Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den farmakokinetiska (PK) jämförbarheten av 2 fasta subkutana (SC) doser av Aducanumab (BIIB037) med en enkel, viktbaserad intravenös (IV) dos hos friska frivilliga

14 april 2023 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, öppen, parallell-arm studie för att bedöma farmakokinetisk jämförbarhet av 2 fasta subkutana doser av Aducanumab (BIIB037) med en enda, viktbaserad intravenös dos hos friska frivilliga

Det primära syftet med studien är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) jämförbarheten av 2 fasta subkutana (SC) doser av aducanumab med en enkel, viktbaserad intravenös (IV) dos av aducanumab hos friska frivilliga. De sekundära målen för studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av aducanumab administrerat SC hos friska frivilliga och att karakterisera ytterligare PK-parametrar för 2 fasta SC-doser av aducanumab och en enstaka, viktbaserad IV-dos av aducanumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS-MRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • QPS Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Japansk deltagare har både biologiska föräldrar och alla fyra morföräldrar av japansk härkomst
  • Har ett negativt polymeraskedjereaktionstestresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) på dag -1

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller systemiska överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner som enligt utredaren sannolikt kommer att förvärras av aducanumab, hjälpämnena som ingår i formuleringen och, om så är lämpligt, eventuella diagnostiska medel som ska administreras under studie
  • Historik av, eller positivt testresultat vid screening för, humant immunbristvirus
  • Historik av hepatit C-infektion eller positivt testresultat vid screening för antikropp mot hepatit C-virus
  • Symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion, enligt utredarens bedömning, inom 14 dagar före dag -1, inklusive men inte begränsat till feber (temperatur > 37,5 grader Celsius [°C]), ont i halsen, ny och ihållande hosta, andnöd, diarré, muskelvärk eller förlust av smak eller lukt
  • Aktuell registrering i någon annan läkemedels-, biologisk, apparat- eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före dag -1, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • All immunisering eller vaccination som ges inom 10 dagar före administrering av studiebehandling och under 10 dagar efter administrering av studiebehandling
  • Minsta poäng för mentaltillståndsundersökning på < 27 vid screening

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aducanumab IV
Deltagarna kommer att få en enstaka viktbaserad dos av aducanumab via IV-infusion på dag 1.
Biologisk: Aducanumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB037
  • Aduhelm
Experimentell: Aducanumab SC
Deltagarna kommer att få 2 fasta doser av aducanumab via SC-injektion på dag 1 och 15.
Biologisk: Aducanumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB037
  • Aduhelm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Aducanumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 99
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse), kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintliga sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i en medfödd anomali/födelseskada eller är en medicinskt viktig händelse.
Fram till dag 99
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Fram till dag 99
Fram till dag 99
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala 12-avledningselektrokardiogramvärden (EKG)
Tidsram: Dag 1 och dag 99
Dag 1 och dag 99
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
Tidsram: Fram till dag 99
Fram till dag 99
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) av Aducanumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 4 veckor (AUC0-4wk) av Aducanumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 28
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 28
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Aducanumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för Aducanumab administrerad SC
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Elimination Halveringstid (t1/2) av Aducanumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Distributionsvolym (Vd) eller skenbar distributionsvolym (V/F) av Aducanumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Clearance (CL) eller Appparent Clearance (CL/F) av Aducanumab
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 221HV104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Aducanumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera