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Un estudio para evaluar la comparabilidad farmacocinética (PK) de 2 dosis fijas subcutáneas (SC) de Aducanumab (BIIB037) con una única dosis intravenosa (IV) basada en el peso en voluntarios sanos

14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, abierto, de brazos paralelos para evaluar la comparabilidad farmacocinética de 2 dosis subcutáneas fijas de aducanumab (BIIB037) con una dosis intravenosa única basada en el peso en voluntarios sanos

El objetivo principal del estudio es evaluar la comparabilidad farmacocinética (FC) de 2 dosis fijas subcutáneas (SC) de aducanumab con una única dosis intravenosa (IV) de aducanumab basada en el peso en voluntarios sanos. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de aducanumab administrado SC en voluntarios sanos y caracterizar parámetros PK adicionales de 2 dosis fijas SC de aducanumab y una única dosis IV de aducanumab basada en el peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • El participante japonés tiene padres biológicos y los 4 abuelos de ascendencia japonesa.
  • Tener un resultado negativo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) el día -1

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o de hipersensibilidad sistémica graves, o de cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, pueda ser exacerbada por aducanumab, los excipientes contenidos en la formulación y, en su caso, cualquier agente de diagnóstico que se administre durante el estudiar
  • Historial o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana
  • Antecedentes de infección por hepatitis C o resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
  • Síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2, según el criterio del investigador, dentro de los 14 días anteriores al día -1, incluidos, entre otros, fiebre (temperatura > 37,5 grados Celsius [°C]), dolor de garganta, nuevos y persistentes tos, dificultad para respirar, diarrea, dolores musculares o pérdida del gusto o el olfato
  • Inscripción actual en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o 5 semividas, lo que sea más largo
  • Cualquier inmunización o vacunación administrada dentro de los 10 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio y durante los 10 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Puntuación del mini examen del estado mental de < 27 en la selección

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aducanumab IV
Los participantes recibirán una dosis única de aducanumab basada en el peso a través de una infusión IV el Día 1.
Biológico: Aducanumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BIIB037
  • Aduhelm
Experimental: Aducanumab SC
Los participantes recibirán 2 dosis fijas de aducanumab mediante inyección SC los días 1 y 15.
Biológico: Aducanumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • BIIB037
  • Aduhelm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 99
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal), requiera la hospitalización del paciente o la prolongación del tratamiento existente. hospitalización, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, da como resultado una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
Hasta el día 99
Número de participantes con valores de signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 99
Hasta el día 99
Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 99
Día 1 y Día 99
Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 99
Hasta el día 99
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Área bajo la curva de concentración-tiempo del tiempo 0 a 4 semanas (AUC0-4wk) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 28
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 28
Concentración Máxima Observada (Cmax) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) para Aducanumab administrado SC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Vida media de eliminación (t1/2) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Volumen de Distribución (Vd) o Volumen Aparente de Distribución (V/F) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Aclaramiento (CL) o Aclaramiento Aparente (CL/F) de Aducanumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 221HV104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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