Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket naturlig cyklus frosne embryooverførsler (FET)

8. februar 2025 opdateret af: Antalya IVF

Sammenligning af øjeblikkelig med forsinket naturlig cyklus frosne embryooverførsler fra Freeze-all-IVF-cyklusser: et randomiseret kontrolforsøg med første frosne embryooverførsler

Introduktion:

Baseret på nyere undersøgelser er forslaget, at naturlig cyklus frosne embryooverførsler (NC FET) helst bør anvendes, med beviser, der tyder på, at kunstig cyklus FET (AC FET) er underlagt øgede risici for uønskede obstetriske og perinatale udfald og muligvis lavere levende fødselsrater . Der er dog begrænset evidens for den mest effektive og effektive timing af NC FET efter oocytudvinding.

Formål: I dette randomiserede kontrollerede forsøg med non-inferioritet vil effekten på reproduktive resultater af NC FET udført umiddelbart efter oocytudhentningscyklussen (dvs. efter én menstruation) blive undersøgt.

Materialer og metoder: På et enkelt IVF-center vil patienter blive rekrutteret fra infertile patienter, der præsenterer sig for freeze-all-IVF-behandlinger. Patienter i alderen 18 til 30 år vil blive indskrevet, hvis de havde ≤2 tidligere embryooverførsler og havde ≥1 blastocyst kryokonserveret i deres fryse-alle cyklusser. Tilmeldte patienter (N = 800) vil blive randomiseret (1:1) til enten den umiddelbare gruppe (dvs. FET udført i menstruationscyklussen umiddelbart efter oocytudtagningscyklussen) eller den forsinkede gruppe (dvs. FET udført i menstruationscyklusen efter to menstruationer). Al FET vil blive udført i NC. Det primære resultatmål vil være klinisk graviditet, defineret som den visuelle bekræftelse ved transvaginal ultralydsscanning af en svangerskabssæk med normal hjerterytme ved >5 ugers graviditet. Analyserne vil blive udført efter pr-procedure principper.

Resultater: Ovarie-, endometrie- og tid til overførsel for den umiddelbare gruppe vil blive sammenlignet med resultaterne for den forsinkede gruppe. Den kliniske graviditetsrate for den umiddelbare gruppe vil blive sammenlignet med den for den forsinkede gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Den stigende succes med frosne embryooverførsler (FET) i assisteret reproduktionsteknologi (ART), og derfor den stigende brug af FET til at overvinde standard IVF-komplikationer (dvs. uønsket ovariestimulering iatrogenese og intra-cyklus opdagelse af intrauterine abnormiteter) og at lette brugen af ​​modificeret IVF-behandling (dvs. præ-implantation genetisk testning og luteal ovariestimulering) har fremhævet ulemper, der er forbundet med FET. Den største bekymring er beviset på, at FET-graviditeter er genstand for ugunstige obstetriske og perinatale udfald såsom placenta og hypertensive komplikationer, store for spædbørn i svangerskabsalder, øget graviditetstab, øget præmatur fødsel. Desuden kræver de formodede fordele ved mere fysiologisk endometrium i FET yderligere forskning i oprindelsen af ​​de uønskede obstetriske og perinatale resultater og elimineringen af ​​deres årsager.

Endometriepræparationsmetoder i FET kan opdeles i to hovedgrupper, kunstige (AC) og naturlige cyklus (NC) metoder. Mens de indledende undersøgelser, der sammenlignede endometriepræparationsmetoder for FET og bekræftet af undersøgelsesgennemgange og metaanalyser, viste, at ingen metode var overlegen med hensyn til reproduktive resultater, har nyere undersøgelser vist, at NC-cyklusmetoden resulterer i reduceret uønskede obstetriske og perinatale resultater. rater og øgede levefødsler. Der er stigende evidens og forståelse for, at brug af AC-metoden markant øger risikoen for uønskede obstetriske og perinatale udfald på grund af fraværet af en funktionel corpus luteum (CL). Udover produktionen af ​​hormoner (dvs. østrogen og progesteron) producerer CL også vasoaktive molekyler (dvs. relaxin, vaskulær endotelvækstfaktor), der er afgørende for optimal vaskulær udvikling i tidlig graviditet (dvs. implantation og placentation). Baseret på nyere undersøgelser er forslaget derfor, at klinikere helst skal bruge NC FET. Yderligere forskning kan dog være påkrævet for at bekræfte den mest optimale endometrieforberedelse og timing (dvs. embryo- og endometriesynkronisering) metode til FET, fordi den foreslåede præference stadig er baseret på beviser af dårlig kvalitet.

