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Eine Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Vergleichbarkeit von 2 fixen subkutanen (SC) Dosen von Aducanumab (BIIB037) mit einer einzelnen, gewichtsbasierten intravenösen (IV) Dosis bei gesunden Freiwilligen

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelarm-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von 2 festen subkutanen Dosen von Aducanumab (BIIB037) mit einer einzigen, gewichtsbasierten intravenösen Dosis bei gesunden Freiwilligen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Vergleichbarkeit von 2 festen subkutanen (sc) Dosen von Aducanumab mit einer gewichtsbasierten intravenösen (IV) Einzeldosis von Aducanumab bei gesunden Probanden. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aducanumab, das subkutan bei gesunden Probanden verabreicht wird, und die Charakterisierung zusätzlicher PK-Parameter von 2 fixen subkutanen Aducanumab-Dosen und einer einzelnen, gewichtsbasierten i.v.-Dosis von Aducanumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Der japanische Teilnehmer hat sowohl leibliche Eltern als auch alle 4 Großeltern japanischer Abstammung
  • Am Tag -1 ein negatives Polymerase-Kettenreaktionstestergebnis für Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese oder allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch Aducanumab, die in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe und gegebenenfalls während der Behandlung zu verabreichende Diagnostika verschlimmert werden lernen
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Symptome, die einer SARS-CoV-2-Infektion entsprechen, nach Einschätzung des Ermittlers, innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber (Temperatur > 37,5 Grad Celsius [°C]), Halsschmerzen, neu und anhaltend Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Muskelschmerzen oder Geschmacks- oder Geruchsverlust
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, eine biologische, Geräte- oder klinische Studie oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jede Immunisierung oder Impfung, die innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für 10 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wird
  • Mini Mental State Exam Score von < 27 beim Screening

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aducanumab IV
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gewichtsbasierte Einzeldosis Aducanumab per IV-Infusion.
Biologisch: Aducumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB037
  • Aduhelm
Experimental: Aducanumab SC
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 15 2 feste Aducanumab-Dosen per SC-Injektion.
Biologisch: Aducumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB037
  • Aduhelm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von Aducanumab
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 99
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Bestehens erfordert Krankenhausaufenthalt, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Bis Tag 99
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Bis Tag 99
Bis Tag 99
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 99
Tag 1 und Tag 99
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis Tag 99
Bis Tag 99
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Aducanumab
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 4 Wochen (AUC0-4wk) von Aducanumab
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 28. Tag
Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung bis zum 28. Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Aducanumab
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für subkutan verabreichtes Aducanumab
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Aducanumab
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Verteilungsvolumen (Vd) oder scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von Aducanumab
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Clearance (CL) oder scheinbare Clearance (CL/F) von Aducanumab
Zeitfenster: Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99
Prädosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221HV104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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