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立即与延迟自然周期冷冻胚胎移植 (FET)

2024年2月17日 更新者:Antalya IVF

冷冻全试管婴儿周期中立即与延迟自然周期冷冻胚胎移植的比较:首次冷冻胚胎移植的随机对照试验

介绍:

根据最近的研究,建议最好使用自然周期冷冻胚胎移植 (NC FET),有证据表明人工周期 FET (AC FET) 会增加产科和围产期不良结局的风险,并可能降低活产率. 然而,关于取卵后 NC FET 的最有效时间的证据有限。

目标:在这项非劣效性随机对照试验中,将研究在取卵周期后(即,在一次月经后)立即进行的 NC FET 对生殖结果的影响。

材料和方法:在单个 IVF 中心,患者将从进行全冷冻 IVF 治疗的不育患者中招募。 年龄在 18 至 30 岁之间的患者将被纳入,前提是他们之前进行过 ≤ 2 次胚胎移植并且在其全冷冻周期中冷冻保存了 ≥ 1 个囊胚。 入组患者 (N = 800) 将被随机 (1:1) 分配至即时组(即,在取卵周期后的月经周期内进行 FET)或延迟组(即,在月经周期后进行的 FET)两次月经)。 所有 FET 都将在 NC 中执行。 主要结果测量将是临床妊娠,定义为在妊娠 >5 周时通过经阴道超声扫描具有正常心跳的妊娠囊进行视觉确认。 分析将根据每个程序的原则进行。

结果:将立即组的卵巢、子宫内膜和转移时间结果与延迟组进行比较。 立即组的临床妊娠率将与延迟组的临床妊娠率进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

简介 冷冻胚胎移植 (FET) 在辅助生殖技术 (ART) 中越来越成功,因此,越来越多地使用 FET 来克服标准 IVF 并发症(即不利的卵巢刺激医源性和宫内异常的周期内发现)和促进使用改良 IVF 治疗(即植入前基因检测和黄体卵巢刺激)突出了 FET 固有的缺点。 主要关注的是有证据表明 FET 妊娠会产生不良的产科和围产期结局,例如胎盘和高血压并发症、大于胎龄儿、流产增加、早产增加。 此外,FET 中更多生理性子宫内膜的假定益处需要进一步研究不良产科和围产期结局的起源并消除其原因。

FET 中的子宫内膜制备方法可分为两大类,人工 (AC) 和自然周期 (NC) 方法。 虽然初步研究比较了 FET 的子宫内膜制备方法并经研究回顾和荟萃分析证实,但表明没有一种方法在生殖结果方面具有优势,但最近的研究表明,NC 循环方法可减少不良的产科和围产期结果率和增加的活产率。 越来越多的证据和理解表明,由于缺乏功能性黄体 (CL),使用 AC 方法会显着增加不良产科和围产期结局的风险。 除了产生激素(即雌激素和黄体酮)外,CL 还产生血管活性分子(即松弛素、血管内皮生长因子),这些分子对于早孕期的最佳血管发育(即着床和胎盘形成)至关重要。 因此,根据最近的研究,建议临床医生最好使用 NC FET。 然而,可能需要进一步的研究来确认 FET 的最佳子宫内膜准备和时间(即胚胎和子宫内膜同步)方法,因为建议的偏好仍然基于低质量的证据。

关于取卵后 NC FET 最有效和最有效时间的证据有限(即,受卵巢刺激影响的周期),因为几乎所有以前的研究都包括对主要 AC FET 的调查。 这些研究至多证实,如果在取卵周期后立即进行 FET,生殖结果不会受到不利影响。 因此,表明卵巢刺激(即超生理激素水平)在随后的月经周期中对子宫内膜和卵巢功能没有溢出效应,即使在取卵后的周期中也是如此。 大多数患者认为没有延长 FET 延迟时间压力较小,临床医生认为效率更高。 在这项非劣效性随机对照试验中,将研究在取卵周期后立即在月经周期中进行的 NC FET 对生殖结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将从招募开始之日起在 IVF 中心接受全冷冻 IVF 治疗的(未选定的)不育患者中招募。

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁≤40岁的女性患者。
  • 提供书面知情同意书参与试验和在研究中使用他们的匿名数据的患者。
  • 既往接受过 2 次 IVF 治疗的患者。
  • 冷冻保存≥1个囊胚的患者。

排除标准:

  • 年龄>40岁的女性患者
  • 女性BMI≥30 kg/m2的患者。
  • 患有胰岛素依赖型糖尿病或非胰岛素依赖型糖尿病的女性患者以及患有胃肠道、心血管、肺部、肝脏或肾脏疾病的女性患者。
  • 对常规冷冻全试管婴儿中使用的药物有任何禁忌症或过敏的女性患者。
  • 患有未经治疗的宫内异常和输卵管病变的患者。
  • 接受 PGT-A(非整倍体)或 PGT-M(单基因疾病)的患者
  • 没有冷冻保存囊胚的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
即时
NC 子宫内膜制备将在囊胚冷冻保存确认后立即开始。
根据患者的月经周期长度,从第 10 天或第 12 天开始监测周期,并连续分析血清 LH 和黄体酮水平,并评估优势卵泡生长。 在自然周期中,排卵将由 LH 激增 (>20 IU/L) 和黄体酮相应升高 (>0.8 ng/ml) 决定。 在触发周期中,当优势卵泡达到 >16 mm(并且 LH 为
延迟
NC 子宫内膜准备将从患者第二次月经的第 1 天开始,在取卵周期月经后或在随后的周期中。
根据患者的月经周期长度,从第 10 天或第 12 天开始监测周期,并连续分析血清 LH 和黄体酮水平,并评估优势卵泡生长。 在自然周期中,排卵将由 LH 激增 (>20 IU/L) 和黄体酮相应升高 (>0.8 ng/ml) 决定。 在触发周期中,当优势卵泡达到 >16 mm(并且 LH 为

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻胚胎移植临床妊娠
大体时间:经阴道超声检查将在妊娠5周后(>5.5周)进行
临床妊娠率将被定义为在> 5.5 周妊娠时通过超声确认的具有正常孕囊和胎儿心跳的妊娠周期。
经阴道超声检查将在妊娠5周后(>5.5周)进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻胚胎移植怀孕
大体时间:囊胚移植后 9 天将进行血清妊娠试验
妊娠将被定义为一个周期,任意血清 βHCG 水平 > 5 mIU/mL,在囊胚移植后 9 天测量。
囊胚移植后 9 天将进行血清妊娠试验
冷冻胚胎移植妊娠早期流产
大体时间:连续经阴道超声扫描将进行至妊娠 12 周
早孕流产定义为妊娠 10 周前流产。
连续经阴道超声扫描将进行至妊娠 12 周
冷冻胚胎移植持续怀孕
大体时间:经阴道超声扫描将在妊娠 12 周后进行
持续妊娠将被定义为在妊娠 12 周后正常发育的临床妊娠。
经阴道超声扫描将在妊娠 12 周后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月18日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • timetoFETJan2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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出版接受后立即出版

IPD 共享访问标准

通过提供的 URL 在 Mendeley 数据注册表中打开访问权限

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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