Der er begrænset evidens for den mest effektive og effektive timing af NC FET efter oocytudvinding (dvs. cyklussen, der er genstand for ovariestimulering), da næsten alle tidligere undersøgelser omfattede undersøgelse af hovedsagelig AC FET. Disse undersøgelser bekræftede højst, at reproduktive resultater ikke var ugunstigt stillet, hvis FET blev udført umiddelbart efter oocytudvindingscyklussen. Derfor tyder det på, at ovariestimulering (dvs. suprafysiologiske hormonniveauer) ikke havde nogen afsmittende virkning på endometrie- og ovariefunktion i efterfølgende menstruationscyklusser, selv i cyklussen umiddelbart efter oocytudtagning. Ikke at have en forlænget forsinkelse til FET anses af de fleste patienter for at være mindre stressende og af klinikere for at være mere effektive. I dette randomiserede kontrollerede forsøg med non-inferioritet vil effekten på reproduktive resultater af NC FET udført i menstruationscyklusser umiddelbart efter oocytudvindingscyklussen blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

818

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun, 07080
        • Antalya IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra (ikke-udvalgte) infertile patienter, der præsenterer for freeze-all-IVF-behandling på IVF-centret fra startdatoen for tilmeldingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kvindelig alder 18≤40 år.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget og til brug af deres anonymiserede data i forskning.
  • Patienter med <2 tidligere IVF-behandlinger.
  • Patienter med ≥1 blastocyst kryokonserveret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kvindealder >40 år
  • Patienter med kvindelig BMI ≥30 kg/m2.
  • Kvindelige patienter med insulinafhængig diabetes eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus og kvindelige patienter med gastrointestinal, kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • Kvindelige patienter med kontraindikationer eller allergier over for de lægemidler, der bruges i rutinemæssig freeze-all-IVF.
  • Patienter med ubehandlede intrauterine anomalier og tubal patologi.
  • Patienter, der gennemgår PGT-A (aneuploidi) eller PGT-M (monogene lidelser)
  • Patienter uden blastocyster kryokonserverede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Umiddelbar
NC endometriepræparation vil starte umiddelbart efter bekræftelse af blastocyst-kryokonservering.
Cykler vil blive overvåget fra enten dag-10 eller-12, i henhold til patientens menstruationscyklus længde, med seriel analyse af blodserum LH og progesteron niveauer og vurdering af dominerende follikelvækst. I en spontan cyklus vil ægløsning blive bestemt af en LH-stigning (>20 IE/L) og en tilsvarende stigning i progesteron (>0,8 ng/ml). I en udløst cyklus vil ægløsning blive bestemt ved administration af en hCG-trigger, når den dominerende follikel nåede >16 mm (og LH var
Forsinket
NC endometrieforberedelse vil starte på dag 1 i patientens 2. menstruation efter oocytudtagningscyklus menstruation eller i en efterfølgende cyklus.
Cykler vil blive overvåget fra enten dag-10 eller-12, i henhold til patientens menstruationscyklus længde, med seriel analyse af blodserum LH og progesteron niveauer og vurdering af dominerende follikelvækst. I en spontan cyklus vil ægløsning blive bestemt af en LH-stigning (>20 IE/L) og en tilsvarende stigning i progesteron (>0,8 ng/ml). I en udløst cyklus vil ægløsning blive bestemt ved administration af en hCG-trigger, når den dominerende follikel nåede >16 mm (og LH var

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet fra frosne embryooverførsler
Tidsramme: Transvaginal ultralydsundersøgelse vil blive udført efter 5 ugers graviditet (>5,5 uger)
Klinisk graviditetsrate vil blive defineret som en graviditetscyklus med en normal svangerskabssæk og føtalt hjerteslag bekræftet ved ultralyd ved >5,5 ugers graviditet.
Transvaginal ultralydsundersøgelse vil blive udført efter 5 ugers graviditet (>5,5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet fra frosne embryooverførsler
Tidsramme: Blodserumgraviditetstest vil blive udført 9 dage efter blastocystoverførsel
Graviditet vil blive defineret som en cyklus med et vilkårligt serum-βHCG-niveau på >5 mIU/mL, målt 9 dage efter blastocystoverførsel.
Blodserumgraviditetstest vil blive udført 9 dage efter blastocystoverførsel
Tidlig graviditetstab af frosne embryooverførselsgraviditeter
Tidsramme: Serielle transvaginale ultralydsscanninger vil blive udført til 12 ugers graviditet
Tidlig graviditetstab vil blive defineret som en graviditet tabt før 10 ugers graviditet.
Serielle transvaginale ultralydsscanninger vil blive udført til 12 ugers graviditet
Igangværende graviditet fra frosne embryooverførsler
Tidsramme: Transvaginal ultralydsskanning vil blive udført efter 12 ugers graviditet
Igangværende graviditet vil blive defineret som en klinisk graviditet, der normalt udvikler sig efter 12 ugers graviditet.
Transvaginal ultralydsskanning vil blive udført efter 12 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • timetoFETJan2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det

IPD-delingstidsramme

Udgives umiddelbart efter offentliggørelsens accept

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang i Mendeley Data-registret på de angivne URL'er

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner