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核心抑郁网络间歇性 Theta 爆发刺激的神经机制

2023年9月14日 更新者：Sara Tremblay、The Royal Ottawa Mental Health Centre
重复经颅磁刺激 (TMS) 使用磁场来调节大脑活动。 一种新型的重复性经颅磁刺激 (rTMS)、间歇性θ脉冲刺激 (iTBS) 已成为一种很有前途的抑郁症新疗法。 与标准 rTMS 相比，这种技术可能具有优势，因为它的持续时间非常短，并且对大脑活动的影响可能更强。 然而，iTBS 对临床人群大脑活动的确切影响仍然知之甚少。 该项目旨在通过使用正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振成像 (MRI) 对 22 名诊断为重度抑郁症的个体进行神经元效应与假治疗的比较，提高对 iTBS 作用机制的理解。盲目交叉实验，然后每天进行 4 周的 iTBS 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是加拿大卫生部批准的重度抑郁症治疗方法。 典型的临床 rTMS 治疗是在左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 以 10 Hz 的频率进行 30-45 分钟，以增加皮层兴奋性，这将比刺激持续时间更长。 治疗涉及在四到六周的时间内进行的每日疗程。 间歇性 θ 脉冲刺激 (iTBS) 是对传统 rTMS 的一种新颖改进。 iTBS 由 50 Hz 的 3 次刺激突发组成，θ 频率 (5 Hz)。 然而，与 30 分钟的治疗时间不同，iTBS 具有与仅 3 分钟的治疗时间相当的临床疗效。 由于 iTBS 是一项新技术，它对大脑的许多影响目前尚不清楚。 然而，由于它是经过修改的 rTMS 协议，因此假定其神经元效应具有可比性。

rTMS 的治疗效果被认为与其对膝下前扣带皮层（sgACC；Broadman 区域 25）的影响有关。 在抑郁症中，sgACC 的代谢活动增加（通过正电子发射断层扫描 (PET) 测量 18F 标记的氟脱氧葡萄糖 ([18F]FDG) 摄取的增加）。 重要的是，sgACC 的代谢活动似乎是治疗反应的一般标志，例如 [18F]FDG 吸收会因抗抑郁药物或深部脑刺激而减少。 除了静息状态功能 MRI 之外，弥散加权成像已被用于研究 TMS 目标，但该技术从未用于测试治疗抑郁症的目标。

目前，iTBS 在抑郁症患者中的系统级作用机制尚未完全探索。 根据之前的研究，研究人员假设 1) 单次 iTBS 会减少 sgACC 中的 [18F]FDG 摄取，以及 2) 减少的幅度与目标位点和 sgACC 之间的连通性有关。 本研究将建立iTBS的系统级作用机制，为改善临床治疗铺平道路。 这项研究还将制定可用于改进 iTBS 目标（即 根据 sgACC 连通性选择 iTBS 目标）并预测治疗反应（即 基于 sgACC 连通性预测患者的 iTBS 治疗反应）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 7K4
        • 招聘中
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 55 岁的男性或女性
  • 迷你国际神经精神病学访谈确认的 MDD 诊断，作为单次或反复发作
  • 在当前抑郁发作中进行了≥ 2 但≤ 7 次足够剂量的抗抑郁试验后，MDD 的症状没有改善
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 的基线分数≥ 18
  • 已接受至少四个星期的稳定抗抑郁治疗
  • 自愿并有能力同意学习
  • 会说和读英语

排除标准：

  • 当前或过去（< 3 个月）物质（包括尼古丁）或酒精滥用/依赖，如 DSM-5 标准中所定义
  • 非法物质、大麻或可替宁的尿检呈阳性
  • 过去三个月有自杀未遂和/或主动自杀意图
  • 怀孕（通过尿检确认）和/或哺乳
  • 当前情节中的精神病特征
  • 精神病和/或 I 型或 II 型双相情感障碍的终生病史
  • 通过基线时的病史和血液检查确认的重大医学或神经系统疾病（例如 糖尿病，甲状腺功能减退症），
  • TMS 的禁忌症（例如，癫痫或惊厥的个人病史、金属头植入物、起搏器）
  • MRI 的禁忌症（例如 金属植入物，幽闭恐惧症）
  • 之前接受过 PET 或 SPECT 研究
  • 当前抑郁发作的 ECT 或 rTMS 治疗
  • 苯二氮卓类药物的使用
  • 体重指数 (BMI) 高于 35 或低于 18
  • 研究者认为会对参与者完成研究的能力产生不利影响的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假 iTBS/主动 iTBS
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 或真实假 iTBS 将应用于左侧 DLPFC。 两次会议将相隔一周。
设备：西塔爆发刺激
Cool B65 活性/安慰剂线圈（左 DLPFC）与 X100 MagPro rTMS 设备（Magventure A/S，Farum，丹麦）
设备：西塔爆发刺激
Cool B70 线圈（左 DLPFC），带有 X100 MagPro rTMS 设备（Magventure A/S，Farum，丹麦）
有源比较器：主动iTBS
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 将应用于左侧 DLPFC。 参与者将接受为期 6 周的每日课程（工作日）。
设备：西塔爆发刺激
Cool B65 活性/安慰剂线圈（左 DLPFC）与 X100 MagPro rTMS 设备（Magventure A/S，Farum，丹麦）
设备：西塔爆发刺激
Cool B70 线圈（左 DLPFC），带有 X100 MagPro rTMS 设备（Magventure A/S，Farum，丹麦）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 sgACC 中的 [18F]FDG 摄取测量 iTBS 的神经机制
大体时间：ITBS 后 40 分钟
第 I 部分的主要结果测量是 iTBS 后 sgACC 中 [18F]FDG 吸收的变化。
ITBS 后 40 分钟
ITBS 对治疗反应的神经影像学预测因素 - 主要措施
大体时间：6周
主要的临床结果指标是对治疗和缓解的反应。 对治疗的反应将被定义为治疗前症状严重程度至少降低 50%（根据第 6 周的平均 HRSD-17 评分来衡量）。 缓解将被定义为第 6 周 HRSD-17 分数低于或等于 7。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ITBS 对治疗反应的神经影像预测因子 - QIDS-SR16
大体时间：6周
对于二次分析，症状改善将定义为与治疗前症状严重程度相比，第 6 周症状变化的百分比。 对治疗的反应将被定义为治疗前症状严重程度降低 50%，根据抑郁症状快速清单（16 项）（自我报告）(QIDS-SR16) 的平均值进行测量。 缓解将被定义为 QIDS-SR 分数 ≤ 6。
6周
ITBS 对治疗反应的神经影像学预测因素 - 贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：6周
对于二次分析，症状改善将定义为与治疗前症状严重程度相比，第 6 周症状变化的百分比。 对治疗的反应将被定义为治疗前症状严重程度降低 50%。 贝克焦虑量表（BAI）将用于评估患者焦虑的严重程度。 它是一个结构化的 21 项自我报告测量，使用 0-3 的李克特量表。 总分 0 - 7 分被解释为“最低”焦虑水平； 8 - 15 为“温和”； 16 - 25 为“中等”，并且； 26 - 63 为“严重”。
6周
ITBS 对治疗反应的神经影像预测因子 - 生活质量 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：6周
对于二次分析，症状改善将定义为与治疗前症状严重程度相比，第 6 周症状变化的百分比。 对治疗的反应将被定义为治疗前症状严重程度降低 50%。 生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 将用于评估对 iTBS 治疗的反应。 Q-LES-Q-SF 用于获得受试者在日常功能各个领域所经历的享受和满意度程度的敏感测量。 这是一种结构化的 16 项自我报告测量，其中项目按照 5 点李克特量表进行评分，从“非常差”到“非常好”。
6周
ITBS 对治疗反应的神经影像预测因素 - 幸福感 (WEMWBS)
大体时间：6周
对于二次分析，症状改善将定义为与治疗前症状严重程度相比，第 6 周症状变化的百分比。 对治疗的反应将被定义为治疗前症状严重程度降低 50%。 简短的沃里克爱丁堡心理健康量表（SWEMWBS）将用于评估心理健康的总体概况。 这是一个自我评价； 7 个问题；过去 2 周的评分。 得分：1（从来没有）到 5（总是）。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Royal Ottawa Mental Health Centre

调查人员

  • 首席研究员：Sara Tremblay, PhD、The Royal Ottawa Mental Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月24日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

从本研究 (IPD) 中收集的所有个人参与者数据都将被取消识别，以供有权访问它的所有各方使用。 这些去识别化的数据可能会与皇家心理健康研究所的其他研究人员共享。 只有在请求时才能与公众共享去标识化的信息。 请注意，所有可能泄露参与者身份的数据都不会用于共享。

IPD 共享时间框架

当研究完成并发布时（预计时间范围：2024 年），去识别化数据可能会（根据要求）可用

IPD 共享访问标准

只有在首席研究科学家的许可下，才能访问去识别化的数据。 所有请求都必须由她提出并接受。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    T 细胞淋巴瘤患者登记处
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    美国

西塔爆发刺激的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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