Studie k posouzení farmakokinetické (PK) srovnatelnosti 2 fixních subkutánních (SC) dávek aducanumabu (BIIB037) s jedinou intravenózní (IV) dávkou založenou na hmotnosti u zdravých dobrovolníků
14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem k posouzení farmakokinetické srovnatelnosti 2 fixních subkutánních dávek aducanumabu (BIIB037) s jednou intravenózní dávkou na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků
Primárním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetickou (PK) srovnatelnost 2 fixních subkutánních (SC) dávek aducanumabu s jednou intravenózní (IV) dávkou aducanumabu na základě hmotnosti u zdravých dobrovolníků.
Sekundárními cíli studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti aducanumabu podávaného SC u zdravých dobrovolníků a charakterizace dalších PK parametrů 2 fixních SC dávek aducanumabu a jedné IV dávky aducanumabu na základě hmotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS-MRA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- QPS Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
- Japonský účastník má oba biologické rodiče a všechny 4 prarodiče japonského původu
- Mít negativní výsledek testu polymerázové řetězové reakce na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) v den -1
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
- Závažné alergické, anafylaktické nebo systémové reakce z přecitlivělosti v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší aducanumab, pomocné látky obsažené ve formulaci, a pokud je to vhodné, jakákoliv diagnostická činidla, která mají být podávána během studie
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience
- Anamnéza infekce hepatitidy C nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C
- Příznaky odpovídající infekci SARS-CoV-2, podle úsudku zkoušejícího, během 14 dnů před dnem -1, včetně, ale bez omezení, horečky (teplota > 37,5 stupňů Celsia [°C]), bolesti v krku, nové a přetrvávající kašel, dušnost, průjem, bolesti svalů nebo ztráta chuti nebo čichu
- Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo schválená terapie pro zkušební použití během 30 dnů před dnem -1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Jakákoli imunizace nebo vakcinace podané během 10 dnů před podáním studijní léčby a 10 dní po podání studijní léčby
- Minimální skóre vyšetření duševního stavu < 27 při screeningu
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aducanumab IV
Účastníci dostanou jednu dávku aducanumabu na základě hmotnosti prostřednictvím IV infuze v den 1.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aducanumab SC
Účastníci dostanou 2 fixní dávky aducanumabu prostřednictvím SC injekce ve dnech 1 a 15.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) aducanumabu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 99
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující příhoda), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
|
Až do dne 99
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 99
|
Až do dne 99
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 a den 99
|
Den 1 a den 99
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až do dne 99
|
Až do dne 99
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) aducanumabu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 4 týdnů (AUC0-4 týdny) aducanumabu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 28. dne
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) aducanumabu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro aducanumab podaný SC
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
|
|
Eliminační poločas (t1/2) aducanumabu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
|
|
Distribuční objem (Vd) nebo zdánlivý distribuční objem (V/F) aducanumabu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
|
|
Clearance (CL) nebo zdánlivá clearance (CL/F) aducanumabu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 99. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 221HV104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .