Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетической (ФК) сопоставимости 2 фиксированных подкожных (п/к) доз адуканумаба (BIIB037) с однократной внутривенной (в/в) дозой в зависимости от массы тела у здоровых добровольцев

14 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетической сопоставимости 2 фиксированных подкожных доз адуканумаба (BIIB037) с однократной внутривенной дозой в зависимости от массы тела у здоровых добровольцев

Основной целью исследования является оценка фармакокинетической (ФК) сопоставимости 2 фиксированных подкожных (п/к) доз адуканумаба с однократной внутривенной (в/в) дозой адуканумаба в зависимости от массы тела у здоровых добровольцев. Второстепенными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости адуканумаба, вводимого подкожно здоровым добровольцам, и характеристика дополнительных фармакокинетических параметров двух фиксированных подкожных доз адуканумаба и однократной внутривенной дозы адуканумаба в зависимости от массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS-MRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • QPS Missouri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • У японского участника есть как биологические родители, так и все 4 бабушки и дедушки японского происхождения.
  • Иметь отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в День -1

Ключевые критерии исключения:

  • История любых клинически значимых сердечных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психических или почечных заболеваний или других серьезных заболеваний, определенных исследователем.
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или системные реакции гиперчувствительности в анамнезе или любые аллергические реакции, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться адуканумабом, вспомогательными веществами, содержащимися в препарате, и, при необходимости, любыми диагностическими агентами, которые будут вводиться во время лечения. изучать
  • Наличие в анамнезе или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека
  • Инфекция гепатита С в анамнезе или положительный результат теста при скрининге на антитела к вирусу гепатита С
  • Симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2, по мнению исследователя, в течение 14 дней до дня -1, включая, помимо прочего, лихорадку (температура > 37,5 градусов Цельсия [°C]), боль в горле, новые и постоянные кашель, одышка, диарея, мышечные боли или потеря вкуса или обоняния
  • Текущая регистрация в любом другом лекарственном, биологическом, приборном или клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней до Дня -1 или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Любая иммунизация или вакцинация, проведенная в течение 10 дней до введения исследуемого препарата и в течение 10 дней после введения исследуемого препарата.
  • Минимальная оценка психического состояния < 27 при скрининге

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адуканумаб внутривенно
Участники получат разовую дозу адуканумаба в зависимости от веса посредством внутривенной инфузии в 1-й день.
Биологический: Адуканумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • BIIB037
  • Адухельм
Экспериментальный: Адуканумаб п/к
Участники получат 2 фиксированные дозы адуканумаба посредством подкожной инъекции в дни 1 и 15.
Биологический: Адуканумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • BIIB037
  • Адухельм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) адуканумаба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 99-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие), требует госпитализации в стационаре или продления существующего госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важным с медицинской точки зрения событием.
До 99-го дня
Количество участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 99-го дня
До 99-го дня
Количество участников с клинически значимыми аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: День 1 и День 99
День 1 и День 99
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До 99-го дня
До 99-го дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента времени 0 до времени достижения последней измеримой концентрации (AUClast) адуканумаба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 4 недель (AUC0-4 нед) адуканумаба
Временное ограничение: До введения и в несколько моментов времени после введения дозы до 28-го дня.
До введения и в несколько моментов времени после введения дозы до 28-го дня.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) адуканумаба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) при подкожном введении адуканумаба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
Период полувыведения (t1/2) адуканумаба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
Объем распределения (Vd) или кажущийся объем распределения (V/F) адуканумаба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
Клиренс (CL) или кажущийся клиренс (CL/F) адуканумаба
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы до 99-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 221HV104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться