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Wirkung von Polyphenolextrakt auf kardiovaskuläre Gesundheitsmarker: eine randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie (Activ Acute)

10. März 2022 aktualisiert von: University of Ulster

Eine endotheliale Dysfunktion ist ein früher Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei Risikopatienten. Sie ist durch eine gestörte Endothel-abhängige Dilatation gekennzeichnet und wird hauptsächlich durch eine verringerte Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid infolge von oxidativem Stress und Entzündungen verursacht. Das Auffinden diätetischer/Nahrungsergänzungsmittel-orientierter Ansätze zur Verbesserung der Endothelfunktion ist von Interesse für die öffentliche Gesundheit.

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob die akute Einnahme eines proprietären Polyphenolextrakts (156 mg / 222 mg / 333 mg) eine dosisabhängige Reaktion auf die Endothel-abhängige flussvermittelte Dilatation hat ( ED-FMD) unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zu einem Placebo (Maltodextrin) bei männlichen Rauchern (20–45 Jahre; n=20). FMD und Blutdruck werden zu Zeitpunkten von 0 und 2 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von bewertet Polyphenolextrakt, werden begleitende Blutproben entnommen, um eine Reihe von Endpunkten zu bewerten, darunter Stickstoffmonoxid-Metaboliten, Angiotensin und Polyphenol-Metaboliten. Die Endothel-unabhängige Vasodilatation wird ebenfalls 2 Stunden nach dem Verzehr gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwei der folgenden Risikomarker; einen BMI von 25-30, einen Taillenumfang > 94 cm, hohen normalen Blutdruck, definiert als entweder systolisch 85-89 mmHg oder diastolisch 130-139 mmHg und ein normales EKG haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die 2 Wochen vor dem Studienzeitraum positiv getestet wurde (selbst berichtet).
  • Eine mit COVID-19 geimpfte Person, die aufgrund der potenziellen Wechselwirkung des Impfstoffs mit bewerteten Markern die 1. oder 2. Dosis oder Auffrischimpfung 2 Wochen vor V0 oder während des Studienzeitraums erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenolextrakt niedrig dosiert
156 mg Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol-Extrakt
Einzelne Dosis
Experimental: Polyphenolextrakt mittlere Dosis
222 mg Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol-Extrakt
Einzelne Dosis
Experimental: Polyphenolextrakt hochdosiert
333 mg Einzeldosis
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenol-Extrakt
Einzelne Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Wechseln Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Akute Veränderung der Endothel-abhängigen strömungsvermittelten Dilatation
Wechseln Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothel-unabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 2 Stunden nach der Einnahme
Akute Veränderung der Endothel-unabhängigen Vasodilatation als Reaktion auf das Medikament Glyceryltrinitrat (GTN).
Wechseln Sie nach 2 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit Brachialmanschette
Wechseln Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit Brachialmanschette
Wechseln Sie innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Besuchen Sie nur 1, 0 Stunde
Gemessen im Serum
Besuchen Sie nur 1, 0 Stunde
Glucose
Zeitfenster: Besuchen Sie nur 1, 0 Stunde
Im Plasma gemessen
Besuchen Sie nur 1, 0 Stunde
Toleranz und Akzeptanz des Extrakts
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff
Sicherheitsparameter. Gemessen auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis: 1, völlig akzeptabel - 3, überhaupt nicht akzeptabel)
Unmittelbar nach jedem Eingriff
Höhe
Zeitfenster: Besuchen Sie nur 1, 0 Stunde
Gemessen in Metern
Besuchen Sie nur 1, 0 Stunde
Gewicht
Zeitfenster: 0 Stunde, zu jedem Zeitpunkt
Gemessen in kg
0 Stunde, zu jedem Zeitpunkt
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)
Zeitfenster: Wechsel über 2 Stunden
Sondierungsergebnis
Wechsel über 2 Stunden
Zirkulierende Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Wechsel über 2 Stunden
Sondierungsergebnis. Im Plasma gemessen
Wechsel über 2 Stunden
Endothelin1
Zeitfenster: Wechsel über 2 Stunden
Sondierungsergebnis. Gemessen im Serum
Wechsel über 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

University of Parma
Activ'inside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/21/0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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