnocením dominantního růstu folikulů. Ve spontánním cyklu bude ovulace určena nárůstem LH (>20 IU/l) a odpovídajícím zvýšením progesteronu (>0,8 ng/ml). Ve spuštěném cyklu bude ovulace určena podáním spouštěče hCG, když dominantní folikul dosáhl >16 mm (a LH byl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství ze zmrazených embryotransferů
Časové okno: Transvaginální ultrazvukové vyšetření bude provedeno po 5 týdnech těhotenství (>5,5 týdne)
Klinická míra těhotenství bude definována jako těhotenský cyklus s normálním gestačním váčkem a srdečním tepem plodu potvrzeným ultrazvukem po >5,5 týdnech gestace.
Transvaginální ultrazvukové vyšetření bude provedeno po 5 týdnech těhotenství (>5,5 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství ze zmrazených transferů embryí
Časové okno: Těhotenské testy krevního séra budou provedeny 9 dní po přenosu blastocysty
Těhotenství bude definováno jako cyklus s libovolnou hladinou βHCG v séru >5 mIU/ml, měřeno 9 dní po přenosu blastocysty.
Těhotenské testy krevního séra budou provedeny 9 dní po přenosu blastocysty
Ztráta v časném těhotenství u těhotenství s přenosem zmrazeného embrya
Časové okno: Sériová transvaginální ultrazvuková vyšetření budou prováděna do 12. týdne těhotenství
Předčasná ztráta těhotenství bude definována jako ztráta těhotenství před 10 týdnem těhotenství.
Sériová transvaginální ultrazvuková vyšetření budou prováděna do 12. týdne těhotenství
Pokračující těhotenství z transferů zmrazených embryí
Časové okno: Transvaginální ultrazvukové vyšetření bude provedeno po 12 týdnech těhotenství
Probíhající těhotenství bude definováno jako klinické těhotenství vyvíjející se normálně po 12 týdnech těhotenství.
Transvaginální ultrazvukové vyšetření bude provedeno po 12 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antalya IVF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • timetoFETJan2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejnit ihned po přijetí publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřete přístup v registru dat Mendeley na uvedených adresách URL

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit