Nervové mechanismy intermitentní stimulace Theta burst v Core Depression Network
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je kanadským úřadem schválená léčba těžké deprese. Typická klinická léčba rTMS se aplikuje na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) při frekvenci 10 Hz po dobu 30-45 minut, aby se zvýšila kortikální excitabilita, která přetrvá dobu trvání stimulace. Léčba zahrnuje denní sezení, která se aplikují po dobu čtyř až šesti týdnů. Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je novým vylepšením konvenčního rTMS. iTBS se skládá ze sérií 3 stimulací při 50 Hz při frekvenci theta (5 Hz). Namísto 30minutových léčebných sezení má však iTBS srovnatelnou klinickou účinnost s pouhými 3minutovými léčebnými sezeními. Protože iTBS je nová technika, mnoho z jejích účinků na mozek je v současnosti neznámých. Protože se však jedná o upravený protokol rTMS, předpokládá se, že jeho neuronální účinky jsou srovnatelné.
Předpokládá se, že terapeutické účinky rTMS souvisejí s jeho účinky na subgenuální přední cingulární kortex (sgACC; Broadman area 25). Při depresi je metabolická aktivita sgACC zvýšená (měřeno jako zvýšení vychytávání fluorodeoxyglukózy ([18F]FDG) značené 18F pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)). Důležité je, že metabolická aktivita sgACC se zdá být obecným markerem odpovědi na léčbu, např. Vychytávání [18F]FDG je sníženo v reakci na antidepresivní léky nebo hlubokou mozkovou stimulaci. Kromě funkční MRI v klidovém stavu bylo ke studiu cílů TMS použito difúzně vážené zobrazování, ale tato technika nebyla nikdy použita pro testování cílů pro léčbu deprese.
V současné době jsou mechanismy působení iTBS na systémové úrovni u pacientů s depresí zcela neprozkoumané. Na základě předchozího výzkumu vědci předpokládají, že 1) jediné sezení iTBS sníží vychytávání [18F]FDG v sgACC a 2) velikost poklesu souvisí s konektivitou mezi cílovým místem a sgACC. Tato studie stanoví mechanismy působení iTBS na systémové úrovni a připraví cestu ke zlepšení klinické léčby. Tato studie také vyvine opatření pro připojení, která lze použít ke zlepšení cílení iTBS (tj. vyberte cíl iTBS na základě konektivity sgACC) a předpovězte odpověď na léčbu (tj. predikovat odpověď na léčbu iTBS u pacientů na základě konektivity sgACC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
- Mini-International Neuropsychiatric Interview potvrzená diagnóza MDD, jako jediná nebo opakující se epizoda
- Příznaky MDD se nezlepšily po ≥ 2, ale ≤ 7 adekvátních dávkách antidepresivní studie(í) v současné depresivní epizodě
- Základní skóre ≥ 18 na 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD-17)
- Dostávali stabilní antidepresivní režim po dobu nejméně čtyř týdnů
- Jsou dobrovolní a kompetentní udělit souhlas se studiem
- Umí mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo minulé (< 3 měsíce) návykové látky (včetně nikotinu) nebo zneužívání/závislost na alkoholu, jak je definováno v kritériích DSM-5
- Pozitivní test moči na nelegální látky, konopí nebo kotinin
- Pokus o sebevraždu v posledních třech měsících a/nebo aktivní sebevražedný úmysl
- Těhotenství (potvrzené testem moči) a/nebo laktace
- Psychotické rysy v aktuální epizodě
- Celoživotní historie psychotických poruch a/nebo bipolární poruchy I nebo II
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění potvrzené anamnézou a krevním testem na začátku (např. diabetes, hypotyreóza),
- Kontraindikace pro TMS (např. osobní anamnéza epilepsie nebo křečí, kovový implantát hlavy, kardiostimulátor)
- Kontraindikace pro MRI (např. kovový implantát, klaustrofobie)
- Prošli předchozí výzkumnou studií PET nebo SPECT
- Léčba ECT nebo rTMS v současné depresivní epizodě
- Užívání benzodiazepinů
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 nebo nižší než 18
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků nepříznivě ovlivnil schopnost účastníka dokončit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné iTBS/aktivní iTBS
Na levý DLPFC bude aplikována přerušovaná Theta Burst Stimulation (iTBS) nebo realistická simulace iTBS.
Obě sezení budou od sebe vzdálena jeden týden.
|
Cool B65 aktivní/placebo cívka (levá DLPFC) se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
Cool B70 cívka (levá DLPFC), se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
Na levý DLPFC bude aplikována přerušovaná stimulace Theta Burst Stimulation (iTBS).
Účastníci budou dostávat denní sezení (ve všední dny) po dobu 6 týdnů.
|
Cool B65 aktivní/placebo cívka (levá DLPFC) se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
Cool B70 cívka (levá DLPFC), se zařízením X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dánsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové mechanismy iTBS měřené vychytáváním [18F]FDG v sgACC
Časové okno: 40 minut po iTBS
|
Primárním výsledným měřítkem pro část I je změna ve vychytávání [18F]FDG v sgACC po iTBS.
|
40 minut po iTBS
|
|
Neurozobrazovací prediktory odpovědi iTBS na léčbu - primární opatření
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárními ukazateli klinického výsledku bude odpověď na léčbu a remise.
Odpověď na léčbu bude definována jako alespoň 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrným skóre HRSD-17 v 6. týdnu.
Remise bude definována jako skóre HRSD-17 nižší nebo rovné 7 v 6. týdnu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurozobrazovací prediktory odpovědi iTBS na léčbu - QIDS-SR16
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro sekundární analýzy bude zlepšení symptomů definováno jako procento změny symptomů v týdnu 6 ve srovnání se závažností symptomů před léčbou.
Odpověď na léčbu bude definována jako 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou, měřeno průměrem Rychlého inventáře depresivní symptomatologie (16 položek) (Self-Report) (QIDS-SR16).
Remise bude definována jako skóre QIDS-SR ≤ 6.
|
6 týdnů
|
|
Neuroimagingové prediktory odpovědi iTBS na léčbu – Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro sekundární analýzy bude zlepšení symptomů definováno jako procento změny symptomů v týdnu 6 ve srovnání se závažností symptomů před léčbou.
Odpověď na léčbu bude definována jako 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou.
Beck Anxiety Inventory (BAI) bude použit k posouzení závažnosti pacientovy úzkosti.
Jedná se o strukturované 21-položkové self-report opatření s použitím Likertovy škály 0-3.
Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "Severe".
|
6 týdnů
|
|
Neurozobrazovací prediktory odpovědi iTBS na léčbu – kvalita života (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro sekundární analýzy bude zlepšení symptomů definováno jako procento změny symptomů v týdnu 6 ve srovnání se závažností symptomů před léčbou.
Odpověď na léčbu bude definována jako 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou.
K posouzení odpovědi na léčbu iTBS bude použit dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF).
Q-LES-Q-SF se používá k získání citlivých měření míry požitku a spokojenosti, kterou zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování.
Jedná se o strukturované 16-položkové self-report opatření, kde jsou položky hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, od velmi špatné po velmi dobré.
|
6 týdnů
|
|
Neuroimagingové prediktory odpovědi iTBS na léčbu – Pohoda (WEMWBS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro sekundární analýzy bude zlepšení symptomů definováno jako procento změny symptomů v týdnu 6 ve srovnání se závažností symptomů před léčbou.
Odpověď na léčbu bude definována jako 50% snížení závažnosti symptomů před léčbou.
K posouzení obecného přehledu duševní pohody bude použita krátká Warwick Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS).
Je to sebehodnocení; 7 otázek; hodnocené za poslední 2 týdny.
Bodováno: 1 (nikdy) až 5 (po celou dobu).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .