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Sofortiger versus verzögerter Transfer von gefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus (FET)

17. Februar 2024 aktualisiert von: Antalya IVF

Vergleich von sofortigen mit verzögerten gefrorenen Embryotransfers im natürlichen Zyklus aus Freeze-all-IVF-Zyklen: eine randomisierte Kontrollstudie zu ersten gefrorenen Embryotransfers

Einführung:

Basierend auf neueren Studien wird vorgeschlagen, dass vorzugsweise Transfers von eingefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus (NC FET) verwendet werden sollten, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass FET im künstlichen Zyklus (AC FET) einem erhöhten Risiko für unerwünschte geburtshilfliche und perinatale Ergebnisse und möglicherweise niedrigeren Lebendgeburtenraten ausgesetzt ist . Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für das effizienteste und effektivste Timing von NC FET nach der Oozytenentnahme.

Ziel: In dieser randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie wird die Wirkung von NC FET, die unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus (d. h. nach einer Menstruation) durchgeführt wird, auf die reproduktiven Ergebnisse untersucht.

Materialien und Methoden: In einem einzigen IVF-Zentrum werden Patienten aus unfruchtbaren Patienten rekrutiert, die sich für Freeze-all-IVF-Behandlungen vorstellen. Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren werden aufgenommen, wenn sie ≤ 2 frühere Embryotransfers hatten und ≥ 1 Blastozyste in ihren Freeze-All-Zyklen kryokonserviert wurde. Eingeschriebene Patientinnen (N = 800) werden randomisiert (1:1) entweder der unmittelbaren Gruppe (d. h. FET durchgeführt im Menstruationszyklus unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus) oder der verzögerten Gruppe (d. h. FET durchgeführt im folgenden Menstruationszyklus) zugeteilt zwei Menstruationen). Alle FET werden in NC durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die klinische Schwangerschaft, definiert als die visuelle Bestätigung durch transvaginale Ultraschalluntersuchung einer Gestationshöhle mit normalem Herzschlag bei > 5 Schwangerschaftswochen. Die Analysen werden nach Verfahrensprinzipien durchgeführt.

Ergebnisse: Die Ovarial-, Endometrium- und Zeit bis zum Transfer-Ergebnisse der unmittelbaren Gruppe werden mit denen der verzögerten Gruppe verglichen. Die klinische Schwangerschaftsrate der unmittelbaren Gruppe wird mit der der verzögerten Gruppe verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung Der zunehmende Erfolg von Transfers gefrorener Embryonen (FET) in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) und daher der zunehmende Einsatz von FET zur Überwindung von Standard-IVF-Komplikationen (d. h. nachteilige ovarielle Stimulation, Iatrogenese und intrazyklische Entdeckung von intrauterinen Anomalien) und um die Verwendung einer modifizierten IVF-Behandlung (d. h. genetische Tests vor der Implantation und luteale Ovarialstimulation) zu erleichtern, hat die Nachteile hervorgehoben, die FET innewohnen. Die größte Sorge ist der Nachweis, dass FET-Schwangerschaften zu nachteiligen geburtshilflichen und perinatalen Folgen wie Plazenta- und Bluthochdruckkomplikationen führen, die für Säuglinge im Gestationsalter groß sind, vermehrte Fehlgeburten, vermehrte Frühgeburten. Darüber hinaus erfordern die vermuteten Vorteile von mehr physiologischen Endometrien bei FET weitere Forschungen zu den Ursprüngen der nachteiligen geburtshilflichen und perinatalen Folgen und die Beseitigung ihrer Ursachen.

Endometriumpräparationsmethoden bei FET können in zwei Hauptgruppen unterteilt werden, künstliche (AC) und natürliche Zyklusmethoden (NC). Während die anfänglichen Studien, die Endometriumpräparationsmethoden für FET verglichen und durch Studienüberprüfungen und Metaanalysen bestätigt wurden, zeigten, dass keine Methode in Bezug auf die reproduktiven Ergebnisse überlegen war, haben neuere Studien gezeigt, dass die NC-Zyklusmethode zu weniger unerwünschten geburtshilflichen und perinatalen Ergebnissen führt Raten und erhöhte Lebendgeburtenraten. Es gibt zunehmend Hinweise und Verständnis dafür, dass die Verwendung der AC-Methode das Risiko unerwünschter geburtshilflicher und perinataler Ergebnisse aufgrund des Fehlens eines funktionellen Corpus luteum (CL) signifikant erhöht. Neben der Produktion von Hormonen (d. h. Östrogen und Progesteron) produziert CL auch vasoaktive Moleküle (d. h. Relaxin, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), die für eine optimale Gefäßentwicklung in der Frühschwangerschaft (d. h. Implantation und Plazentation) unerlässlich sind. Auf der Grundlage neuerer Studien wird daher vorgeschlagen, dass Kliniker vorzugsweise NC FET verwenden sollten. Weitere Forschung kann jedoch erforderlich sein, um die optimale Endometriumpräparations- und -zeitpunktmethode (d. h. Embryo- und Endometriumsynchronität) für FET zu bestätigen, da die vorgeschlagene Präferenz immer noch auf Evidenz von geringer Qualität basiert.

