Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные механизмы прерывистой стимуляции тета-всплесков в основной сети депрессии

14 сентября 2023 г. обновлено: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использует магнитные поля для модуляции активности мозга. Новая форма повторяющейся ТМС (rTMS), прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS), стала многообещающим новым методом лечения депрессии. Этот метод может быть выгоден из-за его очень короткой продолжительности и потенциально более сильного воздействия на активность мозга по сравнению со стандартной рТМС. Однако точное влияние iTBS на активность мозга в клинических популяциях остается плохо изученным. Этот проект направлен на улучшение понимания механизмов действия iTBS путем сравнения его нейронального эффекта с фиктивным лечением у 22 человек с диагнозом большого депрессивного эпизода с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) в двойном исследовании. слепой перекрестный эксперимент с последующим 4-недельным ежедневным лечением iTBS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) одобрена Министерством здравоохранения Канады для лечения большой депрессии. Типичное клиническое лечение rTMS проводится в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) с частотой 10 Гц в течение 30-45 минут, чтобы повысить возбудимость коры, которая преодолеет продолжительность стимуляции. Лечение включает ежедневные сеансы, которые применяются в течение четырех-шести недель. Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) представляет собой новое усовершенствование традиционной rTMS. iTBS состоит из пакетов из 3 стимуляций с частотой 50 Гц на тета-частоте (5 Гц). Однако вместо 30-минутных сеансов лечения iTBS имеет сравнимую клиническую эффективность только с 3-минутными сеансами лечения. Поскольку iTBS — это новый метод, большая часть его воздействия на мозг в настоящее время неизвестна. Однако, поскольку это модифицированный протокол rTMS, предполагается, что его нейронные эффекты сопоставимы.

Считается, что терапевтические эффекты рТМС связаны с ее воздействием на субгенуальную переднюю часть поясной извилины (sgACC; область Бродмана 25). При депрессии метаболическая активность sgACC увеличивается (измеряется как увеличение поглощения 18F-меченой фтордезоксиглюкозы ([18F]FDG) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)). Важно отметить, что метаболическая активность sgACC, по-видимому, является общим маркером ответа на лечение, т.е. [18F] Поглощение ФДГ снижается в ответ на антидепрессанты или глубокую стимуляцию мозга. В дополнение к функциональной МРТ в состоянии покоя для изучения целей ТМС использовалась диффузионно-взвешенная визуализация, но этот метод никогда не использовался для тестирования целей для лечения депрессии.

В настоящее время совершенно не изучены системные механизмы действия иТБС у больных депрессией. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи предполагают, что 1) один сеанс iTBS снизит поглощение [18F]FDG в sgACC и 2) величина снижения связана со связью между целевым участком и sgACC. Это исследование установит механизмы действия iTBS на системном уровне, что проложит путь к улучшению клинического лечения. В этом исследовании также будут разработаны меры по подключению, которые можно использовать для улучшения таргетинга iTBS (т. выбрать цель iTBS на основе подключения sgACC) и прогнозировать ответ на лечение (т.е. предсказать ответ на лечение iTBS у пациентов на основе подключения sgACC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stacey Shim, MSc
  • Номер телефона: 6356 613-722-6521
  • Электронная почта: stacey.shim@theroyal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Drodge, MSc
  • Номер телефона: 6259 613-722-6521
  • Электронная почта: Jessica.Drodge@theroyal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
        • Рекрутинг
        • The Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Контакт:
          • Sara Tremblay, PhD
          • Номер телефона: 6227 613-722-6521
          • Электронная почта: Sara.Tremblay@theroyal.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет
  • Мини-международное нейропсихиатрическое интервью с подтвержденным диагнозом БДР в виде единичного или повторяющегося эпизода
  • Симптомы БДР не улучшились после ≥ 2, но ≤ 7 адекватных доз антидепрессантов во время текущего депрессивного эпизода.
  • Исходный балл ≥ 18 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17)
  • Получали стабильный режим антидепрессантов в течение как минимум четырех недель
  • Являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на обучение
  • Может говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Текущее или прошедшее (< 3 месяцев) злоупотребление/зависимость от психоактивных веществ (включая никотин) или алкоголя, как определено в критериях DSM-5.
  • Положительный анализ мочи на запрещенные вещества, каннабис или котинин
  • Суицидальная попытка в течение последних трех месяцев и/или активное суицидальное намерение
  • Беременность (подтвержденная анализом мочи) и/или лактация
  • Психотические особенности в текущем эпизоде
  • Прижизненный анамнез психотических расстройств и/или биполярного расстройства I или II типа
  • Серьезное соматическое или неврологическое заболевание, подтвержденное историей болезни и анализом крови на исходном уровне (например, сахарный диабет, гипотиреоз)
  • Противопоказания для ТМС (например, личная история эпилепсии или судорог, металлический имплант головы, кардиостимулятор)
  • Противопоказания к МРТ (например, металлический имплантат, клаустрофобия)
  • Прошли предварительное исследование ПЭТ или ОФЭКТ
  • Лечение ЭСТ или рТМС при текущем депрессивном эпизоде
  • Применение бензодиазепинов
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) выше 35 или ниже 18
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может отрицательно сказаться на способности участника завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фиктивный iTBS/Активный iTBS
К левой DLPFC будет применена прерывистая тета-стимуляция (iTBS) или реалистичная симуляция iTBS. Обе сессии будут проходить с интервалом в одну неделю.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Cool B65 активная/плацебо-спираль (левый DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Катушка Cool B70 (слева DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Активный компаратор: Активный iTBS
К левой DLPFC будет применена прерывистая тета-стимуляция (iTBS). Участники будут получать ежедневные занятия (по будням) в течение 6 недель.
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Cool B65 активная/плацебо-спираль (левый DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)
Устройство: Стимуляция тета-всплеска
Катушка Cool B70 (слева DLPFC) с устройством X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Фарум, Дания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронные механизмы iTBS, измеряемые по поглощению [18F]FDG в sgACC
Временное ограничение: Через 40 минут после iTBS
Первичным показателем результата для части I является изменение поглощения [18F]FDG в sgACC после iTBS.
Через 40 минут после iTBS
Нейровизуализационные предикторы ответа iTBS на лечение – первичные меры
Временное ограничение: 6 недель
Первичными показателями клинического результата будут реакция на лечение и ремиссия. Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до начала лечения по крайней мере на 50%, измеренное по среднему баллу HRSD-17 на 6 неделе. Ремиссия будет определяться как показатель HRSD-17 ниже или равный 7 на 6 неделе.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейровизуализационные предикторы ответа iTBS на лечение - QIDS-SR16
Временное ограничение: 6 недель
Для вторичного анализа улучшение симптомов будет определяться как процент изменения симптомов на 6 неделе по сравнению с тяжестью симптомов до лечения. Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения на 50 %, измеренное с помощью краткого опросника депрессивной симптоматики (16 пунктов) (самоотчет) (QIDS-SR16). Ремиссия будет определяться как показатель QIDS-SR ≤ 6.
6 недель
Нейровизуализационные предикторы ответа iTBS на лечение - опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: 6 неделя
Для вторичного анализа улучшение симптомов будет определяться как процент изменения симптомов на 6 неделе по сравнению с тяжестью симптомов до лечения. Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения на 50%. Опросник тревожности Бека (BAI) будет использоваться для оценки тяжести тревоги пациента. Это структурированный показатель самоотчета, состоящий из 21 пункта и использующий шкалу Лайкерта от 0 до 3. Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8–15 – «Легкий»; 16 – 25 как «Умеренный» и; 26–63 как «Суровый».
6 неделя
Нейровизуализационные предикторы ответа iTBS на лечение - Качество жизни (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: 6 неделя
Для вторичного анализа улучшение симптомов будет определяться как процент изменения симптомов на 6 неделе по сравнению с тяжестью симптомов до лечения. Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения на 50%. Опросник качества жизни и удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q-SF) будет использоваться для оценки ответа на лечение iTBS. Q-LES-Q-SF используется для получения чувствительных показателей степени удовольствия и удовлетворения, испытываемых субъектами в различных сферах повседневной деятельности. Это структурированная система самооценки, состоящая из 16 пунктов, где пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: от «очень плохо» до «очень хорошо».
6 неделя
Нейровизуализационные предикторы ответа iTBS на лечение - благополучие (WEMWBS)
Временное ограничение: 6 неделя
Для вторичного анализа улучшение симптомов будет определяться как процент изменения симптомов на 6 неделе по сравнению с тяжестью симптомов до лечения. Ответ на лечение будет определяться как снижение тяжести симптомов до лечения на 50%. Для оценки общего состояния психического благополучия будет использоваться короткая Эдинбургская шкала психического благополучия Уорика (SWEMWBS). Это самооценка; 7 вопросов; рейтинг за последние 2 недели. Оценка: от 1 (никогда) до 5 (всегда).
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sara Tremblay, PhD, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе этого исследования (IPD), будут деидентифицированы для всех сторон, у которых есть разрешение на доступ к ним. Эти обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям Королевского института исследований психического здоровья. Обезличенные данные могут быть переданы общественности только по запросу. Обратите внимание, что все данные, которые могут раскрыть личность участников, НЕ будут использоваться для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные могут стать доступными (по запросу), когда исследование будет завершено и опубликовано (предполагаемые сроки: 2024 год).

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны только с разрешения ведущего научного сотрудника. Все просьбы должны быть сделаны и приняты ею.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться