Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket naturlig syklus frosne embryooverføringer (FET)

17. februar 2024 oppdatert av: Antalya IVF

Sammenligning av umiddelbar med forsinket naturlig syklus frosne embryooverføringer fra Freeze-all-IVF-sykluser: en randomisert kontrollforsøk av første frosne embryooverføringer

Introduksjon:

Basert på nyere studier er forslaget at naturlig syklus frosne embryooverføringer (NC FET) fortrinnsvis bør brukes, med bevis som tyder på at kunstig syklus FET (AC FET) er utsatt for økt risiko for uønskede obstetriske og perinatale utfall og muligens lavere levende fødselsrater . Det er imidlertid begrenset bevis på den mest effektive og effektive timingen av NC FET etter oocytthenting.

Formål: I denne randomiserte kontrollerte studien som ikke er mindreverdig, vil effekten på reproduktive utfall av NC FET utført umiddelbart etter oocytthentingssyklusen (dvs. etter én menstruasjon) bli undersøkt.

Materialer og metoder: Ved ett enkelt IVF-senter vil pasienter bli rekruttert fra infertile pasienter som møter til fryse-all-IVF-behandlinger. Pasienter i alderen 18 til 30 år vil bli registrert hvis de hadde ≤2 tidligere embryooverføringer og hadde ≥1 blastocyst kryokonservert i sine fryse-alle sykluser. Registrerte pasienter (N = 800) vil bli randomisert (1:1) til enten den umiddelbare gruppen (dvs. FET utført i menstruasjonssyklusen umiddelbart etter oocytthentingssyklusen) eller den forsinkede gruppen (dvs. FET utført i menstruasjonssyklusen etter to menstruasjoner). All FET vil bli utført i NC. Det primære utfallsmålet vil være klinisk graviditet, definert som den visuelle bekreftelsen ved transvaginal ultralydsskanning av en svangerskapssekk med normal hjerterytme ved >5 ukers svangerskap. Analysene vil bli utført i henhold til prinsipper per prosedyre.

Resultater: Ovarial, endometrial og tid til overføring av den umiddelbare gruppen vil bli sammenlignet med resultatene for den forsinkede gruppen. Den kliniske graviditetsraten for den umiddelbare gruppen vil bli sammenlignet med den for den forsinkede gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Den økende suksessen med frosne embryooverføringer (FET) i assistert reproduksjonsteknologi (ART), og derfor den økende bruken av FET for å overvinne standard IVF-komplikasjoner (dvs. ugunstig eggstokkstimulering iatrogenese og intra-syklus oppdagelse av intrauterine abnormiteter) og for å lette bruken av modifisert IVF-behandling (dvs. pre-implantasjonsgenetisk testing og luteal ovariestimulering) har fremhevet ulemper som er iboende med FET. Den største bekymringen er beviset på at FET-svangerskap er utsatt for ugunstige obstetriske og perinatale utfall som placenta og hypertensive komplikasjoner, store for spedbarn i svangerskapsalder, økt svangerskapstap, økt prematur fødsel. Dessuten krever de antatte fordelene med mer fysiologisk endometria i FET ytterligere forskning på opprinnelsen til de uønskede obstetriske og perinatale utfallene og eliminering av årsakene deres.

Endometrieforberedelsesmetoder i FET kan deles inn i to hovedgrupper, kunstig (AC) og naturlig syklus (NC) metoder. Mens de innledende studiene som sammenlignet endometrieforberedelsesmetoder for FET og bekreftet av studiegjennomganger og metaanalyser, viste at ingen metode var overlegen når det gjelder reproduktive utfall, har nyere studier vist at NC-syklusmetoden resulterer i reduserte uønskede obstetriske og perinatale utfall. rater og økte antall levendefødte. Det er økende bevis og forståelse for at bruk av AC-metoden betydelig øker risikoen for uønskede obstetriske og perinatale utfall på grunn av fraværet av en funksjonell corpus luteum (CL). I tillegg til produksjonen av hormoner (dvs. østrogen og progesteron), produserer CL også vasoaktive molekyler (dvs. relaxin, vaskulær endotelial vekstfaktor) som er avgjørende for optimal vaskulær utvikling tidlig i svangerskapet (dvs. implantasjon og placentasjon). Basert på nyere studier er forslaget derfor at klinikere helst bør bruke NC FET. Ytterligere forskning kan imidlertid være nødvendig for å bekrefte den mest optimale endometrieforberedelsen og timingen (dvs. embryo- og endometriesynkronisering) metoden for FET, fordi foreslåtte preferanse fortsatt er basert på bevis av dårlig kvalitet.

Det er begrenset bevis på den mest effektive og effektive timingen av NC FET etter uthenting av oocytter (dvs. syklusen utsatt for eggstokkstimulering), ettersom nesten alle tidligere studier inkluderte undersøkelse av hovedsakelig AC FET. Disse studiene bekreftet på det meste at reproduktive utfall ikke var ugunstig dersom FET ble utført umiddelbart etter oocytthentingssyklusen. Derfor antyder det at eggstokkstimulering (dvs. suprafysiologiske hormonnivåer) ikke hadde noen spill-over-effekter på endometrie- og eggstokkfunksjon i påfølgende menstruasjonssykluser, selv i syklusen umiddelbart etter uthenting av oocytter. Å ikke ha en forlenget forsinkelse til FET anses av de fleste pasienter å være mindre stressende og av klinikere å være mer effektive. I denne randomiserte, kontrollerte studien som ikke er mindreverdig, vil effekten på reproduktive utfall av NC FET utført i menstruasjonssykluser umiddelbart etter oocytthentingssyklusen bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra (uselekterte) infertile pasienter som presenterer for frys-all-IVF-behandling ved IVF-senteret fra startdatoen for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kvinnelig alder 18≤40 år.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket og for bruk av deres anonymiserte data i forskning.
  • Pasienter med <2 tidligere IVF-behandlinger.
  • Pasienter med ≥1 blastocyst kryokonservert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kvinnealder >40 år
  • Pasienter med kvinnelig BMI ≥30 kg/m2.
  • Kvinnelige pasienter med insulinavhengig diabetes eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus og kvinnelige pasienter med gastrointestinal, kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom.
  • Kvinnelige pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot legemidlene som brukes i rutinemessig freeze-all-IVF.
  • Pasienter med ubehandlede intrauterine anomalier og tubal patologi.
  • Pasienter som gjennomgår PGT-A (aneuploidi) eller PGT-M (monogene lidelser)
  • Pasienter uten blastocyster kryokonservert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Umiddelbar
NC endometrieforberedelse vil starte umiddelbart etter bekreftelse av blastocystkryokonservering.
Sykluser vil bli overvåket fra enten dag 10 eller 12, i henhold til pasientens menstruasjonssykluslengde, med serieanalyse av blodserum LH og progesteronnivåer og vurdering av dominerende follikkelvekst. I en spontan syklus vil eggløsningen bli bestemt av en LH-stigning (>20 IE/L) og en tilsvarende økning i progesteron (>0,8 ng/ml). I en utløst syklus vil eggløsningen bli bestemt ved administrering av en hCG-trigger når den dominerende follikkelen nådde >16 mm (og LH var
Forsinket
NC endometrieforberedelse vil starte på dag 1 av pasientens 2. menstruasjon etter oocytthentingssyklusens menstruasjon eller i en påfølgende syklus.
Sykluser vil bli overvåket fra enten dag 10 eller 12, i henhold til pasientens menstruasjonssykluslengde, med serieanalyse av blodserum LH og progesteronnivåer og vurdering av dominerende follikkelvekst. I en spontan syklus vil eggløsningen bli bestemt av en LH-stigning (>20 IE/L) og en tilsvarende økning i progesteron (>0,8 ng/ml). I en utløst syklus vil eggløsningen bli bestemt ved administrering av en hCG-trigger når den dominerende follikkelen nådde >16 mm (og LH var

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet fra frosne embryooverføringer
Tidsramme: Transvaginal ultralydundersøkelse vil bli utført etter 5 ukers svangerskap (>5,5 uker)
Klinisk graviditetsrate vil bli definert som en svangerskapssyklus med normal svangerskapssekk og føtal hjerterytme bekreftet med ultralyd ved >5,5 ukers svangerskap.
Transvaginal ultralydundersøkelse vil bli utført etter 5 ukers svangerskap (>5,5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet fra frosne embryooverføringer
Tidsramme: Blodserumgraviditetstester vil bli utført 9 dager etter blastocystoverføring
Graviditet vil bli definert som en syklus med et vilkårlig serum-βHCG-nivå på >5 mIU/mL, målt 9 dager etter blastocystoverføring.
Blodserumgraviditetstester vil bli utført 9 dager etter blastocystoverføring
Tidlig graviditetstap av frosne embryooverføringsgraviditeter
Tidsramme: Seriell transvaginal ultralydsskanning vil bli utført til 12 ukers svangerskap
Tidlig svangerskapstap vil bli definert som et svangerskap tapt før 10 ukers svangerskap.
Seriell transvaginal ultralydsskanning vil bli utført til 12 ukers svangerskap
Pågående graviditet fra frosne embryooverføringer
Tidsramme: Transvaginal ultralydsskanning vil bli utført etter 12 ukers svangerskap
Pågående graviditet vil bli definert som en klinisk graviditet som utvikler seg normalt etter 12 ukers svangerskap.
Transvaginal ultralydsskanning vil bli utført etter 12 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De

IPD-delingstidsramme

Skal publiseres umiddelbart etter at publikasjonen er akseptert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang i Mendeley Data-registeret på nettadressene som er oppgitt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk graviditet

3
Abonnere