Es gibt begrenzte Beweise für das effizienteste und effektivste Timing von NC FET nach der Oozytenentnahme (d. h. dem Zyklus, der einer ovariellen Stimulation unterliegt), da fast alle früheren Studien die Untersuchung von hauptsächlich AC FET beinhalteten. Diese Studien bestätigten höchstens, dass die reproduktiven Ergebnisse nicht beeinträchtigt wurden, wenn der FET unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus durchgeführt wurde. Dies deutet darauf hin, dass die Stimulation der Eierstöcke (d. h. supraphysiologische Hormonspiegel) keine Spill-over-Effekte auf die Funktion des Endometriums und der Eierstöcke in nachfolgenden Menstruationszyklen hatte, selbst in dem Zyklus unmittelbar nach der Eizellentnahme. Keine längere Verzögerung bis zum FET zu haben, wird von den meisten Patienten als weniger belastend und von Ärzten als effizienter angesehen. In dieser randomisierten kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie wird die Wirkung von NC FET, die in Menstruationszyklen unmittelbar nach dem Oozytenentnahmezyklus durchgeführt wird, auf die reproduktiven Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus (nicht ausgewählten) unfruchtbaren Patienten rekrutiert, die sich ab dem Startdatum der Einschreibung für eine Freeze-all-IVF-Behandlung im IVF-Zentrum vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem weiblichen Alter von 18 ≤ 40 Jahren.
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung ihrer anonymisierten Daten in der Forschung erteilen.
  • Patienten mit <2 vorherigen IVF-Behandlungen.
  • Patienten mit ≥1 kryokonservierter Blastozyste.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem weiblichen Alter >40 Jahre
  • Patienten mit einem weiblichen BMI ≥30 kg/m2.
  • Weibliche Patienten mit insulinabhängigem Diabetes oder nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus und weibliche Patienten mit Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Patientinnen mit Kontraindikationen oder Allergien gegen die Medikamente, die bei der routinemäßigen Freeze-all-IVF verwendet werden.
  • Patienten mit unbehandelten intrauterinen Anomalien und Tubenpathologie.
  • Patienten, die sich einer PGT-A (Aneuploidie) oder PGT-M (monogene Erkrankungen) unterziehen
  • Patienten ohne kryokonservierte Blastozysten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofort
Die Vorbereitung des NC-Endometriums beginnt unmittelbar nach der Bestätigung der Blastozysten-Kryokonservierung.
Die Zyklen werden entweder ab dem 10. oder 12. Tag überwacht, je nach Länge des Menstruationszyklus der Patientin, mit einer seriellen Analyse der LH- und Progesteronspiegel im Blutserum und der Beurteilung des dominanten Follikelwachstums. In einem spontanen Zyklus wird der Eisprung durch einen LH-Anstieg (>20 IU/L) und einen entsprechenden Anstieg des Progesterons (>0,8 ng/ml) bestimmt. In einem getriggerten Zyklus wird der Eisprung durch die Verabreichung eines hCG-Triggers bestimmt, wenn der dominante Follikel > 16 mm erreicht hat (und LH war
Verspätet
Die NC-Endometriumpräparation beginnt am Tag 1 der 2. Menstruation der Patientin nach der Menstruation des Oozytenentnahmezyklus oder in einem nachfolgenden Zyklus.
Die Zyklen werden entweder ab dem 10. oder 12. Tag überwacht, je nach Länge des Menstruationszyklus der Patientin, mit einer seriellen Analyse der LH- und Progesteronspiegel im Blutserum und der Beurteilung des dominanten Follikelwachstums. In einem spontanen Zyklus wird der Eisprung durch einen LH-Anstieg (>20 IU/L) und einen entsprechenden Anstieg des Progesterons (>0,8 ng/ml) bestimmt. In einem getriggerten Zyklus wird der Eisprung durch die Verabreichung eines hCG-Triggers bestimmt, wenn der dominante Follikel > 16 mm erreicht hat (und LH war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft durch gefrorenen Embryotransfer
Zeitfenster: Transvaginale Ultraschalluntersuchung wird nach 5 Schwangerschaftswochen (>5,5 Wochen) durchgeführt
Die klinische Schwangerschaftsrate wird definiert als ein Schwangerschaftszyklus mit einer normalen Fruchtblase und einem durch Ultraschall bestätigten fötalen Herzschlag bei > 5,5 Schwangerschaftswochen.
Transvaginale Ultraschalluntersuchung wird nach 5 Schwangerschaftswochen (>5,5 Wochen) durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft durch gefrorenen Embryotransfer
Zeitfenster: Blutserum-Schwangerschaftstests werden 9 Tage nach dem Blastozystentransfer durchgeführt
Schwangerschaft wird definiert als ein Zyklus mit einem willkürlichen Serum-βHCG-Spiegel von >5 mIU/ml, gemessen 9 Tage nach dem Blastozystentransfer.
Blutserum-Schwangerschaftstests werden 9 Tage nach dem Blastozystentransfer durchgeführt
Frühschwangerschaftsverlust bei gefrorenen Embryotransferschwangerschaften
Zeitfenster: Serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen werden bis zur 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt
Früher Schwangerschaftsverlust wird definiert als ein Schwangerschaftsverlust vor der 10. Schwangerschaftswoche.
Serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen werden bis zur 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt
Andauernde Schwangerschaft durch gefrorenen Embryotransfer
Zeitfenster: Nach 12 Schwangerschaftswochen wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt
Eine anhaltende Schwangerschaft wird als eine klinische Schwangerschaft definiert, die sich normal über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus entwickelt.
Nach 12 Schwangerschaftswochen wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • timetoFETJan2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichung sofort nach Veröffentlichungsannahme

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freier Zugriff auf die Mendeley Data Registry unter den angegebenen URLs

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Schwangerschaft

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