Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy przerywanej stymulacji Theta Burst w rdzeniowej sieci depresyjnej

14 września 2023 zaktualizowane przez: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystuje pola magnetyczne do modulowania aktywności mózgu. Nowatorska forma powtarzalnego TMS (rTMS), przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS), okazała się obiecującym nowym sposobem leczenia depresji. Ta technika może być korzystna ze względu na bardzo krótki czas trwania i potencjalnie silniejszy wpływ na aktywność mózgu w porównaniu ze standardowym rTMS. Jednak dokładny wpływ iTBS na aktywność mózgu w populacjach klinicznych pozostaje słabo poznany. Projekt ten ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów działania iTBS poprzez porównanie jego działania neuronalnego z leczeniem pozorowanym u 22 osób z rozpoznaniem epizodu dużej depresji, przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w podwójnej ślepy eksperyment krzyżowy, po którym następuje 4-tygodniowe codzienne leczenie iTBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to zatwierdzona przez Health Canada metoda leczenia dużej depresji. Typowe kliniczne leczenie rTMS jest dostarczane na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) z częstotliwością 10 Hz przez 30-45 minut w celu zwiększenia pobudliwości korowej, która przetrwa czas trwania stymulacji. Leczenie obejmuje codzienne sesje, które są stosowane przez okres od czterech do sześciu tygodni. Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowatorskie udoskonalenie konwencjonalnego rTMS. iTBS składa się z serii 3 stymulacji o częstotliwości 50 Hz i częstotliwości theta (5 Hz). Jednak zamiast 30-minutowych sesji terapeutycznych iTBS ma porównywalną skuteczność kliniczną przy zaledwie 3-minutowych sesjach terapeutycznych. Ponieważ iTBS jest nową techniką, większość jej wpływu na mózg jest obecnie nieznana. Ponieważ jednak jest to zmodyfikowany protokół rTMS, zakłada się, że jego efekty neuronalne są porównywalne.

Uważa się, że efekty terapeutyczne rTMS są związane z jego wpływem na podkolanową przednią korę zakrętu obręczy (sgACC; obszar Broadmana 25). W depresji aktywność metaboliczna sgACC jest zwiększona (mierzona jako wzrost wychwytu znakowanej 18F fluorodeoksyglukozy ([18F]FDG) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)). Co ważne, aktywność metaboliczna sgACC wydaje się być ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie, np. Wychwyt [18F]FDG jest zmniejszony w odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne lub głęboką stymulację mózgu. Oprócz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, do badania celów TMS zastosowano obrazowanie ważone dyfuzją, ale ta technika nigdy nie była stosowana do testowania celów w leczeniu depresji.

Obecnie systemowe mechanizmy działania iTBS u pacjentów z depresją są całkowicie niezbadane. Na podstawie wcześniejszych badań badacze postawili hipotezę, że 1) pojedyncza sesja iTBS zmniejszy wychwyt [18F]FDG w sgACC i 2) wielkość spadku jest związana z łącznością między miejscem docelowym a sgACC. Badanie to ustali mechanizmy działania iTBS na poziomie systemowym, torując drogę do poprawy leczenia klinicznego. W badaniu tym zostaną również opracowane środki łączności, które można wykorzystać do ulepszenia kierowania iTBS (tj. wybrać cel iTBS w oparciu o łączność sgACC) i przewidzieć odpowiedź na leczenie (tj. przewidzieć odpowiedź na leczenie iTBS u pacjentów na podstawie łączności sgACC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Diagnoza MDD potwierdzona przez Mini-International Neuropsychiatric Interview, jako pojedynczy lub powtarzający się epizod
  • Objawy MDD nie uległy poprawie po ≥ 2, ale ≤ 7 odpowiednich dawkach badania (badań) leku przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Wyjściowy wynik ≥ 18 w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HRSD-17)
  • Otrzymywał stabilny schemat leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej cztery tygodnie
  • Są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na studia
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przeszłe (< 3 miesiące) nadużywanie/uzależnienie od substancji (w tym nikotyny) lub alkoholu, zgodnie z definicją w kryteriach DSM-5
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych substancji, konopi indyjskich lub kotyniny
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy i/lub aktywne zamiary samobójcze
  • Ciąża (potwierdzona badaniem moczu) i/lub laktacja
  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II stopnia
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna potwierdzona wywiadem lekarskim i badaniem krwi na początku badania (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy),
  • Przeciwwskazania do TMS (np. historia epilepsji lub drgawek, metalowy implant głowy, rozrusznik serca)
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowy implant, klaustrofobia)
  • Przeszli wcześniejsze badanie PET lub SPECT
  • Leczenie EW lub rTMS w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Stosowanie benzodiazepin
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wyższy niż 35 lub niższy niż 18
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny iTBS/aktywny iTBS
Do lewego DLPFC zostanie zastosowana przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) lub realistyczna pozorowana stymulacja iTBS. Obie sesje odbędą się w odstępie tygodnia.
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Cewka Cool B65 aktywna/placebo (lewa DLPFC) z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Cewka Cool B70 (lewa DLPFC), z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
Do lewego DLPFC zostanie zastosowana przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS). Uczestnicy będą odbywać codzienne sesje (w dni powszednie) przez 6 tygodni.
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Cewka Cool B65 aktywna/placebo (lewa DLPFC) z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Cewka Cool B70 (lewa DLPFC), z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy neuronalne iTBS mierzone przez wychwyt [18F] FDG w sgACC
Ramy czasowe: 40 minut po iTBS
Podstawową miarą wyniku dla Części I jest zmiana wychwytu [18F]FDG w sgACC po iTBS.
40 minut po iTBS
Neuroobrazowe predyktory odpowiedzi iTBS na leczenie – miary podstawowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowymi miarami wyniku klinicznego będzie odpowiedź na leczenie i remisja. Odpowiedź na leczenie będzie zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem, mierzonego średnią punktacją HRSD-17 w 6. tygodniu. Remisję definiuje się jako wynik HRSD-17 niższy lub równy 7 w 6. tygodniu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowe predyktory odpowiedzi iTBS na leczenie – QIDS-SR16
Ramy czasowe: 6 tygodni
W przypadku analiz wtórnych poprawę objawów zdefiniuje się jako procent zmiany objawów w 6. tygodniu w porównaniu z nasileniem objawów przed leczeniem. Odpowiedź na leczenie będzie zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% nasilenia objawów przed leczeniem, mierzonej średnią Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (16 pozycji) (samoocena) (QIDS-SR16). Remisję definiuje się jako wynik w skali QIDS-SR ≤ 6.
6 tygodni
Neuroobrazowe predyktory odpowiedzi iTBS na leczenie – Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 6 tydzień
W przypadku analiz wtórnych poprawę objawów zdefiniuje się jako procent zmiany objawów w 6. tygodniu w porównaniu z nasileniem objawów przed leczeniem. Odpowiedź na leczenie będzie zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem o 50%. Inwentarz lęku Becka (BAI) będzie używany do oceny nasilenia lęku pacjenta. Jest to ustrukturyzowany, składający się z 21 pozycji pomiar samoopisowy, w którym wykorzystuje się skalę Likerta od 0 do 3. Całkowity wynik 0–7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16–25 jako „umiarkowane” oraz; 26–63 jako „Poważne”.
6 tydzień
Neuroobrazowe predyktory odpowiedzi iTBS na leczenie – Jakość życia (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: 6 tydzień
W przypadku analiz wtórnych poprawę objawów zdefiniuje się jako procent zmiany objawów w 6. tygodniu w porównaniu z nasileniem objawów przed leczeniem. Odpowiedź na leczenie będzie zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem o 50%. Do oceny odpowiedzi na leczenie iTBS zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji – skrócona forma (Q-LES-Q-SF). Skala Q-LES-Q-SF służy do uzyskiwania czułych miar stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej przez osoby badane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Jest to ustrukturyzowany, składający się z 16 pozycji, kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od bardzo złego do bardzo dobrego.
6 tydzień
Neuroobrazowe predyktory odpowiedzi iTBS na leczenie - Dobre samopoczucie (WEMWBS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
W przypadku analiz wtórnych poprawę objawów zdefiniuje się jako procent zmiany objawów w 6. tygodniu w porównaniu z nasileniem objawów przed leczeniem. Odpowiedź na leczenie będzie zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia objawów przed leczeniem o 50%. Do ogólnej oceny dobrostanu psychicznego zostanie wykorzystana krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu (SWEMWBS). To samoocena; 7 pytań; ocenione w ciągu ostatnich 2 tygodni. Punktacja: 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas).
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika zebrane podczas tego badania (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację wszystkich stron, które mają pozwolenie na dostęp do nich. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być udostępniane innym badaczom w Royal's Institute of Mental Health Research. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można udostępniać publicznie wyłącznie na żądanie. Należy pamiętać, że żadne dane, które mogą potencjalnie ujawnić tożsamość uczestników, NIE będą wykorzystywane do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą stać się dostępne (na żądanie) po zakończeniu i opublikowaniu badania (przewidywany przedział czasowy: rok 2024)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne wyłącznie za zgodą głównego naukowca. Wszystkie prośby muszą być składane i akceptowane przez nią.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Stymulacja impulsem Theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj