En undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske (PK) sammenlignelighed af 2 faste subkutane (SC) doser af Aducanumab (BIIB037) med en enkelt, vægtbaseret intravenøs (IV) dosis hos raske frivillige
14. april 2023 opdateret af: Biogen
En randomiseret, åben-label, parallel-arm undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske sammenlignelighed af 2 faste subkutane doser af Aducanumab (BIIB037) med en enkelt, vægtbaseret intravenøs dosis hos raske frivillige
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den farmakokinetiske (PK) sammenlignelighed af 2 faste subkutane (SC) doser af aducanumab med en enkelt, vægtbaseret intravenøs (IV) dosis af aducanumab hos raske frivillige.
De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af aducanumab administreret SC hos raske frivillige og at karakterisere yderligere PK-parametre for 2 faste SC-doser af aducanumab og en enkelt, vægtbaseret IV-dosis af aducanumab.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS-MRA
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- QPS Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Japansk deltager har både biologiske forældre og alle 4 bedsteforældre af japansk afstamning
- Har et negativt resultat af polymerasekædereaktionstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller systemiske overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil blive forværret af aducanumab, hjælpestofferne indeholdt i formuleringen og, hvis det er relevant, eventuelle diagnostiske midler, der skal administreres under undersøgelse
- Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus
- Anamnese med hepatitis C-infektion eller positivt testresultat ved screening for hepatitis C-virusantistof
- Symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2-infektion, ifølge efterforskerens vurdering, inden for 14 dage før dag -1, inklusive men ikke begrænset til feber (temperatur > 37,5 grader Celsius [°C]), ondt i halsen, ny og vedvarende hoste, åndenød, diarré, muskelsmerter eller tab af smag eller lugt
- Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
- Enhver immunisering eller vaccination givet inden for 10 dage før administration af undersøgelsesbehandling og i 10 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
- Mini mental tilstand undersøgelse score på < 27 ved screening
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aducanumab IV
Deltagerne vil modtage en enkelt vægtbaseret dosis af aducanumab via IV-infusion på dag 1.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aducanumab SC
Deltagerne vil modtage 2 faste doser aducanumab via SC-injektion på dag 1 og 15.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Aducanumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 99
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigatorens opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Op til dag 99
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til dag 99
|
Op til dag 99
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal 12-afledningselektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Dag 1 og dag 99
|
Dag 1 og dag 99
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 99
|
Op til dag 99
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af Aducanumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 4 uger (AUC0-4wk) af Aducanumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 28
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 28
|
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Aducanumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for Aducanumab administreret SC
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Aducanumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
|
|
Distributionsvolumen (Vd) eller tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af Aducanumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
|
|
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F) af Aducanumab
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 99
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 221HV104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .