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Meccanismi neurali della stimolazione Theta Burst intermittente nella rete della depressione centrale

12 maggio 2026 aggiornato da: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) utilizza campi magnetici per modulare l'attività cerebrale. Una nuova forma di TMS ripetitiva (rTMS), la stimolazione theta burst intermittente (iTBS), è emersa come un nuovo trattamento promettente per la depressione. Questa tecnica può essere vantaggiosa a causa della sua durata molto breve e dell'effetto potenzialmente più forte sull'attività cerebrale rispetto alla rTMS standard. Tuttavia, l'effetto esatto di iTBS sull'attività del cervello nelle popolazioni cliniche rimane poco compreso. Questo progetto mira a migliorare la comprensione dei meccanismi d'azione di iTBS confrontando il suo effetto neuronale con un trattamento fittizio in 22 individui con una diagnosi di episodio depressivo maggiore, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI) in un doppio- esperimento di cross-over alla cieca, seguito da un trattamento giornaliero di 4 settimane di iTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento approvato da Health Canada per la depressione maggiore. Il tipico trattamento clinico rTMS viene erogato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) a una frequenza di 10 Hz per 30-45 minuti per aumentare l'eccitabilità corticale che sopravvivrà alla durata della stimolazione. Il trattamento prevede sessioni giornaliere che vengono applicate per un periodo da quattro a sei settimane. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è un nuovo perfezionamento della rTMS convenzionale. iTBS consiste in raffiche di 3 stimolazioni a 50 Hz a frequenza theta (5 Hz). Tuttavia, invece di sessioni di trattamento di 30 minuti, iTBS ha un'efficacia clinica comparabile con sessioni di trattamento di soli 3 minuti. Poiché iTBS è una tecnica innovativa, molti dei suoi effetti sul cervello sono attualmente sconosciuti. Tuttavia, poiché si tratta di un protocollo rTMS modificato, si presume che i suoi effetti neuronali siano comparabili.

Si pensa che gli effetti terapeutici della rTMS siano correlati ai suoi effetti sulla corteccia cingolata anteriore sottogenulare (sgACC; Broadman area 25). Nella depressione, l'attività metabolica della sgACC è aumentata (misurata come aumento dell'assorbimento di fluorodeossiglucosio marcato con 18F ([18F]FDG) con la tomografia a emissione di positroni (PET)). È importante sottolineare che l'attività metabolica della sgACC sembra essere un marker generale per la risposta al trattamento, ad es. L'assorbimento di [18F]FDG è diminuito in risposta ai farmaci antidepressivi o alla stimolazione cerebrale profonda. Oltre alla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo, l'imaging pesato in diffusione è stato utilizzato per studiare i bersagli TMS, ma questa tecnica non è mai stata utilizzata per testare i bersagli per il trattamento della depressione.

