Údaje o zkušenostech pacientů v radiační onkologii (PEDRO)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Gerd Heilemann, Medical University of Vienna
Projekt je součástí zastřešujícího cíle zlepšení radiační onkologie zaměřené na pacienta.
Tento pilotní projekt si klade za cíl vyvinout nástroj, který lze použít ke sběru klinicky relevantních pacientem hlášených výsledných údajů o nežádoucích účincích během a po RT.
Tato databáze reálných důkazů (RWE) bude základem pro sledování a hodnocení budoucího technologického vývoje, kombinované léčby (např.
radioimunoterapie atd.), nebo změny v léčebných protokolech.
Pseudonymizovaná data budou propojena s daty v onkologickém informačním systému a dozimetrickými daty ze systému plánování léčby.
Představují tak základní stavební kámen pro pacienty orientovaného rozvoje klinické radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerd Heilemann, PhD
- Telefonní číslo: 004314040072710
- E-mail: gerd.heilemann@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Gerd Heilemann, PhD
-
Kontakt:
- Andreas Renner, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je zahrnout komplexní reprezentativní průřez pro každou ze studijních skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří dostávají zevní radioterapii
Kritéria vyloučení:
- není schopen samostatně odpovídat na dotazníky o vedlejších účincích vyvolaných zářením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
prsa
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
hrudník
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
kůže
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
břicho
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
lebka
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
hlavu a krk
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
pánev muž
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
pánev ženská
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
|
končetiny
|
Pacienti dostávají externí fotonovou terapii pro různá umístění nádoru (skupiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vedlejší účinky související s radiací
Časové okno: během radioterapie a po ní (do 5 let)
|
během radioterapie a po ní (do 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2184/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .