Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen thetapurskestimulaation hermomekanismit masennusverkossa

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) käyttää magneettikenttiä aivojen toiminnan moduloimiseen. Toistuvan TMS:n (rTMS) uusi muoto, ajoittainen theta-purkausstimulaatio (iTBS), on noussut lupaavaksi uudeksi masennuksen hoitomuodoksi. Tämä tekniikka voi olla edullinen sen erittäin lyhyen keston ja mahdollisesti voimakkaamman vaikutuksensa vuoksi aivotoimintaan verrattuna tavanomaiseen rTMS:ään. iTBS:n tarkka vaikutus aivojen toimintaan kliinisissä populaatioissa on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty. Tämän projektin tavoitteena on parantaa iTBS:n vaikutusmekanismien ymmärtämistä vertaamalla sen hermosolujen vaikutusta valehoitoon 22 henkilöllä, joilla on diagnosoitu vakava masennusjakso, käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja magneettikuvausta (MRI) kaksoistutkimuksessa. sokea ristikoe, jota seurasi 4 viikon päivittäinen iTBS-hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on Health Canadan hyväksymä vakavan masennuksen hoito. Tyypillistä kliinistä rTMS-hoitoa annetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 10 Hz:n taajuudella 30-45 minuutin ajan aivokuoren kiihottumisen lisäämiseksi, mikä kestää stimulaation keston. Hoito koostuu päivittäisistä istunnoista, joita sovelletaan neljän-kuuden viikon ajan. Intermittent theta burst stimulation (iTBS) on tavanomaisen rTMS:n uusi jalostus. iTBS koostuu 3 stimulaation purskeesta 50 Hz:n taajuudella thetataajuudella (5 Hz). 30 minuutin hoitokertojen sijaan iTBS:llä on kuitenkin kliininen tehokkuus vertailukelpoinen vain 3 minuutin hoitokertojen kanssa. Koska iTBS on uusi tekniikka, suuri osa sen vaikutuksista aivoihin on tällä hetkellä tuntematon. Koska se on kuitenkin modifioitu rTMS-protokolla, oletetaan, että sen hermosolujen vaikutukset ovat vertailukelpoisia.

RTMS:n terapeuttisten vaikutusten uskotaan liittyvän sen vaikutuksiin subgenuaalisessa anteriorisessa singulaatikaivokuoressa (sgACC; Broadmanin alue 25). Masennuksessa sgACC:n metabolinen aktiivisuus lisääntyy (mitataan 18F-leimatun fluorodeoksiglukoosin ([18F]FDG) oton lisääntymisenä positroniemissiotomografialla (PET)). Tärkeää on, että sgACC:n metabolinen aktiivisuus näyttää olevan yleinen merkki hoitovasteelle, esim. [18F]FDG:n otto vähenee vasteena masennuslääkkeille tai syvälle aivojen stimulaatiolle. Lepotilan toiminnallisen MRI:n lisäksi TMS-kohteiden tutkimiseen on käytetty diffuusiopainotettua kuvantamista, mutta tätä tekniikkaa ei ole koskaan käytetty masennuksen hoitokohteiden testaamiseen.

Tällä hetkellä iTBS:n järjestelmätason vaikutusmekanismit masennuspotilailla ovat täysin tutkimattomia. Aiemman tutkimuksen perusteella tutkijat olettavat, että 1) yksi iTBS-istunto vähentää [18F]FDG:n ottoa sgACC:ssä ja 2) laskun suuruus liittyy kohdepaikan ja sgACC:n väliseen yhteyksiin. Tämä tutkimus määrittää iTBS:n järjestelmätason toimintamekanismit, mikä mahdollistaa kliinisen hoidon parantamisen. Tässä tutkimuksessa kehitetään myös yhteystoimenpiteitä, joilla voidaan parantaa iTBS-kohdistusta (esim. valita iTBS-kohde sgACC-yhteyden perusteella) ja ennustaa hoitovastetta (ts. ennustaa iTBS-hoitovastetta potilailla sgACC-yhteyden perusteella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrytointi
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet tai naiset
  • Kansainvälisen neuropsykiatrin minihaastattelun vahvistama diagnoosi MDD, yhtenä tai toistuvana jaksona
  • MDD:n oireet eivät ole parantuneet ≥ 2 mutta ≤ 7 riittävän masennuslääketutkimuksen annoksen jälkeen nykyisessä masennusjaksossa
  • Peruspisteet ≥ 18 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HRSD-17)
  • Olet saanut vakaata masennuslääkehoitoa vähintään neljän viikon ajan
  • Ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan opiskeluun
  • Osaa puhua ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt (< 3 kuukautta) päihteiden (mukaan lukien nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus DSM-5-kriteerien mukaisesti
  • Positiivinen virtsatesti laittomien aineiden, kannabiksen tai kotiniinin varalta
  • Itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana ja/tai aktiivinen itsemurhaaiko
  • Raskaus (varmistettu virtsatestillä) ja/tai imetys
  • Psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa
  • Elinikäinen psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
  • Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka on vahvistettu sairaushistorialla ja verikokeella lähtötilanteessa (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta),
  • TMS:n vasta-aihe (esim. henkilökohtainen epilepsia tai kouristukset, metallinen pään implantti, sydämentahdistin)
  • MRI:n vasta-aihe (esim. metallinen implantti, klaustrofobia)
  • Olet käynyt aiemmin PET- tai SPECT-tutkimuksen
  • ECT- tai rTMS-hoito nykyisessä masennusjaksossa
  • Bentsodiatsepiinien käyttö
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on korkeampi kuin 35 tai pienempi kuin 18
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus iTBS/aktiivinen iTBS
Ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS) tai realistinen vale iTBS otetaan käyttöön vasemmassa DLPFC:ssä. Molemmat istunnot ovat viikon välein.
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Cool B65 aktiivinen/plasebo-kela (vasemmalla DLPFC) X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Viileä B70-kela (vasemmalla DLPFC), X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
Jaksottaista Theta Burst Stimulaatiota (iTBS) sovelletaan vasemmanpuoleiseen DLPFC:hen. Osallistujat saavat päivittäisiä istuntoja (arkipäivisin) 6 viikon ajan.
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Cool B65 aktiivinen/plasebo-kela (vasemmalla DLPFC) X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Laite: Theta-purkauksen stimulaatio
Viileä B70-kela (vasemmalla DLPFC), X100 MagPro rTMS -laitteella (Magventure A/S, Farum, Tanska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITBS:n hermomekanismit mitattuna [18F]FDG:n sisäänotolla sgACC:ssä
Aikaikkuna: 40 minuuttia iTBS:n jälkeen
Ensisijainen tulosmitta osassa I on muutos [18F]FDG:n oton sgACC:ssä iTBS:n jälkeen.
40 minuuttia iTBS:n jälkeen
Neurokuvantamisen ennustajat iTBS-vasteelle hoitoon - ensisijaiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijaiset kliiniset tulosmittaukset ovat vaste hoitoon ja remissio. Hoitovaste määritellään hoitoa edeltäneiden oireiden vakavuuden vähenemisenä vähintään 50 % mitattuna HRSD-17-pistemäärän keskiarvolla viikolla 6. Remissio määritellään HRSD-17-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 viikolla 6.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokuvantamisen ennustajat iTBS-vasteelle hoitoon - QIDS-SR16
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijaisissa analyyseissä oireiden paraneminen määritellään oireiden muutoksen prosentteina viikolla 6 verrattuna oireiden vaikeusasteeseen ennen hoitoa. Hoitovaste määritellään hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteen alenemisena 50 % mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatologyn (16 kohtaa) (itseraportti) (QIDS-SR16) keskiarvona. Remissio määritellään QIDS-SR-pisteeksi ≤ 6.
6 viikkoa
Neurokuvantaminen ennustaa iTBS-vastetta hoitoon - Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijaisissa analyyseissä oireiden paraneminen määritellään oireiden muutoksen prosentteina viikolla 6 verrattuna oireiden vaikeusasteeseen ennen hoitoa. Hoitovaste määritellään hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteen alenemiseksi 50 %. Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimusta käytetään potilaan ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseen. Se on jäsennelty 21 pisteen itseraportointimitta, jossa käytetään likert-asteikkoa 0-3. Kokonaispistemäärä 0 - 7 tulkitaan "minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8 - 15 "lievänä"; 16 - 25 "Kovallinen" ja; 26 - 63 nimellä "Vakava".
6 viikkoa
Neurokuvantamisen ennustajat iTBS-vasteelle hoitoon - Elämänlaatu (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijaisissa analyyseissä oireiden paraneminen määritellään oireiden muutoksen prosentteina viikolla 6 verrattuna oireiden vaikeusasteeseen ennen hoitoa. Hoitovaste määritellään hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteen alenemiseksi 50 %. iTBS-hoitovasteen arvioimiseen käytetään elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskevaa kyselylomaketta – lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF:ää käytetään mittaamaan herkkiä koehenkilöiden nauttimisen ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri alueilla. Se on jäsennelty 16 kohdan itseraportointimitta, jossa kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla erittäin huonosta erittäin hyvään.
6 viikkoa
Neurokuvantamisen ennustajat iTBS-vasteelle hoitoon - Hyvinvointi (WEMWBS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijaisissa analyyseissä oireiden paraneminen määritellään oireiden muutoksen prosentteina viikolla 6 verrattuna oireiden vaikeusasteeseen ennen hoitoa. Hoitovaste määritellään hoitoa edeltäneiden oireiden vaikeusasteen alenemiseksi 50 %. Lyhyen Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale -asteikon (SWEMWBS) avulla arvioidaan yleistä henkistä hyvinvointia. Se on itsearviointi; 7 kysymystä; arvioitu viimeisen 2 viikon aikana. Pisteet: 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tästä tutkimuksesta (IPD) kerätyt yksittäiset osallistujatiedot poistetaan kaikkien osapuolten osalta, joilla on käyttöoikeus siihen. Nämä tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa Royal's Institute of Mental Health Researchissa. Tunnistamattomat voidaan jakaa yleisölle vain pyynnöstä. Huomaa, että kaikkia tietoja, jotka voivat paljastaa osallistujien henkilöllisyyden, EI käytetä jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot voivat tulla saataville (pyynnöstä), kun tutkimus on valmis ja julkaistu (arvioitu ajanjakso: vuosi 2024)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomiin tietoihin pääsee käsiksi vain johtavan tutkijan luvalla. Hänen on esitettävä ja hyväksyttävä kaikki pyynnöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Theta-purkauksen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa