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Neurale Mechanismen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation im Core Depression Network

12. Mai 2026 aktualisiert von: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet Magnetfelder, um die Gehirnaktivität zu modulieren. Eine neuartige Form der repetitiven TMS (rTMS), die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), hat sich als vielversprechende neue Behandlung für Depressionen herausgestellt. Diese Technik kann aufgrund ihrer sehr kurzen Dauer und potenziell stärkeren Wirkung auf die Gehirnaktivität im Vergleich zur Standard-rTMS vorteilhaft sein. Die genaue Wirkung von iTBS auf die Aktivität des Gehirns in klinischen Populationen ist jedoch nach wie vor kaum bekannt. Dieses Projekt zielt darauf ab, das Verständnis der Wirkungsmechanismen von iTBS zu verbessern, indem es seine neuronale Wirkung mit einer Scheinbehandlung bei 22 Personen mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) in einem Doppel- blindes Crossover-Experiment, gefolgt von einer 4-wöchigen täglichen Behandlung mit iTBS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von Health Canada zugelassene Behandlung für schwere Depressionen. Eine typische klinische rTMS-Behandlung wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei einer Frequenz von 10 Hz für 30–45 Minuten durchgeführt, um die kortikale Erregbarkeit zu erhöhen, die die Dauer der Stimulation überdauert. Die Behandlung umfasst tägliche Sitzungen, die über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen angewendet werden. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine neuartige Weiterentwicklung der konventionellen rTMS. iTBS besteht aus Bursts von 3 Stimulationen bei 50 Hz bei Theta-Frequenz (5 Hz). Anstelle von 30-minütigen Behandlungssitzungen hat iTBS jedoch eine vergleichbare klinische Wirksamkeit mit nur 3-minütigen Behandlungssitzungen. Da es sich bei iTBS um eine neuartige Technik handelt, sind viele ihrer Auswirkungen auf das Gehirn derzeit unbekannt. Da es sich jedoch um ein modifiziertes rTMS-Protokoll handelt, wird davon ausgegangen, dass seine neuronalen Wirkungen vergleichbar sind.

Es wird angenommen, dass die therapeutischen Wirkungen der rTMS mit ihren Wirkungen auf den subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC; Broadman-Bereich 25) zusammenhängen. Bei Depressionen ist die metabolische Aktivität des sgACC erhöht (gemessen als Anstieg der Aufnahme von 18F-markierter Fluordesoxyglucose ([18F]FDG) mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)). Wichtig ist, dass die metabolische Aktivität des sgACC ein allgemeiner Marker für das Ansprechen auf die Behandlung zu sein scheint, z. Die Aufnahme von [18F]FDG wird als Reaktion auf Antidepressiva oder Tiefenhirnstimulation verringert. Zusätzlich zur funktionellen MRT im Ruhezustand wurde die diffusionsgewichtete Bildgebung verwendet, um TMS-Targets zu untersuchen, aber diese Technik wurde nie zum Testen von Targets zur Behandlung von Depressionen verwendet.

Derzeit sind die Wirkungsmechanismen von iTBS auf Systemebene bei Depressionspatienten völlig unerforscht. Basierend auf früheren Untersuchungen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass 1) eine einzelne iTBS-Sitzung die [18F]FDG-Aufnahme im sgACC verringern wird und 2) das Ausmaß der Verringerung mit der Konnektivität zwischen der Zielstelle und dem sgACC zusammenhängt. Diese Studie wird die Wirkungsmechanismen von iTBS auf Systemebene etablieren und einen Weg zur Verbesserung der klinischen Behandlung ebnen. Diese Studie wird auch Konnektivitätsmaßnahmen entwickeln, die verwendet werden können, um das iTBS-Targeting zu verbessern (d. h. Wählen Sie das iTBS-Ziel basierend auf der sgACC-Konnektivität) und prognostizieren Sie das Ansprechen auf die Behandlung (d. h. Vorhersage des Ansprechens auf die iTBS-Behandlung bei Patienten basierend auf der sgACC-Konnektivität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview-bestätigte Diagnose von MDD, als einzelne oder wiederkehrende Episode
  • Die Symptome von MDD haben sich nach ≥ 2, aber ≤ 7 adäquater(n) Dosis(en) von Antidepressiva-Studie(n) in der aktuellen depressiven Episode nicht gebessert
  • Ein Ausgangswert von ≥ 18 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD-17)
  • Eine stabile Antidepressiva-Behandlung für mindestens vier Wochen erhalten haben
  • Sind freiwillig und kompetent, um dem Studium zuzustimmen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder vergangener (< 3 Monate) Substanz- (einschließlich Nikotin) oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, wie in den DSM-5-Kriterien definiert
  • Positiver Urintest auf illegale Substanzen, Cannabis oder Cotinin
  • Suizidversuch in den letzten drei Monaten und/oder aktive Suizidabsicht
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Urintest) und/oder Stillzeit
  • Psychotische Züge in der aktuellen Folge
  • Lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen und/oder Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung, bestätigt durch Anamnese und Bluttest zu Studienbeginn (z. Diabetes, Hypothyreose),
  • Kontraindikation für TMS (z. B. Epilepsie oder Krämpfe in der Vorgeschichte, metallisches Kopfimplantat, Herzschrittmacher)
  • Kontraindikation für MRT (z. Metallimplantat, Klaustrophobie)
  • Haben sich einer früheren PET- oder SPECT-Forschungsstudie unterzogen
  • ECT- oder rTMS-Behandlung in der aktuellen depressiven Episode
  • Verwendung von Benzodiazepinen
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 oder weniger als 18
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-iTBS/aktives iTBS
Auf den linken DLPFC wird eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) oder eine realistische Schein-iTBS angewendet. Beide Sitzungen werden eine Woche auseinander liegen.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Cool B65 Active/Placebo Coil (links DLPFC) mit X100 MagPro rTMS Device (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Kühle B70-Spule (links DLPFC), mit X100 MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird auf den linken DLPFC angewendet. Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang tägliche Sitzungen (an Wochentagen).
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Cool B65 Active/Placebo Coil (links DLPFC) mit X100 MagPro rTMS Device (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Kühle B70-Spule (links DLPFC), mit X100 MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Mechanismen von iTBS, gemessen anhand der [18F]FDG-Aufnahme im sgACC
Zeitfenster: 40 Minuten nach iTBS
Das primäre Ergebnismaß für Teil I ist die Veränderung der [18F]FDG-Aufnahme im sgACC nach iTBS.
40 Minuten nach iTBS
Neuroimaging-Prädiktoren für das Ansprechen von iTBS auf die Behandlung – primäre Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die primären klinischen Ergebnismaße werden das Ansprechen auf die Behandlung und die Remission sein. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert, gemessen anhand des mittleren HRSD-17-Scores in Woche 6. Eine Remission wird als ein HRSD-17-Wert von weniger als oder gleich 7 in Woche 6 definiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging-Prädiktoren für das Ansprechen von iTBS auf die Behandlung – QIDS-SR16
Zeitfenster: 6 Wochen
Für Sekundäranalysen wird die Verbesserung der Symptome als Prozentsatz der Veränderung der Symptome in Woche 6 im Vergleich zur Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine 50-prozentige Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert, gemessen anhand des Mittelwerts des Schnellinventars der depressiven Symptomatologie (16 Punkte) (Selbstbericht) (QIDS-SR16). Eine Remission wird als QIDS-SR-Score ≤ 6 definiert.
6 Wochen
Neuroimaging-Prädiktoren für das Ansprechen von iTBS auf die Behandlung – Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 6 Woche
Für Sekundäranalysen wird die Verbesserung der Symptome als Prozentsatz der Veränderung der Symptome in Woche 6 im Vergleich zur Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine 50-prozentige Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert. Das Beck Anxiety Inventory (BAI) wird verwendet, um den Schweregrad der Patientenangst zu beurteilen. Es handelt sich um eine strukturierte Selbstberichtsmessung mit 21 Punkten und einer Likert-Skala von 0-3. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 wird als „minimales“ Maß an Angst interpretiert; 8 - 15 als „Mild“; 16 - 25 als „Moderat“ und; 26 - 63 als „Schwerwiegend“.
6 Woche
Neuroimaging-Prädiktoren für das Ansprechen von iTBS auf die Behandlung – Lebensqualität (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: 6 Woche
Für Sekundäranalysen wird die Verbesserung der Symptome als Prozentsatz der Veränderung der Symptome in Woche 6 im Vergleich zur Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine 50-prozentige Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert. Der Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) wird verwendet, um das Ansprechen auf die iTBS-Behandlung zu beurteilen. Der Q-LES-Q-SF wird verwendet, um sensible Messungen des Ausmaßes an Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erleben. Es handelt sich um eine strukturierte 16-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, bei der die Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Sehr schlecht“ bis „Sehr gut“ bewertet werden.
6 Woche
Neuroimaging-Prädiktoren für das Ansprechen von iTBS auf die Behandlung – Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: 6 Woche
Für Sekundäranalysen wird die Verbesserung der Symptome als Prozentsatz der Veränderung der Symptome in Woche 6 im Vergleich zur Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert. Das Ansprechen auf die Behandlung wird als eine 50-prozentige Verringerung der Schwere der Symptome vor der Behandlung definiert. Zur Beurteilung des allgemeinen Überblicks über das psychische Wohlbefinden wird die Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) verwendet. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzung; 7 Fragen; in den letzten 2 Wochen bewertet. Bewertet: 1 (niemals) bis 5 (immer).
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieser Studie (IPD) gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden für alle Parteien, die eine Zugriffserlaubnis haben, anonymisiert. Diese anonymisierten Daten können mit anderen Forschern des Royal's Institute of Mental Health Research geteilt werden. Anonymisierte Daten dürfen nur auf Anfrage mit der Öffentlichkeit geteilt werden. Bitte beachten Sie, dass alle Daten, die die Identität der Teilnehmer preisgeben könnten, NICHT zur Weitergabe verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten können (auf Anfrage) verfügbar werden, wenn die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist (voraussichtlicher Zeitrahmen: das Jahr 2024).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten sind nur mit Erlaubnis des leitenden Forschungswissenschaftlers zugänglich. Alle Anfragen müssen von ihr gestellt und akzeptiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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