Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az aducanumab (BIIB037) 2 fix szubkután (SC) dózisának farmakokinetikai (PK) összehasonlíthatóságának értékelésére egyetlen, testtömeg-alapú intravénás (IV) adaggal egészséges önkénteseknél

2023. április 14. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat az aducanumab 2 fix dózisának (BIIB037) egyetlen, testtömeg-alapú intravénás adaggal történő farmakokinetikai összehasonlíthatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél

A vizsgálat elsődleges célja az aducanumab 2 rögzített szubkután (SC) dózisának farmakokinetikai (PK) összehasonlíthatóságának értékelése egyetlen, testtömeg-alapú intravénás (IV) adag aducanumabdal egészséges önkéntesekben. A vizsgálat másodlagos célja az aducanumab SC-ben adott biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseknél, valamint további PK paraméterek jellemzése 2 fix SC dózis aducanumab és egyszeri, testtömeg-alapú IV adag aducanumab esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS-MRA
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindexe 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, beleértve
  • A japán résztvevőnek mindkét biológiai szülője és mind a 4 japán származású nagyszülője van
  • Negatív polimeráz láncreakciós teszt eredménye a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) miatt az -1. napon

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrin-, gasztrointesztinális, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy vesebetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló meghatározása szerint
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy szisztémás túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében, vagy bármely olyan allergiás reakció, amelyet a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg súlyosbíthat az aducanumab, a készítményben lévő segédanyagok és adott esetben a vizsgálat során beadandó diagnosztikai szerek. tanulmány
  • Humán immunhiány vírus előzménye vagy pozitív teszteredménye a szűrés során
  • Hepatitis C fertőzés az anamnézisben vagy pozitív teszteredmény a hepatitis C vírus ellenanyag szűrésén
  • A SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő tünetek, a vizsgáló megítélése szerint, a -1. napot megelőző 14 napon belül, ideértve, de nem kizárólagosan, lázat (hőmérséklet > 37,5 Celsius fok [°C]), új és tartós torokfájást köhögés, légszomj, hasmenés, izomfájdalmak vagy íz- vagy szaglásvesztés
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más gyógyszeres, biológiai, eszközzel vagy klinikai vizsgálatba, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett kezelés a -1. napot vagy 5 felezési időt megelőző 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Bármilyen immunizálás vagy vakcinázás, amelyet a vizsgálati kezelés beadását megelőző 10 napon belül és a vizsgálati kezelés beadását követő 10 napon belül végeztek
  • Mini mentális állapot vizsgálati pontszám < 27 a szűréskor

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aducanumab IV
A résztvevők egyetlen, testtömeg-alapú adag aducanumabot kapnak IV infúzióban az 1. napon.
Biológiai: Aducanumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BIIB037
  • Aduhelm
Kísérleti: Aducanumab SC
A résztvevők 2 fix adag aducanumabot kapnak SC injekció formájában az 1. és 15. napon.
Biológiai: Aducanumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BIIB037
  • Aduhelm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aducanumab koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 99. napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), kórházi kórházi kezelést vagy a meglévő kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé. kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
A 99. napig
Klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 99. napig
A 99. napig
Klinikailag szignifikáns kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 99. nap
1. és 99. nap
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 99. napig
A 99. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az aducanumab utolsó mérhető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Az aducanumab koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 4 hétig (AUC0-4 hét)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 28. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 28. napig
Az aducanumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
A maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) elérésének ideje az aducanumab szubkután beadása esetén
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Az aducanumab eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Az aducanumab eloszlási térfogata (Vd) vagy látszólagos eloszlási térfogata (V/F)
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Az aducanumab clearance-e (CL) vagy látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig
Adagolás előtti és többszöri adagolás utáni időpontban a 99. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221HV104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Aducanumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel