Uno studio per valutare la comparabilità farmacocinetica (PK) di 2 dosi fisse sottocutanee (SC) di Aducanumab (BIIB037) con una singola dose endovenosa (IV) basata sul peso in volontari sani
14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in aperto, a braccio parallelo per valutare la comparabilità farmacocinetica di 2 dosi sottocutanee fisse di Aducanumab (BIIB037) con una singola dose endovenosa basata sul peso in volontari sani
L'obiettivo principale dello studio è valutare la comparabilità farmacocinetica (PK) di 2 dosi fisse sottocutanee (SC) di aducanumab con una singola dose endovenosa (IV) basata sul peso di aducanumab in volontari sani.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di aducanumab somministrato SC in volontari sani e caratterizzare ulteriori parametri farmacocinetici di 2 dosi fisse SC di aducanumab e una singola dose IV basata sul peso di aducanumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- QPS Missouri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- Il partecipante giapponese ha entrambi i genitori biologici e tutti e 4 i nonni di origine giapponese
- Avere un risultato negativo del test di reazione a catena della polimerasi per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) il giorno -1
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità allergica, anafilattica o sistemica o di qualsiasi reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da aducanumab, dagli eccipienti contenuti nella formulazione e, se del caso, da qualsiasi agente diagnostico da somministrare durante il studio
- Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana
- Storia di infezione da epatite C o risultato positivo del test allo Screening per l'anticorpo del virus dell'epatite C
- Sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 14 giorni prima del giorno -1, inclusi ma non limitati a febbre (temperatura > 37,5 gradi Celsius [°C]), mal di gola, nuovo e persistente tosse, mancanza di respiro, diarrea, dolori muscolari o perdita del gusto o dell'olfatto
- Iscrizione attuale a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
- Qualsiasi immunizzazione o vaccinazione somministrata entro 10 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio e per 10 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
- Mini punteggio dell'esame dello stato mentale <27 allo screening
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aducanumab IV
I partecipanti riceveranno una singola dose basata sul peso di aducanumab tramite infusione endovenosa il giorno 1.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Aducanumab SC
I partecipanti riceveranno 2 dosi fisse di aducanumab tramite iniezione SC nei giorni 1 e 15.
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Aducanumab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 99
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento dell'esistente ricovero ospedaliero, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, provochi un'anomalia congenita/un difetto congenito o sia un evento importante dal punto di vista medico.
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Fino al giorno 99
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 99
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Fino al giorno 99
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Numero di partecipanti con valori clinicamente anomali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 99
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Giorno 1 e Giorno 99
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 99
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Fino al giorno 99
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Aducanumab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 4 settimane (AUC0-4wk) di Aducanumab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 28
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 28
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Aducanumab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) per Aducanumab somministrato SC
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Emivita di eliminazione (t1/2) di Aducanumab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Volume di distribuzione (Vd) o volume apparente di distribuzione (V/F) di Aducanumab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Clearance (CL) o Clearance apparente (CL/F) di Aducanumab
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Pre-dose e in più momenti post-dose fino al giorno 99
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221HV104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .