Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av polyfenolextrakt på kardiovaskulära hälsomarkörer: en 4-vägs randomiserad crossover-studie (Activ Acute)

10 mars 2022 uppdaterad av: University of Ulster

Endotelial dysfunktion är en tidig prediktor för kardiovaskulära händelser hos riskpatienter. Det kännetecknas av försämrad endotelberoende dilatation och orsakas främst av minskad kväveoxidbiotillgänglighet sekundärt till oxidativ stress och inflammation. Att hitta kost-/kosttillskottsorienterade metoder för att förbättra endotelfunktionen är av folkhälsointresse.

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad 4-vägs crossover-studie kommer att genomföras för att fastställa om akut konsumtion av ett patentskyddat polyfenolextrakt (156 mg / 222 mg / 333 mg) kommer att ha ett dosberoende svar på endotelberoende flödesmedierad dilatation ( ED-FMD) under fastande tillstånd, i jämförelse med placebo (maltodextrin) hos manliga rökare (20 - 45 år; n=20). MKS och blodtryck kommer att bedömas vid 0 och 2 timmars tidpunkter efter intag av en enstaka dos av polyfenolextrakt, medföljande blodprover kommer att samlas in för att bedöma en rad endpoints inklusive kväveoxidmetaboliter, angiotensin och polyfenols metaboliter. Endoteloberoende vasodilatation kommer också att mätas 2 timmar efter konsumtion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst två av följande riskmarkörer; ett BMI 25-30, midjemått >94 cm, högt normalt blodtryck definierat som antingen systoliskt 85-89 mmHg eller diastoliskt 130-139 mmHg och har ett normalt EKG.

Exklusions kriterier:

  • En individ som har testat positivt (självrapporterat) 2 veckor före studieperioden.
  • En COVID-19-vaccinerad individ som samtidigt får den 1:a eller 2:a dosen eller boostern 2 veckor före V0 eller under studieperioden, på grund av vaccinets potentiella interaktion på utvärderade markörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyfenolextrakt låg dos
156mg enkeldos
En dos
Experimentell: Polyfenolextrakt medeldos
222 mg enkeldos
En dos
Experimentell: Polyfenolextrakt i hög dos
333 mg enkeldos
En dos
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin engångsdos
Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Byt över 2 timmar efter dosen
Akut förändring i endotelberoende flödesmedierad dilatation
Byt över 2 timmar efter dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoteloberoende vasodilatation
Tidsram: Byt efter 2 timmar efter dos
Akut förändring i endoteloberoende vasodilatation som svar på glyceryltrinitrat (GTN) läkemedel
Byt efter 2 timmar efter dos
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt över 2 timmar efter dosen
Mätt med armmanschett
Byt över 2 timmar efter dosen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt över 2 timmar efter dosen
Mätt med armmanschett
Byt över 2 timmar efter dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: Besök endast 1, 0 timme
Mätt i serum
Besök endast 1, 0 timme
Glukos
Tidsram: Besök endast 1, 0 timme
Mätt i plasma
Besök endast 1, 0 timme
Tolerans och acceptans av extrakt
Tidsram: Omedelbart efter varje ingrepp
Säkerhetsparameter. Mätt på en 3-gradig likert-skala (ett lägre värde är ett bättre resultat: 1, helt acceptabelt - 3, inte alls acceptabelt)
Omedelbart efter varje ingrepp
Höjd
Tidsram: Besök endast 1, 0 timme
Mätt i meter
Besök endast 1, 0 timme
Vikt
Tidsram: 0 timme, vid varje tidpunkt
Mätt i kg
0 timme, vid varje tidpunkt
Angiotensin-konverterande enzym (ACE)
Tidsram: Byt under 2 timmar
Undersökande resultat
Byt under 2 timmar
Cirkulerande polyfenolmetaboliter
Tidsram: Byt under 2 timmar
Undersökande resultat. Mätt i plasma
Byt under 2 timmar
Endotelin1
Tidsram: Byt under 2 timmar
Undersökande resultat. Mätt i serum
Byt under 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC/21/0029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera