肩关节和三角肌滑囊联合注射富血小板血浆（PRP）、皮质类固醇和生理盐水加物理疗法治疗五十肩的疗效比较
2024年4月15日 更新者：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
肩周炎，肩关节囊粘连，富血小板血浆，皮质类固醇，注射。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性评估者盲法随机对照试验。
我们计划从我院物理医学与康复科门诊招募90名肩周炎参与者。
研究方案和同意书已获得我们伦理委员会的批准。
在对本研究内容进行详细说明后，要求参与者签署知情同意书。
患者将被随机分为三组：1)。
PRP注射液（PRP组）； 2).
皮质类固醇注射液（CS组）； 3).
生理盐水注射（NS组）。
随机化将根据统计学家从计算机程序中获得的随机数进行分配。
患者和评估者不知道患者被分配到哪一组，但是进行关节注射的医师知道患者被分配到哪一组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 电话号码：2538 +886-28332211
- 邮箱：M001026@ms.skh.org.tw
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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接触：
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 电话号码：2538 +886-28332211
- 邮箱：M001026@ms.skh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- .年龄介乎20至80岁；
- .肩痛≥1个月；
- . > 与健侧相比，受影响的肩部在外旋和/或外展时被动活动范围 (ROM) 损失 30%；
- .最大被动外旋或外展时疼痛的视觉模拟量表 > 4；
- 被动外旋、外展和/或夜间痛或静息痛时感觉空虚或柔软；
- 表现出愿意参加为期 8 周的常规物理治疗计划。
排除标准：
- .严重的全身性疾病，包括癌症、中风或心肺疾病；
- .不受控制的糖尿病；
- .受影响肩部的肩袖撕裂或钙化；
- .由于风湿性疾病导致的肩部骨折、脱位或关节炎；
- .受影响的肩部被动外旋或外展时有硬端感；
- .对局部麻醉剂或皮质类固醇有药物过敏史；
- .在前三个月内接受皮质类固醇或透明质酸关节或滑囊注射受影响的肩部。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PRP注射（PRP组）和物理治疗
PRP组患者将同时接受肩关节（GHJ）和SASD滑囊注射2次，间隔2周。
PRP 的制备方法是取 10ml 静脉血，然后与 2ml 凝血酶混合，并在专门设计的管中以每分钟 3400 转 (rpm) 的速度离心 15 分钟。
抽取约2ml PRP和3ml贫血小板血浆（PPP），然后加入4ml 1%利卡因制成9ml注射液。
将在超声 (US) 引导下用 7 厘米 23 号针将 6 毫升注射液注射到后 GHJ 中。
另 3 毫升注射液将在美国指导下用 3.8 厘米 22 号针头注射到受影响肩部的 SASD 囊中。
物理治疗将进行8周。
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将 3 ml 去炎松 (1ml= 10mg)、4ml 1% 赛洛卡因和 2ml 生理盐水制成 9ml 注射液，注入受影响的肩部（6ml 至后 GHJ，3 ml 至 SASD 法氏囊）。
注射技术与 PRP 注射中使用的技术相同。
将 4 毫升 1% 赛洛卡因与 5 毫升生理盐水混合，注入受影响的 GHJ（6 毫升）和 SASD 法氏囊（3 毫升）。
注射技术与 PRP 注射中使用的技术相同。
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有源比较器：皮质类固醇注射（CS组）和物理治疗
将3ml曲安西龙(1ml=10mg)、4ml 1%利洛卡因、2ml生理盐水制成9ml注射液，注入患肩部(6ml至后GHJ，3ml至SASD滑囊)，间隔2周注射2次。
注射技术与PRP注射相同。
物理治疗将进行8周。
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将 4 毫升 1% 赛洛卡因与 5 毫升生理盐水混合，注入受影响的 GHJ（6 毫升）和 SASD 法氏囊（3 毫升）。
注射技术与 PRP 注射中使用的技术相同。
PRP 组患者将接受肩关节 (GHJ) 和 SASD 法氏囊注射一次。
PRP 将取 10 毫升静脉血，然后与 2 毫升凝血酶混合，并在专门设计的试管中以每分钟 3400 转 (rpm) 的转速离心 15 分钟来制备 PRP。
提取约2ml PRP和3ml贫血小板血浆（PPP），然后加入4ml 1%的赛洛卡因制成9ml注射液。
在超声 (US) 引导下，使用 7 cm 23 号针将 6ml 注射液注入后 GHJ。
在美国的指导下，使用 3.8 厘米 22 号针头将另外 3 毫升注射液注入受影响肩部的 SASD 滑囊。
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有源比较器：生理盐水注射（NS组）和物理治疗
将4ml 1%利多卡因与5ml生理盐水混合，注射到受影响的GHJ（6ml）和SASD法氏囊（3ml）中，间隔2周注射2次。
注射技术与PRP注射相同。
物理治疗将进行8周。
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将 3 ml 去炎松 (1ml= 10mg)、4ml 1% 赛洛卡因和 2ml 生理盐水制成 9ml 注射液，注入受影响的肩部（6ml 至后 GHJ，3 ml 至 SASD 法氏囊）。
注射技术与 PRP 注射中使用的技术相同。
PRP 组患者将接受肩关节 (GHJ) 和 SASD 法氏囊注射一次。
PRP 将取 10 毫升静脉血，然后与 2 毫升凝血酶混合，并在专门设计的试管中以每分钟 3400 转 (rpm) 的转速离心 15 分钟来制备 PRP。
提取约2ml PRP和3ml贫血小板血浆（PPP），然后加入4ml 1%的赛洛卡因制成9ml注射液。
在超声 (US) 引导下，使用 7 cm 23 号针将 6ml 注射液注入后 GHJ。
在美国的指导下，使用 3.8 厘米 22 号针头将另外 3 毫升注射液注入受影响肩部的 SASD 滑囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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SPADI 是一种自我管理的问卷，用于评估肩部疾病的疼痛和残疾。
它有 2 个子类（疼痛和残疾），由 13 个项目组成。
疼痛领域有 5 个项目，残疾领域有 8 个项目。
SPADI 分数介于 0（最佳分数）和 100（最差分数）之间，是通过对 2 个子类的分数进行平均计算得出的。
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基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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疼痛 VAS 是使用 100 毫米长的水平线获得的，左侧为 0 毫米，表示没有疼痛，右侧为 100 毫米，表示非常剧烈的疼痛。 22
静息时的疼痛定义为静息痛，患肩最大外展时的疼痛定义为活动性疼痛。
疼痛 VAS 的信度为 0.94，但在缺乏疼痛标准的情况下，无法评估标准的有效性。
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基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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运动范围（ROM）
大体时间：基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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将测量 ROM 的所有 4 个平面。
它包括额状面外展、前屈、内旋和手臂外展 0° 时的外旋。
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基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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肩部残疾问卷（SDQ）
大体时间：基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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SDQ 是一份与疼痛相关的问卷，包含 16 个项目，描述了可能诱发肩部疾病患者症状的常见情况。
回答选项是“是”、“否”和“不适用”。
最终分数的计算方法是将获得肯定分数的项目数除以适用项目的总数，然后将该数字乘以 100，最终分数介于 0（无残疾）和 100（最差情况）之间。
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基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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36项健康调查表（SF-36）
大体时间：基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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SF-36 是生活质量的通用衡量标准，由 8 个与以下部分相关的分量表组成：身体机能、角色-身体、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
每个子量表生成一个从 0 到 100 的分数，分数越高表示健康越好。
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基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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治疗效果自评
大体时间：基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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患者对治疗效果的评价包括对一个问题的回答：“治疗有效吗？”
在李克特量表上评分（非常有效=5，有效=4，相同=3，较差=2，更差=1）。
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基线与治疗开始后 1 个月、2 个月、4 个月、6 个月之间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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