- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215119
Sofortiger versus verzögerter Transfer von gefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus (FET)
Vergleich von sofortigen mit verzögerten gefrorenen Embryotransfers im natürlichen Zyklus aus Freeze-all-IVF-Zyklen: eine randomisierte Kontrollstudie zu ersten gefrorenen Embryotransfers
Einführung:
Basierend auf neueren Studien wird vorgeschlagen, dass vorzugsweise Transfers von eingefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus (NC FET) verwendet werden sollten, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass FET im künstlichen Zyklus (AC FET) einem erhöhten Risiko für unerwünschte geburtshilfliche und perinatale Ergebnisse und möglicherweise niedrigeren Lebendgeburtenraten ausgesetzt ist . Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für das effizienteste und effektivste Timing von NC FET nach der Oozytenentnahme.
Ziel: In dieser randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie wird die Wirkung von NC FET, die unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus (d. h. nach einer Menstruation) durchgeführt wird, auf die reproduktiven Ergebnisse untersucht.
Materialien und Methoden: In einem einzigen IVF-Zentrum werden Patienten aus unfruchtbaren Patienten rekrutiert, die sich für Freeze-all-IVF-Behandlungen vorstellen. Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren werden aufgenommen, wenn sie ≤ 2 frühere Embryotransfers hatten und ≥ 1 Blastozyste in ihren Freeze-All-Zyklen kryokonserviert wurde. Eingeschriebene Patientinnen (N = 800) werden randomisiert (1:1) entweder der unmittelbaren Gruppe (d. h. FET durchgeführt im Menstruationszyklus unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus) oder der verzögerten Gruppe (d. h. FET durchgeführt im folgenden Menstruationszyklus) zugeteilt zwei Menstruationen). Alle FET werden in NC durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die klinische Schwangerschaft, definiert als die visuelle Bestätigung durch transvaginale Ultraschalluntersuchung einer Gestationshöhle mit normalem Herzschlag bei > 5 Schwangerschaftswochen. Die Analysen werden nach Verfahrensprinzipien durchgeführt.
Ergebnisse: Die Ovarial-, Endometrium- und Zeit bis zum Transfer-Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe werden mit denen der verzögerten Gruppe verglichen. Die klinische Schwangerschaftsrate der unmittelbaren Gruppe wird mit der der verzögerten Gruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Der zunehmende Erfolg von Transfers gefrorener Embryonen (FET) in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und daher der zunehmende Einsatz von FET zur Überwindung von Standard-IVF-Komplikationen (d. h. nachteilige ovarielle Stimulation, Iatrogenese und intrazyklische Entdeckung von intrauterinen Anomalien) und um die Verwendung einer modifizierten IVF-Behandlung (d. h. genetische Tests vor der Implantation und luteale Ovarialstimulation) zu erleichtern, hat die Nachteile hervorgehoben, die FET innewohnen. Die größte Sorge ist der Nachweis, dass FET-Schwangerschaften zu nachteiligen geburtshilflichen und perinatalen Folgen wie Plazenta- und Bluthochdruckkomplikationen führen, die für Säuglinge im Gestationsalter groß sind, vermehrte Fehlgeburten, vermehrte Frühgeburten. Darüber hinaus erfordern die vermuteten Vorteile von mehr physiologischen Endometrien bei FET weitere Forschungen zu den Ursprüngen der nachteiligen geburtshilflichen und perinatalen Folgen und die Beseitigung ihrer Ursachen.
Endometriumpräparationsmethoden bei FET können in zwei Hauptgruppen unterteilt werden, künstliche (AC) und natürliche Zyklusmethoden (NC). Während die anfänglichen Studien, die Endometriumpräparationsmethoden für FET verglichen und durch Studienüberprüfungen und Metaanalysen bestätigt wurden, zeigten, dass keine Methode in Bezug auf die reproduktiven Ergebnisse überlegen war, haben neuere Studien gezeigt, dass die NC-Zyklusmethode zu weniger unerwünschten geburtshilflichen und perinatalen Ergebnissen führt Raten und erhöhte Lebendgeburtenraten. Es gibt zunehmend Hinweise und Verständnis dafür, dass die Verwendung der AC-Methode das Risiko unerwünschter geburtshilflicher und perinataler Ergebnisse aufgrund des Fehlens eines funktionellen Corpus luteum (CL) signifikant erhöht. Neben der Produktion von Hormonen (d. h. Östrogen und Progesteron) produziert CL auch vasoaktive Moleküle (d. h. Relaxin, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), die für eine optimale Gefäßentwicklung in der Frühschwangerschaft (d. h. Implantation und Plazentation) unerlässlich sind. Auf der Grundlage neuerer Studien wird daher vorgeschlagen, dass Kliniker vorzugsweise NC FET verwenden sollten. Weitere Forschung kann jedoch erforderlich sein, um die optimale Endometriumpräparations- und -zeitpunktmethode (d. h. Embryo- und Endometriumsynchronität) für FET zu bestätigen, da die vorgeschlagene Präferenz immer noch auf Evidenz von geringer Qualität basiert.
Es gibt begrenzte Beweise für das effizienteste und effektivste Timing von NC FET nach der Oozytenentnahme (d. h. dem Zyklus, der einer ovariellen Stimulation unterliegt), da fast alle früheren Studien die Untersuchung von hauptsächlich AC FET beinhalteten. Diese Studien bestätigten höchstens, dass die reproduktiven Ergebnisse nicht beeinträchtigt wurden, wenn der FET unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus durchgeführt wurde. Dies deutet darauf hin, dass die Stimulation der Eierstöcke (d. h. supraphysiologische Hormonspiegel) keine Spill-over-Effekte auf die Funktion des Endometriums und der Eierstöcke in nachfolgenden Menstruationszyklen hatte, selbst in dem Zyklus unmittelbar nach der Eizellentnahme. Keine längere Verzögerung bis zum FET zu haben, wird von den meisten Patienten als weniger belastend und von Ärzten als effizienter angesehen. In dieser randomisierten kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie wird die Wirkung von NC FET, die in Menstruationszyklen unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus durchgeführt wird, auf die reproduktiven Ergebnisse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kevin coetzee, PhD
- Telefonnummer: +905307643135
- E-Mail: kevincoetzee61@yahoo.co.nz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kemal Ozgur, MD
- E-Mail: kemalozgur.KO@gmail.com
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07080
- Rekrutierung
- Antalya IVF
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Kontakt:
- Kevin Coetzee, PhD
- E-Mail: kevincoetzee61@yahoo.co.nz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem weiblichen Alter von 18 ≤ 40 Jahren.
- Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung ihrer anonymisierten Daten in der Forschung erteilen.
- Patienten mit <2 vorherigen IVF-Behandlungen.
- Patienten mit ≥1 kryokonservierter Blastozyste.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem weiblichen Alter >40 Jahre
- Patienten mit einem weiblichen BMI ≥30 kg/m2.
- Weibliche Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus und weibliche Patienten mit Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Patientinnen mit Kontraindikationen oder Allergien gegen die Medikamente, die bei der routinemäßigen Freeze-all-IVF verwendet werden.
- Patienten mit unbehandelten intrauterinen Anomalien und Tubenpathologie.
- Patienten, die sich einer PGT-A (Aneuploidie) oder PGT-M (monogene Erkrankungen) unterziehen
- Patienten ohne kryokonservierte Blastozysten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sofort
Die Vorbereitung des NC-Endometriums beginnt unmittelbar nach der Bestätigung der Blastozysten-Kryokonservierung.
|
Die Zyklen werden entweder ab dem 10. oder 12. Tag überwacht, je nach Länge des Menstruationszyklus der Patientin, mit einer seriellen Analyse der LH- und Progesteronspiegel im Blutserum und der Beurteilung des dominanten Follikelwachstums.
In einem spontanen Zyklus wird der Eisprung durch einen LH-Anstieg (>20 IU/L) und einen entsprechenden Anstieg des Progesterons (>0,8 ng/ml) bestimmt.
In einem getriggerten Zyklus wird der Eisprung durch die Verabreichung eines hCG-Triggers bestimmt, wenn der dominante Follikel > 16 mm erreicht hat (und LH war
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Verspätet
Die NC-Endometriumpräparation beginnt am Tag 1 der 2. Menstruation der Patientin nach der Menstruation des Oozytenentnahmezyklus oder in einem nachfolgenden Zyklus.
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Die Zyklen werden entweder ab dem 10. oder 12. Tag überwacht, je nach Länge des Menstruationszyklus der Patientin, mit einer seriellen Analyse der LH- und Progesteronspiegel im Blutserum und der Beurteilung des dominanten Follikelwachstums.
In einem spontanen Zyklus wird der Eisprung durch einen LH-Anstieg (>20 IU/L) und einen entsprechenden Anstieg des Progesterons (>0,8 ng/ml) bestimmt.
In einem getriggerten Zyklus wird der Eisprung durch die Verabreichung eines hCG-Triggers bestimmt, wenn der dominante Follikel > 16 mm erreicht hat (und LH war
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaft durch gefrorenen Embryotransfer
Zeitfenster: Transvaginale Ultraschalluntersuchung wird nach 5 Schwangerschaftswochen (>5,5 Wochen) durchgeführt
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Die klinische Schwangerschaftsrate wird definiert als ein Schwangerschaftszyklus mit einer normalen Fruchtblase und einem durch Ultraschall bestätigten fötalen Herzschlag bei > 5,5 Schwangerschaftswochen.
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Transvaginale Ultraschalluntersuchung wird nach 5 Schwangerschaftswochen (>5,5 Wochen) durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaft durch gefrorenen Embryotransfer
Zeitfenster: Blutserum-Schwangerschaftstests werden 9 Tage nach dem Blastozystentransfer durchgeführt
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Schwangerschaft wird definiert als ein Zyklus mit einem willkürlichen Serum-βHCG-Spiegel von >5 mIU/ml, gemessen 9 Tage nach dem Blastozystentransfer.
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Blutserum-Schwangerschaftstests werden 9 Tage nach dem Blastozystentransfer durchgeführt
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Frühschwangerschaftsverlust bei gefrorenen Embryotransferschwangerschaften
Zeitfenster: Serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen werden bis zur 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt
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Früher Schwangerschaftsverlust wird definiert als ein Schwangerschaftsverlust vor der 10. Schwangerschaftswoche.
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Serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen werden bis zur 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt
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Andauernde Schwangerschaft durch gefrorenen Embryotransfer
Zeitfenster: Nach 12 Schwangerschaftswochen wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt
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Eine anhaltende Schwangerschaft wird als eine klinische Schwangerschaft definiert, die sich normal über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus entwickelt.
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Nach 12 Schwangerschaftswochen wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- von Versen-Hoynck F, Narasimhan P, Selamet Tierney ES, Martinez N, Conrad KP, Baker VL, Winn VD. Absent or Excessive Corpus Luteum Number Is Associated With Altered Maternal Vascular Health in Early Pregnancy. Hypertension. 2019 Mar;73(3):680-690. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12046.
- Singh B, Reschke L, Segars J, Baker VL. Frozen-thawed embryo transfer: the potential importance of the corpus luteum in preventing obstetrical complications. Fertil Steril. 2020 Feb;113(2):252-257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.12.007.
- Makhijani R, Bartels C, Godiwala P, Bartolucci A, Nulsen J, Grow D, Benadiva C, Engmann L. Maternal and perinatal outcomes in programmed versus natural vitrified-warmed blastocyst transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2020 Aug;41(2):300-308. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.03.009. Epub 2020 Mar 21.
- Pier BD, Havemann LM, Quaas AM, Heitmann RJ. Frozen-thawed embryo transfers: time to adopt a more "natural" approach? J Assist Reprod Genet. 2021 Aug;38(8):1909-1911. doi: 10.1007/s10815-021-02151-y. Epub 2021 Mar 19.
- Wu H, Zhou P, Lin X, Wang S, Zhang S. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer cycles: a systematic review and network meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2021 Aug;38(8):1913-1926. doi: 10.1007/s10815-021-02125-0. Epub 2021 Apr 7.
- Matorras R, Pijoan JI, Perez-Ruiz I, Lainz L, Malaina I, Borjaba S. Meta-analysis of the embryo freezing transfer interval. Reprod Med Biol. 2021 Jan 5;20(2):144-158. doi: 10.1002/rmb2.12363. eCollection 2021 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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- timetoFETJan2022
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