Attualmente, i meccanismi di azione a livello di sistema di iTBS nei pazienti depressi sono completamente inesplorati. Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori ipotizzano che 1) una singola sessione di iTBS ridurrà l'assorbimento di [18F]FDG nello sgACC e 2) l'entità della diminuzione è correlata alla connettività tra il sito target e lo sgACC. Questo studio stabilirà i meccanismi di azione a livello di sistema di iTBS, aprendo la strada al miglioramento del trattamento clinico. Questo studio svilupperà anche misure di connettività che possono essere utilizzate per migliorare il targeting iTBS (ad es. scegliere il target iTBS in base alla connettività sgACC) e prevedere la risposta al trattamento (ad es. prevedere la risposta al trattamento iTBS nei pazienti in base alla connettività sgACC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Diagnosi confermata da Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale di MDD, come episodio singolo o ricorrente
  • I sintomi di disturbo depressivo maggiore non sono migliorati dopo ≥ 2 ma ≤ 7 dose(i) adeguata(i) di studi antidepressivi nell'episodio depressivo in corso
  • Un punteggio di riferimento di ≥ 18 sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HRSD-17)
  • Hanno ricevuto un regime antidepressivo stabile per almeno quattro settimane
  • Sono volontari e competenti per acconsentire allo studio
  • Può parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Abuso/dipendenza attuale o passata (<3 mesi) da sostanze (compresa la nicotina) o alcol, come definito nei criteri del DSM-5
  • Test delle urine positivo per sostanze illegali, cannabis o cotinina
  • Tentato suicidio negli ultimi tre mesi e/o intento suicidario attivo
  • Gravidanza (confermata dal test delle urine) e/o allattamento
  • Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
  • Storia una tantum di disturbi psicotici e/o disturbo bipolare I o II
  • Malattia medica o neurologica significativa confermata dall'anamnesi e dall'esame del sangue al basale (ad es. diabete, ipotiroidismo),
  • Controindicazione per TMS (ad esempio, storia personale di epilessia o convulsioni, impianto di testa metallica, pacemaker)
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. impianto metallico, claustrofobia)
  • Hanno subito uno studio di ricerca PET o SPECT precedente
  • Trattamento ECT o rTMS nell'episodio depressivo in corso
  • Uso di benzodiazepine
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 o inferiore a 18
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli investigatori, influirebbe negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: ITBS fittizio/iTBS attivo
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) o la simulazione iTBS realistica verranno applicate al DLPFC sinistro. Entrambe le sessioni saranno a distanza di una settimana l'una dall'altra.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Cool B65 bobina attiva/placebo (DLPFC a sinistra) con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Bobina Cool B70 (DLPFC a sinistra), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Comparatore attivo: ITBS attivo
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) verrà applicata al DLPFC sinistro. I partecipanti riceveranno sessioni giornaliere (nei giorni feriali) per 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Cool B65 bobina attiva/placebo (DLPFC a sinistra) con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst
Bobina Cool B70 (DLPFC a sinistra), con dispositivo X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi neurali di iTBS misurati dall'assorbimento di [18F] FDG nello sgACC
Lasso di tempo: 40 minuti dopo iTBS
La misura dell'esito primario per la Parte I è il cambiamento nell'assorbimento di [18F]FDG nello sgACC dopo iTBS.
40 minuti dopo iTBS
Predittori di neuroimaging della risposta iTBS al trattamento: misure primarie
Lasso di tempo: 6 settimane
Le misure di esito clinico primario saranno la risposta al trattamento e la remissione. La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione di almeno il 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento misurata dal punteggio medio HRSD-17 alla settimana 6. La remissione sarà definita come un punteggio HRSD-17 inferiore o uguale a 7 alla settimana 6.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di neuroimaging della risposta iTBS al trattamento - QIDS-SR16
Lasso di tempo: 6 settimane
Per le analisi secondarie, il miglioramento dei sintomi sarà definito come la percentuale di cambiamento dei sintomi alla settimana 6 rispetto alla gravità dei sintomi pre-trattamento. La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione del 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento misurata dalla media del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16 item) (Self-Report) (QIDS-SR16). La remissione sarà definita come un punteggio QIDS-SR ≤ 6.
6 settimane
Predittori di neuroimaging della risposta iTBS al trattamento - Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per le analisi secondarie, il miglioramento dei sintomi sarà definito come la percentuale di cambiamento dei sintomi alla settimana 6 rispetto alla gravità dei sintomi pre-trattamento. La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione del 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento. Il Beck Anxiety Inventory (BAI) verrà utilizzato per valutare la gravità dell'ansia del paziente. Si tratta di una misura strutturata di self-report composta da 21 item che utilizza una scala Likert da 0 a 3. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "minimo"; 8 - 15 come "Mite"; 16 - 25 come "Moderato" e; 26 - 63 come "Grave".
6 settimane
Predittori di neuroimaging della risposta iTBS al trattamento - Qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per le analisi secondarie, il miglioramento dei sintomi sarà definito come la percentuale di cambiamento dei sintomi alla settimana 6 rispetto alla gravità dei sintomi pre-trattamento. La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione del 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento. Il questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF) verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento iTBS. Il Q-LES-Q-SF viene utilizzato per ottenere misure sensibili del grado di godimento e soddisfazione sperimentato dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano. Si tratta di una misura strutturata di autovalutazione composta da 16 elementi in cui gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, da Molto scarso a Molto buono.
6 settimane
Predittori di neuroimaging della risposta iTBS al trattamento - Benessere (WEMWBS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per le analisi secondarie, il miglioramento dei sintomi sarà definito come la percentuale di cambiamento dei sintomi alla settimana 6 rispetto alla gravità dei sintomi pre-trattamento. La risposta al trattamento sarà definita come una riduzione del 50% della gravità dei sintomi pre-trattamento. La Short Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) verrà utilizzata per valutare la panoramica generale del benessere mentale. È un'autovalutazione; 7 domande; valutato nelle ultime 2 settimane. Punteggio: da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti da questo studio (IPD) saranno anonimizzati per tutte le parti che hanno il permesso di accedervi. Questi dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori del Royal's Institute of Mental Health Research. I dati anonimizzati possono essere condivisi con il pubblico solo su richiesta. Si prega di notare che tutti i dati che hanno il potenziale di rivelare l'identità dei partecipanti NON saranno utilizzati per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi potrebbero diventare disponibili (su richiesta) quando lo studio sarà completato e pubblicato (periodo di tempo previsto: l'anno 2024)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno accessibili solo con il permesso del capo ricercatore. Tutte le richieste devono essere fatte e accettate da lei.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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