Srovnání účinku kombinované injekce glenohumerálního kloubu a subdeltoidní burzy s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), kortikosteroidy a normálním fyziologickým roztokem jako doplněk k fyzikální terapii pro léčbu zmrzlého ramene
23. června 2025 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Zmrazené rameno, adhezivní kapsulitida, rameno, plazma bohatá na krevní destičky, kortikosteroidy, injekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli.
Plánujeme zapsat 90 účastníků se zmrzlým ramenem z ambulance Kliniky tělovýchovného lékařství a rehabilitace v naší nemocnici.
Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny naší etickou komisí.
Po podrobném vysvětlení obsahu této studie je účastník požádán, aby podepsal informovaný souhlas.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1).
injekce PRP (skupina PRP); 2).
injekce kortikosteroidů (skupina CS); 3).
Injekce normálního fyziologického roztoku (skupina NS).
Randomizace bude přidělena podle náhodného čísla z počítačového programu statistikem.
Pacientům a hodnotiteli není známo, do které skupiny jsou pacienti zařazeni, ale lékař, který provádí injekci do kloubu, ví, do které skupiny jsou pacienti zařazeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . věk od 20 do 80 let;
- . bolest ramene po dobu ≥ 1 měsíce;
- . > 30% ztráta pasivního rozsahu pohybu (ROM) postiženého ramene při zevní rotaci a/nebo abdukci ve srovnání se zvukovou stranou;
- . vizuální analogová stupnice pro bolest při maximální pasivní zevní rotaci nebo abdukci > 4;
- pocit prázdného nebo měkkého konce při pasivní vnější rotaci nebo abdukci a/nebo přítomnost noční bolesti nebo klidové bolesti;
- ukazující ochotu navštěvovat pravidelné programy fyzikální terapie po dobu 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- . závažné systémové poruchy včetně rakoviny, mrtvice nebo kardiopulmonálních onemocnění;
- . nekontrolovaný DM;
- . natržení rotátorové manžety nebo kalcifikace postiženého ramene;
- . zlomenina, dislokace nebo artritida ramene v důsledku revmatických poruch;
- . pocit tvrdého konce při pasivní vnější rotaci nebo abdukci postiženého ramene;
- . anamnéza lékové alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy;
- . příjem kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do kloubu nebo burzy postiženého ramene během předchozích tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce PRP (skupina PRP) a fyzikální terapie
Pacienti ve skupině PRP dostanou injekci jak ramenního kloubu (GHJ) tak SASD burzy 2krát v intervalu 2 týdnů.
PRP se připraví odebráním 10 ml žilní krve, která se poté smíchá se 2 ml trombinu a centrifuguje se ve speciálně navržené zkumavce při 3400 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 15 minut.
Odeberou se asi 2 ml PRP a 3 ml plazmy chudé na destičky (PPP), poté se přidají 4 ml 1% xylokainu, aby se získalo 9 ml injekce.
6ml injektát bude vstříknut do zadního GHJ pomocí 7 cm jehly 23-gauge pod ultrazvukovým (US) vedením.
Další 3ml injekce bude vstříknuta do SASD burzy postiženého ramene pomocí 3,8 cm jehly o velikosti 22 pod vedením USA.
Fyzikální terapie bude probíhat po dobu 8 týdnů.
|
Do postiženého ramene se vstříknou 3 ml triamcinolonu (1 ml = 10 mg), 4 ml 1% xylokainu a 2 ml normálního fyziologického roztoku pro vytvoření 9 ml injekce (6 ml do zadní GHJ a 3 ml do SASD burzy).
Techniky vstřikování jsou stejné jako techniky používané při vstřikování PRP.
Čtyři 4 ml 1% xylokainu smíchané s 5 ml normálního fyziologického roztoku budou injikovány do postiženého GHJ (6 ml) a SASD burzy (3 ml).
Techniky vstřikování jsou stejné jako techniky používané při vstřikování PRP.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů (skupina CS) a fyzikální terapie
3 ml triamcinolonu (1 ml = 10 mg), 4 ml 1% xylokainu a 2 ml normálního fyziologického roztoku pro vytvoření 9 ml injekce se vstříknou do postiženého ramene (6 ml do zadní GHJ a 3 ml do burzy SASD) dvakrát v intervalu 2 týdnů.
Techniky vstřikování jsou stejné jako techniky používané při vstřikování PRP.
Fyzikální terapie bude probíhat po dobu 8 týdnů.
|
Čtyři 4 ml 1% xylokainu smíchané s 5 ml normálního fyziologického roztoku budou injikovány do postiženého GHJ (6 ml) a SASD burzy (3 ml).
Techniky vstřikování jsou stejné jako techniky používané při vstřikování PRP.
Pacienti ve skupině PRP dostanou jednorázově injekci jak ramenního kloubu (GHJ), tak SASD burzy.
PRP se připraví odebráním 10 ml žilní krve, která se poté smíchá se 2 ml trombinu a centrifuguje se ve speciálně navržené zkumavce při 3400 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 15 minut.
Odeberou se asi 2 ml PRP a 3 ml plazmy chudé na destičky (PPP), poté se přidají 4 ml 1% xylokainu, aby se získalo 9 ml injekce.
6ml injektát bude vstříknut do zadního GHJ pomocí 7 cm jehly 23-gauge pod ultrazvukovým (US) vedením.
Další 3ml injekce bude vstříknuta do SASD burzy postiženého ramene pomocí 3,8 cm jehly o velikosti 22 pod vedením USA.
|
|
Aktivní komparátor: Normální injekce fyziologického roztoku (NS skupina) a fyzikální terapie
Čtyři 4 ml 1% xylokainu smíchané s 5 ml normálního fyziologického roztoku budou injikovány do postiženého GHJ (6 ml) a SASD burzy (3 ml) dvakrát v intervalu 2 týdnů.
Techniky vstřikování jsou stejné jako techniky používané při vstřikování PRP.
Fyzikální terapie bude probíhat po dobu 8 týdnů.
|
Do postiženého ramene se vstříknou 3 ml triamcinolonu (1 ml = 10 mg), 4 ml 1% xylokainu a 2 ml normálního fyziologického roztoku pro vytvoření 9 ml injekce (6 ml do zadní GHJ a 3 ml do SASD burzy).
Techniky vstřikování jsou stejné jako techniky používané při vstřikování PRP.
Pacienti ve skupině PRP dostanou jednorázově injekci jak ramenního kloubu (GHJ), tak SASD burzy.
PRP se připraví odebráním 10 ml žilní krve, která se poté smíchá se 2 ml trombinu a centrifuguje se ve speciálně navržené zkumavce při 3400 otáčkách za minutu (rpm) po dobu 15 minut.
Odeberou se asi 2 ml PRP a 3 ml plazmy chudé na destičky (PPP), poté se přidají 4 ml 1% xylokainu, aby se získalo 9 ml injekce.
6ml injektát bude vstříknut do zadního GHJ pomocí 7 cm jehly 23-gauge pod ultrazvukovým (US) vedením.
Další 3ml injekce bude vstříknuta do SASD burzy postiženého ramene pomocí 3,8 cm jehly o velikosti 22 pod vedením USA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
SPADI je samoobslužný dotazník, který hodnotí bolest a invaliditu onemocnění ramene.
Má 2 podtřídy (bolest a postižení), které se skládají ze 13 položek.
Doména bolesti má 5 položek a doména postižení má 8 položek.
SPADI skóre, které se pohybuje mezi 0 (nejlepší skóre) a 100 (nejhorší skóre), se vypočítá zprůměrováním skóre ze 2 podtříd.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Bolest VAS se získá pomocí vodorovné čáry dlouhé 100 mm, s 0 mm na levé straně, což znamená žádnou bolest, a 100 mm na pravé straně, což znamená velmi silnou bolest.22
Bolest v klidu je definována jako klidová bolest a bolest při maximální abdukci postiženého ramene je definována jako bolest při aktivitě.
Spolehlivost VAS bolesti je 0,94, ale při absenci standardu kritéria pro bolest nelze hodnotit platnost kritéria.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Budou změřeny všechny 4 roviny ROM.
Zahrnuje abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a zevní rotaci s paží v 0° abdukce.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
|
Dotazník pro postižení ramen (SDQ)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
SDQ je dotazník týkající se bolesti, který obsahuje 16 položek popisujících běžné situace, které mohou vyvolat příznaky u pacientů s poruchami ramene.
Možnosti odpovědi jsou „ano“, „ne“ a „nepoužije se“.
Konečné skóre se vypočítá vydělením počtu pozitivně hodnocených položek celkovým počtem použitelných položek a následným vynásobením tohoto čísla číslem 100, což vede ke konečnému skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejhorší možný stav).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu（SF-36）
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
SF-36 je obecným měřítkem kvality života a skládá se z 8 subškál týkajících se následujících složek: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Každá subškála generuje skóre od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
|
Sebehodnocení účinku léčby
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Hodnocení efektu léčby pacientem spočívá v odpovědi na jednu otázku: "Je léčba účinná?"
skóre na Likertově škále (velmi efektivní=5, efektivní=4, stejné=3, horší=2, mnohem horší=1).
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211209R
- NSTC 111-2314-B-341-002 - (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
- 2024SKHADR037 (Jiný identifikátor: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .