Účinek polyfenolového extraktu na markery kardiovaskulárního zdraví: 4cestná randomizovaná křížová studie (Activ Acute)
Endoteliální dysfunkce je časným prediktorem kardiovaskulárních příhod u rizikových pacientů. Je charakterizována narušenou dilatací závislou na endotelu a je primárně způsobena sníženou biologickou dostupností oxidu dusnatého sekundárně k oxidačnímu stresu a zánětu. Nalezení přístupů ke zlepšení endoteliálních funkcí zaměřených na dietní doplňky/doplňky stravy je v zájmu veřejného zdraví.
Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná čtyřcestná zkřížená studie s cílem určit, zda akutní konzumace patentovaného polyfenolového extraktu (156 mg / 222 mg / 333 mg) bude mít na dávce závislou odezvu na dilataci zprostředkovanou průtokem závislou na endotelu ( ED-FMD) v podmínkách nalačno, ve srovnání s placebem (maltodextrin) u mužských kuřáků (20–45 let; n=20). Slintavka a kulhavka a krevní tlak budou hodnoceny v časových bodech 0 a 2 hodiny po požití jedné dávky polyfenolový extrakt, doprovodné krevní vzorky budou odebrány pro posouzení řady koncových bodů včetně metabolitů oxidu dusnatého, angiotensinu a metabolitů polyfenolů. Na endotelu nezávislá vazodilatace bude také měřena 2 hodiny po konzumaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Gill
- Telefonní číslo: +442870123181
- E-mail: c.gill@ulster.ac.uk
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Nábor
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Telefonní číslo: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Telefonní číslo: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň dva z následujících rizikových markerů; BMI 25-30, obvod pasu >94 cm, vysoký normální krevní tlak definovaný buď jako systolický 85-89 mmHg nebo diastolický 130-139 mmHg a mají normální EKG.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec, který byl testován pozitivně (samozřejmě) 2 týdny před obdobím studie.
- Jedinec očkovaný proti COVID-19, který dostal 1. nebo 2. dávku nebo posilovací dávku 2 týdny před V0 nebo během období studie kvůli potenciální interakci vakcíny s hodnocenými markery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka polyfenolového extraktu
156 mg v jedné dávce
|
Jedna dávka
|
|
Experimentální: Střední dávka polyfenolového extraktu
222 mg v jedné dávce
|
Jedna dávka
|
|
Experimentální: Vysoká dávka polyfenolového extraktu
333 mg v jedné dávce
|
Jedna dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin v jedné dávce
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Změňte 2 hodiny po dávce
|
Akutní změna dilatace zprostředkované průtokem závislé na endotelu
|
Změňte 2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vasodilatace nezávislá na endotelu
Časové okno: Změna po 2 hodinách po dávce
|
Akutní změna vazodilatace nezávislé na endotelu v reakci na lék glyceryltrinitrát (GTN)
|
Změna po 2 hodinách po dávce
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změňte 2 hodiny po dávce
|
Měřeno pažní manžetou
|
Změňte 2 hodiny po dávce
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změňte 2 hodiny po dávce
|
Měřeno pažní manžetou
|
Změňte 2 hodiny po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Návštěva pouze 1, 0 hodina
|
Měřeno v séru
|
Návštěva pouze 1, 0 hodina
|
|
Glukóza
Časové okno: Návštěva pouze 1, 0 hodina
|
Měřeno v plazmě
|
Návštěva pouze 1, 0 hodina
|
|
Tolerance a přijatelnost extraktu
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu
|
Bezpečnostní parametr.
Měřeno na 3-bodové Likertově stupnici (nižší hodnota znamená lepší výsledek: 1, zcela přijatelné - 3, vůbec nepřijatelné)
|
Bezprostředně po každém zásahu
|
|
Výška
Časové okno: Návštěva pouze 1, 0 hodina
|
Měřeno v metrech
|
Návštěva pouze 1, 0 hodina
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0 hodin v každém časovém bodě
|
Měřeno v kg
|
0 hodin v každém časovém bodě
|
|
Angiotensin-konvertující enzym (ACE)
Časové okno: Změna za 2 hodiny
|
Průzkumný výsledek
|
Změna za 2 hodiny
|
|
Cirkulující polyfenolové metabolity
Časové okno: Změna za 2 hodiny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno v plazmě
|
Změna za 2 hodiny
|
|
Endotelin1
Časové okno: Změna za 2 hodiny
|
Průzkumný výsledek.
Měřeno v séru
|
Změna za 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/21/0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .