Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfery zamrożonych embrionów w naturalnym cyklu kontra opóźnione (FET)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Antalya IVF

Porównanie natychmiastowego z opóźnionym naturalnym cyklem transferów zamrożonych zarodków z cykli Freeze-all-IVF: randomizowana próba kontrolna pierwszych transferów zamrożonych zarodków

Wprowadzenie:

Na podstawie ostatnich badań sugeruje się, że najlepiej byłoby stosować transfer zamrożonych zarodków w naturalnym cyklu (NC FET), z dowodami sugerującymi, że FET w sztucznym cyklu (AC FET) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych wyników położniczych i okołoporodowych oraz prawdopodobnie niższym wskaźnikiem urodzeń żywych . Istnieją jednak ograniczone dowody na najskuteczniejszy i najskuteczniejszy czas NC FET po pobraniu oocytów.

Cel: W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu non-inferiority zbadany zostanie wpływ NC FET na wyniki rozrodcze wykonane bezpośrednio po cyklu pobierania oocytów (tj. po jednej miesiączce).

Materiały i metody: W jednym ośrodku IVF pacjenci będą rekrutowani spośród niepłodnych pacjentek zgłaszających się na zabiegi typu freeze-all-IVF. Pacjenci w wieku od 18 do 30 lat zostaną włączeni, jeśli mieli ≤2 wcześniejsze transfery zarodków i mieli ≥1 blastocystę zamrożoną w swoich cyklach zamrażania. Zarejestrowane pacjentki (N = 800) zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy natychmiastowej (tj. FET wykonywanej w cyklu menstruacyjnym bezpośrednio po cyklu pobierania oocytów) lub grupy opóźnionej (tj. FET wykonywanej w cyklu menstruacyjnym następującym po dwie miesiączki). Wszystkie FET będą wykonywane w NC. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie kliniczna ciąża, zdefiniowana jako wizualne potwierdzenie przezpochwowego badania ultrasonograficznego pęcherzyka ciążowego z prawidłowym biciem serca w >5 tygodniu ciąży. Analizy będą wykonywane zgodnie z zasadami per-proceduralnymi.

Wyniki: Wyniki dotyczące jajników, endometrium i czasu do przeniesienia z grupy natychmiastowej zostaną porównane z wynikami grupy opóźnionej. Kliniczny wskaźnik ciąż w grupie natychmiastowej zostanie porównany z odsetkiem ciąż w grupie opóźnionej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Rosnący sukces transferów zamrożonych zarodków (FET) w technologii wspomaganego rozrodu (ART), a co za tym idzie, coraz częstsze stosowanie FET w celu przezwyciężenia standardowych powikłań IVF (tj. w celu ułatwienia stosowania zmodyfikowanego leczenia IVF (tj. przedimplantacyjnych badań genetycznych i stymulacji jajników lutealnej) uwydatniło wady nieodłącznie związane z FET. Głównym problemem są dowody na to, że ciąże FET są narażone na niekorzystne skutki położnicze i okołoporodowe, takie jak powikłania łożyskowe i nadciśnieniowe, duże jak na wiek ciążowy niemowlęta, zwiększona utrata ciąż, zwiększona liczba porodów przedwczesnych. Ponadto domniemane korzyści bardziej fizjologicznej endometrii w FET wymagają dalszych badań nad genezą niekorzystnych wyników położniczych i okołoporodowych oraz eliminacją ich przyczyn.

Metody przygotowania endometrium w FET można podzielić na dwie główne grupy: metody sztucznego (AC) i naturalnego cyklu (NC). Podczas gdy wstępne badania porównujące metody przygotowania endometrium do FET i potwierdzone przez przeglądy badań i metaanalizy wykazały, że żadna metoda nie była lepsza pod względem wyników reprodukcyjnych, ostatnie badania wykazały, że metoda cyklu NC skutkuje zmniejszeniem niekorzystnych wyników położniczych i okołoporodowych i wzrost wskaźników urodzeń żywych. Istnieje coraz więcej dowodów i zrozumienia, że ​​stosowanie metody AC znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników położniczych i okołoporodowych z powodu braku funkcjonalnego ciałka żółtego (CL). Oprócz produkcji hormonów (tj. estrogenu i progesteronu), CL wytwarza również cząsteczki wazoaktywne (tj. relaksynę, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) niezbędne do optymalnego rozwoju naczyń we wczesnej ciąży (tj. implantacja i łożysko). W oparciu o ostatnie badania sugeruje się zatem, że klinicyści powinni raczej stosować NC FET. Konieczne mogą być jednak dalsze badania w celu potwierdzenia najbardziej optymalnej metody przygotowania i synchronizacji endometrium (tj. synchronizacji zarodka i endometrium) dla FET, ponieważ sugerowane preferencje nadal opierają się na dowodach niskiej jakości.

Istnieją ograniczone dowody na najbardziej wydajny i skuteczny czas NC FET po pobraniu oocytów (tj. Cyklu poddanego stymulacji jajników), ponieważ prawie wszystkie poprzednie badania obejmowały badanie głównie AC FET. Badania te co najwyżej potwierdziły, że wyniki reprodukcyjne nie były niekorzystne, jeśli FET przeprowadzono bezpośrednio po cyklu pobierania oocytów. Sugerując zatem, że stymulacja jajników (tj. ponadfizjologiczny poziom hormonów) nie miała wpływu na endometrium i czynność jajników w kolejnych cyklach menstruacyjnych, nawet w cyklu następującym bezpośrednio po pobraniu komórki jajowej. Brak przedłużonego opóźnienia FET jest uważany przez większość pacjentów za mniej stresujący, a przez klinicystów za bardziej skuteczny. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie non-inferiority zbadany zostanie wpływ NC FET na wyniki rozrodcze wykonywane w cyklach menstruacyjnych bezpośrednio po cyklu pobierania oocytów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród (niewybranych) bezpłodnych pacjentek zgłaszających się do centrum IVF w celu zamrożenia wszystkich zabiegów IVF od daty rozpoczęcia rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku kobiet 18≤40 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych w badaniach.
  • Pacjenci z <2 wcześniejszymi zabiegami IVF.
  • Pacjenci z ≥1 blastocystą zamrożoną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku kobiet >40 lat
  • Pacjenci z BMI u kobiet ≥30 kg/m2.
  • Pacjentki z cukrzycą insulinozależną lub cukrzycą insulinoniezależną oraz pacjentki z chorobami przewodu pokarmowego, układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek.
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami lub alergiami na leki stosowane w rutynowym zamrożeniu-all-IVF.
  • Pacjenci z nieleczonymi anomaliami wewnątrzmacicznymi i patologią jajowodów.
  • Pacjenci poddawani PGT-A (aneuploidia) lub PGT-M (zaburzenia monogenowe)
  • Pacjenci bez blastocyst zamrożeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natychmiastowy
Przygotowanie endometrium NC rozpocznie się natychmiast po potwierdzeniu kriokonserwacji blastocysty.
Cykle będą monitorowane od 10 do 12 dnia, w zależności od długości cyklu miesiączkowego pacjentki, z seryjną analizą poziomu LH i progesteronu w surowicy krwi oraz oceną wzrostu dominującego pęcherzyka. W cyklu spontanicznym owulacja będzie określona przez wyrzut LH (>20 IU/l) i odpowiadający mu wzrost progesteronu (>0,8 ng/ml). W cyklu wyzwalanym owulacja zostanie określona przez podanie wyzwalacza hCG, gdy pęcherzyk dominujący osiągnął >16 mm (a LH było
Opóźniony
Preparację endometrium NC rozpocznie się w 1. dniu drugiej miesiączki pacjentki po zakończeniu cyklu pobierania oocytów lub w kolejnym cyklu.
Cykle będą monitorowane od 10 do 12 dnia, w zależności od długości cyklu miesiączkowego pacjentki, z seryjną analizą poziomu LH i progesteronu w surowicy krwi oraz oceną wzrostu dominującego pęcherzyka. W cyklu spontanicznym owulacja będzie określona przez wyrzut LH (>20 IU/l) i odpowiadający mu wzrost progesteronu (>0,8 ng/ml). W cyklu wyzwalanym owulacja zostanie określona przez podanie wyzwalacza hCG, gdy pęcherzyk dominujący osiągnął >16 mm (a LH było

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna z zamrożonych transferów zarodków
Ramy czasowe: USG przezpochwowe zostanie wykonane po 5 tygodniu ciąży (>5,5 tygodnia)
Kliniczny wskaźnik ciąż zostanie zdefiniowany jako cykl ciąży z prawidłowym pęcherzykiem ciążowym i biciem serca płodu potwierdzonym ultrasonograficznie w >5,5 tygodniu ciąży.
USG przezpochwowe zostanie wykonane po 5 tygodniu ciąży (>5,5 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża z zamrożonych transferów zarodków
Ramy czasowe: Testy ciążowe z surowicy krwi zostaną wykonane 9 dni po transferze blastocysty
Ciąża zostanie zdefiniowana jako cykl z dowolnym poziomem βHCG w surowicy >5 mIU/ml, zmierzonym 9 dni po transferze blastocysty.
Testy ciążowe z surowicy krwi zostaną wykonane 9 dni po transferze blastocysty
Wczesna utrata ciąży w przypadku ciąż z zamrożonym transferem zarodków
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia ciąży wykonywane będą seryjne USG przezpochwowe
Wczesna utrata ciąży będzie zdefiniowana jako ciąża utracona przed 10 tygodniem ciąży.
Do 12 tygodnia ciąży wykonywane będą seryjne USG przezpochwowe
Trwająca ciąża z zamrożonych transferów zarodków
Ramy czasowe: USG przezpochwowe zostanie wykonane po 12 tygodniu ciąży
Trwająca ciąża zostanie zdefiniowana jako ciąża kliniczna rozwijająca się normalnie po 12 tygodniach ciąży.
USG przezpochwowe zostanie wykonane po 12 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • timetoFETJan2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do publikacji niezwłocznie po akceptacji publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp do rejestru Mendeley Data pod podanymi adresami URL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj