Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos théta kitörési stimuláció idegi mechanizmusai a Core Depression Networkben

2023. szeptember 14. frissítette: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) mágneses mezőket használ az agyi aktivitás modulálására. Az ismétlődő TMS (rTMS) új formája, az intermittáló théta-kitörési stimuláció (iTBS) ígéretes új kezelésként jelent meg a depresszió kezelésére. Ez a technika előnyös lehet nagyon rövid időtartama és az agyi aktivitásra gyakorolt ​​potenciálisan erősebb hatása miatt a standard rTMS-hez képest. Azonban az iTBS pontos hatása az agy aktivitására a klinikai populációkban továbbra is kevéssé ismert. Ennek a projektnek az a célja, hogy javítsa az iTBS hatásmechanizmusának megértését azáltal, hogy a neuronális hatását a hamis kezeléssel hasonlítja össze 22, major depressziós epizóddal diagnosztizált egyénnél, pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével egy kettős vizsgálatban. vak keresztezési kísérlet, amelyet napi 4 hetes iTBS-kezelés követett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a Health Canada által jóváhagyott kezelés súlyos depresszió kezelésére. A tipikus klinikai rTMS-kezelést a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) adják 10 Hz-es frekvenciával 30-45 percig, hogy növeljék a kérgi ingerlékenységet, ami a stimuláció időtartamán túl is tart. A kezelés napi ülésekből áll, amelyeket négy-hat hétig alkalmaznak. Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) a hagyományos rTMS újszerű finomítása. Az iTBS 3, 50 Hz-es, théta frekvencián (5 Hz) végzett stimuláció sorozatából áll. A 30 perces kezelések helyett azonban az iTBS klinikai hatékonysága összehasonlítható a mindössze 3 perces kezelésekkel. Mivel az iTBS egy új technika, az agyra gyakorolt ​​​​hatásának nagy része jelenleg nem ismert. Mivel azonban ez egy módosított rTMS protokoll, feltételezhető, hogy neuronális hatásai összehasonlíthatók.

Úgy gondolják, hogy az rTMS terápiás hatásai a szubgenuális elülső cinguláris kéregre (sgACC; Broadman area 25) gyakorolt ​​hatásaival állnak kapcsolatban. Depresszióban az sgACC metabolikus aktivitása megnövekszik (a pozitronemissziós tomográfiás (PET) 18F-jelölt fluor-dezoxiglükóz ([18F]FDG) felvételének növekedésében mérve). Fontos, hogy az sgACC metabolikus aktivitása a kezelésre adott válasz általános markere, pl. [18F] Az FDG-felvétel csökken antidepresszáns gyógyszerekre vagy mély agyi stimulációra adott válaszként. A nyugalmi állapotú funkcionális MRI mellett diffúziós súlyozott képalkotást is alkalmaztak a TMS célpontjainak tanulmányozására, de ezt a technikát soha nem használták a depresszió kezelésére szolgáló célpontok tesztelésére.

Jelenleg az iTBS rendszerszintű hatásmechanizmusai depressziós betegekben teljesen feltáratlanok. Korábbi kutatások alapján a kutatók azt feltételezik, hogy 1) az iTBS egyetlen alkalma csökkenti a [18F]FDG felvételét az sgACC-ben, és 2) a csökkenés mértéke a célhely és az sgACC közötti kapcsolattal függ össze. Ez a tanulmány megállapítja az iTBS rendszerszintű hatásmechanizmusait, utat nyitva a klinikai kezelés javításához. Ez a tanulmány olyan kapcsolódási intézkedéseket is kidolgoz majd, amelyek felhasználhatók az iTBS-célzás javítására (pl. válassza ki az iTBS-célt az sgACC-kapcsolat alapján), és jósolja meg a kezelési választ (pl. megjósolni az iTBS-kezelésre adott választ a betegekben az sgACC-kapcsolat alapján).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Toborzás
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők
  • Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú, az MDD diagnózisa, egyetlen vagy visszatérő epizódként
  • Az MDD tünetei nem javultak ≥ 2, de ≤ 7 megfelelő dózisú antidepresszáns vizsgálat után a jelenlegi depressziós epizódban
  • ≥ 18 alappontszám a 17 tételes Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) alapján
  • Legalább négy hétig stabil antidepresszáns kezelésben részesült
  • Önkéntesek és jogosultak beleegyezni a tanulásba
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli (< 3 hónap) anyag (beleértve a nikotint) vagy alkohollal való visszaélés/függőség a DSM-5 kritériumai szerint
  • Pozitív vizeletvizsgálat illegális anyagokra, kannabiszra vagy kotininra
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban és/vagy aktív öngyilkossági szándék
  • Terhesség (vizeletvizsgálattal megerősítve) és/vagy szoptatás
  • Pszichotikus jellemzők az aktuális epizódban
  • Élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek és/vagy bipoláris I. vagy II
  • Jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegség, amelyet a kórelőzmény és a kiindulási vérvizsgálat igazol (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés),
  • A TMS ellenjavallata (pl. epilepszia vagy görcsroham, fémes fejimplantátum, pacemaker)
  • Az MRI ellenjavallata (pl. fém implantátum, klausztrofóbia)
  • Előzetes PET vagy SPECT kutatáson esett át
  • ECT vagy rTMS kezelés a jelenlegi depressziós epizódban
  • Benzodiazepinek használata
  • Testtömegindexe (BMI) magasabb, mint 35, vagy alacsonyabb, mint 18
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis iTBS/Active iTBS
A szakaszos Theta Burst stimuláció (iTBS) vagy a valósághű hamis iTBS kerül alkalmazásra a bal oldali DLPFC-re. Mindkét ülés egy hét különbséggel kerül megrendezésre.
Eszköz: Theta burst stimuláció
Cool B65 aktív/placebo tekercs (bal oldali DLPFC) X100 MagPro rTMS eszközzel (Magventure A/S, Farum, Dánia)
Eszköz: Theta burst stimuláció
Cool B70 tekercs (bal oldali DLPFC), X100 MagPro rTMS eszközzel (Magventure A/S, Farum, Dánia)
Aktív összehasonlító: Aktív iTBS
Az Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) alkalmazásra kerül a bal oldali DLPFC-re. A résztvevők napi foglalkozásokat kapnak (hétköznap) 6 héten keresztül.
Eszköz: Theta burst stimuláció
Cool B65 aktív/placebo tekercs (bal oldali DLPFC) X100 MagPro rTMS eszközzel (Magventure A/S, Farum, Dánia)
Eszköz: Theta burst stimuláció
Cool B70 tekercs (bal oldali DLPFC), X100 MagPro rTMS eszközzel (Magventure A/S, Farum, Dánia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iTBS neurális mechanizmusai az sgACC [18F]FDG felvételével mérve
Időkeret: 40 perccel az iTBS után
Az I. rész elsődleges eredménymérője a [18F]FDG-felvétel változása az sgACC-ben az iTBS után.
40 perccel az iTBS után
Az iTBS kezelésre adott válaszának neuroimaging prediktorai - elsődleges intézkedések
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges klinikai kimenetel a kezelésre adott válasz és a remisszió. A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának legalább 50%-os csökkenése a 6. héten mért átlagos HRSD-17 pontszám alapján. A remissziót úgy határozzák meg, hogy a HRSD-17 pontszám alacsonyabb vagy egyenlő, mint 7 a 6. héten.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iTBS kezelésre adott válaszának neuroimaging prediktorai - QIDS-SR16
Időkeret: 6 hét
Másodlagos elemzéseknél a tünetek javulását a tünetek 6. héten bekövetkezett változásának százalékos arányaként határozzák meg a kezelés előtti tünetek súlyosságához viszonyítva. A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának 50%-os csökkenéseként kerül meghatározásra, a Depressziós Tünetegyüttes gyorsleltárának (16 tételes) (önjelentés) (QIDS-SR16) átlagával mérve. A remisszió a QIDS-SR pontszám ≤ 6.
6 hét
Az iTBS kezelésre adott válaszának neuroimaging előrejelzői – Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 6 hét
Másodlagos elemzéseknél a tünetek javulását a tünetek 6. héten bekövetkezett változásának százalékos arányaként határozzák meg a kezelés előtti tünetek súlyosságához viszonyítva. A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának 50%-os csökkenése. A Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékeljük a betegek szorongásának súlyosságát. Ez egy strukturált, 21 elemből álló önbevallási mérőszám, amely 0-tól 3-ig terjedő likert skálát használ. A 0 és 7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25 mint "közepes", és; 26 - 63, mint "súlyos".
6 hét
Az iTBS kezelésre adott válaszának neuroimaging előrejelzői – Életminőség (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 6 hét
Másodlagos elemzéseknél a tünetek javulását a tünetek 6. héten bekövetkezett változásának százalékos arányaként határozzák meg a kezelés előtti tünetek súlyosságához viszonyítva. A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának 50%-os csökkenése. Az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) segítségével értékelhető az iTBS-kezelésre adott válasz. A Q-LES-Q-SF arra szolgál, hogy érzékeny méréseket végezzen az alanyok által a napi működés különböző területein tapasztalt élvezet és elégedettség fokáról. Ez egy strukturált, 16 elemből álló önbevallási mérőszám, ahol az elemeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a Nagyon rossztól a Nagyon jóig.
6 hét
Az iTBS kezelésre adott válaszának neuroimaging előrejelzői – Jólét (WEMWBS)
Időkeret: 6 hét
Másodlagos elemzéseknél a tünetek javulását a tünetek 6. héten bekövetkezett változásának százalékos arányaként határozzák meg a kezelés előtti tünetek súlyosságához viszonyítva. A kezelésre adott válasz a kezelés előtti tünetek súlyosságának 50%-os csökkenése. A Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Skála (SWEMWBS) a mentális jólét általános áttekintésének értékelésére szolgál. Ez egy önértékelés; 7 kérdés; értékelve az elmúlt 2 hétben. Pontozás: 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (mindig).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebből a tanulmányból (IPD) gyűjtött összes egyéni résztvevői adat azonosítása megtörténik minden olyan fél számára, akinek engedélye van az adatokhoz való hozzáférésre. Ezeket az azonosítatlan adatokat megoszthatják a Royal's Mental Health Research Institute más kutatóival. Az azonosítatlan adatok csak kérésre oszthatók meg a nyilvánossággal. Felhívjuk figyelmét, hogy minden olyan adatot, amely felfedheti a résztvevők személyazonosságát, NEM használjuk fel megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a vizsgálat befejezésekor és közzétételekor válhatnak elérhetővé (kérésre) (várható időkeret: 2024)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokhoz csak a vezető kutató engedélyével lehet hozzáférni. Minden kérést neki kell benyújtania és el kell fogadnia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Theta burst stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel