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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05215119
Transferts d'embryons congelés en cycle naturel immédiats ou différés (FET)
Comparaison des transferts d'embryons congelés en cycle naturel immédiats et retardés à partir de cycles de congélation totale de FIV : un essai contrôlé randomisé des premiers transferts d'embryons congelés
Introduction:
Sur la base d'études récentes, la suggestion est que les transferts d'embryons congelés en cycle naturel (NC FET) devraient être utilisés de préférence, avec des preuves suggérant que le cycle artificiel FET (AC FET) est soumis à des risques accrus de résultats obstétriques et périnataux indésirables et éventuellement à des taux de naissances vivantes inférieurs . Il existe cependant des preuves limitées sur le moment le plus efficace et le plus efficace du NC FET après la récupération des ovocytes.
Objectif : Dans cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité, l'effet sur les résultats reproductifs du NC FET effectué immédiatement après le cycle de récupération des ovocytes (c'est-à-dire après une menstruation) sera étudié.
Matériels et méthodes : dans un seul centre de FIV, les patientes seront recrutées parmi des patientes infertiles se présentant pour des traitements de FIV gelée. Les patients âgés de 18 à 30 ans seront recrutés s'ils ont eu ≤ 2 transferts d'embryons précédents et s'ils ont eu ≥ 1 blastocyste cryoconservé dans leurs cycles de congélation complète. Les patientes inscrites (N = 800) seront randomisées (1:1) soit dans le groupe immédiat (c'est-à-dire FET effectué dans le cycle menstruel immédiatement après le cycle de récupération des ovocytes) soit dans le groupe retardé (c'est-à-dire FET effectué dans le cycle menstruel suivant deux menstruations). Tous les FET seront exécutés en NC. Le critère de jugement principal sera la grossesse clinique, définie comme la confirmation visuelle par échographie transvaginale d'un sac gestationnel avec un rythme cardiaque normal à > 5 semaines de gestation. Les analyses seront effectuées selon les principes de chaque procédure.
Résultats : Les résultats concernant les ovaires, l'endomètre et le temps de transfert du groupe immédiat seront comparés à ceux du groupe retardé. Le taux de grossesse clinique du groupe immédiat sera comparé à celui du groupe retardé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Le succès croissant des transferts d'embryons congelés (FET) dans la technologie de procréation assistée (ART), et, par conséquent, l'utilisation croissante de FET pour surmonter les complications standard de la FIV (c. pour faciliter l'utilisation d'un traitement de FIV modifié (c'est-à-dire les tests génétiques préimplantatoires et la stimulation des ovaires lutéaux) a mis en évidence les inconvénients inhérents au FET. La principale préoccupation est la preuve que les grossesses FET sont sujettes à des résultats obstétricaux et périnataux indésirables tels que des complications placentaires et hypertensives, des nourrissons en âge gestationnel, une augmentation des pertes de grossesse, une augmentation des accouchements prématurés. De plus, les avantages présumés d'un endomètre plus physiologique dans le FET exigent des recherches supplémentaires sur les origines des résultats obstétriques et périnataux indésirables et l'élimination de leurs causes.
Les méthodes de préparation de l'endomètre dans le FET peuvent être divisées en deux groupes principaux, les méthodes artificielles (AC) et du cycle naturel (NC). Alors que les études initiales comparant les méthodes de préparation de l'endomètre pour le FET et confirmées par des revues d'études et des méta-analyses, ont montré qu'aucune méthode n'était supérieure en termes de résultats reproductifs, des études récentes ont montré que la méthode du cycle NC entraîne une réduction des résultats obstétricaux et périnatals indésirables. les taux et l'augmentation des taux de naissances vivantes. Il existe de plus en plus de preuves et de compréhension que l'utilisation de la méthode AC augmente considérablement les risques d'issues obstétriques et périnatales indésirables en raison de l'absence d'un corps jaune (CL) fonctionnel. En plus de la production d'hormones (œstrogènes et progestérone), CL produit également des molécules vasoactives (relaxine, facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) essentielles au développement vasculaire optimal en début de grossesse (implantation et placentation). Sur la base d'études récentes, la suggestion est donc que les cliniciens devraient de préférence utiliser NC FET. Cependant, des recherches supplémentaires peuvent être nécessaires pour confirmer la méthode de préparation et de synchronisation de l'endomètre la plus optimale (c'est-à-dire la synchronisation de l'embryon et de l'endomètre) pour le FET, car la préférence suggérée est toujours basée sur des preuves de mauvaise qualité.
Il existe des preuves limitées sur le moment le plus efficace et le plus efficace du NC FET après la récupération des ovocytes (c. Ces études, tout au plus, ont confirmé que les résultats en matière de reproduction n'étaient pas désavantagés si le FET était effectué immédiatement après le cycle de récupération des ovocytes. Par conséquent, ce qui suggère que la stimulation ovarienne (c'est-à-dire les niveaux d'hormones supraphysiologiques) n'a eu aucun effet d'entraînement sur la fonction endométriale et ovarienne dans les cycles menstruels ultérieurs, même dans le cycle suivant immédiatement la récupération des ovocytes. Ne pas avoir un délai prolongé jusqu'au FET est considéré par la plupart des patients comme moins stressant et par les cliniciens comme plus efficace. Dans cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité, l'effet sur les résultats reproductifs du NC FET effectué dans les cycles menstruels immédiatement après le cycle de récupération des ovocytes sera étudié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kevin coetzee, PhD
- Numéro de téléphone: +905307643135
- E-mail: kevincoetzee61@yahoo.co.nz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kemal Ozgur, MD
- E-mail: kemalozgur.KO@gmail.com
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07080
- Recrutement
- Antalya IVF
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Contact:
- Kevin Coetzee, PhD
- E-mail: kevincoetzee61@yahoo.co.nz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin âgés de 18 ≤ 40 ans.
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai et pour l'utilisation de leurs données anonymisées dans la recherche.
- Patients ayant <2 traitements de FIV antérieurs.
- Patients avec ≥1 blastocyste cryoconservé.
Critère d'exclusion:
- Patientes d'âge féminin> 40 ans
- Patientes avec un IMC féminin ≥ 30 kg/m2.
- Patientes atteintes de diabète insulino-dépendant ou de diabète sucré non insulino-dépendant et patientes atteintes de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques ou rénales.
- Patientes présentant des contre-indications ou des allergies aux médicaments utilisés dans la FIV gelée de routine.
- Patientes présentant des anomalies intra-utérines non traitées et une pathologie tubaire.
- Patients subissant une PGT-A (aneuploïdie) ou une PGT-M (troubles monogéniques)
- Patients sans blastocystes cryoconservés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Immédiat
La préparation de l'endomètre NC commencera immédiatement après la confirmation de la cryoconservation du blastocyste.
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Les cycles seront surveillés à partir du jour 10 ou 12, selon la durée du cycle menstruel de la patiente, avec une analyse en série des taux sériques de LH et de progestérone et une évaluation de la croissance folliculaire dominante.
Dans un cycle spontané, l'ovulation sera déterminée par une poussée de LH (> 20 UI/L) et une augmentation correspondante de la progestérone (> 0,8 ng/ml).
Dans un cycle déclenché, l'ovulation sera déterminée par l'administration d'un déclencheur hCG lorsque le follicule dominant a atteint > 16 mm (et que la LH a été
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Différé
La préparation de l'endomètre NC commencera le jour 1 de la 2e menstruation de la patiente après la menstruation du cycle de récupération des ovocytes ou lors d'un cycle ultérieur.
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Les cycles seront surveillés à partir du jour 10 ou 12, selon la durée du cycle menstruel de la patiente, avec une analyse en série des taux sériques de LH et de progestérone et une évaluation de la croissance folliculaire dominante.
Dans un cycle spontané, l'ovulation sera déterminée par une poussée de LH (> 20 UI/L) et une augmentation correspondante de la progestérone (> 0,8 ng/ml).
Dans un cycle déclenché, l'ovulation sera déterminée par l'administration d'un déclencheur hCG lorsque le follicule dominant a atteint > 16 mm (et que la LH a été
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique à partir de transferts d'embryons congelés
Délai: L'échographie transvaginale sera effectuée après 5 semaines de gestation (> 5,5 semaines)
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Le taux de grossesse clinique sera défini comme un cycle de grossesse avec un sac gestationnel normal et un rythme cardiaque fœtal confirmé par échographie à > 5,5 semaines de gestation.
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L'échographie transvaginale sera effectuée après 5 semaines de gestation (> 5,5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse à partir de transferts d'embryons congelés
Délai: Des tests de grossesse dans le sérum sanguin seront effectués 9 jours après le transfert du blastocyste
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La grossesse sera définie comme un cycle avec un taux sérique arbitraire de βHCG > 5 mUI/mL, mesuré 9 jours après le transfert du blastocyste.
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Des tests de grossesse dans le sérum sanguin seront effectués 9 jours après le transfert du blastocyste
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Perte de grossesse précoce des grossesses par transfert d'embryon congelé
Délai: Des échographies transvaginales en série seront effectuées jusqu'à 12 semaines de gestation
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La perte de grossesse précoce sera définie comme une grossesse perdue avant 10 semaines de gestation.
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Des échographies transvaginales en série seront effectuées jusqu'à 12 semaines de gestation
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Grossesse en cours à partir de transferts d'embryons congelés
Délai: Une échographie transvaginale sera réalisée après 12 semaines de gestation
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Une grossesse en cours sera définie comme une grossesse clinique se développant normalement après 12 semaines de gestation.
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Une échographie transvaginale sera réalisée après 12 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261.
- von Versen-Hoynck F, Narasimhan P, Selamet Tierney ES, Martinez N, Conrad KP, Baker VL, Winn VD. Absent or Excessive Corpus Luteum Number Is Associated With Altered Maternal Vascular Health in Early Pregnancy. Hypertension. 2019 Mar;73(3):680-690. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12046.
- Singh B, Reschke L, Segars J, Baker VL. Frozen-thawed embryo transfer: the potential importance of the corpus luteum in preventing obstetrical complications. Fertil Steril. 2020 Feb;113(2):252-257. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.12.007.
- Makhijani R, Bartels C, Godiwala P, Bartolucci A, Nulsen J, Grow D, Benadiva C, Engmann L. Maternal and perinatal outcomes in programmed versus natural vitrified-warmed blastocyst transfer cycles. Reprod Biomed Online. 2020 Aug;41(2):300-308. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.03.009. Epub 2020 Mar 21.
- Pier BD, Havemann LM, Quaas AM, Heitmann RJ. Frozen-thawed embryo transfers: time to adopt a more "natural" approach? J Assist Reprod Genet. 2021 Aug;38(8):1909-1911. doi: 10.1007/s10815-021-02151-y. Epub 2021 Mar 19.
- Wu H, Zhou P, Lin X, Wang S, Zhang S. Endometrial preparation for frozen-thawed embryo transfer cycles: a systematic review and network meta-analysis. J Assist Reprod Genet. 2021 Aug;38(8):1913-1926. doi: 10.1007/s10815-021-02125-0. Epub 2021 Apr 7.
- Matorras R, Pijoan JI, Perez-Ruiz I, Lainz L, Malaina I, Borjaba S. Meta-analysis of the embryo freezing transfer interval. Reprod Med Biol. 2021 Jan 5;20(2):144-158. doi: 10.1002/rmb2.12363. eCollection 2021 Apr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- timetoFETJan2022
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