- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05220059
Effekt av polyfenolextrakt på kardiovaskulära hälsomarkörer: en 4-vägs randomiserad crossover-studie (Activ Acute)
Endotelial dysfunktion är en tidig prediktor för kardiovaskulära händelser hos riskpatienter. Det kännetecknas av försämrad endotelberoende dilatation och orsakas främst av minskad kväveoxidbiotillgänglighet sekundärt till oxidativ stress och inflammation. Att hitta kost-/kosttillskottsorienterade metoder för att förbättra endotelfunktionen är av folkhälsointresse.
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad 4-vägs crossover-studie kommer att genomföras för att fastställa om akut konsumtion av ett patentskyddat polyfenolextrakt (156 mg / 222 mg / 333 mg) kommer att ha ett dosberoende svar på endotelberoende flödesmedierad dilatation ( ED-FMD) under fastande tillstånd, i jämförelse med placebo (maltodextrin) hos manliga rökare (20 - 45 år; n=20). MKS och blodtryck kommer att bedömas vid 0 och 2 timmars tidpunkter efter intag av en enstaka dos av polyfenolextrakt, medföljande blodprover kommer att samlas in för att bedöma en rad endpoints inklusive kväveoxidmetaboliter, angiotensin och polyfenols metaboliter. Endoteloberoende vasodilatation kommer också att mätas 2 timmar efter konsumtion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Gill
- Telefonnummer: +442870123181
- E-post: c.gill@ulster.ac.uk
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Rekrytering
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Telefonnummer: +442870123878
- E-post: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Telefonnummer: +442870124101
- E-post: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två av följande riskmarkörer; ett BMI 25-30, midjemått >94 cm, högt normalt blodtryck definierat som antingen systoliskt 85-89 mmHg eller diastoliskt 130-139 mmHg och har ett normalt EKG.
Exklusions kriterier:
- En individ som har testat positivt (självrapporterat) 2 veckor före studieperioden.
- En COVID-19-vaccinerad individ som samtidigt får den 1:a eller 2:a dosen eller boostern 2 veckor före V0 eller under studieperioden, på grund av vaccinets potentiella interaktion på utvärderade markörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Polyfenolextrakt låg dos
156mg enkeldos
|
En dos
|
Experimentell: Polyfenolextrakt medeldos
222 mg enkeldos
|
En dos
|
Experimentell: Polyfenolextrakt i hög dos
333 mg enkeldos
|
En dos
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin engångsdos
|
Maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Byt över 2 timmar efter dosen
|
Akut förändring i endotelberoende flödesmedierad dilatation
|
Byt över 2 timmar efter dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoteloberoende vasodilatation
Tidsram: Byt efter 2 timmar efter dos
|
Akut förändring i endoteloberoende vasodilatation som svar på glyceryltrinitrat (GTN) läkemedel
|
Byt efter 2 timmar efter dos
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt över 2 timmar efter dosen
|
Mätt med armmanschett
|
Byt över 2 timmar efter dosen
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt över 2 timmar efter dosen
|
Mätt med armmanschett
|
Byt över 2 timmar efter dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipidprofil
Tidsram: Besök endast 1, 0 timme
|
Mätt i serum
|
Besök endast 1, 0 timme
|
Glukos
Tidsram: Besök endast 1, 0 timme
|
Mätt i plasma
|
Besök endast 1, 0 timme
|
Tolerans och acceptans av extrakt
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp
|
Säkerhetsparameter.
Mätt på en 3-gradig likert-skala (ett lägre värde är ett bättre resultat: 1, helt acceptabelt - 3, inte alls acceptabelt)
|
Omedelbart efter varje ingrepp
|
Höjd
Tidsram: Besök endast 1, 0 timme
|
Mätt i meter
|
Besök endast 1, 0 timme
|
Vikt
Tidsram: 0 timme, vid varje tidpunkt
|
Mätt i kg
|
0 timme, vid varje tidpunkt
|
Angiotensin-konverterande enzym (ACE)
Tidsram: Byt under 2 timmar
|
Undersökande resultat
|
Byt under 2 timmar
|
Cirkulerande polyfenolmetaboliter
Tidsram: Byt under 2 timmar
|
Undersökande resultat.
Mätt i plasma
|
Byt under 2 timmar
|
Endotelin1
Tidsram: Byt under 2 timmar
|
Undersökande resultat.
Mätt i serum
|
Byt under 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/21/0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning